Stepcare Extended Follow-up Delstudie
17. april 2025 oppdatert av: Region Skane
Utvidet oppfølgingsunderstudie av sedasjon, temperatur og trykk etter hjertestans og gjenopplivning -STEPCARE-forsøket
Å gi detaljert informasjon om langsiktige utfall i forhold til potensiell nevrobeskyttelse og forbedringer i utvinning for ulike mål for sedasjon, temperatur og trykkhåndtering hos pasienter som overlever hjertestans etter 6 og 12 måneder.
I tillegg vil virkningen av å ta vare på en etter OHCA-overlevende bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne utvidede oppfølgings-substudien er innlemmet i multisenter, internasjonale, faktoriell randomiserte sedasjon, temperatur og trykk etter hjertestans og gjenopplivning -STEPCARE-studien (Kliniske studier identifikator:NCT05564754) hvor hjertestansdeltakere utenfor sykehuset vil bli randomisert til forskjellige mål for sedasjon, temperatur og MAP-styring.
Bare utvalgte STEPCARE-nettsteder vil delta i denne utvidede oppfølgingsunderstudien. På de utvidede oppfølgingsstedene vil alle hjertestansdeltakere utenfor sykehuset randomisert i STEPCARE-studien, som overlever og gir samtykke, være kvalifisert til å delta i denne delstudien, uten ytterligere inklusjons- eller eksklusjonskriterier.Den utvidede oppfølgingssubstudien er estimert å registrere omtrent 600 overlevende etter OHCA. En nominert omsorgsperson per post OHCA-overlevende vil bli invitert til å bli inkludert i studien.
Deltakerne vil bli fulgt opp ved 6 og 12 måneder.
Det primære resultatet for denne utvidede oppfølgingssubstudien er kognitiv funksjon etter 6 måneder for overlevende med hjertestans utenfor sykehus og omsorgsbyrde etter 6 måneder for omsorgspersonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gisela Lilja, PhD
- Telefonnummer: +4646176393
- E-post: gisela.lilja@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- James Walsham
-
Caringbah, Australia
- Rekruttering
- The Sutherland Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frances Bass
-
Chermside, Australia
- Rekruttering
- The Prince Charles Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frances Bass
-
Kingswood, Australia
- Rekruttering
- Nepean Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ian Seppelt, Dr
-
Kogarah, Australia
- Rekruttering
- St George Hospital
-
Liverpool, Australia
- Rekruttering
- Liverpool Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anthony Stewart, Dr
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- Austin Hospital
-
Sydney, Australia
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frances Bass
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ghent, Belgia
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Patrick Druwve
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki Helsingfors university central hospital
-
Ta kontakt med:
- Marjaana Tiainen
-
Jorvi, Finland
- Rekruttering
- Jorvi Hospital
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joonas Tirkkonen
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Ta kontakt med:
- Pascal Stammet, MD, PhD
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand
- Rekruttering
- Middlemore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Young
-
Christchurch, New Zealand
- Rekruttering
- Christchurch Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Young
-
Wellington, New Zealand
- Rekruttering
- Wellington Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Young
-
-
-
-
-
Arendal, Norge
- Rekruttering
- Sorlandet hospital
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Louis Romundstad
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Rekruttering
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
Ta kontakt med:
- Thomas Keeble
-
Bristol, Storbritannia
- Rekruttering
- Bristol Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Matthew Thomas
-
Cardiff, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Ta kontakt med:
- Matt Wise
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nikolaos Gorgoraptis
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Bern University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Manuela Itens
-
Saint Gallen, Sveits
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ta kontakt med:
- Claudia Schrag
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andreas Lundin
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Oras
-
Halland, Sverige
- Rekruttering
- Hallands hospital
-
Ta kontakt med:
- Johan Unden, MD PhD
-
Helsingborg, Sverige
- Rekruttering
- Helsingborg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jesper Johnsson, MD, PhD
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna Lybeck, MD, PhD
-
Malmö, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hopsital
-
Ta kontakt med:
- Joachim During, MD, PhD
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charite University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christoph Leithner
-
Lübeck, Tyskland
- Rekruttering
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Tobias Graf
-
Tubingen, Tyskland
- Rekruttering
- Tubingen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Alle OHCA-deltakere ble randomisert i STEPCARE-studien ved de utvidede oppfølgingsdeltakende stedene, som overlever og gir samtykke, uten ytterligere inkluderings- eller eksklusjonskriterier.
Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for STEPCARE-studien er:
- Inklusjonskriterier: Hjertestans utenom sykehus av ikke-traumatisk opprinnelse, minimum 20 minutter uten brystkompresjoner (definert som stabil tilbakeføring av spontan sirkulasjon. ROSC), bevisstløshet (definert som å ikke være i stand til å adlyde verbale kommandoer lik en FIRE-score motorisk respons på <4, eller å være intubert og sedert på grunn av agitasjon etter vedvarende ROSC, kvalifisert for intensivbehandling uten begrensninger eller begrensning, inkludering innen 4 timer (240 minutter) med ROSC (eller 220 minutter med stabil ROSC).
- Eksklusjonskriterier: på ECMO før randomisering, graviditet, mistenkt eller bekreftet intrakraniell blødning, tidligere randomisert i STEPCARE-studien.
For omsorgspersoner vil kvalifikasjonen være at de bor med, eller har ukentlig eller hyppigere kontakt (personlig eller over telefon) med etterlatte etter OHCA. Bare én nominert omsorgsperson per overlevende etter OHCA vil kunne inkluderes i studien. Dette vil typisk være omsorgspersonen som vil identifisere seg som den primære omsorgspersonen til den overlevende etter OHCA om nødvendig, men kan også være et annet nært familiemedlem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedasjon, temperaturapparat og høy MAP
|
Hvis kjernetemperaturen overstiger 37,7 grader celsius, vil en tilbakemeldingskontrollert enhet brukes ved innstilt på 37,5 grader celsius
Et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) på >85 mmHg vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer
Dyp sedasjon i minst 36 timer
|
|
Aktiv komparator: Sedasjon, ingen temperaturapparat og høyt MAP
|
Et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) på >85 mmHg vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer
Dyp sedasjon i minst 36 timer
Behandling av feber på intensivavdelingen uten apparat
|
|
Aktiv komparator: Sedasjon, temperaturapparat og lavt MAP
|
Hvis kjernetemperaturen overstiger 37,7 grader celsius, vil en tilbakemeldingskontrollert enhet brukes ved innstilt på 37,5 grader celsius
Dyp sedasjon i minst 36 timer
Et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) på >65 mmHG vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer
|
|
Aktiv komparator: Sedasjon, ingen temperaturenhet og lavt kart
|
Dyp sedasjon i minst 36 timer
Behandling av feber på intensivavdelingen uten apparat
Et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) på >65 mmHG vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer
|
|
Aktiv komparator: Minimal sedasjon, temperaturenhet og høy MAP
|
Hvis kjernetemperaturen overstiger 37,7 grader celsius, vil en tilbakemeldingskontrollert enhet brukes ved innstilt på 37,5 grader celsius
Et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) på >85 mmHg vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer
En strategi med minimal sedasjon på intensivavdelingen, kun brukt etter behov for å lette transport, bildebehandling og invasive prosedyrer
|
|
Aktiv komparator: Minimal sedasjon, ingen temperaturenhet og høy MAP
|
Et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) på >85 mmHg vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer
Behandling av feber på intensivavdelingen uten apparat
En strategi med minimal sedasjon på intensivavdelingen, kun brukt etter behov for å lette transport, bildebehandling og invasive prosedyrer
|
|
Aktiv komparator: Minimal sedasjon, temperaturapparat og lavt MAP
|
Hvis kjernetemperaturen overstiger 37,7 grader celsius, vil en tilbakemeldingskontrollert enhet brukes ved innstilt på 37,5 grader celsius
Et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) på >65 mmHG vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer
En strategi med minimal sedasjon på intensivavdelingen, kun brukt etter behov for å lette transport, bildebehandling og invasive prosedyrer
|
|
Aktiv komparator: Minimal sedasjon, ingen temperaturenhet og lavt MAP
|
Behandling av feber på intensivavdelingen uten apparat
Et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) på >65 mmHG vil bli brukt.
Vasopressorer vil bli titrert til dette målet i løpet av 36 timer
En strategi med minimal sedasjon på intensivavdelingen, kun brukt etter behov for å lette transport, bildebehandling og invasive prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitiv funksjon for overlevende av hjertestans utenfor sykehus.
Poengområde.
Høyere score = bedre kognisjon
|
6 måneder
|
|
Zarit Burden-intervju (ZBI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Omsorgsbyrde for omsorgspersoner til overlevende hjertestans utenom sykehus.
Poengområde 0-88.
Høyere score = dårligere, noe som indikerer mer omsorgsbyrde
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Behandlingshastighet.
For overlevende hjertestans utenfor sykehus.
Poeng presentert som alders- og utdanningsjusterte z-score.
Høyere score = bedre
|
6 og 12 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Symptomer på angst og depresjon.
For både overlevende hjertestans utenom sykehus og omsorgspersoner.
Poengområde 0-21 for henholdsvis angst og depresjon.
Høyere score=verre og økte symptomer på angst og depresjon
|
6 og 12 måneder
|
|
Sjekkliste for posttraumatiske stresslidelser oppdatert for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Symptomer på posttraumatisk stress.
For både overlevende hjertestans utenom sykehus og omsorgspersoner.
Poengområde 0-80.
Høyere score=verre indikerer økte symptomer på PTSD
|
6 og 12 måneder
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Virkningen av tretthet.
For overlevende hjertestans utenfor sykehus.
Poengområde 0-84.
Høyere score = dårligere, noe som indikerer flere problemer med påvirkning av tretthet
|
6 og 12 måneder
|
|
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonelt resultat.
For overlevende hjertestans utenfor sykehus.
Poengområde 0-6.
Høyere score = dårligere, noe som indikerer et dårligere funksjonelt resultat
|
12 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsvurdering (WHODAS) 2.0
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Uførhet.
For både overlevende hjertestans utenom sykehus og omsorgspersoner.
36-elementversjon poengsum 0-100.
12-elementversjon poengområde 0-48.
Høyere score = dårligere, noe som indikerer mer funksjonshemming
|
6 og 12 måneder
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Spørsmål om arbeid før hjertestans og ved oppfølgingstidspunkt.
For både overlevende hjertestans utenom sykehus og omsorgspersoner.
Kategorisk vare
|
6 og 12 måneder
|
|
EuroQol helseundersøkelse 5 dimensjoner 5 nivåer responsversjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder for overlevende hjertestans utenom sykehus. 6 og 12 måneder for omsorgsperson
|
Helserelatert livskvalitet.
For både overlevende hjertestans utenom sykehus og omsorgspersoner.
For EQ-dimensjoner scorer området 1-5 og høyere score=verre, noe som indikerer flere helseproblemer.
For EQ er VAS-poengområdet 0-100 med høyere score = bedre og representerer høyere tilfredshet med generell helse
|
12 måneder for overlevende hjertestans utenom sykehus. 6 og 12 måneder for omsorgsperson
|
|
Livstilfredshet visuell analog skala fra World Value Survey
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Livstilfredshet.
For både overlevende hjertestans utenom sykehus og omsorgspersoner.
Poengområde 1-10.
Høyere score=bedre indikerer bedre livstilfredshet
|
6 og 12 måneder
|
|
Tidsbestemt standstest (TST)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Styrke i nedre ekstremiteter.
For overlevende hjertestans utenfor sykehus.
Rå poengsum justert for kjønn og alder og kategorisert som normal, problemer eller ute av stand.
|
6 og 12 måneder
|
|
Jamar håndgrepsdynamometer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Styrke i øvre ekstremiteter.
For overlevende hjertestans utenfor sykehus.
Rå skårer alder og kjønn justert og kategorisert som normalt, problemer eller ute av stand.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- extfustep2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
På rimelig forespørsel etter publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .