- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06206863
Yhteisöpohjainen fyysisen aktiivisuuden interventio alipalveltuille syövästä selviytyneille
Yhteisöön perustuva fyysinen aktiivisuus syövän jatkumossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida yhteisöpohjaisen 12 viikon fyysisen aktiivisuustoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida virtuaalisen liikunnan tehokkuutta arvioimalla elämänlaadun (QoL) muutoksia ennen sen jälkeisiä muutoksia.
TUTKIMUSTAVOITE (VALINNAINEN):
I. Arvioida virtuaalisesti muutoksia toiminnallisessa suorituskyvyssä pienessä alaryhmässä.
YHTEENVETO:
Osallistujat osallistuvat virtuaaliharjoittelutunneille vähintään kolme kertaa viikossa (TIW) 20-60 minuutin ajan 12 viikon ajan. Osallistujien odotetaan pyrkivän saavuttamaan kansalliset liikuntasuositukset eli 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista liikuntaa ja 2-3 voimaharjoittelua viikossa.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew D. Ray
- Puhelinnumero: 716-845-2381
- Sähköposti: Andrew.Ray@RoswellPark.org
-
Päätutkija:
- Andrew D. Ray
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut aiempi syöpädiagnoosi TAI olet hoitaja potilaan, jolla on aiemmin ollut syöpädiagnoosi
- Ei aktiivisessa syövän hoidossa
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, eteisvärinä (AFIB), multippeli myelooma tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Sinulla on ortopedisia tai hermo-lihassairauksia tai niveltulehdusta, jotka estävät osallistumisen harjoitteluun
- olet raskaana tai imetät
- Eivät halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä koehenkilöä ei voi osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (virtuaaliharjoitustunnit)
Osallistujat osallistuvat virtuaaliharjoittelutunneille vähintään TIW 20-60 minuutin ajan 12 viikon ajan.
Osallistujien odotetaan pyrkivän saavuttamaan kansalliset liikuntasuositukset eli 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista liikuntaa ja 2-3 voimaharjoittelua viikossa.
|
Apututkimukset
Osallistu virtuaaliharjoittelutunneille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon lähetettyjen potilaiden osuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Palveluntarjoajan tasolla toteutettavuus määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ohjattiin interventioon, verrattuna (vs.) tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden osuuteen.
Arvioi viittausprosentit 95 %:n luottamusvälillä, jotka on saatu yleisen estimointiyhtälön (GEE) logistisista regressiomalleista, ottaen huomioon tarjoajan sisäisen klusteroinnin.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden osuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Palveluntarjoajan tasolla toteutettavuus määritellään interventioon lähetettyjen potilaiden osuudena verrattuna tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden osuuteen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Säilytysprosentti (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 12 viikon interventio päättyy
|
Potilastasolla toteutettavuus määritellään edelleen tutkimuksessa olevien potilaiden osuudena.
Arvioi 95 %:n luottamusvälit, jotka on saatu GEE:n logistisista regressiomalleista, ottaen huomioon tarjoajan sisäisen klusteroinnin.
|
12 viikon interventio päättyy
|
|
Sitoutumisprosentti (hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: Postitse 12 viikkoa
|
Sitoutuminen määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat tutkimuksessa 12 viikon jälkeen ja jotka ovat suorittaneet vähintään 70 % interventiovideoista.
Arvioi 95 %:n luottamusvälit, jotka on saatu GEE:n logistisista regressiomalleista, ottaen huomioon tarjoajan sisäisen klusteroinnin.
|
Postitse 12 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Hyväksyttyvyys määritetään mittaamalla hoitoon sitoutumista ja potilastyytyväisyyttä.
Potilastyytyväisyys määritellään interventiota edeltävillä tutkimuksilla.
Käyttää sopivaa yleistettyä lineaarimallia (esim.
lineaarinen tai logistinen), joka määräytyy kysymyksen tyypin ja sisäisen palveluntarjoajan klusteroinnin perusteella.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Arvioi muutoksia fyysisessä toiminnassa, jatkuvassa fyysisessä aktiivisuudessa ja elämänlaadussa käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Core Life Quality Questionnairen (EORTC QLQ-C30) -pistemäärää.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 3414922 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2023-10434 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .