Stepcaren laajennettu seuranta-alatutkimus
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Region Skane
Sydämenpysähdyksen ja elvytyshoidon jälkeisen rauhoittavan vaikutuksen, lämpötilan ja paineen laajennettu seuranta-alatutkimus - STEPCARE-tutkimus
Antaa yksityiskohtaista tietoa pitkän aikavälin tuloksista, jotka liittyvät mahdolliseen hermosolujen suojaukseen ja toipumisen parannuksiin eri sedaatio-, lämpötila- ja paineenhallinnan kohteissa potilaille, jotka ovat poissa sydänpysähdyksestä 6 ja 12 kuukauden iässä.
Lisäksi selvitetään OHCA:n jälkeen eloonjääneen hoidon vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä laajennettu seuranta-alatutkimus on sisällytetty monikeskustutkimukseen, kansainväliseen satunnaistettuun sedaatioon, lämpötilaan ja paineeseen sydänpysähdyksen ja elvyttämisen jälkeen - STEPCARE-tutkimukseen (kliiniset tutkimukset tunniste:NCT05564754) olivat poissa sairaalasta sydänpysähdyksen osallistujat satunnaistetaan eri ryhmiin. sedaatio-, lämpötila- ja MAP-hallinnan tavoitteet.
Vain valitut STEPCARE-sivustot osallistuvat tähän laajennettuun seuranta-alatutkimukseen. Laajennetussa seurantaan osallistuvissa paikoissa kaikki STEPCARE-tutkimukseen satunnaistetut sairaalan sydänpysähdyspotilaat, jotka selviävät ja antavat suostumuksensa, voivat osallistua tähän osatutkimukseen ilman muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä. Laajennettu seuranta-alatutkimus on arviolta noin 600 OHCA:n jälkeen eloonjäävää. Yksi nimetty hoitaja per OHCA:n jälkeen eloonjäänyt kutsutaan mukaan tutkimukseen.
Osallistujia seurataan 6 ja 12 kuukauden iässä.
Tämän laajennetun seuranta-alatutkimuksen ensisijainen tulos on kognitiivinen toiminta 6 kuukauden iässä potilailla, jotka ovat poissa sydänpysähdyksestä, ja omaishoitajien taakka kuuden kuukauden kohdalla hoitajille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gisela Lilja, PhD
- Puhelinnumero: +4646176393
- Sähköposti: gisela.lilja@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Brisbane, Australia
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- James Walsham
-
Caringbah, Australia
- Rekrytointi
- The Sutherland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frances Bass
-
Chermside, Australia
- Rekrytointi
- The Prince Charles Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frances Bass
-
Kingswood, Australia
- Rekrytointi
- Nepean Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Seppelt, Dr
-
Kogarah, Australia
- Rekrytointi
- St George Hospital
-
Liverpool, Australia
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Stewart, Dr
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- Austin Hospital
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frances Bass
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Druwve
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Stammet, MD, PhD
-
-
-
-
-
Arendal, Norja
- Rekrytointi
- Sorlandet hospital
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis Romundstad
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Lundin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Oras
-
Halland, Ruotsi
- Rekrytointi
- Hallands hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Unden, MD PhD
-
Helsingborg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Helsingborg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesper Johnsson, MD, PhD
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Lybeck, MD, PhD
-
Malmö, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skane University Hopsital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim During, MD, PhD
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charite University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Leithner
-
Lübeck, Saksa
- Rekrytointi
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Graf
-
Tubingen, Saksa
- Rekrytointi
- Tubingen University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki Helsingfors university central hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjaana Tiainen
-
Jorvi, Suomi
- Rekrytointi
- Jorvi Hospital
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joonas Tirkkonen
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Bern University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuela Itens
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Rekrytointi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Schrag
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Middlemore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Young
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Christchurch Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Young
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Wellington Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Young
-
-
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Keeble
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Bristol Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Thomas
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Wise
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Bartholomew's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaos Gorgoraptis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kaikki OHCA:n osallistujat satunnaistettiin STEPCARE-tutkimukseen laajennettuun seurantaan osallistuvissa sivustoissa, jotka selvisivät ja antavat suostumuksensa ilman muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä.
STEPCARE-tutkimuksen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ovat:
- Osallistumiskriteerit: ei-traumaattista alkuperää oleva sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys, vähintään 20 minuuttia ilman rintakehän puristusta (määritelty spontaanin verenkierron vakaana palautumisena. ROSC), tajuttomuus (määritelty siten, että se ei pysty tottelemaan sanallisia käskyjä, jotka vastaavat neljän pisteen motorista vastetta <4 tuntia (240 minuuttia) ROSC:tä (tai 220 minuuttia vakaata ROSC:tä).
- Poissulkemiskriteerit: ECMO:ssa ennen satunnaistamista, raskaus, epäilty tai vahvistettu kallonsisäinen verenvuoto, aiemmin satunnaistettu STEPCARE-tutkimuksessa.
Omaishoitajien kelpoisuus on se, että he asuvat OHCA:n jälkeen eloonjääneen kanssa tai ovat viikoittain tai useammin yhteydessä (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) hänen kanssaan. Vain yksi nimetty hoitaja per OHCA:n jälkeen eloonjäänyt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tämä olisi tyypillisesti hoitaja, joka tunnistautuisi tarvittaessa OHCA:n jälkeen eloonjääneen ensisijaiseksi hoitajaksi, mutta voi olla myös toinen läheinen perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sedaatio, lämpötilalaite ja korkea MAP
|
Jos sisälämpötila ylittää 37,7 celsiusastetta, palauteohjattua laitetta käytetään 37,5 celsiusasteeseen
Keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP) käytetään > 85 mmHg.
Vasopressorit titrataan tähän tavoitteeseen 36 tunnin aikana
Syvä sedaatio vähintään 36 tunnin ajan
|
|
Active Comparator: Sedaatio, ei lämpötilalaitetta ja korkea MAP
|
Keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP) käytetään > 85 mmHg.
Vasopressorit titrataan tähän tavoitteeseen 36 tunnin aikana
Syvä sedaatio vähintään 36 tunnin ajan
Kuumeen hallinta tehohoidossa ilman laitetta
|
|
Active Comparator: Sedaatio, lämpötilalaite ja matala MAP
|
Jos sisälämpötila ylittää 37,7 celsiusastetta, palauteohjattua laitetta käytetään 37,5 celsiusasteeseen
Syvä sedaatio vähintään 36 tunnin ajan
Keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP) käytetään > 65 mmHG.
Vasopressorit titrataan tähän tavoitteeseen 36 tunnin aikana
|
|
Active Comparator: Sedaatio, ei lämpötilalaitetta ja matala MAP
|
Syvä sedaatio vähintään 36 tunnin ajan
Kuumeen hallinta tehohoidossa ilman laitetta
Keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP) käytetään > 65 mmHG.
Vasopressorit titrataan tähän tavoitteeseen 36 tunnin aikana
|
|
Active Comparator: Minimaalinen sedaatio, lämpötilalaite ja korkea MAP
|
Jos sisälämpötila ylittää 37,7 celsiusastetta, palauteohjattua laitetta käytetään 37,5 celsiusasteeseen
Keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP) käytetään > 85 mmHg.
Vasopressorit titrataan tähän tavoitteeseen 36 tunnin aikana
Tehohoitoyksikön minimaalisen sedaation strategia, jota käytetään vain tarpeen mukaan helpottamaan kuljetusta, kuvantamista ja invasiivisia toimenpiteitä
|
|
Active Comparator: Minimaalinen sedaatio, ei lämpötilalaitetta ja korkea MAP
|
Keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP) käytetään > 85 mmHg.
Vasopressorit titrataan tähän tavoitteeseen 36 tunnin aikana
Kuumeen hallinta tehohoidossa ilman laitetta
Tehohoitoyksikön minimaalisen sedaation strategia, jota käytetään vain tarpeen mukaan helpottamaan kuljetusta, kuvantamista ja invasiivisia toimenpiteitä
|
|
Active Comparator: Minimaalinen sedaatio, lämpötilalaite ja matala MAP
|
Jos sisälämpötila ylittää 37,7 celsiusastetta, palauteohjattua laitetta käytetään 37,5 celsiusasteeseen
Keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP) käytetään > 65 mmHG.
Vasopressorit titrataan tähän tavoitteeseen 36 tunnin aikana
Tehohoitoyksikön minimaalisen sedaation strategia, jota käytetään vain tarpeen mukaan helpottamaan kuljetusta, kuvantamista ja invasiivisia toimenpiteitä
|
|
Active Comparator: Minimaalinen sedaatio, ei lämpötilalaitetta ja matala MAP
|
Kuumeen hallinta tehohoidossa ilman laitetta
Keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP) käytetään > 65 mmHG.
Vasopressorit titrataan tähän tavoitteeseen 36 tunnin aikana
Tehohoitoyksikön minimaalisen sedaation strategia, jota käytetään vain tarpeen mukaan helpottamaan kuljetusta, kuvantamista ja invasiivisia toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminta sairaalasta poissa sydänpysähdyksestä selvinneille.
Pisteiden vaihteluväli.
Korkeammat pisteet = parempi kognitio
|
6 kuukautta
|
|
Zarit Burden -haastattelu (ZBI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Omaishoitajan taakka omaishoitajille sairaalasta poissa sydänpysähdyksestä selviytyneille.
Pisteiden vaihteluväli 0-88.
Korkeammat pisteet = huonommat, mikä osoittaa enemmän hoitajan taakkaa
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Käsittelyn nopeus.
Sairaalasta poissa sydänpysähdyksestä selvinneille.
Pisteet esitetään ikä- ja koulutuskorjattuina z-pisteinä.
Korkeammat pisteet = parempi
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet.
Sekä sairaalasta poissa oleville sydänpysähdyksistä selvinneille että omaishoitajille.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet = pahemmat ja lisääntyneet ahdistuksen ja masennuksen oireet
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslista päivitetty DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Posttraumaattisen stressin oireet.
Sekä sairaalasta poissa oleville sydänpysähdyksistä selvinneille että omaishoitajille.
Pisteiden vaihteluväli 0-80.
Korkeammat pisteet = huonompi, mikä viittaa lisääntyneisiin PTSD-oireisiin
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Väsymyksen vaikutus.
Sairaalasta poissa sydänpysähdyksestä selvinneille.
Pisteiden vaihteluväli 0-84.
Korkeammat pisteet = huonommat, mikä osoittaa enemmän ongelmia väsymyksen vaikutuksesta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toiminnallinen lopputulos.
Sairaalasta poissa sydänpysähdyksestä selvinneille.
Pisteet vaihtelevat 0-6.
Korkeammat pisteet = huonommat, mikä osoittaa huonompaa toiminnallista tulosta
|
12 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointi (WHODAS) 2.0
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Vammaisuus.
Sekä sairaalasta poissa oleville sydänpysähdyksistä selvinneille että omaishoitajille.
36 kohteen version pisteet vaihtelevat 0-100.
12 kohteen version pisteet vaihtelevat 0-48.
Korkeammat pisteet = huonompi, mikä tarkoittaa enemmän vammaisuutta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kysymyksiä työstä ennen sydänpysähdystä ja seurantaa.
Sekä sairaalasta poissa oleville sydänpysähdyksistä selvinneille että omaishoitajille.
Kategorinen kohde
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
EuroQol terveyskyselyn 5 ulottuvuutta 5 tasoa vastausversio (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta poissa oleville sydänpysähdyksistä selvinneille. 6 ja 12 kuukautta hoitajalle
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Sekä sairaalasta poissa oleville sydänpysähdyksistä selvinneille että omaishoitajille.
EQ-mittojen pisteet vaihtelevat 1–5 ja korkeammat pisteet = huonompi, mikä tarkoittaa enemmän terveysongelmia.
EQ VAS:n pisteet vaihtelevat 0-100 korkeammilla pisteillä = parempi ja edustavat parempaa tyytyväisyyttä yleiseen terveyteen
|
12 kuukautta sairaalasta poissa oleville sydänpysähdyksistä selvinneille. 6 ja 12 kuukautta hoitajalle
|
|
Elämäntyytyväisyyden visuaalinen analoginen asteikko World Value Surveysta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Elämän tyytyväisyys.
Sekä sairaalasta poissa oleville sydänpysähdyksistä selvinneille että omaishoitajille.
Pisteiden vaihteluväli 1-10.
Korkeammat pisteet = paremmin osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Ajastettu telinetesti (TST)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Alaraajojen vahvuus.
Sairaalasta poissa sydänpysähdyksestä selvinneille.
Raakapisteet, jotka on mukautettu sukupuolen ja iän mukaan ja luokiteltu normaaliksi, ongelmiksi tai kyvyttömäksi.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Jamar-kahvadynamometri
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Yläraajojen vahvuus.
Sairaalasta poissa sydänpysähdyksestä selvinneille.
Raw pisteet ikä ja sukupuoli mukautettu ja luokiteltu normaaliksi, ongelmat tai ei voi.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- extfustep2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Perusteellisesta pyynnöstä julkaisun jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .