Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stepcare Extended Follow-up Delstudie

18 januari 2024 uppdaterad av: Region Skane

Utökad uppföljande delstudie av sedering, temperatur och tryck efter hjärtstillestånd och återupplivning -STEPCARE-försöket

Att tillhandahålla detaljerad information om långsiktiga utfall i relation till potentiellt neuroskydd och förbättringar i återhämtning för olika mål för sedering, temperatur och tryckhantering hos överlevande efter hjärtstopp efter 6 och 12 månader. Dessutom kommer effekten av att ta hand om en efter OHCA-överlevande undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna utökade uppföljningsstudie är inkorporerad i den multicenter, internationella, faktoriell randomiserade Sedation, Temperature and Pressure after Cardiac Arrest and Resuscitation -STEPCARE-studien (Clinical trials identifier:NCT05564754) där deltagare i hjärtstopp utanför sjukhus kommer att randomiseras till olika mål för sedering, temperatur och MAP-hantering.

Endast utvalda STEPCARE-webbplatser kommer att delta i denna utökade uppföljningsstudie. På den utökade uppföljningsdeltagande platsen kommer alla deltagare från hjärtstillestånd utanför sjukhus som randomiserats i STEPCARE-studien, som överlever och ger sitt samtycke, att vara berättigade att delta i denna delstudie, utan ytterligare inklusions- eller uteslutningskriterier. Den utökade uppföljningssubstudien är beräknas registrera cirka 600 överlevande efter OHCA. En nominerad vårdgivare per överlevande efter OHCA kommer att bjudas in att inkluderas i studien.

Deltagarna kommer att följas upp vid 6 och 12 månader.

Det primära resultatet för denna utökade uppföljningsstudie är kognitiv funktion efter 6 månader för överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus och vårdgivare efter 6 månader för vårdgivarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • James Walsham
      • Kingswood, Australien
        • Rekrytering
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Seppelt, Dr
      • Liverpool, Australien
        • Rekrytering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Stewart, Dr
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Helsinki Helsingfors university central hospital
        • Kontakt:
          • Marjaana Tiainen
      • Tampere, Finland
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Joonas Tirkkonen
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Kontakt:
          • Pascal Stammet, MD, PhD
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Young
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Wellington Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Young
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Lundin
      • Halland, Sverige
        • Rekrytering
        • Hallands hospital
        • Kontakt:
          • Johan Unden, MD PhD
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekrytering
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper Johnsson, MD, PhD
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Lybeck, MD, PhD
      • Malmö, Sverige
        • Rekrytering
        • Skåne university hopsital
        • Kontakt:
          • Joachim During, MD, PhD
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Tobias Graf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Alla OHCA-deltagare randomiserades i STEPCARE-studien vid de utökade uppföljningsdeltagande platserna, som överlever och ger samtycke, utan ytterligare inklusions- eller uteslutningskriterier.

Inklusions- och uteslutningskriterierna för STEPCARE-studien är:

  • Inklusionskriterier: hjärtstopp utanför sjukhus av icke-traumatiskt ursprung, minst 20 minuter utan bröstkompressioner (definieras som stabil återgång av spontan cirkulation. ROSC), medvetslöshet (definierad som att inte kunna lyda verbala kommandon lika med en FYRA-poäng motorisk respons på <4, eller att vara intuberad och sederad på grund av agitation efter ihållande ROSC, kvalificerad för intensivvård utan restriktioner eller begränsningar, inkludering inom 4 timmar (240 minuter) av ROSC (eller 220 minuter av stabil ROSC).
  • Uteslutningskriterier: på ECMO före randomisering, graviditet, misstänkt eller bekräftad intrakraniell blödning, tidigare randomiserat i STEPCARE-studien.

För vårdgivare kommer behörigheten att vara att de bor med, eller har veckovis eller oftare kontakt (personligen eller via telefon) med efterlevande efter OHCA. Endast en nominerad vårdgivare per överlevande efter OHCA kommer att kunna inkluderas i studien. Detta skulle vanligtvis vara den vårdgivare som skulle identifiera sig som den primära vårdgivaren till den överlevande efter OHCA vid behov, men kan också vara en annan nära familjemedlem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sedation, temperaturapparat och hög MAP
Enhet: Återkopplingskontrollerad temperaturenhet
Om kärntemperaturen överstiger 37,7 grader Celsius kommer en återkopplingsstyrd anordning att användas vid inställd på 37,5 grader Celsius
Övrig: Hög MAP
Ett medelartärt blodtryck (MAP) på >85 mmHg kommer att användas. Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar
Övrig: Djup sedering
Djup sedering i minst 36 timmar
Aktiv komparator: Sedation, ingen temperaturanordning och hög MAP
Övrig: Hög MAP
Ett medelartärt blodtryck (MAP) på >85 mmHg kommer att användas. Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar
Övrig: Djup sedering
Djup sedering i minst 36 timmar
Övrig: Feberkontroll utan apparat
Hantering av feber på intensivvårdsavdelningen utan apparat
Aktiv komparator: Sedation, temperaturapparat och låg MAP
Enhet: Återkopplingskontrollerad temperaturenhet
Om kärntemperaturen överstiger 37,7 grader Celsius kommer en återkopplingsstyrd anordning att användas vid inställd på 37,5 grader Celsius
Övrig: Djup sedering
Djup sedering i minst 36 timmar
Övrig: Låg KARTA
Ett medelartärt blodtryck (MAP) på >65 mmHG kommer att användas. Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar
Aktiv komparator: Sedation, ingen temperaturenhet och låg MAP
Övrig: Djup sedering
Djup sedering i minst 36 timmar
Övrig: Feberkontroll utan apparat
Hantering av feber på intensivvårdsavdelningen utan apparat
Övrig: Låg KARTA
Ett medelartärt blodtryck (MAP) på >65 mmHG kommer att användas. Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar
Aktiv komparator: Minimal sedering, temperaturanordning och hög MAP
Enhet: Återkopplingskontrollerad temperaturenhet
Om kärntemperaturen överstiger 37,7 grader Celsius kommer en återkopplingsstyrd anordning att användas vid inställd på 37,5 grader Celsius
Övrig: Hög MAP
Ett medelartärt blodtryck (MAP) på >85 mmHg kommer att användas. Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar
Övrig: Minimal sedering
En strategi med minimal sedering på intensivvårdsavdelningen, endast använd vid behov för att underlätta transport, avbildning och invasiva procedurer
Aktiv komparator: Minimal sedering, ingen temperaturanordning och hög MAP
Övrig: Hög MAP
Ett medelartärt blodtryck (MAP) på >85 mmHg kommer att användas. Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar
Övrig: Feberkontroll utan apparat
Hantering av feber på intensivvårdsavdelningen utan apparat
Övrig: Minimal sedering
En strategi med minimal sedering på intensivvårdsavdelningen, endast använd vid behov för att underlätta transport, avbildning och invasiva procedurer
Aktiv komparator: Minimal sedering, temperaturapparat och låg MAP
Enhet: Återkopplingskontrollerad temperaturenhet
Om kärntemperaturen överstiger 37,7 grader Celsius kommer en återkopplingsstyrd anordning att användas vid inställd på 37,5 grader Celsius
Övrig: Låg KARTA
Ett medelartärt blodtryck (MAP) på >65 mmHG kommer att användas. Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar
Övrig: Minimal sedering
En strategi med minimal sedering på intensivvårdsavdelningen, endast använd vid behov för att underlätta transport, avbildning och invasiva procedurer
Aktiv komparator: Minimal sedering, ingen temperaturanordning och låg MAP
Övrig: Feberkontroll utan apparat
Hantering av feber på intensivvårdsavdelningen utan apparat
Övrig: Låg KARTA
Ett medelartärt blodtryck (MAP) på >65 mmHG kommer att användas. Vasopressorer kommer att titreras till detta mål under 36 timmar
Övrig: Minimal sedering
En strategi med minimal sedering på intensivvårdsavdelningen, endast använd vid behov för att underlätta transport, avbildning och invasiva procedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 6 månader
Kognitiv funktion för överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus. Poängintervall. Högre poäng = bättre kognition
6 månader
Zarit Burden Intervju (ZBI)
Tidsram: 6 månader
Vårdgivare börda för vårdgivare till utanför sjukhus hjärtstopp överlevande. Poängintervall 0-88. Högre poäng = sämre vilket tyder på mer vårdgivare
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: 6 och 12 månader
Bearbetningshastighet. För överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus. Poäng presenteras som ålders- och utbildningsjusterade z-poäng. Högre poäng = bättre
6 och 12 månader
Informant frågeformulär om kognitiv försämring i versionen av äldre hjärtstopp (IQCODE-CA)
Tidsram: 6 och 12 månader
Observatörsrapport om kognitiv funktion. För överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus. Poängintervall 1,0 till 5,0. Högre poäng = värre och mer kognitiva problem
6 och 12 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 6 och 12 månader
Symtom på ångest och depression. För både överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus och vårdgivare. Poängintervall 0-21 för ångest respektive depression. Högre poäng = värre och ökade symtom på ångest och depression
6 och 12 månader
Checklista för posttraumatiska stressyndrom uppdaterad för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 6 och 12 månader
Symtom på posttraumatisk stress. För både överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus och vårdgivare. Poängintervall 0-80. Högre poäng = sämre, vilket tyder på ökade symtom på PTSD
6 och 12 månader
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: 6 och 12 månader
Effekten av trötthet. För överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus. Poängintervall 0-84. Högre poäng = sämre vilket tyder på fler problem med påverkan av trötthet
6 och 12 månader
modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 12 månader
Funktionellt resultat. För överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus. Poängintervall 0-6. Högre poäng = sämre, vilket tyder på ett sämre funktionellt resultat
12 månader
Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömning (WHODAS) 2.0
Tidsram: 6 och 12 månader
Handikapp. För både överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus och vårdgivare. 36 artiklar version poäng intervall 0-100. 12 artiklar version poäng intervall 0-48. Högre poäng = sämre vilket tyder på mer funktionshinder
6 och 12 månader
Återgå till arbete
Tidsram: 6 och 12 månader
Frågor om arbete inför hjärtstopp och vid tidpunkten för uppföljning. För både överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus och vårdgivare. Kategoriskt föremål
6 och 12 månader
EuroQol hälsoundersökning 5 dimensioner 5 nivåer svarsversion (EQ-5D-5L)
Tidsram: 12 månader för överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus. 6 och 12 månader för vårdgivare
Hälso-relaterad livskvalité. För både överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus och vårdgivare. För EQ-dimensioner poängintervall 1-5 och högre poäng=värre, vilket indikerar fler hälsoproblem. För EQ är VAS-poängintervallet 0-100 med högre poäng = bättre och representerar högre tillfredsställelse med den allmänna hälsan
12 månader för överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus. 6 och 12 månader för vårdgivare
Livstillfredsställelse visuell analog skala från World Value Survey
Tidsram: 6 och 12 månader
Livstillfredsställelse. För både överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus och vårdgivare. Poängintervall 1-10. Högre poäng=bättre indikerar bättre tillfredsställelse med livet
6 och 12 månader
Tidstyrd ståndstest (TST)
Tidsram: 6 och 12 månader
Styrka i nedre extremiteter. För överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus. Råpoäng justerad för kön och ålder och kategoriserad som normal, problem eller oförmögen.
6 och 12 månader
Jamar handtagsdynamometer
Tidsram: 6 och 12 månader
Styrka i övre extremiteter. För överlevande vid hjärtstopp utanför sjukhus. Råpoäng ålder och kön justerade och kategoriserade som normala, problem eller oförmögna.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Lund University
Helsinki University Central Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • extfustep2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran efter publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Återkopplingskontrollerad temperaturenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera