Stepcare 확장 후속 하위 연구
2024년 1월 18일 업데이트: Region Skane
심정지 및 소생술 후 진정, 온도 및 압력에 대한 확장된 추적 하위 연구 -STEPCARE 시험
6개월 및 12개월에 병원 퇴원 후 심정지 생존자에게 진정, 온도 및 압력 관리 등 다양한 목표에 대한 잠재적인 신경 보호 및 회복 개선과 관련된 장기 결과에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
또한, OHCA 이후 생존자를 돌보는 것이 미치는 영향도 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 확장된 후속 하위 연구는 심장 마비 및 소생술 후 다기관, 국제, 요인 무작위 진정, 온도 및 압력에 통합됩니다. -STEPCARE 시험(임상 시험 식별자: NCT05564754)은 퇴원한 심장 마비 참가자를 무작위로 배정합니다. 진정, 체온, MAP 관리의 목표를 설정합니다.
선택된 STEPCARE 현장만이 이 연장된 후속 하위 연구에 참여할 것입니다. 연장된 후속 조치 참여 현장에서 STEPCARE 시험에서 무작위로 배정된 병원 외부 심정지 참가자 중 생존하고 동의를 제공한 모든 참가자는 추가 포함 또는 제외 기준 없이 이 하위 연구에 참여할 수 있습니다. 연장된 후속 하위 연구는 다음과 같습니다. OHCA 이후 생존자는 약 600명 정도 등록할 것으로 추정됩니다. OHCA 생존자 당 한 명의 지명된 간병인이 연구에 포함되도록 초대됩니다.
참가자들은 6개월과 12개월에 추적 관찰을 받게 됩니다.
이 연장된 후속 하위 연구의 주요 결과는 병원 외 심정지 생존자의 6개월 후 인지 기능과 간병인의 6개월 간 간병인 부담입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gisela Lilja, PhD
- 전화번호: +4646176393
- 이메일: gisela.lilja@med.lu.se
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- 모병
- Christchurch Hospital
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연락하다:
- Paul Young
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Wellington, 뉴질랜드
- 모병
- Wellington Hospital
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연락하다:
- Paul Young
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Lübeck, 독일
- 모병
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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연락하다:
- Tobias Graf
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Luxembourg, 룩셈부르크
- 모병
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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연락하다:
- Pascal Stammet, MD, PhD
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Andreas Lundin
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Halland, 스웨덴
- 모병
- Hallands hospital
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연락하다:
- Johan Unden, MD PhD
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Helsingborg, 스웨덴
- 모병
- Helsingborg Hospital
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연락하다:
- Jesper Johnsson, MD, PhD
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Skane University Hospital
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연락하다:
- Anna Lybeck, MD, PhD
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Malmö, 스웨덴
- 모병
- Skåne university hopsital
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연락하다:
- Joachim During, MD, PhD
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki Helsingfors university central hospital
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연락하다:
- Marjaana Tiainen
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Tampere, 핀란드
- 모병
- Tampere University Hospital
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연락하다:
- Joonas Tirkkonen
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Brisbane, 호주
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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연락하다:
- James Walsham
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Kingswood, 호주
- 모병
- Nepean Hospital
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연락하다:
- Ian Seppelt, Dr
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Liverpool, 호주
- 모병
- Liverpool Hospital
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연락하다:
- Anthony Stewart, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모든 OHCA 참가자는 추가 포함 또는 제외 기준 없이 생존하고 동의를 제공하는 확장된 추적 관찰 참여 사이트에서 STEPCARE 시험에 무작위로 배정되었습니다.
STEPCARE 시험의 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 포함 기준: 비외상성 원인으로 인한 병원 전 심정지, 흉부압박 없이 최소 20분(자발 순환의 안정적인 복귀로 정의됨) ROSC), 무의식(4점 운동 반응 <4에 해당하는 언어적 명령을 따르지 못하거나 지속적인 ROSC 후 동요로 인해 삽관 및 진정 상태로 정의됨, 제한이나 제한 없이 집중 치료를 받을 수 있음, 4 내에 포함됨) ROSC 시간(240분)(또는 안정적인 ROSC 220분).
- 제외 기준: 무작위 배정 전 ECMO, 임신, 이전에 STEPCARE 시험에서 무작위 배정된 두개내 출혈이 의심되거나 확인된 경우.
간병인의 경우 자격은 OHCA 생존자와 함께 거주하거나 매주 또는 더 자주 접촉(직접 또는 전화를 통해)하는 것입니다. OHCA 생존자 당 한 명의 지명된 간병인만이 연구에 포함될 수 있습니다. 이는 일반적으로 필요한 경우 OHCA 이후 생존자의 주요 간병인으로 확인되는 간병인이지만 다른 가까운 가족 구성원일 수도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진정, 온도 장치 및 높은 MAP
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심부 온도가 섭씨 37.7도를 초과하면 피드백 제어 장치가 섭씨 37.5도로 설정된 상태로 사용됩니다.
>85mmHg의 평균 동맥 혈압(MAP)이 사용됩니다.
승압제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰 적정됩니다.
최소 36시간 동안 깊은 진정
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활성 비교기: 진정, 무체온 장치 및 높은 MAP
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>85mmHg의 평균 동맥 혈압(MAP)이 사용됩니다.
승압제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰 적정됩니다.
최소 36시간 동안 깊은 진정
중환자실 내 기구 없이 발열 관리
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활성 비교기: 진정, 온도 장치 및 낮은 MAP
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심부 온도가 섭씨 37.7도를 초과하면 피드백 제어 장치가 섭씨 37.5도로 설정된 상태로 사용됩니다.
최소 36시간 동안 깊은 진정
>65mmHG의 평균 동맥 혈압(MAP)이 사용됩니다.
승압제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰 적정됩니다.
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활성 비교기: 진정제, 체온 조절 장치 없음, 낮은 MAP
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최소 36시간 동안 깊은 진정
중환자실 내 기구 없이 발열 관리
>65mmHG의 평균 동맥 혈압(MAP)이 사용됩니다.
승압제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰 적정됩니다.
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활성 비교기: 최소 진정, 온도 장치 및 높은 MAP
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심부 온도가 섭씨 37.7도를 초과하면 피드백 제어 장치가 섭씨 37.5도로 설정된 상태로 사용됩니다.
>85mmHg의 평균 동맥 혈압(MAP)이 사용됩니다.
승압제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰 적정됩니다.
중환자실에서는 이동, 영상 촬영, 침습적 시술을 용이하게 하기 위해 필요한 경우에만 최소 진정을 사용하는 전략입니다.
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활성 비교기: 최소 진정, 온도 조절 장치 없음, 높은 MAP
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>85mmHg의 평균 동맥 혈압(MAP)이 사용됩니다.
승압제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰 적정됩니다.
중환자실 내 기구 없이 발열 관리
중환자실에서는 이동, 영상 촬영, 침습적 시술을 용이하게 하기 위해 필요한 경우에만 최소 진정을 사용하는 전략입니다.
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활성 비교기: 최소 진정, 온도 장치 및 낮은 MAP
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심부 온도가 섭씨 37.7도를 초과하면 피드백 제어 장치가 섭씨 37.5도로 설정된 상태로 사용됩니다.
>65mmHG의 평균 동맥 혈압(MAP)이 사용됩니다.
승압제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰 적정됩니다.
중환자실에서는 이동, 영상 촬영, 침습적 시술을 용이하게 하기 위해 필요한 경우에만 최소 진정을 사용하는 전략입니다.
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활성 비교기: 최소 진정, 온도 장치 없음 및 낮은 MAP
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중환자실 내 기구 없이 발열 관리
>65mmHG의 평균 동맥 혈압(MAP)이 사용됩니다.
승압제는 36시간 동안 이 목표에 맞춰 적정됩니다.
중환자실에서는 이동, 영상 촬영, 침습적 시술을 용이하게 하기 위해 필요한 경우에만 최소 진정을 사용하는 전략입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 6 개월
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병원 외 심정지 생존자의 인지 기능.
점수 범위.
점수가 높을수록 인지 능력이 향상됨
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6 개월
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Zarit 부담 인터뷰 (ZBI)
기간: 6 개월
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병원 외 심정지 생존자 간병인의 간병인 부담.
점수 범위는 0-88입니다.
점수가 높을수록 더 나쁨은 간병인의 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SDMT(기호 숫자 형식 테스트)
기간: 6개월과 12개월
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처리 속도.
병원 외 심장마비 생존자를 위한 제품입니다.
점수는 연령 및 교육 조정된 z-점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 좋음
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6개월과 12개월
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노인 심정지 버전의 인지 저하에 관한 정보 제공자 설문지(IQCODE-CA)
기간: 6개월과 12개월
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인지 기능에 대한 관찰자 보고서.
병원 외 심장마비 생존자를 위한 제품입니다.
점수 범위는 1.0~5.0입니다.
점수가 높을수록 인지 문제가 더 심해지고 더 심해집니다.
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6개월과 12개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 6개월과 12개월
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불안과 우울증의 증상.
병원 외 심정지 생존자와 간병인 모두를 위한 제품입니다.
불안과 우울증에 대한 점수 범위는 각각 0~21입니다.
점수가 높을수록 불안과 우울증의 증상이 악화되고 증가함
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6개월과 12개월
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DSM-5(PCL-5)에 대해 업데이트된 외상후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 6개월과 12개월
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외상후 스트레스의 증상.
병원 외 심정지 생존자와 간병인 모두를 위한 제품입니다.
점수 범위는 0-80입니다.
점수가 높을수록 악화됨, PTSD 증상이 증가했음을 나타냄
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6개월과 12개월
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 6개월과 12개월
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피로의 영향.
병원 외 심장마비 생존자를 위한 제품입니다.
점수 범위는 0-84입니다.
점수가 높을수록 피로의 영향에 더 많은 문제가 있음을 의미하는 악화
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6개월과 12개월
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수정된 랜킨 척도(mRS)
기간: 12 개월
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기능적 결과.
병원 외 심장마비 생존자를 위한 제품입니다.
점수 범위는 0-6입니다.
점수가 높을수록 = 기능적 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12 개월
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세계보건기구 장애평가(WHODAS) 2.0
기간: 6개월과 12개월
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무능.
병원 외 심정지 생존자와 간병인 모두를 위한 제품입니다.
36개 항목 버전 점수 범위는 0~100입니다.
12개 항목 버전 점수 범위는 0~48입니다.
점수가 높을수록=나쁨은 더 많은 장애를 나타냄
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6개월과 12개월
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직장으로 복귀
기간: 6개월과 12개월
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심정지 이전 및 후속 조치 당시의 작업에 대한 질문입니다.
병원 외 심정지 생존자와 간병인 모두를 위한 제품입니다.
범주형 항목
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6개월과 12개월
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EuroQol 건강조사 5차원 5단계 응답 버전(EQ-5D-5L)
기간: 병원 외 심정지 생존자의 경우 12개월. 간병인의 경우 6개월 및 12개월
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건강과 관련된 삶의 질.
병원 외 심정지 생존자와 간병인 모두를 위한 제품입니다.
EQ 차원의 경우 점수 범위는 1~5이고 점수가 높을수록 더 나쁨은 더 많은 건강 문제를 나타냅니다.
EQ의 경우 VAS 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 좋고 전반적인 건강에 대한 만족도가 더 높습니다.
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병원 외 심정지 생존자의 경우 12개월. 간병인의 경우 6개월 및 12개월
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World Value Survey의 삶의 만족도 시각적 아날로그 척도
기간: 6개월과 12개월
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삶의 만족.
병원 외 심정지 생존자와 간병인 모두를 위한 제품입니다.
점수 범위는 1~10입니다.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 더 좋음을 나타냄
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6개월과 12개월
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시간 제한 테스트(TST)
기간: 6개월과 12개월
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하지 근력이 약합니다.
병원 외 심장마비 생존자를 위한 제품입니다.
성별과 연령에 따라 조정된 원점수는 정상, 문제 또는 불능으로 분류됩니다.
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6개월과 12개월
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Jamar 핸드 그립 동력계
기간: 6개월과 12개월
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상지 근력.
병원 외 심장마비 생존자를 위한 제품입니다.
원시 점수는 연령과 성별을 조정하고 정상, 문제 또는 불가능으로 분류합니다.
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6개월과 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .