Stepcare Extended Follow-up Substudy
17. dubna 2025 aktualizováno: Region Skane
Rozšířená následná dílčí studie sedace, teploty a tlaku po srdeční zástavě a resuscitaci – zkouška STEPCARE
Poskytnout podrobné informace o dlouhodobých výsledcích ve vztahu k potenciální neuroprotekci a zlepšení rekonvalescence u různých cílů sedace, teploty a tlaku u pacientů, kteří přežili srdeční zástavu po ambulantním období po 6 a 12 měsících.
Kromě toho bude prozkoumán dopad péče o přeživší po OHCA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato rozšířená následná dílčí studie je začleněna do multicentrické mezinárodní, faktoriálně randomizované studie Sedace, teplota a tlak po srdeční zástavě a resuscitaci - STEPCARE (identifikátor klinických studií: NCT05564754) byli mimo nemocnici účastníci srdeční zástavy budou randomizováni do různých skupin. cíle sedace, teploty a řízení MAP.
Této rozšířené následné dílčí studie se zúčastní pouze vybraná pracoviště STEPCARE. Na účastnících se místech rozšířeného sledování všichni účastníci srdeční zástavy mimo nemocnice randomizovaní do studie STEPCARE, kteří přežijí a poskytnou souhlas, budou způsobilí k účasti v této dílčí studii bez dalších kritérií pro zařazení nebo vyloučení. Rozšířená následná dílčí studie je odhaduje se, že zapíše přibližně 600 přeživších po OHCA. Jeden nominovaný pečovatel na každého přeživšího OHCA bude pozván, aby byl zařazen do studie.
Účastníci budou sledováni po 6 a 12 měsících.
Primárním výsledkem této prodloužené následné podstudie je kognitivní funkce po 6 měsících u pacientů, kteří přežili srdeční zástavu mimo nemocnici, a zátěž pečovatele po 6 měsících pro pečovatele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gisela Lilja, PhD
- Telefonní číslo: +4646176393
- E-mail: gisela.lilja@med.lu.se
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- James Walsham
-
Caringbah, Austrálie
- Nábor
- The Sutherland Hospital
-
Kontakt:
- Frances Bass
-
Chermside, Austrálie
- Nábor
- The Prince Charles Hospital
-
Kontakt:
- Frances Bass
-
Kingswood, Austrálie
- Nábor
- Nepean Hospital
-
Kontakt:
- Ian Seppelt, Dr
-
Kogarah, Austrálie
- Nábor
- St George Hospital
-
Liverpool, Austrálie
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Anthony Stewart, Dr
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- Austin Hospital
-
Sydney, Austrálie
- Nábor
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Frances Bass
-
-
-
-
-
Genk, Belgie
- Nábor
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ghent, Belgie
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Patrick Druwve
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Helsinki Helsingfors university central hospital
-
Kontakt:
- Marjaana Tiainen
-
Jorvi, Finsko
- Nábor
- Jorvi Hospital
-
Tampere, Finsko
- Nábor
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Joonas Tirkkonen
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko
- Nábor
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Kontakt:
- Pascal Stammet, MD, PhD
-
-
-
-
-
Arendal, Norsko
- Nábor
- Sorlandet hospital
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Louis Romundstad
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Nábor
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nový Zéland
- Nábor
- Middlemore Hospital
-
Kontakt:
- Paul Young
-
Christchurch, Nový Zéland
- Nábor
- Christchurch Hospital
-
Kontakt:
- Paul Young
-
Wellington, Nový Zéland
- Nábor
- Wellington Hospital
-
Kontakt:
- Paul Young
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charite University Hospital
-
Kontakt:
- Christoph Leithner
-
Lübeck, Německo
- Nábor
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Tobias Graf
-
Tubingen, Německo
- Nábor
- Tubingen University Hospital
-
-
-
-
-
Basildon, Spojené království
- Nábor
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
Kontakt:
- Thomas Keeble
-
Bristol, Spojené království
- Nábor
- Bristol Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Matthew Thomas
-
Cardiff, Spojené království
- Nábor
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Matt Wise
-
London, Spojené království
- Nábor
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Nikolaos Gorgoraptis
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Lundin
-
Kontakt:
- Jonathan Oras
-
Halland, Švédsko
- Nábor
- Hallands hospital
-
Kontakt:
- Johan Unden, MD PhD
-
Helsingborg, Švédsko
- Nábor
- Helsingborg Hospital
-
Kontakt:
- Jesper Johnsson, MD, PhD
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Lybeck, MD, PhD
-
Malmö, Švédsko
- Nábor
- Skane University Hopsital
-
Kontakt:
- Joachim During, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Nábor
- Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Manuela Itens
-
Saint Gallen, Švýcarsko
- Nábor
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Claudia Schrag
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Všichni účastníci OHCA randomizováni do studie STEPCARE na účastnících se místech rozšířeného sledování, kteří přežili a poskytli souhlas, bez dalších kritérií pro zařazení nebo vyloučení.
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro studii STEPCARE jsou:
- Kritéria zařazení: mimonemocniční srdeční zástava netraumatického původu, minimálně 20 minut bez kompresí hrudníku (definováno jako stabilní návrat spontánního oběhu. ROSC), bezvědomí (definováno jako neschopnost uposlechnout verbální příkazy rovnající se čtyřbodové motorické odezvě < 4, nebo intubace a sedace kvůli rozrušení po trvalém ROSC, způsobilé pro intenzivní péči bez omezení nebo omezení, zařazení do 4 hodin (240 minut) ROSC (nebo 220 minut stabilního ROSC).
- Kritéria vyloučení: na ECMO před randomizací, těhotenství, suspektní nebo potvrzené intrakraniální krvácení, dříve randomizováno ve studii STEPCARE.
Pro pečovatele bude nárok na to, aby s pozůstalým po OHCA bydleli nebo byli v týdenním či častějším kontaktu (osobně nebo telefonicky). Do studie bude moci být zařazen pouze jeden nominovaný pečovatel na každého přeživšího po OHCA. Obvykle se jedná o pečovatele, který se v případě potřeby identifikuje jako primární pečovatel přeživšího po OHCA, ale může to být také jiný blízký rodinný příslušník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sedace, teplotní zařízení a vysoká MAP
|
Pokud teplota jádra překročí 37,7 stupňů Celsia, použije se zařízení řízené zpětnou vazbou na 37,5 stupňů Celsia.
Bude použit průměrný arteriální krevní tlak (MAP) > 85 mmHg.
Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Sedace, žádné teplotní zařízení a vysoká MAP
|
Bude použit průměrný arteriální krevní tlak (MAP) > 85 mmHg.
Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
Léčba horečky na jednotce intenzivní péče bez přístroje
|
|
Aktivní komparátor: Sedace, teplotní zařízení a nízká MAP
|
Pokud teplota jádra překročí 37,7 stupňů Celsia, použije se zařízení řízené zpětnou vazbou na 37,5 stupňů Celsia.
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
Bude použit průměrný arteriální krevní tlak (MAP) > 65 mmHG.
Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Sedace, žádné teplotní zařízení a nízká MAP
|
Hluboká sedace po dobu nejméně 36 hodin
Léčba horečky na jednotce intenzivní péče bez přístroje
Bude použit průměrný arteriální krevní tlak (MAP) > 65 mmHG.
Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Minimální sedace, teplotní zařízení a vysoká MAP
|
Pokud teplota jádra překročí 37,7 stupňů Celsia, použije se zařízení řízené zpětnou vazbou na 37,5 stupňů Celsia.
Bude použit průměrný arteriální krevní tlak (MAP) > 85 mmHg.
Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin
Strategie minimální sedace na jednotce intenzivní péče, používaná pouze v případě potřeby k usnadnění transportu, zobrazování a invazivních postupů
|
|
Aktivní komparátor: Minimální sedace, žádné teplotní zařízení a vysoká MAP
|
Bude použit průměrný arteriální krevní tlak (MAP) > 85 mmHg.
Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin
Léčba horečky na jednotce intenzivní péče bez přístroje
Strategie minimální sedace na jednotce intenzivní péče, používaná pouze v případě potřeby k usnadnění transportu, zobrazování a invazivních postupů
|
|
Aktivní komparátor: Minimální sedace, teplotní zařízení a nízká MAP
|
Pokud teplota jádra překročí 37,7 stupňů Celsia, použije se zařízení řízené zpětnou vazbou na 37,5 stupňů Celsia.
Bude použit průměrný arteriální krevní tlak (MAP) > 65 mmHG.
Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin
Strategie minimální sedace na jednotce intenzivní péče, používaná pouze v případě potřeby k usnadnění transportu, zobrazování a invazivních postupů
|
|
Aktivní komparátor: Minimální sedace, žádné teplotní zařízení a nízká MAP
|
Léčba horečky na jednotce intenzivní péče bez přístroje
Bude použit průměrný arteriální krevní tlak (MAP) > 65 mmHG.
Vazopresory budou titrovány na tento cíl během 36 hodin
Strategie minimální sedace na jednotce intenzivní péče, používaná pouze v případě potřeby k usnadnění transportu, zobrazování a invazivních postupů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní funkce pro pacienty se srdeční zástavou mimo nemocnici.
Rozsah skóre.
Vyšší skóre = lepší poznání
|
6 měsíců
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zátěž pečovatele pro pečovatele až po pacienty se srdeční zástavou mimo nemocnice.
Rozsah skóre 0-88.
Vyšší skóre = horší, což znamená větší zátěž pečovatele
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Rychlost zpracování.
Pro osoby, které přežily srdeční zástavu mimo nemocnici.
Skóre prezentované jako z-skóre upravené podle věku a vzdělání.
Vyšší skóre = lepší
|
6 a 12 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Příznaky úzkosti a deprese.
Jak pro pacienty se srdeční zástavou mimo nemocnice, tak pro pečovatele.
Rozsah skóre 0-21 pro úzkost a depresi.
Vyšší skóre = horší a zesílené příznaky úzkosti a deprese
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kontrolní seznam posttraumatických stresových poruch aktualizován pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Příznaky posttraumatického stresu.
Jak pro pacienty se srdeční zástavou mimo nemocnice, tak pro pečovatele.
Rozsah skóre 0-80.
Vyšší skóre = horší indikující zvýšené příznaky PTSD
|
6 a 12 měsíců
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Dopad únavy.
Pro osoby, které přežily srdeční zástavu mimo nemocnici.
Rozsah skóre 0-84.
Vyšší skóre = horší indikující větší problémy s dopadem únavy
|
6 a 12 měsíců
|
|
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční výsledek.
Pro osoby, které přežily srdeční zástavu mimo nemocnici.
Rozsah skóre 0-6.
Vyšší skóre = horší, což znamená horší funkční výsledek
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHODAS) 2.0
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Postižení.
Jak pro pacienty se srdeční zástavou mimo nemocnice, tak pro pečovatele.
36 položek verze skóre rozsah 0-100.
12 položek verze skóre rozsah 0-48.
Vyšší skóre = horší indikující větší postižení
|
6 a 12 měsíců
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Otázky týkající se práce před zástavou srdce a v době sledování.
Jak pro pacienty se srdeční zástavou mimo nemocnice, tak pro pečovatele.
Kategorická položka
|
6 a 12 měsíců
|
|
EuroQol zdravotní průzkum 5 dimenzí verze s 5 úrovněmi odezvy (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců pro pacienty, kteří přežili srdeční zástavu mimo nemocnici. 6 a 12 měsíců pro pečovatele
|
Kvalita života související se zdravím.
Jak pro pacienty se srdeční zástavou mimo nemocnice, tak pro pečovatele.
Pro dimenze EQ se skóre pohybuje v rozmezí 1-5 a vyšším skóre = horší, což znamená více zdravotních problémů.
Pro EQ je rozsah skóre VAS 0-100 s vyšším skóre = lepší a představuje vyšší spokojenost s celkovým zdravím
|
12 měsíců pro pacienty, kteří přežili srdeční zástavu mimo nemocnici. 6 a 12 měsíců pro pečovatele
|
|
Vizuální analogová stupnice životní spokojenosti z World Value Survey
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Spokojenost se životem.
Jak pro pacienty se srdeční zástavou mimo nemocnice, tak pro pečovatele.
Rozsah skóre 1-10.
Vyšší skóre = lepší indikující lepší životní spokojenost
|
6 a 12 měsíců
|
|
Test měřených stojů (TST)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Síla dolních končetin.
Pro osoby, které přežily srdeční zástavu mimo nemocnici.
Hrubé skóre upravené podle pohlaví a věku a kategorizované jako normální, problémové nebo neschopné.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Ruční dynamometr Jamar
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Síla horních končetin.
Pro osoby, které přežily srdeční zástavu mimo nemocnici.
Raw skóre přizpůsobené věku a pohlaví a kategorizované jako normální, problémové nebo neschopné.
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- extfustep2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Na základě odůvodněné žádosti po zveřejnění
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)