Valutazione di fattibilità dell'iniezione lombare (LIFE)

Criterio di inclusione:

• Avere almeno 21 anni di età quando viene ottenuto il consenso informato scritto.
• Letterato, in grado di parlare inglese e in grado di completare questionari in modo indipendente.
• Disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e ritenuto in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
• Stanno attualmente ricevendo una gestione medica ottimale e sono considerati stabili dal punto di vista medico secondo il giudizio dello sperimentatore per qualsiasi condizione medica significativa.
• Essere in grado di tollerare la stimolazione elettrica minimamente invasiva.
• Essere disposti e in grado di comprendere e rispettare tutte le procedure relative allo studio durante il corso dello studio e partecipare a tutte le visite di studio programmate.

Criteri di esclusione:

• Grave deterioramento cognitivo determinato dallo sperimentatore.
• Se è una donna sessualmente attiva e il soggetto non utilizza una forma affidabile di controllo delle nascite, non è chirurgicamente sterile o è in post-menopausa da almeno due anni, il soggetto dovrà essere escluso, come confermato dallo sperimentatore.
• Se donna, avere un test di gravidanza positivo allo screening e/o alla visita del giorno 0.
• Deficit motori, di equilibrio, propriocettivi o sensoriali preesistenti determinati dallo sperimentatore.
• Mostrare sintomi indicativi di Covid-19 valutati durante l'iscrizione.
• Avere una condizione della pelle nella sede chirurgica pianificata.
• Presentare un disturbo della coagulazione del sangue o altre indicazioni che potrebbero influire sui dati di biocompatibilità dello studio in modi imprevedibili.
• Avere una condizione medica che rappresenta una controindicazione per le procedure minimamente invasive.
• Avere un pacemaker cardiaco a richiesta, un defibrillatore impiantato o un altro dispositivo elettronico impiantato.
• Avere una storia di aritmia cardiaca con instabilità emodinamica.
• Essere impiantato con un neurostimolatore.
• Avere qualsiasi impianto elettrico attivo di qualsiasi altro tipo.
• Avere un'infezione attiva.
• Coagulopatia in corso, trombocitopenia o diatesi emorragica (confermata dall'anamnesi clinica e, se clinicamente indicato, dallo screening della coagulazione).
• Avere assuefazione o dipendenza da droghe non trattate.
• Presentano convulsioni incontrollate (in media > 2 convulsioni al mese).
• Attualmente richiedono, o potrebbero richiedere, diatermia e/o risonanza magnetica durante la durata dello studio.
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti procedurali o dei materiali nel dispositivo di studio inserito nel soggetto.
• Avere una storia di reazioni avverse agli anestetici locali (ad es. lidocaina).
• Una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio (ad es. infezione sistemica in corso, malattia autoimmune non controllata, malattia da immunodeficienza non controllata, storia di infarto miocardico, diabete non controllato, ecc.).
• Qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale utilizzato nei 30 giorni precedenti la visita di screening o durante il corso della sperimentazione clinica.