Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepcare Extended Follow-up Delstudie

18. januar 2024 opdateret af: Region Skane

Udvidet opfølgende delstudie af sedation, temperatur og tryk efter hjertestop og genoplivning -STEPCARE-forsøg

At give detaljerede oplysninger om langsigtede resultater i forhold til potentiel neurobeskyttelse og forbedringer i restitution for forskellige mål for sedation, temperatur og trykstyring hos hjertestop-overlevere efter 6 og 12 måneder. Derudover vil virkningen af ​​pleje af en efter OHCA-overlevende blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette udvidede opfølgende understudie er inkorporeret i multicenter, internationale, faktorielle randomiserede Sedation, Temperature and Pressure after Cardiac Arrest and Resuscitation -STEPCARE-studie (Clinical Trials identifier:NCT05564754) hvor hjertestopdeltagere uden for hospitalet vil blive randomiseret til forskellige mål for sedation, temperatur og MAP-styring.

Kun udvalgte STEPCARE-steder vil deltage i denne udvidede opfølgende underundersøgelse. På de udvidede opfølgningsdeltagende steder vil alle hjertestopdeltagere uden for hospitalet randomiseret i STEPCARE-forsøget, som overlever og giver samtykke, være berettiget til at deltage i dette delstudie uden yderligere inklusions- eller eksklusionskriterier. Det udvidede opfølgningsunderstudie er estimeret til at tilmelde cirka 600 efter OHCA-overlevende. Én nomineret omsorgsperson pr. post OHCA-overlevende vil blive inviteret til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive fulgt op efter 6 og 12 måneder.

Det primære resultat for denne udvidede opfølgningssubundersøgelse er kognitiv funktion efter 6 måneder for hjertestop-overlevere uden for hospitalet og omsorgsbyrde efter 6 måneder for pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • James Walsham
      • Kingswood, Australien
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Seppelt, Dr
      • Liverpool, Australien
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Stewart, Dr
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki Helsingfors university central hospital
        • Kontakt:
          • Marjaana Tiainen
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Joonas Tirkkonen
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Kontakt:
          • Pascal Stammet, MD, PhD
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Young
      • Wellington, New Zealand
        • Rekruttering
        • Wellington Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Young
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Lundin
      • Halland, Sverige
        • Rekruttering
        • Hallands hospital
        • Kontakt:
          • Johan Unden, MD PhD
      • Helsingborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
          • Jesper Johnsson, MD, PhD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Lybeck, MD, PhD
      • Malmö, Sverige
        • Rekruttering
        • Skåne university hopsital
        • Kontakt:
          • Joachim During, MD, PhD
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Tobias Graf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Alle OHCA-deltagere blev randomiseret i STEPCARE-studiet på de udvidede opfølgningsdeltagende steder, som overlever og giver samtykke uden yderligere inklusions- eller eksklusionskriterier.

Inklusions- og eksklusionskriterierne for STEPCARE-forsøget er:

  • Inklusionskriterier: hjertestop uden for hospitalet af ikke-traumatisk oprindelse, minimum 20 minutter uden brystkompressioner (defineret som stabil tilbagevenden af ​​spontan cirkulation. ROSC), bevidstløshed (defineret som ikke at være i stand til at adlyde verbale kommandoer svarende til en FIRE-score motorisk respons på <4, eller at være intuberet og bedøvet på grund af agitation efter vedvarende ROSC, berettiget til intensiv behandling uden begrænsninger eller begrænsninger, inklusion inden for 4 timer (240 minutter) ROSC (eller 220 minutter stabil ROSC).
  • Eksklusionskriterier: på ECMO før randomisering, graviditet, formodet eller bekræftet intrakraniel blødning, tidligere randomiseret i STEPCARE-studiet.

For pårørende vil berettigelsen være, at de bor med eller har ugentlig eller hyppigere kontakt (personligt eller over telefon) med den efterladte efter OHCA. Kun én nomineret omsorgsperson pr. post OHCA-overlevende vil være i stand til at blive inkluderet i undersøgelsen. Dette vil typisk være den omsorgsperson, der vil identificere sig som den primære omsorgsperson for efter OHCA-overlevende, hvis det er nødvendigt, men kan også være et andet nært familiemedlem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sedation, temperaturapparat og høj MAP
Enhed: Feed-back kontrolleret temperaturenhed
Hvis kernetemperaturen overstiger 37,7 grader celsius, vil en feedback-styret enhed blive brugt ved indstillet til 37,5 grader celsius
Andet: Højt MAP
Et middel arterielt blodtryk (MAP) på >85 mmHg vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer
Andet: Dyb sedation
Dyb sedation i mindst 36 timer
Aktiv komparator: Sedation, ingen temperatur enhed og høj MAP
Andet: Højt MAP
Et middel arterielt blodtryk (MAP) på >85 mmHg vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer
Andet: Dyb sedation
Dyb sedation i mindst 36 timer
Andet: Feberkontrol uden en enhed
Behandling af feber på intensivafdelingen uden apparat
Aktiv komparator: Sedation, temperaturapparat og lav MAP
Enhed: Feed-back kontrolleret temperaturenhed
Hvis kernetemperaturen overstiger 37,7 grader celsius, vil en feedback-styret enhed blive brugt ved indstillet til 37,5 grader celsius
Andet: Dyb sedation
Dyb sedation i mindst 36 timer
Andet: Lavt MAP
Et middel arterielt blodtryk (MAP) på >65 mmHG vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer
Aktiv komparator: Sedation, ingen temperaturanordning og lavt MAP
Andet: Dyb sedation
Dyb sedation i mindst 36 timer
Andet: Feberkontrol uden en enhed
Behandling af feber på intensivafdelingen uden apparat
Andet: Lavt MAP
Et middel arterielt blodtryk (MAP) på >65 mmHG vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer
Aktiv komparator: Minimal sedation, temperaturanordning og høj MAP
Enhed: Feed-back kontrolleret temperaturenhed
Hvis kernetemperaturen overstiger 37,7 grader celsius, vil en feedback-styret enhed blive brugt ved indstillet til 37,5 grader celsius
Andet: Højt MAP
Et middel arterielt blodtryk (MAP) på >85 mmHg vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer
Andet: Minimal sedation
En strategi med minimal sedation på intensivafdelingen, kun brugt efter behov for at lette transport, billeddannelse og invasive procedurer
Aktiv komparator: Minimal sedation, ingen temperaturanordning og høj MAP
Andet: Højt MAP
Et middel arterielt blodtryk (MAP) på >85 mmHg vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer
Andet: Feberkontrol uden en enhed
Behandling af feber på intensivafdelingen uden apparat
Andet: Minimal sedation
En strategi med minimal sedation på intensivafdelingen, kun brugt efter behov for at lette transport, billeddannelse og invasive procedurer
Aktiv komparator: Minimal sedation, temperaturapparat og lavt MAP
Enhed: Feed-back kontrolleret temperaturenhed
Hvis kernetemperaturen overstiger 37,7 grader celsius, vil en feedback-styret enhed blive brugt ved indstillet til 37,5 grader celsius
Andet: Lavt MAP
Et middel arterielt blodtryk (MAP) på >65 mmHG vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer
Andet: Minimal sedation
En strategi med minimal sedation på intensivafdelingen, kun brugt efter behov for at lette transport, billeddannelse og invasive procedurer
Aktiv komparator: Minimal sedation, ingen temperaturanordning og lavt MAP
Andet: Feberkontrol uden en enhed
Behandling af feber på intensivafdelingen uden apparat
Andet: Lavt MAP
Et middel arterielt blodtryk (MAP) på >65 mmHG vil blive brugt. Vasopressorer vil blive titreret til dette mål i løbet af 36 timer
Andet: Minimal sedation
En strategi med minimal sedation på intensivafdelingen, kun brugt efter behov for at lette transport, billeddannelse og invasive procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 måneder
Kognitiv funktion for hjertestop overlevende uden for hospitalet. Scoreområde. Højere score = bedre kognition
6 måneder
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 6 måneder
Pårørende byrde for pårørende til hjertestop overlevende uden for hospitalet. Scoreområde 0-88. Højere score = dårligere, hvilket indikerer mere plejebyrde
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Behandlingshastighed. For hjertestop overlevende uden for hospitalet. Score præsenteret som alders- og uddannelseskorrigeret z-score. Højere score = bedre
6 og 12 måneder
Informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang i versionen af ​​ældre hjertestop (IQCODE-CA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Observatørrapport om kognitiv funktion. For hjertestop overlevende uden for hospitalet. Scoreområde 1,0 til 5,0. Højere score = værre og flere kognitive problemer
6 og 12 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Symptomer på angst og depression. For både ude af hospitalet hjertestop overlevende og plejere. Scoreområde 0-21 for henholdsvis angst og depression. Højere score = værre og øgede symptomer på angst og depression
6 og 12 måneder
Tjekliste efter posttraumatisk stresslidelse opdateret til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Symptomer på posttraumatisk stress. For både ude af hospitalet hjertestop overlevende og plejere. Scoreområde 0-80. Højere score = værre, hvilket indikerer øgede symptomer på PTSD
6 og 12 måneder
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Påvirkning af træthed. For hjertestop overlevende uden for hospitalet. Scoreområde 0-84. Højere score = værre, hvilket indikerer flere problemer med virkningen af ​​træthed
6 og 12 måneder
modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 12 måneder
Funktionelt resultat. For hjertestop overlevende uden for hospitalet. Scoreområde 0-6. Højere score = dårligere, hvilket indikerer et dårligere funktionelt resultat
12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurdering (WHODAS) 2.0
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Handicap. For både ude af hospitalet hjertestop overlevende og plejere. 36 genstande versionsscore intervallet 0-100. 12 genstande versionsscore intervallet 0-48. Højere score = dårligere, hvilket indikerer mere handicap
6 og 12 måneder
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Spørgsmål om arbejde forud for hjertestop og ved opfølgningstidspunktet. For både ude af hospitalet hjertestop overlevende og plejere. Kategorisk vare
6 og 12 måneder
EuroQol sundhedsundersøgelse 5 dimensioner 5 niveauer svarversion (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder for ude af hospitalet hjertestop overlevende. 6 og 12 måneder for omsorgsperson
Sundhedsrelateret livskvalitet. For både ude af hospitalet hjertestop overlevende og plejere. For EQ-dimensioner scorer området 1-5 og højere score=værre, hvilket indikerer flere helbredsproblemer. For EQ er VAS-scoreintervallet 0-100 med højere score= bedre og repræsenterer højere tilfredshed med det generelle helbred
12 måneder for ude af hospitalet hjertestop overlevende. 6 og 12 måneder for omsorgsperson
Livstilfredshed visuel analog skala fra World Value Survey
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Livstilfredshed. For både ude af hospitalet hjertestop overlevende og plejere. Scoreområde 1-10. Højere score = bedre, hvilket indikerer bedre livstilfredshed
6 og 12 måneder
Timed Stands Test (TST)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Styrke i underekstremiteterne. For hjertestop overlevende uden for hospitalet. Rå score justeret for køn og alder og kategoriseret som normal, problemer eller ude af stand.
6 og 12 måneder
Jamar håndgrebsdynamometer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Øvre ekstremitetsstyrke. For hjertestop overlevende uden for hospitalet. Rå score alder og køn justeret og kategoriseret som normale, problemer eller ude af stand.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Lund University
Helsinki University Central Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • extfustep2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På rimelig anmodning efter offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Feed-back kontrolleret temperaturenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner