Subestudo de acompanhamento estendido Stepcare
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Region Skane
Subestudo de acompanhamento estendido de sedação, temperatura e pressão após parada cardíaca e ressuscitação - ensaio STEPCARE
Fornecer informações detalhadas sobre resultados de longo prazo em relação à neuroproteção potencial e melhorias na recuperação para diferentes alvos de sedação, temperatura e controle de pressão em sobreviventes de parada cardíaca pós-hospitalar aos 6 e 12 meses.
Além disso, será explorado o impacto de cuidar de um sobrevivente pós-OHCA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este subestudo de acompanhamento estendido é incorporado ao estudo multicêntrico, internacional, fatorial randomizado de Sedação, Temperatura e Pressão após Parada Cardíaca e Reanimação -STEPCARE (identificador de ensaios clínicos: NCT05564754) estavam fora do hospital, os participantes com parada cardíaca serão randomizados para diferentes alvos de sedação, temperatura e gerenciamento de PAM.
Apenas locais STEPCARE selecionados participarão deste subestudo de acompanhamento estendido. Nos locais participantes do acompanhamento estendido, todos os participantes fora do hospital com parada cardíaca randomizados no estudo STEPCARE, que sobreviverem e derem consentimento, serão elegíveis para participar deste subestudo, sem mais critérios de inclusão ou exclusão. estima-se que inscreva aproximadamente 600 sobreviventes pós-OHCA. Um cuidador nomeado por sobrevivente pós-OHCA será convidado a ser incluído no estudo.
Os participantes serão acompanhados aos 6 e 12 meses.
O resultado primário para este subestudo de acompanhamento estendido é a função cognitiva aos 6 meses para os sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital e a carga do cuidador aos 6 meses para os cuidadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gisela Lilja, PhD
- Número de telefone: +4646176393
- E-mail: gisela.lilja@med.lu.se
Locais de estudo
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Lübeck, Alemanha
- Recrutamento
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Contato:
- Tobias Graf
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Brisbane, Austrália
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Contato:
- James Walsham
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Kingswood, Austrália
- Recrutamento
- Nepean Hospital
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Contato:
- Ian Seppelt, Dr
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Liverpool, Austrália
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
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Contato:
- Anthony Stewart, Dr
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki Helsingfors university central hospital
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Contato:
- Marjaana Tiainen
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Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Joonas Tirkkonen
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Luxembourg, Luxemburgo
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Contato:
- Pascal Stammet, MD, PhD
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Christchurch, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Christchurch Hospital
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Contato:
- Paul Young
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Wellington, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Wellington Hospital
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Contato:
- Paul Young
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Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Andreas Lundin
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Halland, Suécia
- Recrutamento
- Hallands hospital
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Contato:
- Johan Unden, MD PhD
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Helsingborg, Suécia
- Recrutamento
- Helsingborg Hospital
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Contato:
- Jesper Johnsson, MD, PhD
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Lund, Suécia
- Recrutamento
- Skåne University Hospital
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Contato:
- Anna Lybeck, MD, PhD
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Malmö, Suécia
- Recrutamento
- Skåne university hopsital
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Contato:
- Joachim During, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Todos os participantes da OHCA randomizados no estudo STEPCARE nos locais participantes do acompanhamento estendido, que sobreviveram e forneceram consentimento, sem mais critérios de inclusão ou exclusão.
Os critérios de inclusão e exclusão para o ensaio STEPCARE são:
- Critérios de inclusão: parada cardíaca extra-hospitalar de origem não traumática, mínimo de 20 minutos sem compressões torácicas (definida como retorno estável da circulação espontânea). RCE), inconsciência (definida como não ser capaz de obedecer a comandos verbais igual a uma resposta motora de pontuação QUATRO <4, ou ser intubado e sedado devido à agitação após RCE sustentado, elegível para cuidados intensivos sem restrições ou limitações, inclusão dentro de 4 horas (240 minutos) de ROSC (ou 220 minutos de ROSC estável).
- Critérios de exclusão: em ECMO antes da randomização, gravidez, suspeita ou confirmação de hemorragia intracraniana, previamente randomizados no estudo STEPCARE.
Para os cuidadores, a elegibilidade será que morem ou tenham contato semanal ou mais frequente (pessoalmente ou por telefone) com o sobrevivente pós-OHCA. Apenas um cuidador nomeado por sobrevivente pós-OHCA poderá ser incluído no estudo. Normalmente, este seria o cuidador que se identificaria como o cuidador principal do sobrevivente pós-OHCA, se necessário, mas também pode ser outro membro próximo da família.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sedação, dispositivo de temperatura e PAM alta
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Se a temperatura central exceder 37,7 graus Celsius, um dispositivo controlado por feedback será usado ajustado para 37,5 graus Celsius
Será utilizada uma pressão arterial média (PAM)> 85 mmHg.
Os vasopressores serão titulados para esta meta durante 36 horas
Sedação profunda por pelo menos 36 horas
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Comparador Ativo: Sedação, sem dispositivo de temperatura e PAM elevada
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Será utilizada uma pressão arterial média (PAM)> 85 mmHg.
Os vasopressores serão titulados para esta meta durante 36 horas
Sedação profunda por pelo menos 36 horas
Manejo da febre na unidade de terapia intensiva sem dispositivo
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Comparador Ativo: Sedação, dispositivo de temperatura e PAM baixa
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Se a temperatura central exceder 37,7 graus Celsius, um dispositivo controlado por feedback será usado ajustado para 37,5 graus Celsius
Sedação profunda por pelo menos 36 horas
Será utilizada uma pressão arterial média (PAM)> 65 mmHG.
Os vasopressores serão titulados para esta meta durante 36 horas
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Comparador Ativo: Sedação, sem dispositivo de temperatura e PAM baixa
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Sedação profunda por pelo menos 36 horas
Manejo da febre na unidade de terapia intensiva sem dispositivo
Será utilizada uma pressão arterial média (PAM)> 65 mmHG.
Os vasopressores serão titulados para esta meta durante 36 horas
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Comparador Ativo: Sedação mínima, dispositivo de temperatura e PAM elevada
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Se a temperatura central exceder 37,7 graus Celsius, um dispositivo controlado por feedback será usado ajustado para 37,5 graus Celsius
Será utilizada uma pressão arterial média (PAM)> 85 mmHg.
Os vasopressores serão titulados para esta meta durante 36 horas
Uma estratégia de sedação mínima na unidade de terapia intensiva, usada apenas quando necessário para facilitar o transporte, exames de imagem e procedimentos invasivos
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Comparador Ativo: Sedação mínima, sem dispositivo de temperatura e PAM elevada
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Será utilizada uma pressão arterial média (PAM)> 85 mmHg.
Os vasopressores serão titulados para esta meta durante 36 horas
Manejo da febre na unidade de terapia intensiva sem dispositivo
Uma estratégia de sedação mínima na unidade de terapia intensiva, usada apenas quando necessário para facilitar o transporte, exames de imagem e procedimentos invasivos
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Comparador Ativo: Sedação mínima, dispositivo de temperatura e PAM baixa
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Se a temperatura central exceder 37,7 graus Celsius, um dispositivo controlado por feedback será usado ajustado para 37,5 graus Celsius
Será utilizada uma pressão arterial média (PAM)> 65 mmHG.
Os vasopressores serão titulados para esta meta durante 36 horas
Uma estratégia de sedação mínima na unidade de terapia intensiva, usada apenas quando necessário para facilitar o transporte, exames de imagem e procedimentos invasivos
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Comparador Ativo: Sedação mínima, sem dispositivo de temperatura e PAM baixa
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Manejo da febre na unidade de terapia intensiva sem dispositivo
Será utilizada uma pressão arterial média (PAM)> 65 mmHG.
Os vasopressores serão titulados para esta meta durante 36 horas
Uma estratégia de sedação mínima na unidade de terapia intensiva, usada apenas quando necessário para facilitar o transporte, exames de imagem e procedimentos invasivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 6 meses
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Função cognitiva para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital.
Faixa de pontuação.
Pontuações mais altas = melhor cognição
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6 meses
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Entrevista com Zarit Burden (ZBI)
Prazo: 6 meses
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Sobrecarga do cuidador para cuidadores de sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital.
Faixa de pontuação de 0 a 88.
Pontuações mais altas = piores, indicando maior sobrecarga do cuidador
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Prazo: 6 e 12 meses
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Velocidade de processamento.
Para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital.
Pontuações apresentadas como escores z ajustados por idade e escolaridade.
Pontuações mais altas = melhor
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6 e 12 meses
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Questionário do informante sobre declínio cognitivo na versão parada cardíaca em idosos (IQCODE-CA)
Prazo: 6 e 12 meses
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Relatório do observador sobre a função cognitiva.
Para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital.
Faixa de pontuação de 1,0 a 5,0.
Pontuações mais altas = piores e mais problemas cognitivos
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6 e 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 e 12 meses
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Sintomas de ansiedade e depressão.
Para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital e cuidadores.
Faixa de pontuação de 0 a 21 para ansiedade e depressão, respectivamente.
Pontuações mais altas = sintomas piores e aumentados de ansiedade e depressão
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6 e 12 meses
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Lista de verificação de transtornos de estresse pós-traumático atualizada para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 6 e 12 meses
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Sintomas de estresse pós-traumático.
Para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital e cuidadores.
Faixa de pontuação de 0 a 80.
Pontuações mais altas = piores, indicando aumento dos sintomas de TEPT
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6 e 12 meses
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Escala Modificada de Impacto de Fadiga (MFIS)
Prazo: 6 e 12 meses
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Impacto da fadiga.
Para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital.
Faixa de pontuação 0-84.
Pontuações mais altas = piores, indicando mais problemas com impacto da fadiga
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6 e 12 meses
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 12 meses
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Resultado funcional.
Para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital.
Faixa de pontuação 0-6.
Pontuações mais altas = pior, indicando um resultado funcional pior
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12 meses
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Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0
Prazo: 6 e 12 meses
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Incapacidade.
Para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital e cuidadores.
Faixa de pontuação da versão de 36 itens de 0 a 100.
Faixa de pontuação da versão de 12 itens de 0 a 48.
Pontuações mais altas=piores indicando mais incapacidade
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6 e 12 meses
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Volte ao trabalho
Prazo: 6 e 12 meses
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Perguntas sobre o trabalho antes da parada cardíaca e no momento do acompanhamento.
Para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital e cuidadores.
Item categórico
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6 e 12 meses
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Pesquisa de saúde EuroQol 5 dimensões, versão de resposta de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital. 6 e 12 meses para cuidador
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Qualidade de vida relacionada com saúde.
Para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital e cuidadores.
Para as dimensões do QE, a pontuação varia de 1 a 5 e pontuações mais altas = pior, indicando mais problemas de saúde.
Para EQ, a faixa de pontuação VAS é de 0 a 100, com pontuações mais altas = melhor e representando maior satisfação com a saúde geral
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12 meses para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital. 6 e 12 meses para cuidador
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Escala visual analógica de satisfação com a vida da World Value Survey
Prazo: 6 e 12 meses
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Satisfação de vida.
Para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital e cuidadores.
Faixa de pontuação de 1 a 10.
Pontuações mais altas = melhor, indicando melhor satisfação com a vida
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6 e 12 meses
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Teste de suporte cronometrado (TST)
Prazo: 6 e 12 meses
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Força dos membros inferiores.
Para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital.
Escore bruto ajustado por sexo e idade e categorizado em normal, problemático ou incapaz.
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6 e 12 meses
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Dinamômetro de preensão manual Jamar
Prazo: 6 e 12 meses
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Força dos membros superiores.
Para sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital.
Escores brutos de idade e sexo ajustados e categorizados como normais, problemáticos ou incapazes.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- extfustep2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável após a publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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