Stepcare Extended Follow-up-Teilstudie
17. April 2025 aktualisiert von: Region Skane
Erweiterte Follow-up-Teilstudie zu Sedierung, Temperatur und Druck nach Herzstillstand und Wiederbelebung – STEPCARE-Studie
Bereitstellung detaillierter Informationen zu langfristigen Ergebnissen in Bezug auf potenzielle Neuroprotektion und Verbesserungen der Genesung für verschiedene Ziele der Sedierung, Temperatur und Druckkontrolle bei Überlebenden eines Herzstillstands nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach 6 und 12 Monaten.
Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Betreuung eines Überlebenden nach einem OHCA untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese erweiterte Follow-up-Teilstudie ist in die multizentrische, internationale, faktoriell randomisierte Studie „Sedierung, Temperatur und Druck nach Herzstillstand und Wiederbelebung – STEPCARE“ (Kennung der klinischen Studien: NCT05564754) integriert, bei der die Teilnehmer, die außerhalb des Krankenhauses einen Herzstillstand erlitten haben, in verschiedene randomisierte Gruppen eingeteilt werden Ziele der Sedierung, Temperatur und MAP-Management.
An dieser erweiterten Folge-Teilstudie werden nur ausgewählte STEPCARE-Standorte teilnehmen. An den teilnehmenden Standorten der erweiterten Nachuntersuchung sind alle in der STEPCARE-Studie randomisierten Teilnehmer mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, die überleben und ihre Einwilligung erteilen, berechtigt, an dieser Teilstudie teilzunehmen, ohne dass weitere Einschluss- oder Ausschlusskriterien vorliegen. Die erweiterte Nachbeobachtungs-Teilstudie ist Schätzungsweise werden etwa 600 Post-OHCA-Überlebende aufgenommen. Eine nominierte Pflegekraft pro Post-OHCA-Überlebender wird eingeladen, in die Studie einbezogen zu werden.
Die Teilnehmer werden nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht.
Das primäre Ergebnis dieser erweiterten Follow-up-Teilstudie ist die kognitive Funktion nach 6 Monaten für die Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses und die Belastung des Pflegepersonals nach 6 Monaten für das Pflegepersonal.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gisela Lilja, PhD
- Telefonnummer: +4646176393
- E-Mail: gisela.lilja@med.lu.se
Studienorte
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Brisbane, Australien
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Hospital
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Kontakt:
- James Walsham
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Caringbah, Australien
- Rekrutierung
- The Sutherland Hospital
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Kontakt:
- Frances Bass
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Chermside, Australien
- Rekrutierung
- The Prince Charles Hospital
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Kontakt:
- Frances Bass
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Kingswood, Australien
- Rekrutierung
- Nepean Hospital
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Kontakt:
- Ian Seppelt, Dr
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Kogarah, Australien
- Rekrutierung
- St George Hospital
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Liverpool, Australien
- Rekrutierung
- Liverpool Hospital
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Kontakt:
- Anthony Stewart, Dr
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Melbourne, Australien
- Rekrutierung
- Austin Hospital
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Sydney, Australien
- Rekrutierung
- Royal North Shore Hospital
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Kontakt:
- Frances Bass
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Genk, Belgien
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Ghent, Belgien
- Rekrutierung
- Ghent University Hospital
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Kontakt:
- Patrick Druwve
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Charite University Hospital
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Kontakt:
- Christoph Leithner
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Lübeck, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kontakt:
- Tobias Graf
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Tubingen, Deutschland
- Rekrutierung
- Tubingen University Hospital
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Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- Helsinki Helsingfors university central hospital
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Kontakt:
- Marjaana Tiainen
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Jorvi, Finnland
- Rekrutierung
- Jorvi Hospital
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Tampere, Finnland
- Rekrutierung
- Tampere University Hospital
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Kontakt:
- Joonas Tirkkonen
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Luxembourg, Luxemburg
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Kontakt:
- Pascal Stammet, MD, PhD
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Auckland, Neuseeland
- Rekrutierung
- Auckland City Hospital
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Auckland, Neuseeland
- Rekrutierung
- Middlemore Hospital
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Kontakt:
- Paul Young
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Christchurch, Neuseeland
- Rekrutierung
- Christchurch Hospital
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Kontakt:
- Paul Young
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Wellington, Neuseeland
- Rekrutierung
- Wellington Hospital
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Kontakt:
- Paul Young
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Arendal, Norwegen
- Rekrutierung
- Sorlandet hospital
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Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Kontakt:
- Louis Romundstad
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Gothenburg, Schweden
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
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Kontakt:
- Andreas Lundin
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Kontakt:
- Jonathan Oras
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Halland, Schweden
- Rekrutierung
- Hallands hospital
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Kontakt:
- Johan Unden, MD PhD
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Helsingborg, Schweden
- Rekrutierung
- Helsingborg Hospital
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Kontakt:
- Jesper Johnsson, MD, PhD
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Lund, Schweden
- Rekrutierung
- Skane University Hospital
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Kontakt:
- Anna Lybeck, MD, PhD
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Malmö, Schweden
- Rekrutierung
- Skane University Hopsital
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Kontakt:
- Joachim During, MD, PhD
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Bern, Schweiz
- Rekrutierung
- Bern University Hospital
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Kontakt:
- Manuela Itens
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Saint Gallen, Schweiz
- Rekrutierung
- Kantonsspital St. Gallen
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Kontakt:
- Claudia Schrag
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Basildon, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Kontakt:
- Thomas Keeble
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Bristol Royal Infirmary
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Kontakt:
- Matthew Thomas
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospital of Wales
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Kontakt:
- Matt Wise
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St Bartholomew's Hospital
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Kontakt:
- Nikolaos Gorgoraptis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Alle OHCA-Teilnehmer, die in der STEPCARE-Studie an den teilnehmenden Standorten der erweiterten Nachbeobachtung randomisiert wurden, überleben und ihre Einwilligung erteilen, ohne weitere Einschluss- oder Ausschlusskriterien.
Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die STEPCARE-Studie sind:
- Einschlusskriterien: Herzstillstand nichttraumatischen Ursprungs außerhalb des Krankenhauses, mindestens 20 Minuten ohne Herzdruckmassage (definiert als stabile Rückkehr des Spontankreislaufs). ROSC), Bewusstlosigkeit (definiert als Unfähigkeit, verbalen Befehlen zu gehorchen, die einer motorischen Reaktion mit VIER Punkten von <4 entsprechen, oder Intubation und Sedierung aufgrund von Unruhe nach anhaltendem ROSC, Anspruch auf Intensivpflege ohne Einschränkungen oder Einschränkungen, Einschluss innerhalb von 4 Stunden (240 Minuten) ROSC (oder 220 Minuten stabiles ROSC).
- Ausschlusskriterien: ECMO vor der Randomisierung, Schwangerschaft, vermutete oder bestätigte intrakranielle Blutung, zuvor randomisiert in der STEPCARE-Studie.
Für Betreuer besteht die Berechtigung darin, dass sie mit dem Post-OHCA-Überlebenden zusammenleben oder wöchentlich oder häufiger Kontakt (persönlich oder telefonisch) mit ihm haben. Es kann nur eine nominierte Pflegekraft pro Post-OHCA-Überlebender in die Studie einbezogen werden. Dabei handelt es sich in der Regel um die Bezugsperson, die sich bei Bedarf als primäre Bezugsperson für den Post-OHCA-Überlebenden ausgibt, es kann sich aber auch um ein anderes nahes Familienmitglied handeln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sedierung, Temperaturgerät und hoher MAP
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Wenn die Kerntemperatur 37,7 Grad Celsius überschreitet, wird ein rückkopplungsgesteuertes Gerät verwendet, das auf 37,5 Grad Celsius eingestellt ist
Es wird ein mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) von >85 mmHg verwendet.
Vasopressoren werden innerhalb von 36 Stunden auf dieses Ziel titriert
Tiefe Sedierung für mindestens 36 Stunden
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Aktiver Komparator: Sedierung, kein Temperaturmessgerät und hoher MAP
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Es wird ein mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) von >85 mmHg verwendet.
Vasopressoren werden innerhalb von 36 Stunden auf dieses Ziel titriert
Tiefe Sedierung für mindestens 36 Stunden
Fiebermanagement auf der Intensivstation ohne Gerät
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Aktiver Komparator: Sedierung, Temperaturgerät und niedriger MAP
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Wenn die Kerntemperatur 37,7 Grad Celsius überschreitet, wird ein rückkopplungsgesteuertes Gerät verwendet, das auf 37,5 Grad Celsius eingestellt ist
Tiefe Sedierung für mindestens 36 Stunden
Es wird ein mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) von >65 mmHG verwendet.
Vasopressoren werden innerhalb von 36 Stunden auf dieses Ziel titriert
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Aktiver Komparator: Sedierung, kein Temperaturmessgerät und niedriger MAP
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Tiefe Sedierung für mindestens 36 Stunden
Fiebermanagement auf der Intensivstation ohne Gerät
Es wird ein mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) von >65 mmHG verwendet.
Vasopressoren werden innerhalb von 36 Stunden auf dieses Ziel titriert
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Aktiver Komparator: Minimale Sedierung, Temperaturgerät und hoher MAP
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Wenn die Kerntemperatur 37,7 Grad Celsius überschreitet, wird ein rückkopplungsgesteuertes Gerät verwendet, das auf 37,5 Grad Celsius eingestellt ist
Es wird ein mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) von >85 mmHg verwendet.
Vasopressoren werden innerhalb von 36 Stunden auf dieses Ziel titriert
Eine Strategie der minimalen Sedierung auf der Intensivstation, die nur bei Bedarf eingesetzt wird, um Transport, Bildgebung und invasive Eingriffe zu erleichtern
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Aktiver Komparator: Minimale Sedierung, kein Temperaturgerät und hoher MAP
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Es wird ein mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) von >85 mmHg verwendet.
Vasopressoren werden innerhalb von 36 Stunden auf dieses Ziel titriert
Fiebermanagement auf der Intensivstation ohne Gerät
Eine Strategie der minimalen Sedierung auf der Intensivstation, die nur bei Bedarf eingesetzt wird, um Transport, Bildgebung und invasive Eingriffe zu erleichtern
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Aktiver Komparator: Minimale Sedierung, Temperaturgerät und niedriger MAP
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Wenn die Kerntemperatur 37,7 Grad Celsius überschreitet, wird ein rückkopplungsgesteuertes Gerät verwendet, das auf 37,5 Grad Celsius eingestellt ist
Es wird ein mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) von >65 mmHG verwendet.
Vasopressoren werden innerhalb von 36 Stunden auf dieses Ziel titriert
Eine Strategie der minimalen Sedierung auf der Intensivstation, die nur bei Bedarf eingesetzt wird, um Transport, Bildgebung und invasive Eingriffe zu erleichtern
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Aktiver Komparator: Minimale Sedierung, kein Temperaturmessgerät und niedriger MAP
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Fiebermanagement auf der Intensivstation ohne Gerät
Es wird ein mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) von >65 mmHG verwendet.
Vasopressoren werden innerhalb von 36 Stunden auf dieses Ziel titriert
Eine Strategie der minimalen Sedierung auf der Intensivstation, die nur bei Bedarf eingesetzt wird, um Transport, Bildgebung und invasive Eingriffe zu erleichtern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Kognitive Funktion für Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses.
Punktebereich.
Höhere Werte = bessere Wahrnehmung
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6 Monate
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Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Belastung der Pflegekräfte für Überlebende, die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erlitten haben.
Punktebereich 0-88.
Höhere Werte = schlechter, was auf eine höhere Belastung des Pflegepersonals hinweist
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Für Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses.
Die Ergebnisse werden als alters- und bildungsbereinigte Z-Scores dargestellt.
Höhere Werte = besser
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6 und 12 Monate
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Symptome von Angst und Depression.
Sowohl für Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses als auch für deren Betreuer.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21 für Angstzustände bzw. Depressionen.
Höhere Werte = schlimmere und verstärkte Symptome von Angstzuständen und Depressionen
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6 und 12 Monate
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen aktualisiert für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Symptome von posttraumatischem Stress.
Sowohl für Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses als auch für deren Betreuer.
Punktebereich 0-80.
Höhere Werte = schlechter, was auf eine Zunahme der PTBS-Symptome hinweist
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6 und 12 Monate
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Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Auswirkungen von Müdigkeit.
Für Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses.
Punktebereich 0–84.
Höhere Werte = schlechter, was auf mehr Probleme mit den Auswirkungen von Müdigkeit hinweist
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6 und 12 Monate
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modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Funktionelles Ergebnis.
Für Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses.
Punktebereich 0-6.
Höhere Werte = schlechter, was auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweist
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12 Monate
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Behinderungsbewertung der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS) 2.0
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Behinderung.
Sowohl für Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses als auch für deren Betreuer.
Bewertungsbereich der Version mit 36 Elementen: 0–100.
Bewertungsbereich der Version mit 12 Elementen: 0–48.
Höhere Werte = schlechter, was auf eine stärkere Behinderung hinweist
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6 und 12 Monate
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Fragen zur Arbeit vor dem Herzstillstand und zum Zeitpunkt der Nachsorge.
Sowohl für Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses als auch für deren Betreuer.
Kategoriales Element
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6 und 12 Monate
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EuroQol-Gesundheitsumfrage 5 Dimensionen 5 Stufen Antwortversion (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate für Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses. 6 und 12 Monate für die Pflegekraft
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Sowohl für Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses als auch für deren Betreuer.
Für EQ-Dimensionen liegen die Werte im Bereich von 1 bis 5 und höhere Werte = schlechter, was auf mehr Gesundheitsprobleme hinweist.
Für EQ liegt der VAS-Wertebereich zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte = besser und eine höhere Zufriedenheit mit der allgemeinen Gesundheit bedeuten
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12 Monate für Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses. 6 und 12 Monate für die Pflegekraft
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Visuelle Analogskala zur Lebenszufriedenheit aus dem World Value Survey
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Lebenszufriedenheit.
Sowohl für Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses als auch für deren Betreuer.
Punktebereich 1–10.
Höhere Werte = besser, was auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweist
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6 und 12 Monate
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Zeitgesteuerter Stehtest (TST)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Kraft der unteren Extremitäten.
Für Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses.
Rohwert, angepasst an Geschlecht und Alter und kategorisiert in „normal“, „problematisch“ oder „unfähig“.
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6 und 12 Monate
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Handgriff-Dynamometer von Jamar
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Kraft der oberen Extremität.
Für Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses.
Die Rohwerte werden alters- und geschlechtsbereinigt und in die Kategorien „normal“, „problematisch“ oder „unfähig“ kategorisiert.
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- extfustep2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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