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요추 주사봉 타당성 평가 (LIFE)

2024년 4월 12일 업데이트: Neuronoff, Inc

이 중요하지 않은 위험 연구의 목표는 신체 외부에 적용되고 요추 내측 분지 신경에 피하로 실시되는 경피 파형을 이용한 자극이 단기 내에 가시적(초음파 영상을 통해) 또는 촉진 가능한 다열근 활성화를 유도하는지 여부를 결정하는 것입니다. (<28일) 건강한 지원자에게 Neuronoff PNS Injectrode F1 배치.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • PNS Injectrode F1을 요추 내측 신경에 최대 28일 동안 안전하게 삽입할 수 있나요?
  • PNS Injectrode F1을 요추 내측 신경을 자극하여 다열근을 활성화하는 데 안전하게 사용할 수 있습니까?

참가자는

  • 장치 배치 전, 장치 배치 후, 이식 전 허리에 경피적 자극을 받습니다.
  • 요추 내측 분지 신경에 PNS Injectrode F1 장치를 삽입합니다.
  • 최대 28일 동안 장치를 삽입한 후 제거하십시오.
  • 방문 일정: 스크리닝/등록, 0일, 2일(이메일), 25일, 이식 후 2일(이메일), 35일

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45458
        • The Ohio Pain Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 얻은 시점에 21세 이상이어야 합니다.
  • 글을 읽고 쓸 수 있고 영어로 말할 수 있으며 독립적으로 설문지를 작성할 수 있습니다.
  • 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있으며 연구 요구 사항을 준수할 수 있다고 간주됩니다.
  • 현재 최적의 의학적 관리를 받고 있으며 중대한 의학적 상태에 대해 조사관의 판단에 따라 의학적으로 안정적이라고 간주됩니다.
  • 최소 침습적 전기 자극을 견딜 수 있어야 합니다.
  • 연구 과정 동안 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 이해하고 준수할 수 있으며 예정된 모든 연구 방문에 참석해야 합니다.

제외 기준:

  • 조사관이 판단한 심각한 인지 장애.
  • 여성이고 성적으로 활동적이며 피험자가 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않고, 수술적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우, 피험자는 조사자가 확인한 대로 제외되어야 합니다.
  • 여성인 경우, 선별검사 및/또는 0일차 방문 시 임신 테스트 결과가 양성입니다.
  • 조사자가 판단한 기존 운동, 균형, 고유 감각 또는 감각 결함.
  • 등록 중 평가된 대로 코로나19를 나타내는 증상이 나타납니다.
  • 수술 예정 위치에 피부 상태가 있는 경우.
  • 예측할 수 없는 방식으로 연구 생체 적합성 데이터에 영향을 미칠 가능성이 있는 혈액 응고 장애 또는 기타 징후가 있는 경우.
  • 최소 침습적 시술이 금기인 의학적 상태가 있는 경우.
  • 심장 요구형 심장박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 가지고 있습니다.
  • 혈역학적 불안정성을 동반한 심부정맥의 병력이 있습니다.
  • 신경자극기를 이식해야 합니다.
  • 다른 종류의 활성 전기 임플란트가 있는 경우.
  • 활성 감염이 있습니다.
  • 현재 응고병증, 혈소판감소증 또는 출혈 체질(임상 병력에 의해 확인되고, 임상적으로 필요한 경우 응고 선별검사에 의해 확인됨).
  • 치료받지 않은 약물 습관 또는 의존성이 있습니다.
  • 조절되지 않는 발작이 있습니다(월 평균 2회 이상의 발작).
  • 현재 연구 기간 동안 투열요법 및/또는 MRI가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 경우.
  • 피험자에게 삽입되는 연구 장치의 절차적 제제 또는 재료에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 국소 마취제에 대한 부작용 병력이 있는 경우(예: 부분 마취).
  • 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하거나 안정화되지 않은 전신 상태 또는 질병(예: 현재 전신감염, 조절되지 않는 자가면역질환, 조절되지 않는 면역결핍질환, 심근경색 병력, 조절되지 않는 당뇨병 등).
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또는 임상 시험 과정 중에 사용된 모든 실험 약물 또는 장치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PNS 인젝로드 F1
장치: PNS 인젝로드 F1
PNS 인젝로드 F1은 말초 신경의 모양과 환자의 해부학적 구조에 맞는 유연한 도체입니다. 장치의 전체 직경은 약 1mm이고 길이는 9cm 또는 10cm로 제공됩니다. 장치는 표준 18g 바늘을 통해 최소 침습적 절차로 배치됩니다. 장치의 자극 끝은 요추 내측 분지 신경에 근접하게 위치하며 수집기 끝은 피하 왼쪽에 위치합니다. 전기 자극은 장치의 수집기 끝 부분에 제공된 외부 펄스 발생기에 연결된 외부 배치 패치 전극을 통해 제공됩니다. 경피 전기 자극은 장치 배치 전, 장치 배치 후 0일, 장치 제거 전 25일에 실시됩니다. 최소 침습적 제거는 표준 의료 절차와 장비를 사용하여 작은 절개와 겸자를 통해 완료됩니다.
다른 이름들:
  • 주입로드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 기기 부작용(SADE) 발생률
기간: 35일
안전성 종점은 심각한 기기 부작용(SADE)을 경험한 피험자의 비율이 될 것입니다.
35일
초음파 영상 및 촉진을 통해 PI에 의해 결정된 다열근 활성화가 있는 피험자의 비율
기간: 25일
효능 종점은 0일차 및 25일차 방문 당일 또는 그 이전에 경피적 자극을 이용하여 일측 또는 양측으로 임상적으로 의미 있는 다열근 활성화를 보이는 피험자의 비율이 될 것입니다. 초음파 영상과 촉진을 기반으로 PI를 통해 의미 있는 활성화를 평가합니다.
25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuronoff, Inc

협력자

Ohio Pain Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Amol Soin, MD, MBA, The Ohio Pain Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCP-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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