Gjennomførbarhetsvurdering av lumbal injeksjon (LIFE)

Inklusjonskriterier:

• Være 21 år eller eldre når skriftlig informert samtykke er innhentet.
• Literær, kan snakke engelsk og kan fylle ut spørreskjemaer selvstendig.
• Villig til å signere et Institusjonelt vurderingsråd (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) og anses å være i stand til å overholde studiekravene.
• Får for øyeblikket optimal medisinsk behandling og anses som medisinsk stabil som bedømt av etterforskeren for enhver betydelig medisinsk tilstand.
• Kunne tolerere minimalt invasiv elektrisk stimulering.
• Være villig og i stand til å forstå og etterleve alle studierelaterte prosedyrer i løpet av studiet, og delta på alle planlagte studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig kognitiv svikt som bestemt av etterforskeren.
• Hvis kvinnen og seksuelt aktiv, og forsøkspersonen ikke bruker en pålitelig form for prevensjon, ikke er kirurgisk steril eller minst to år etter menopausal, skal forsøkspersonen ekskluderes, som bekreftet av etterforskeren.
• Hvis kvinne, ta en positiv graviditetstest ved screening og/eller dag 0-besøk.
• Eksisterende motoriske, balanse-, propriosepsjons- eller sensoriske mangler som bestemt av etterforsker.
• Vis symptomer som tyder på Covid-19, vurdert under påmelding.
• Ha en hudtilstand på det planlagte operasjonsstedet.
• Har en blodkoagulasjonsforstyrrelse eller annen indikasjon med potensial til å påvirke studiens biokompatibilitetsdata på uforutsigbare måter.
• Har en medisinsk tilstand som er en kontraindikasjon for minimalt invasive prosedyrer.
• Ha en pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet.
• Har en historie med hjertearytmi med hemodynamisk ustabilitet.
• Bli implantert med en nevrostimulator.
• Ha ethvert aktivt elektrisk implantat av noe annet slag.
• Har en aktiv infeksjon.
• Aktuell koagulopati, trombocytopeni eller blødningsdiatese (bekreftet av klinisk historie og, hvis klinisk indisert, ved koagulasjonsscreening).
• Har ubehandlet tilvenning eller avhengighet.
• Har ukontrollerte anfall (gjennomsnittlig > 2 anfall per måned).
• Krever for øyeblikket, eller vil sannsynligvis kreve, diatermi og/eller MR under studiens varighet.
• Kjent overfølsomhet overfor noen av prosedyremidlene eller materialene i studieapparatet som settes inn i forsøkspersonen.
• Har en historie med bivirkninger på lokalbedøvelse (f. lidokain).
• En systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien (f. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom, historie med hjerteinfarkt, ukontrollert diabetes, etc.).
• Ethvert eksperimentelt medikament eller utstyr brukt innen 30 dager før screeningbesøket eller i løpet av den kliniske utprøvingen.