Közösségi alapú fizikai aktivitás-beavatkozás alul ellátott ráktúlélők számára
2024. június 20. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
Közösségi alapú fizikai aktivitás a rák kontinuumában
Ez a klinikai vizsgálat egy közösségi alapú fizikai aktivitási programot értékel a rákos túlélők számára.
A rák és annak kezelése jelentősen befolyásolja a fizikai, pszichoszociális és kognitív működést.
Történelmileg a közösségi oldalakon (helyi és országos) nem volt olyan személyzet, hogy olyan támogató szolgáltatásokat kínáljanak, mint a fizikai és foglalkozási terápiák (az egészséget és jólétet elősegítő mindennapi tevékenységek), vagy táplálkozási tanácsadást, és nem kínálnak teljes személyre kiterjedő modellt. gondoskodás.
Ebben a tanulmányban a kutatók együttműködtek a YMCA-val, hogy testre szabott otthoni edzésprogramokat biztosítsanak a rosszul ellátott rákos betegek és túlélők számára.
A gyakorlati szakemberek igénybevétele lehetővé teszi a betegek számára, hogy megakadályozzák az akut problémák krónikussá válását, hosszan tartó fizikai gyengeségeket, amelyek közvetlenül befolyásolják a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Egy közösségi alapú 12 hetes fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. A virtuális fizikai aktivitási beavatkozás hatékonyságának felmérése az életminőségben (QoL) bekövetkezett változások értékelésével.
FELTÁRÁSI CÉL (OPCIONÁLIS):
I. Virtuálisan értékelni a funkcionális teljesítmény változásait egy kis alcsoportban.
VÁZLAT:
A résztvevők hetente legalább háromszor (TIW) 20-60 perces virtuális gyakorlatokon vesznek részt 12 héten keresztül. A résztvevőknek azon kell dolgozniuk, hogy elérjék a nemzeti fizikai aktivitási gyakorlatokra vonatkozó irányelveket, amelyek szerint heti 150 perc közepes intenzitású aerob alapú fizikai aktivitás és 2-3 erősítő edzés.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a betegeket 1 héten belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew D. Ray
- Telefonszám: 716-845-2381
- E-mail: Andrew.Ray@roswellpark.org
-
Kutatásvezető:
- Andrew D. Ray
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban rákot diagnosztizáltak, VAGY olyan beteg gondozója, akinek korábban rákos diagnózisa volt
- Nem aktív rákkezelésben
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a pitvarfibrillációt (AFIB), a myeloma multiplexet vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Ortopédiai vagy neuromuszkuláris rendellenességei vagy ízületi gyulladásai vannak, amelyek kizárják a testmozgásban való részvételt
- Terhes vagy szoptat
- Nem hajlandók vagy nem tudják követni a protokollkövetelményeket
- Bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (virtuális gyakorlatok)
A résztvevők 12 héten keresztül legalább TIW 20-60 perces virtuális gyakorlatokon vesznek részt.
A résztvevőknek azon kell dolgozniuk, hogy elérjék a nemzeti fizikai aktivitási gyakorlatokra vonatkozó irányelveket, amelyek szerint heti 150 perc közepes intenzitású aerob alapú fizikai aktivitás és 2-3 erősítő edzés.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt virtuális gyakorlatokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozásra utalt betegek aránya (Megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A szolgáltató szintjén a megvalósíthatóságot a beavatkozásra utalt betegek arányaként határozzák meg a vizsgálatba bevont betegek arányával szemben (vs.).
Meg fogja becsülni az ajánlási arányokat 95%-os konfidencia-intervallumokkal, amelyeket az általános becslési egyenlet (GEE) logisztikus regressziós modelljéből kapunk, figyelembe véve a szolgáltatón belüli klaszterezést.
|
Akár 12 hétig
|
|
A vizsgálatba bevont betegek aránya (megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A szolgáltató szintjén a megvalósíthatóságot a beavatkozásra utalt betegek arányaként határozzák meg, illetve a vizsgálatba bevont betegek arányában.
|
Akár 12 hétig
|
|
Megtartási arány (megvalósíthatóság)
Időkeret: A 12 hetes beavatkozás végén
|
A betegek szintjén a megvalósíthatóságot a még vizsgálat alatt álló betegek arányaként határozzák meg.
A GEE logisztikus regressziós modellekből kapott 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüli meg, figyelembe véve a szolgáltatón belüli klaszterezést.
|
A 12 hetes beavatkozás végén
|
|
Tapadási arány (elfogadhatóság)
Időkeret: 12. hét után
|
Az adherencia a 12 hét elteltével vizsgálatban részt vevő betegek százalékos aránya, akik a beavatkozási videók legalább 70%-át teljesítik.
A GEE logisztikus regressziós modellekből kapott 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüli meg, figyelembe véve a szolgáltatón belüli klaszterezést.
|
12. hét után
|
|
Betegelégedettség (elfogadhatóság)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az elfogadhatóságot a beavatkozáshoz való ragaszkodás és a betegelégedettség mérése határozza meg.
A betegek elégedettségét a beavatkozást megelőző felmérések határozzák meg.
A megfelelő általánosított lineáris modellt fogja használni (pl.
lineáris vagy logisztikai), a kérdés típusától és a szolgáltatón belüli klaszterezéstől függően.
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános életminőség
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Felméri a fizikai működésben, a tartós fizikai aktivitásban és az életminőségben bekövetkezett változásokat az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapvető életminőségi kérdőívének (EORTC QLQ-C30) pontszámával.
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 3414922 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2023-10434 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .