Evaluatie van de haalbaarheid van lumbale injecties (LIFE)

Inclusiecriteria:

• 21 jaar of ouder zijn wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
• Geletterd, in staat om Engels te spreken en in staat om zelfstandig vragenlijsten in te vullen.
• Bereid om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen en in staat wordt geacht te voldoen aan de studievereisten.
• Krijgen momenteel optimale medische behandeling en worden als medisch stabiel beschouwd, zoals beoordeeld door de onderzoeker voor elke significante medische aandoening.
• Minimaal invasieve elektrische stimulatie kunnen verdragen.
• Wees bereid en in staat om alle studiegerelateerde procedures tijdens de studie te begrijpen en na te leven, en alle geplande studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige cognitieve stoornissen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Als de proefpersoon vrouwelijk en seksueel actief is en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt, niet operatief steriel is of ten minste twee jaar na de menopauze is, wordt de proefpersoon uitgesloten, zoals bevestigd door de onderzoeker.
• Als u een vrouw bent, voer dan een positieve zwangerschapstest uit tijdens de screening en/of het bezoek op dag 0.
• Reeds bestaande motorische, evenwichts-, proprioceptie- of sensorische stoornissen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Symptomen vertonen die wijzen op Covid-19, zoals beoordeeld tijdens de inschrijving.
• U heeft een huidaandoening op de geplande operatielocatie.
• U heeft een bloedstollingsstoornis of een andere indicatie die de biocompatibiliteitsgegevens van het onderzoek op onvoorspelbare wijze kan beïnvloeden.
• Een medische aandoening heeft die een contra-indicatie is voor minimaal invasieve procedures.
• Zorg voor een pacemaker, een geïmplanteerde defibrillator of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.
• Een voorgeschiedenis heeft van hartritmestoornissen met hemodynamische instabiliteit.
• Geïmplanteerd worden met een neurostimulator.
• Als u een actief elektrisch implantaat van een andere soort heeft.
• Heb een actieve infectie.
• Huidige coagulopathie, trombocytopenie of bloedingsdiathese (bevestigd door klinische geschiedenis en, indien klinisch geïndiceerd, door coagulatiescreening).
• U heeft onbehandelde drugsverslaving of -afhankelijkheid.
• Ongecontroleerde aanvallen hebben (gemiddeld > 2 aanvallen per maand).
• Momenteel diathermie en/of MRI nodig hebben of waarschijnlijk nodig hebben tijdens de duur van de studie.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de procedurele middelen of materialen in het onderzoeksapparaat dat in de proefpersoon wordt ingebracht.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van bijwerkingen op lokale anesthetica (bijv. lidocaïne).
• Een systemische aandoening of ziekte die niet gestabiliseerd is of die door de onderzoeker niet als onverenigbaar met deelname aan het onderzoek wordt beoordeeld (bijv. huidige systemische infectie, ongecontroleerde auto-immuunziekte, ongecontroleerde immunodeficiëntieziekte, voorgeschiedenis van een hartinfarct, ongecontroleerde diabetes, enz.).
• Elk experimenteel medicijn of apparaat dat binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de klinische proef wordt gebruikt.