Sous-étude de suivi prolongé Stepcare
17 avril 2025 mis à jour par: Region Skane
Sous-étude de suivi prolongé de la sédation, de la température et de la pression après un arrêt cardiaque et une réanimation - Essai STEPCARE
Fournir des informations détaillées sur les résultats à long terme en ce qui concerne la neuroprotection potentielle et les améliorations de la récupération pour différentes cibles de sédation, de température et de gestion de la pression chez les survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital à 6 et 12 mois.
De plus, l'impact de la prise en charge d'un survivant post-OHCA sera exploré.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette sous-étude de suivi étendu est intégrée à l'essai multicentrique international randomisé factoriel sur la sédation, la température et la pression après un arrêt cardiaque et une réanimation -STEPCARE (identifiant des essais cliniques : NCT05564754) où les participants à un arrêt cardiaque hors de l'hôpital seront randomisés dans différents groupes. cibles de sédation, de température et de gestion de la MAP.
Seuls les sites STEPCARE sélectionnés participeront à cette sous-étude de suivi étendue. Sur les sites participants au suivi prolongé, tous les participants en arrêt cardiaque hors de l'hôpital randomisés dans l'essai STEPCARE, qui survivent et donnent leur consentement, seront éligibles pour participer à cette sous-étude, sans autres critères d'inclusion ou d'exclusion. La sous-étude de suivi étendu est estimé à inscrire environ 600 survivants post-OHCA. Un soignant désigné par survivant post-OHCA sera invité à être inclus dans l'étude.
Les participants seront suivis à 6 et 12 mois.
Le principal résultat de cette sous-étude de suivi prolongé est la fonction cognitive à 6 mois pour les survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et le fardeau des soignants à 6 mois pour les soignants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gisela Lilja, PhD
- Numéro de téléphone: +4646176393
- E-mail: gisela.lilja@med.lu.se
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Charite University Hospital
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Contact:
- Christoph Leithner
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Lübeck, Allemagne
- Recrutement
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Contact:
- Tobias Graf
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Tubingen, Allemagne
- Recrutement
- Tubingen University Hospital
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Brisbane, Australie
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital
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Contact:
- James Walsham
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Caringbah, Australie
- Recrutement
- The Sutherland Hospital
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Contact:
- Frances Bass
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Chermside, Australie
- Recrutement
- The Prince Charles Hospital
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Contact:
- Frances Bass
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Kingswood, Australie
- Recrutement
- Nepean Hospital
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Contact:
- Ian Seppelt, Dr
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Kogarah, Australie
- Recrutement
- St George Hospital
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Liverpool, Australie
- Recrutement
- Liverpool Hospital
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Contact:
- Anthony Stewart, Dr
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Melbourne, Australie
- Recrutement
- Austin Hospital
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Sydney, Australie
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital
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Contact:
- Frances Bass
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Genk, Belgique
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Ghent, Belgique
- Recrutement
- Ghent University Hospital
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Contact:
- Patrick Druwve
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Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Helsinki Helsingfors university central hospital
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Contact:
- Marjaana Tiainen
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Jorvi, Finlande
- Recrutement
- Jorvi Hospital
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Tampere, Finlande
- Recrutement
- Tampere University Hospital
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Contact:
- Joonas Tirkkonen
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Luxembourg, Luxembourg
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Contact:
- Pascal Stammet, MD, PhD
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Arendal, Norvège
- Recrutement
- Sorlandet hospital
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Contact:
- Louis Romundstad
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- Middlemore Hospital
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Contact:
- Paul Young
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- Christchurch Hospital
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Contact:
- Paul Young
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Wellington, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- Wellington Hospital
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Contact:
- Paul Young
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Basildon, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Contact:
- Thomas Keeble
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Bristol, Royaume-Uni
- Recrutement
- Bristol Royal Infirmary
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Contact:
- Matthew Thomas
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Cardiff, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospital of Wales
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Contact:
- Matt Wise
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St Bartholomew's Hospital
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Contact:
- Nikolaos Gorgoraptis
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Bern, Suisse
- Recrutement
- Bern University Hospital
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Contact:
- Manuela Itens
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Saint Gallen, Suisse
- Recrutement
- Kantonsspital St. Gallen
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Contact:
- Claudia Schrag
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Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Andreas Lundin
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Contact:
- Jonathan Oras
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Halland, Suède
- Recrutement
- Hallands hospital
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Contact:
- Johan Unden, MD PhD
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Helsingborg, Suède
- Recrutement
- Helsingborg Hospital
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Contact:
- Jesper Johnsson, MD, PhD
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Lund, Suède
- Recrutement
- Skane University Hospital
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Contact:
- Anna Lybeck, MD, PhD
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Malmö, Suède
- Recrutement
- Skane University Hopsital
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Contact:
- Joachim During, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Tous les participants à l'OHCA randomisés dans l'essai STEPCARE sur les sites participants au suivi prolongé, qui survivent et donnent leur consentement, sans autre critère d'inclusion ou d'exclusion.
Les critères d'inclusion et d'exclusion de l'essai STEPCARE sont :
- Critères d'intégration : arrêt cardiaque extra-hospitalier d'origine non traumatique, d'au moins 20 minutes sans compressions thoraciques (définies comme un retour stable de la circulation spontanée). ROSC), perte de conscience (définie comme l'incapacité d'obéir à des commandes verbales égales à une réponse motrice de QUATRE scores <4, ou le fait d'être intubé et sédatif en raison de l'agitation après un ROSC soutenu, éligible aux soins intensifs sans restrictions ni limitation, inclusion dans un délai de 4 heures (240 minutes) de ROSC (ou 220 minutes de ROSC stable).
- Critères d'exclusion : sous ECMO avant randomisation, grossesse, hémorragie intracrânienne suspectée ou confirmée, préalablement randomisée dans l'essai STEPCARE.
Pour les soignants, l'éligibilité sera qu'ils vivent avec ou aient des contacts hebdomadaires ou plus fréquents (en personne ou par téléphone) avec le survivant après l'OHCA. Un seul soignant désigné par survivant post-OHCA pourra être inclus dans l'étude. Il s'agira généralement du soignant qui s'identifiera comme soignant principal du survivant post-OHCA si nécessaire, mais il peut également s'agir d'un autre membre de la famille proche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sédation, appareil de température et MAP élevée
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Si la température à cœur dépasse 37,7 degrés Celsius, un dispositif contrôlé par rétroaction sera utilisé à 37,5 degrés Celsius.
Une pression artérielle moyenne (MAP)> 85 mmHg sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés jusqu'à cette cible pendant 36 heures
Sédation profonde pendant au moins 36 heures
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Comparateur actif: Sédation, pas d'appareil de température et MAP élevée
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Une pression artérielle moyenne (MAP)> 85 mmHg sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés jusqu'à cette cible pendant 36 heures
Sédation profonde pendant au moins 36 heures
Prise en charge de la fièvre en réanimation sans appareil
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Comparateur actif: Sédation, appareil de température et faible MAP
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Si la température à cœur dépasse 37,7 degrés Celsius, un dispositif contrôlé par rétroaction sera utilisé à 37,5 degrés Celsius.
Sédation profonde pendant au moins 36 heures
Une pression artérielle moyenne (MAP)> 65 mmHG sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés jusqu'à cette cible pendant 36 heures
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Comparateur actif: Sédation, pas d'appareil de température et faible MAP
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Sédation profonde pendant au moins 36 heures
Prise en charge de la fièvre en réanimation sans appareil
Une pression artérielle moyenne (MAP)> 65 mmHG sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés jusqu'à cette cible pendant 36 heures
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Comparateur actif: Sédation minimale, dispositif de température et MAP élevée
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Si la température à cœur dépasse 37,7 degrés Celsius, un dispositif contrôlé par rétroaction sera utilisé à 37,5 degrés Celsius.
Une pression artérielle moyenne (MAP)> 85 mmHg sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés jusqu'à cette cible pendant 36 heures
Une stratégie de sédation minimale en unité de soins intensifs, utilisée uniquement en cas de besoin pour faciliter le transport, l'imagerie et les procédures invasives
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Comparateur actif: Sédation minimale, pas de dispositif de température et MAP élevée
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Une pression artérielle moyenne (MAP)> 85 mmHg sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés jusqu'à cette cible pendant 36 heures
Prise en charge de la fièvre en réanimation sans appareil
Une stratégie de sédation minimale en unité de soins intensifs, utilisée uniquement en cas de besoin pour faciliter le transport, l'imagerie et les procédures invasives
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Comparateur actif: Sédation minimale, dispositif de température et faible MAP
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Si la température à cœur dépasse 37,7 degrés Celsius, un dispositif contrôlé par rétroaction sera utilisé à 37,5 degrés Celsius.
Une pression artérielle moyenne (MAP)> 65 mmHG sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés jusqu'à cette cible pendant 36 heures
Une stratégie de sédation minimale en unité de soins intensifs, utilisée uniquement en cas de besoin pour faciliter le transport, l'imagerie et les procédures invasives
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Comparateur actif: Sédation minimale, pas de dispositif de température et faible MAP
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Prise en charge de la fièvre en réanimation sans appareil
Une pression artérielle moyenne (MAP)> 65 mmHG sera utilisée.
Les vasopresseurs seront titrés jusqu'à cette cible pendant 36 heures
Une stratégie de sédation minimale en unité de soins intensifs, utilisée uniquement en cas de besoin pour faciliter le transport, l'imagerie et les procédures invasives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 6 mois
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Fonction cognitive pour les survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital.
Plage de scores.
Des scores plus élevés = une meilleure cognition
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6 mois
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Entretien avec Zarit Burden (ZBI)
Délai: 6 mois
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Fardeau des soignants pour les soignants des survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital.
Plage de scores de 0 à 88.
Des scores plus élevés = pires, ce qui indique un fardeau plus lourd pour les soignants
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: 6 et 12 mois
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Vitesse de traitement.
Pour les survivants d’un arrêt cardiaque hors de l’hôpital.
Les scores sont présentés sous forme de scores z ajustés en fonction de l’âge et du niveau de scolarité.
Des scores plus élevés = meilleurs
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6 et 12 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 6 et 12 mois
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Symptômes d'anxiété et de dépression.
Pour les survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et les soignants.
Plage de scores de 0 à 21 respectivement pour l’anxiété et la dépression.
Des scores plus élevés = des symptômes d’anxiété et de dépression pires et accrus
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6 et 12 mois
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Liste de contrôle des troubles de stress post-post-traumatique mise à jour pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 6 et 12 mois
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Symptômes de stress post-traumatique.
Pour les survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et les soignants.
Plage de scores de 0 à 80.
Des scores plus élevés = pires, indiquant une augmentation des symptômes du SSPT
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6 et 12 mois
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Échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS)
Délai: 6 et 12 mois
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Impact de la fatigue.
Pour les survivants d’un arrêt cardiaque hors de l’hôpital.
Plage de scores de 0 à 84.
Des scores plus élevés = pires, indiquant davantage de problèmes liés à l'impact de la fatigue
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6 et 12 mois
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 12 mois
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Résultat fonctionnel.
Pour les survivants d’un arrêt cardiaque hors de l’hôpital.
Plage de scores de 0 à 6.
Des scores plus élevés = pires indiquant un résultat fonctionnel plus faible
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12 mois
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Évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS) 2.0
Délai: 6 et 12 mois
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Invalidité.
Pour les survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et les soignants.
Gamme de scores de la version 36 éléments de 0 à 100.
Version à 12 éléments, plage de scores de 0 à 48.
Des scores plus élevés = pires, indiquant un plus grand handicap
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6 et 12 mois
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Retour au travail
Délai: 6 et 12 mois
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Questions sur le travail avant un arrêt cardiaque et au moment du suivi.
Pour les survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et les soignants.
Article catégoriel
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6 et 12 mois
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Enquête de santé EuroQol 5 dimensions 5 niveaux de réponse version (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois pour les survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital. 6 et 12 mois pour le soignant
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Qualité de vie liée à la santé.
Pour les survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et les soignants.
Pour les dimensions du QE, les scores sont compris entre 1 et 5 et les scores supérieurs = pire, indiquant davantage de problèmes de santé.
Pour l'EQ, la plage de scores VAS est comprise entre 0 et 100, les scores les plus élevés = meilleurs et représentant une plus grande satisfaction à l'égard de la santé globale.
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12 mois pour les survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital. 6 et 12 mois pour le soignant
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Échelle analogique visuelle de satisfaction à l'égard de la vie de la World Value Survey
Délai: 6 et 12 mois
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Satisfaction de la vie.
Pour les survivants d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital et les soignants.
Plage de scores de 1 à 10.
Des scores plus élevés = meilleurs indiquent une meilleure satisfaction dans la vie
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6 et 12 mois
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Test sur stand chronométré (TST)
Délai: 6 et 12 mois
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Force des membres inférieurs.
Pour les survivants d’un arrêt cardiaque hors de l’hôpital.
Score brut ajusté en fonction du sexe et de l'âge et classé comme normal, problématique ou incapable.
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6 et 12 mois
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Dynamomètre à poignée Jamar
Délai: 6 et 12 mois
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Force des membres supérieurs.
Pour les survivants d’un arrêt cardiaque hors de l’hôpital.
Les scores bruts correspondent à l'âge et au sexe, ajustés et classés comme normaux, problématiques ou incapables.
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- extfustep2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable après publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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