Evaluación de viabilidad del inyector lumbar (LIFE)

Criterios de inclusión:

• Tener 21 años o más cuando se obtenga el consentimiento informado por escrito.
• Alfabetizado, capaz de hablar inglés y capaz de completar cuestionarios de forma independiente.
• Estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y considerado capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
• Actualmente están recibiendo un tratamiento médico óptimo y se los considera médicamente estables a juicio del investigador por cualquier condición médica importante.
• Ser capaz de tolerar la estimulación eléctrica mínimamente invasiva.
• Estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio durante el transcurso del estudio y asistir a todas las visitas de estudio programadas.

Criterio de exclusión:

• Deterioro cognitivo severo según lo determine el investigador.
• Si es mujer y sexualmente activa, y el sujeto no está utilizando un método anticonceptivo confiable, no es quirúrgicamente estéril o tiene al menos dos años de posmenopausia, el sujeto será excluido, según lo confirme el investigador.
• Si es mujer, tener una prueba de embarazo positiva en la visita de detección y/o del día 0.
• Déficits motores, de equilibrio, propiocepción o sensoriales preexistentes según lo determine el investigador.
• Mostrar síntomas indicativos de Covid-19 según lo evaluado durante la inscripción.
• Tener una afección de la piel en el lugar quirúrgico planificado.
• Tiene un trastorno de la coagulación sanguínea u otra indicación que pueda afectar los datos de biocompatibilidad del estudio de manera impredecible.
• Tiene una condición médica que sea una contraindicación para procedimientos mínimamente invasivos.
• Tener un marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado.
• Tiene antecedentes de arritmia cardíaca con inestabilidad hemodinámica.
• Estar implantado con un neuroestimulador.
• Tener algún implante eléctrico activo de cualquier otro tipo.
• Tener una infección activa.
• Coagulopatía, trombocitopenia o diátesis hemorrágica actual (confirmada por la historia clínica y, si está clínicamente indicado, por el cribado de la coagulación).
• Tener habituación o dependencia de drogas no tratada.
• Tiene convulsiones incontroladas (con un promedio de > 2 convulsiones por mes).
• Actualmente requiere, o es probable que requiera, diatermia y/o resonancia magnética durante la duración del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes o materiales del procedimiento en el dispositivo de estudio que se inserta en el sujeto.
• Tiene antecedentes de reacciones adversas a los anestésicos locales (p. ej. lidocaína).
• Una condición o enfermedad sistémica no estabilizada o considerada por el investigador como incompatible con la participación en el estudio (p. ej. infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio, diabetes no controlada, etc.).
• Cualquier medicamento o dispositivo experimental utilizado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o durante el curso del ensayo clínico.