Machbarkeitsbewertung einer Lumbalinjektion (LIFE)

Einschlusskriterien:

• Sie müssen mindestens 21 Jahre alt sein, wenn die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird.
• Sie verfügen über gute Lese- und Schreibkenntnisse, sprechen Englisch und sind in der Lage, Fragebögen selbstständig auszufüllen.
• Bereit, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular (ICF) zu unterzeichnen und als fähig erachtet, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Sie erhalten derzeit eine optimale medizinische Versorgung und gelten nach Einschätzung des Prüfarztes hinsichtlich aller schwerwiegenden Erkrankungen als medizinisch stabil.
• In der Lage sein, minimalinvasive Elektrostimulation zu tolerieren.
• Seien Sie bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren im Verlauf der Studie zu verstehen und einzuhalten und an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Schwere kognitive Beeinträchtigung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Wenn die Person weiblich und sexuell aktiv ist und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwendet, nicht chirurgisch steril ist oder sich mindestens zwei Jahre nach der Menopause befindet, muss die Person ausgeschlossen werden, wie vom Prüfarzt bestätigt.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, muss beim Screening und/oder beim Besuch am Tag 0 ein positiver Schwangerschaftstest vorliegen.
• Vorbestehende motorische, Gleichgewichts-, Propriozeptions- oder sensorische Defizite, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Symptome zeigen, die auf Covid-19 hinweisen, wie bei der Einschreibung festgestellt.
• An der geplanten Operationsstelle eine Hauterkrankung haben.
• Sie haben eine Blutgerinnungsstörung oder eine andere Indikation, die möglicherweise die Biokompatibilitätsdaten der Studie auf unvorhersehbare Weise beeinflusst.
• Sie haben eine Erkrankung, die eine Kontraindikation für minimalinvasive Eingriffe darstellt.
• Besitzen Sie einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Instabilität.
• Ihnen wird ein Neurostimulator implantiert.
• Besitzen Sie ein aktives elektrisches Implantat jeglicher anderer Art.
• Eine aktive Infektion haben.
• Aktuelle Koagulopathie, Thrombozytopenie oder Blutungsdiathese (bestätigt durch klinische Anamnese und, falls klinisch angezeigt, durch Gerinnungsscreening).
• Sie haben eine unbehandelte Drogengewöhnung oder -abhängigkeit.
• Sie haben unkontrollierte Anfälle (durchschnittlich > 2 Anfälle pro Monat).
• Derzeit Diathermie und/oder MRT während der Studiendauer erforderlich oder voraussichtlich erforderlich.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Verfahrenswirkstoffe oder Materialien im Studiengerät, das in den Probanden eingeführt wird.
• Sie haben in der Vergangenheit Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika (z. B. Lidocain).
• Ein systemischer Zustand oder eine systemische Erkrankung, die sich nicht stabilisiert hat oder die vom Prüfer nicht als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie beurteilt wurde (z. B. aktuelle systemische Infektion, unkontrollierte Autoimmunerkrankung, unkontrollierte Immunschwächekrankheit, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, unkontrollierter Diabetes usw.).
• Jedes experimentelle Medikament oder Gerät, das innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder im Verlauf der klinischen Studie verwendet wird.