腰椎注射器可行性评估 (LIFE)

纳入标准：

• 获得书面知情同意书时年满 21 岁。
• 识字，能够说英语，能够独立完成问卷。
• 愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF) 并被视为有能力遵守研究要求。
• 目前正在接受最佳的医疗管理，并且根据研究者对任何重大医疗状况的判断，认为其医疗状况稳定。
• 能够耐受微创电刺激。
• 在研究过程中愿意并且能够理解和遵守所有与研究相关的程序，并参加所有预定的研究访问。

排除标准：

• 研究者确定的严重认知障碍。
• 如果女性且性活跃，并且受试者没有使用可靠的节育方式，未进行手术绝育或绝经至少两年，则经研究者确认，受试者应被排除。
• 如果是女性，则在筛查和/或第 0 天就诊时妊娠试验呈阳性。
• 研究者确定已存在运动、平衡、本体感觉或感觉缺陷。
• 表现出入组期间评估的 Covid-19 症状。
• 计划手术部位有皮肤状况。
• 患有凝血障碍或其他可能以不可预测的方式影响研究生物相容性数据的迹象。
• 患有微创手术禁忌症的健康状况。
• 拥有心脏需求起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备。
• 有心律失常伴血流动力学不稳定的病史。
• 植入神经刺激器。
• 拥有任何其他类型的有源电子植入物。
• 有活动性感染。
• 目前存在凝血功能障碍、血小板减少症或出血素质（通过临床病史确认，如果有临床指征，则通过凝血筛查确认）。
• 有未经治疗的药物习惯或依赖性。
• 癫痫发作不受控制（平均每月癫痫发作 > 2 次）。
• 目前在研究期间需要或可能需要透热疗法和/或 MRI。
• 已知对插入受试者的研究装置中的任何程序试剂或材料过敏。
• 有局部麻醉药不良反应史（例如 利多卡因）。
• 尚未稳定或研究者判断不适合参与研究的全身病症或疾病（例如， 当前全身感染、未控制的自身免疫性疾病、未控制的免疫缺陷病、心肌梗塞病史、未控制的糖尿病等）。
• 筛选访视前 30 天内或临床试验过程中使用的任何实验药物或设备。