Genomförbarhetsutvärdering av lumbal injektor (LIFE)

Inklusionskriterier:

• Var 21 år eller äldre när skriftligt informerat samtycke erhålls.
• Läskunnig, kan tala engelska och kan fylla i frågeformulär självständigt.
• Villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av Institutional Review Board (IRB) och bedöms kunna uppfylla studiekraven.
• Får för närvarande optimal medicinsk behandling och anses vara medicinskt stabil enligt bedömningen av utredaren för alla betydande medicinska tillstånd.
• Kunna tolerera minimalt invasiv elektrisk stimulering.
• Var villig och kapabel att förstå och följa alla studierelaterade procedurer under studiens gång, och närvara vid alla schemalagda studiebesök.

Exklusions kriterier:

• Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som fastställts av utredaren.
• Om kvinna och sexuellt aktiv, och försökspersonen inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel, inte är kirurgiskt steril eller minst två år efter klimakteriet, ska försökspersonen uteslutas, vilket bekräftats av utredaren.
• Om kvinnan har ett positivt graviditetstest vid screeningen och/eller dag 0-besöket.
• Redan existerande motoriska, balans-, proprioceptions- eller sensoriska brister som fastställts av utredaren.
• Visa symptom som tyder på Covid-19 som bedömts under inskrivningen.
• Ha en hudåkomma på den planerade operationsplatsen.
• Har en blodkoagulationsstörning eller annan indikation med potential att påverka studiens biokompatibilitetsdata på oförutsägbara sätt.
• Har ett medicinskt tillstånd som är en kontraindikation för minimalt invasiva procedurer.
• Ha en pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet.
• Har en historia av hjärtarytmi med hemodynamisk instabilitet.
• Implanteras med en neurostimulator.
• Ha något aktivt elektriskt implantat av något annat slag.
• Har en aktiv infektion.
• Aktuell koagulopati, trombocytopeni eller blödningsdiates (bekräftad av klinisk historia och, om kliniskt indicerat, genom koagulationsscreening).
• Har obehandlad drogtillvänjning eller beroende.
• Har okontrollerade anfall (i genomsnitt > 2 anfall per månad).
• Kräver för närvarande, eller kommer sannolikt att kräva, diatermi och/eller MRT under studietiden.
• Känd överkänslighet mot något av de procedurmedel eller material i studieapparaten som förs in i försökspersonen.
• Har en historia av biverkningar av lokalanestetika (t. lidokain).
• Ett systemiskt tillstånd eller sjukdom som inte har stabiliserats eller bedömts av utredaren vara oförenlig med deltagande i studien (t. aktuell systemisk infektion, okontrollerad autoimmun sjukdom, okontrollerad immunbristsjukdom, historia av hjärtinfarkt, okontrollerad diabetes, etc.).
• Alla experimentella läkemedel eller enheter som används inom 30 dagar före screeningbesöket eller under den kliniska prövningens gång.