Ocena wykonalności wstrzykiwacza lędźwiowego (LIFE)

Kryteria przyjęcia:

• W momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody mieć ukończone 21 lat.
• Umiejętność czytania i pisania, znajomość języka angielskiego i możliwość samodzielnego wypełniania kwestionariuszy.
• Osoby chcące podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularz świadomej zgody (ICF) i uznane za zdolne do spełnienia wymogów badania.
• Są obecnie objęci optymalną opieką medyczną i są uznawani za stabilnych medycznie, zgodnie z oceną badacza pod kątem wszelkich istotnych schorzeń.
• Być w stanie tolerować minimalnie inwazyjną stymulację elektryczną.
• Być chętnym i zdolnym do zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem w trakcie badania oraz uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Poważne upośledzenie funkcji poznawczych określone przez Badacza.
• Jeżeli kobieta jest aktywna seksualnie i pacjentka nie stosuje niezawodnej metody kontroli urodzeń, nie jest sterylna chirurgicznie lub nie jest co najmniej dwa lata po menopauzie, uczestnik zostanie wykluczony, co potwierdzi Badacz.
• W przypadku kobiet należy uzyskać pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i/lub wizyty w dniu 0.
• Istniejące wcześniej deficyty motoryczne, równowagi, propriocepcji lub czucia określone przez badacza.
• Wykazuje objawy wskazujące na Covid-19 ocenione podczas rejestracji.
• Masz chorobę skóry w planowanym miejscu operacji.
• Masz zaburzenie krzepnięcia krwi lub inne objawy, które mogą w nieprzewidywalny sposób wpłynąć na dane dotyczące zgodności biologicznej badania.
• Posiadasz stan chorobowy będący przeciwwskazaniem do zabiegów małoinwazyjnych.
• Należy mieć wszczepiony rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne.
• W przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca z niestabilnością hemodynamiczną.
• Należy wszczepić neurostymulator.
• Posiadać jakikolwiek aktywny implant elektryczny innego rodzaju.
• Mają aktywną infekcję.
• Obecna koagulopatia, małopłytkowość lub skaza krwotoczna (potwierdzona wywiadem klinicznym i, jeśli jest to klinicznie wskazane, badaniem przesiewowym krzepnięcia).
• Mają nieleczone przyzwyczajenie lub uzależnienie od narkotyków.
• Mają niekontrolowane napady (średnio > 2 napady na miesiąc).
• Obecnie wymagają lub prawdopodobnie będą wymagać diatermii i/lub rezonansu magnetycznego w czasie trwania badania.
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze środków proceduralnych lub materiałów znajdujących się w urządzeniu do badania wprowadzonym do organizmu pacjenta.
• Czy u pacjenta występowały w przeszłości niepożądane reakcje na środki znieczulające miejscowo (np. lidokaina).
• Stan ogólnoustrojowy lub choroba, która nie została ustabilizowana lub została uznana przez Badacza za niezgodną z uczestnictwem w badaniu (np. aktualna infekcja ogólnoustrojowa, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowany niedobór odporności, przebyty zawał mięśnia sercowego, niewyrównana cukrzyca itp.).
• Każdy eksperymentalny lek lub urządzenie użyte w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania klinicznego.