Hodnocení proveditelnosti bederní vstřikovací trysky (LIFE)

Kritéria pro zařazení:

• Být ve věku 21 let nebo starší, když je získán písemný informovaný souhlas.
• Gramotný, schopný mluvit anglicky a schopen samostatně vyplňovat dotazníky.
• Ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB) a považován za schopný splnit požadavky studie.
• V současné době dostávají optimální lékařskou péči a jsou považováni za lékařsky stabilní podle posouzení zkoušejícího pro jakýkoli významný zdravotní stav.
• Být schopen tolerovat minimálně invazivní elektrickou stimulaci.
• Být ochoten a schopen porozumět a dodržovat všechny postupy související se studiem v průběhu studia a zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Závažná kognitivní porucha, jak bylo zjištěno vyšetřovatelem.
• Pokud žena a sexuálně aktivní a subjekt nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce, není chirurgicky sterilní nebo alespoň dva roky po menopauze, subjekt bude vyloučen, jak potvrdí zkoušející.
• Pokud je žena, mějte pozitivní těhotenský test při screeningu a/nebo návštěvě v den 0.
• Preexistující motorické, rovnovážné, propriocepční nebo senzorické deficity podle zjištění vyšetřovatele.
• Vykazujte příznaky svědčící pro Covid-19, jak byly vyhodnoceny během registrace.
• Mít kožní onemocnění v místě plánovaného chirurgického zákroku.
• Máte poruchu srážení krve nebo jinou indikaci s potenciálem ovlivnit údaje o biokompatibilitě studie nepředvídatelným způsobem.
• Mít zdravotní stav, který je kontraindikací pro minimálně invazivní zákroky.
• Mějte kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení.
• Máte v anamnéze srdeční arytmii s hemodynamickou nestabilitou.
• Nechte si implantovat neurostimulátor.
• Mějte jakýkoli aktivní elektrický implantát jakéhokoli jiného druhu.
• Mít aktivní infekci.
• Současná koagulopatie, trombocytopenie nebo krvácivá diatéza (potvrzené klinickou anamnézou a, je-li klinicky indikováno, koagulačním screeningem).
• Mít neléčenou drogovou závislost nebo závislost.
• Mít nekontrolované záchvaty (v průměru > 2 záchvaty za měsíc).
• V současné době vyžadují nebo pravděpodobně budou vyžadovat diatermii a/nebo MRI během trvání studie.
• Známá přecitlivělost na kterýkoli z procedurálních činidel nebo materiálů ve studijním zařízení, které je vloženo do subjektu.
• Máte v anamnéze nežádoucí reakce na lokální anestetika (např. lidokain).
• Systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizované nebo které zkoušející neposoudil jako neslučitelné s účastí ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, nekontrolované onemocnění imunodeficience, infarkt myokardu v anamnéze, nekontrolovaný diabetes atd.).
• Jakýkoli experimentální lék nebo zařízení použité během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo v průběhu klinického hodnocení.