Stepcare 扩展后续亚研究
2024年1月18日 更新者：Region Skane
心脏骤停和复苏后镇静、温度和压力的扩展随访亚组研究 -STEPCARE 试验
旨在提供与出院后心脏骤停幸存者 6 个月和 12 个月时不同镇静、温度和压力管理目标的潜在神经保护和恢复改善相关的长期结果的详细信息。
此外，还将探讨照顾 OHCA 后幸存者的影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这项扩展的后续子研究被纳入多中心、国际、阶乘随机镇静、心脏骤停和复苏后的温度和压力 -STEPCARE 试验（临床试验标识符：NCT05564754），出院的心脏骤停参与者将被随机分配到不同的镇静、体温和 MAP 管理的目标。
只有选定的 STEPCARE 中心才会参与这项扩展的后续子研究。 在延长的随访参与地点，STEPCARE 试验中随机分配的所有院外心脏骤停参与者，如果存活并表示同意，将有资格参加本次研究，没有进一步的纳入或排除标准。延长的随访亚组研究是预计将招募约 600 名 OHCA 后幸存者。 每个 OHCA 幸存者将邀请一名指定的护理人员参与该研究。
参与者将在 6 个月和 12 个月时进行随访。
这项长期随访子研究的主要结果是院外心脏骤停幸存者 6 个月时的认知功能以及护理人员 6 个月时的护理负担。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gisela Lilja, PhD
- 电话号码：+4646176393
- 邮箱：gisela.lilja@med.lu.se
学习地点
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Luxembourg、卢森堡
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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接触：
- Pascal Stammet, MD, PhD
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Lübeck、德国
- 招聘中
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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接触：
- Tobias Graf
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Christchurch、新西兰
- 招聘中
- Christchurch Hospital
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接触：
- Paul Young
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Wellington、新西兰
- 招聘中
- Wellington Hospital
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接触：
- Paul Young
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Brisbane、澳大利亚
- 招聘中
- Princess Alexandra Hospital
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接触：
- James Walsham
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Kingswood、澳大利亚
- 招聘中
- Nepean Hospital
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接触：
- Ian Seppelt, Dr
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Liverpool、澳大利亚
- 招聘中
- Liverpool Hospital
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接触：
- Anthony Stewart, Dr
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Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Andreas Lundin
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Halland、瑞典
- 招聘中
- Hallands hospital
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接触：
- Johan Unden, MD PhD
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Helsingborg、瑞典
- 招聘中
- Helsingborg Hospital
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接触：
- Jesper Johnsson, MD, PhD
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Lund、瑞典
- 招聘中
- Skåne University Hospital
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接触：
- Anna Lybeck, MD, PhD
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Malmö、瑞典
- 招聘中
- Skåne university hopsital
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接触：
- Joachim During, MD, PhD
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki Helsingfors university central hospital
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接触：
- Marjaana Tiainen
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Tampere、芬兰
- 招聘中
- Tampere University Hospital
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接触：
- Joonas Tirkkonen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
所有 OHCA 参与者在延长的随访参与地点随机参加 STEPCARE 试验，他们存活并表示同意，没有进一步的纳入或排除标准。
STEPCARE 试验的纳入和排除标准为：
- 纳入标准：非外伤性原因的院外心脏骤停，至少 20 分钟无胸外按压（定义为自主循环稳定恢复）。 ROSC）、意识不清（定义为无法服从相当于四分运动反应 <4 的口头命令，或在持续 ROSC 后因躁动而被插管和镇静，有资格不受限制地接受重症监护，包含在 4 以内小时（240 分钟）ROSC（或 220 分钟稳定 ROSC）。
- 排除标准：随机化前使用 ECMO、妊娠、疑似或确诊颅内出血、之前在 STEPCARE 试验中随机化。
对于护理人员来说，他们的资格是与 OHCA 幸存者住在一起，或者每周或更频繁地与 OHCA 幸存者联系（亲自或通过电话）。 每个 OHCA 幸存者只能指定一名指定护理人员参与研究。 如果需要，这通常是 OHCA 幸存者的主要照顾者，但也可能是另一位亲密的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：镇静、温度装置和高 MAP
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如果核心温度超过 37.7 摄氏度，将使用反馈控制装置将温度设置为 37.5 摄氏度
将使用 >85mmHg 的平均动脉血压 (MAP)。
血管升压药将在 36 小时内滴定至该目标
深度镇静至少 36 小时
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有源比较器：镇静、无体温装置和高 MAP
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将使用 >85mmHg 的平均动脉血压 (MAP)。
血管升压药将在 36 小时内滴定至该目标
深度镇静至少 36 小时
在没有设备的情况下管理重症监护病房的发烧
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有源比较器：镇静、温度装置和低 MAP
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如果核心温度超过 37.7 摄氏度，将使用反馈控制装置将温度设置为 37.5 摄氏度
深度镇静至少 36 小时
将使用 >65mmHG 的平均动脉血压 (MAP)。
血管升压药将在 36 小时内滴定至该目标
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有源比较器：镇静、无体温装置和低 MAP
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深度镇静至少 36 小时
在没有设备的情况下管理重症监护病房的发烧
将使用 >65mmHG 的平均动脉血压 (MAP)。
血管升压药将在 36 小时内滴定至该目标
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有源比较器：最低程度的镇静、温度装置和高 MAP
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如果核心温度超过 37.7 摄氏度，将使用反馈控制装置将温度设置为 37.5 摄氏度
将使用 >85mmHg 的平均动脉血压 (MAP)。
血管升压药将在 36 小时内滴定至该目标
重症监护病房中的最低限度镇静策略，仅在需要时使用，以促进转运、成像和侵入性手术
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有源比较器：最低限度的镇静、无温度装置和高 MAP
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将使用 >85mmHg 的平均动脉血压 (MAP)。
血管升压药将在 36 小时内滴定至该目标
在没有设备的情况下管理重症监护病房的发烧
重症监护病房中的最低限度镇静策略，仅在需要时使用，以促进转运、成像和侵入性手术
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有源比较器：最低程度的镇静、温度装置和低 MAP
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如果核心温度超过 37.7 摄氏度，将使用反馈控制装置将温度设置为 37.5 摄氏度
将使用 >65mmHG 的平均动脉血压 (MAP)。
血管升压药将在 36 小时内滴定至该目标
重症监护病房中的最低限度镇静策略，仅在需要时使用，以促进转运、成像和侵入性手术
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有源比较器：最低程度的镇静、无温度装置和低 MAP
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在没有设备的情况下管理重症监护病房的发烧
将使用 >65mmHG 的平均动脉血压 (MAP)。
血管升压药将在 36 小时内滴定至该目标
重症监护病房中的最低限度镇静策略，仅在需要时使用，以促进转运、成像和侵入性手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：6个月
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院外心脏骤停幸存者的认知功能。
分数范围。
更高的分数=更好的认知
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6个月
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扎里特·伯登访谈 (ZBI)
大体时间：6个月
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出院心脏骤停幸存者的护理人员负担。
分数范围 0-88。
分数越高=越差，表明照顾者负担越大
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符号数字模式测试 (SDMT)
大体时间：6个月和12个月
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处理速度。
对于出院的心脏骤停幸存者。
分数表示为年龄和教育调整后的 z 分数。
分数越高=越好
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6个月和12个月
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老年人心脏骤停认知能力下降知情人调查问卷（IQCODE-CA）
大体时间：6个月和12个月
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关于认知功能的观察者报告。
对于出院的心脏骤停幸存者。
分数范围 1.0 至 5.0。
分数越高=认知问题越严重、越多
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6个月和12个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：6个月和12个月
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焦虑和抑郁的症状。
对于院外心脏骤停幸存者和护理人员来说。
焦虑和抑郁的评分范围分别为 0-21。
分数越高=焦虑和抑郁症状更严重和增加
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6个月和12个月
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针对 DSM-5 (PCL-5) 更新的创伤后应激障碍清单
大体时间：6个月和12个月
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创伤后应激障碍的症状。
对于院外心脏骤停幸存者和护理人员来说。
分数范围 0-80。
分数越高=越差，表明 PTSD 症状增加
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6个月和12个月
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改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：6个月和12个月
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疲劳的影响。
对于出院的心脏骤停幸存者。
分数范围 0-84。
分数越高=越差，表明疲劳影响的问题越多
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6个月和12个月
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：12个月
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功能结果。
对于出院的心脏骤停幸存者。
分数范围 0-6。
分数越高=越差，表明功能结果越差
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12个月
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世界卫生组织残疾评估 (WHODAS) 2.0
大体时间：6个月和12个月
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失能。
对于院外心脏骤停幸存者和护理人员来说。
36项版本评分范围0-100。
12 项版本评分范围 0-48。
分数越高=越差，表明残疾程度越高
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6个月和12个月
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重返工作岗位
大体时间：6个月和12个月
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有关心脏骤停前和随访时工作的问题。
对于院外心脏骤停幸存者和护理人员来说。
分类项目
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6个月和12个月
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EuroQol 健康调查 5 维度 5 级别响应版本 (EQ-5D-5L)
大体时间：出院后心脏骤停幸存者为 12 个月。看护者 6 个月和 12 个月
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健康相关的生活质量。
对于院外心脏骤停幸存者和护理人员来说。
对于 EQ 维度，分数范围为 1-5，分数越高=越差，表明健康问题越多。
对于 EQ VAS 评分范围为 0-100，分数越高=越好，代表对整体健康状况的满意度越高
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出院后心脏骤停幸存者为 12 个月。看护者 6 个月和 12 个月
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世界价值调查的生活满意度视觉模拟量表
大体时间：6个月和12个月
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生活满意度。
对于院外心脏骤停幸存者和护理人员来说。
分数范围 1-10。
分数越高=表明生活满意度越高
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6个月和12个月
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定时站立测试 (TST)
大体时间：6个月和12个月
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下肢力量。
对于出院的心脏骤停幸存者。
原始分数根据性别和年龄进行调整，并分类为正常、问题或无法。
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6个月和12个月
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Jamar 手持式测功机
大体时间：6个月和12个月
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上肢力量。
对于出院的心脏骤停幸存者。
年龄和性别的原始分数经过调整后分为正常、有问题或无能力。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月5日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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