Stepcare uitgebreide vervolgsubstudie
17 april 2025 bijgewerkt door: Region Skane
Uitgebreide follow-up-substudie van de sedatie, temperatuur en druk na hartstilstand en reanimatie -STEPCARE-studie
Het verstrekken van gedetailleerde informatie over langetermijnresultaten in relatie tot potentiële neuroprotectie en verbeteringen in het herstel voor verschillende doelen van sedatie, temperatuur- en drukbeheer bij overlevenden van een hartstilstand na 6 en 12 maanden.
Daarnaast zal de impact van de zorg voor een post-OHCA-overlevende worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze uitgebreide follow-up-substudie is opgenomen in de multicenter, internationale, factoriële gerandomiseerde Sedation, Temperature and Pressure after Cardiac Arrest and Resuscitation -STEPCARE-studie (identificatiecode klinische studies: NCT05564754) waarbij deelnemers aan een hartstilstand buiten het ziekenhuis zullen worden gerandomiseerd naar verschillende doelen van sedatie, temperatuur en MAP-management.
Alleen geselecteerde STEPCARE-locaties zullen deelnemen aan dit uitgebreide vervolgonderzoek. Op de deelnemende locaties voor verlengde follow-up komen alle deelnemers aan een hartstilstand die in het STEPCARE-onderzoek zijn gerandomiseerd en die het overleven en toestemming geven, in aanmerking voor deelname aan dit subonderzoek, zonder verdere inclusie- of exclusiecriteria. Het uitgebreide vervolgsubonderzoek is naar schatting ongeveer 600 post-OHCA-overlevenden inschrijven. Eén genomineerde zorgverlener per post-OHCA-overlevende zal worden uitgenodigd om in het onderzoek te worden opgenomen.
Deelnemers worden gevolgd na 6 en 12 maanden.
De primaire uitkomst van dit uitgebreide vervolgonderzoek is de cognitieve functie na 6 maanden voor overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis en de last van de zorgverlener na 6 maanden voor de zorgverleners.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gisela Lilja, PhD
- Telefoonnummer: +4646176393
- E-mail: gisela.lilja@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië
- Werving
- Princess Alexandra Hospital
-
Contact:
- James Walsham
-
Caringbah, Australië
- Werving
- The Sutherland Hospital
-
Contact:
- Frances Bass
-
Chermside, Australië
- Werving
- The Prince Charles Hospital
-
Contact:
- Frances Bass
-
Kingswood, Australië
- Werving
- Nepean Hospital
-
Contact:
- Ian Seppelt, Dr
-
Kogarah, Australië
- Werving
- St George Hospital
-
Liverpool, Australië
- Werving
- Liverpool Hospital
-
Contact:
- Anthony Stewart, Dr
-
Melbourne, Australië
- Werving
- Austin Hospital
-
Sydney, Australië
- Werving
- Royal North Shore Hospital
-
Contact:
- Frances Bass
-
-
-
-
-
Genk, België
- Werving
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ghent, België
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Patrick Druwve
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Charite University Hospital
-
Contact:
- Christoph Leithner
-
Lübeck, Duitsland
- Werving
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Contact:
- Tobias Graf
-
Tubingen, Duitsland
- Werving
- Tubingen University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Helsinki Helsingfors university central hospital
-
Contact:
- Marjaana Tiainen
-
Jorvi, Finland
- Werving
- Jorvi Hospital
-
Tampere, Finland
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Joonas Tirkkonen
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Werving
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Contact:
- Pascal Stammet, MD, PhD
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Werving
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Werving
- Middlemore Hospital
-
Contact:
- Paul Young
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Werving
- Christchurch Hospital
-
Contact:
- Paul Young
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Werving
- Wellington Hospital
-
Contact:
- Paul Young
-
-
-
-
-
Arendal, Noorwegen
- Werving
- Sorlandet hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Contact:
- Louis Romundstad
-
-
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
Contact:
- Thomas Keeble
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Bristol Royal Infirmary
-
Contact:
- Matthew Thomas
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital of Wales
-
Contact:
- Matt Wise
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St Bartholomew's Hospital
-
Contact:
- Nikolaos Gorgoraptis
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Andreas Lundin
-
Contact:
- Jonathan Oras
-
Halland, Zweden
- Werving
- Hallands hospital
-
Contact:
- Johan Unden, MD PhD
-
Helsingborg, Zweden
- Werving
- Helsingborg Hospital
-
Contact:
- Jesper Johnsson, MD, PhD
-
Lund, Zweden
- Werving
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Anna Lybeck, MD, PhD
-
Malmö, Zweden
- Werving
- Skane University Hopsital
-
Contact:
- Joachim During, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- Bern University Hospital
-
Contact:
- Manuela Itens
-
Saint Gallen, Zwitserland
- Werving
- Kantonsspital St. Gallen
-
Contact:
- Claudia Schrag
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Alle OHCA-deelnemers werden gerandomiseerd in de STEPCARE-studie op de deelnemende locaties met verlengde follow-up, die overleven en toestemming geven, zonder verdere inclusie- of exclusiecriteria.
De inclusie- en exclusiecriteria voor de STEPCARE-studie zijn:
- Inclusiecriteria: hartstilstand buiten het ziekenhuis van niet-traumatische oorsprong, minimaal 20 minuten zonder borstcompressies (gedefinieerd als stabiele terugkeer van de spontane bloedsomloop. ROSC), bewusteloosheid (gedefinieerd als het niet kunnen gehoorzamen aan verbale commando’s gelijk aan een motorische respons met VIER-score van <4, of geïntubeerd en verdoofd zijn vanwege agitatie na aanhoudende ROSC, in aanmerking komend voor intensive care zonder beperkingen of beperking, opname binnen 4 uur (240 minuten) ROSC (of 220 minuten stabiele ROSC).
- Exclusiecriteria: op ECMO vóór randomisatie, zwangerschap, vermoedelijke of bevestigde intracraniale bloeding, eerder gerandomiseerd in de STEPCARE-studie.
Voor zorgverleners komt het in aanmerking dat zij samenwonen met, of wekelijks of vaker contact hebben (persoonlijk of telefonisch) met de post-OHCA-overlevende. Er kan slechts één genomineerde zorgverlener per post-OHCA-overlevende in het onderzoek worden opgenomen. Dit zou doorgaans de verzorger zijn die zich indien nodig zou identificeren als de primaire verzorger van de post-OHCA-overlevende, maar dit kan ook een ander naast familielid zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sedatie, temperatuurapparaat en hoge MAP
|
Als de kerntemperatuur hoger wordt dan 37,7 graden Celsius, wordt een feedbackgestuurd apparaat gebruikt dat is ingesteld op 37,5 graden Celsius
Er zal gebruik worden gemaakt van een gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van >85 mmHg.
Vasopressoren zullen gedurende 36 uur op dit doel worden getitreerd
Diepe sedatie gedurende minimaal 36 uur
|
|
Actieve vergelijker: Sedatie, geen temperatuurapparaat en hoge MAP
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van >85 mmHg.
Vasopressoren zullen gedurende 36 uur op dit doel worden getitreerd
Diepe sedatie gedurende minimaal 36 uur
Beheer van koorts op de intensive care zonder apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Sedatie, temperatuurapparaat en lage MAP
|
Als de kerntemperatuur hoger wordt dan 37,7 graden Celsius, wordt een feedbackgestuurd apparaat gebruikt dat is ingesteld op 37,5 graden Celsius
Diepe sedatie gedurende minimaal 36 uur
Er zal een gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van >65 mmHG worden gebruikt.
Vasopressoren zullen gedurende 36 uur op dit doel worden getitreerd
|
|
Actieve vergelijker: Sedatie, geen temperatuurapparaat en lage MAP
|
Diepe sedatie gedurende minimaal 36 uur
Beheer van koorts op de intensive care zonder apparaat
Er zal een gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van >65 mmHG worden gebruikt.
Vasopressoren zullen gedurende 36 uur op dit doel worden getitreerd
|
|
Actieve vergelijker: Minimale sedatie, temperatuurapparaat en hoge MAP
|
Als de kerntemperatuur hoger wordt dan 37,7 graden Celsius, wordt een feedbackgestuurd apparaat gebruikt dat is ingesteld op 37,5 graden Celsius
Er zal gebruik worden gemaakt van een gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van >85 mmHg.
Vasopressoren zullen gedurende 36 uur op dit doel worden getitreerd
Een strategie van minimale sedatie op de intensive care, alleen gebruikt als dat nodig is om transport, beeldvorming en invasieve procedures te vergemakkelijken
|
|
Actieve vergelijker: Minimale sedatie, geen temperatuurapparaat en hoge MAP
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van >85 mmHg.
Vasopressoren zullen gedurende 36 uur op dit doel worden getitreerd
Beheer van koorts op de intensive care zonder apparaat
Een strategie van minimale sedatie op de intensive care, alleen gebruikt als dat nodig is om transport, beeldvorming en invasieve procedures te vergemakkelijken
|
|
Actieve vergelijker: Minimale sedatie, temperatuurapparaat en lage MAP
|
Als de kerntemperatuur hoger wordt dan 37,7 graden Celsius, wordt een feedbackgestuurd apparaat gebruikt dat is ingesteld op 37,5 graden Celsius
Er zal een gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van >65 mmHG worden gebruikt.
Vasopressoren zullen gedurende 36 uur op dit doel worden getitreerd
Een strategie van minimale sedatie op de intensive care, alleen gebruikt als dat nodig is om transport, beeldvorming en invasieve procedures te vergemakkelijken
|
|
Actieve vergelijker: Minimale sedatie, geen temperatuurapparaat en lage MAP
|
Beheer van koorts op de intensive care zonder apparaat
Er zal een gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van >65 mmHG worden gebruikt.
Vasopressoren zullen gedurende 36 uur op dit doel worden getitreerd
Een strategie van minimale sedatie op de intensive care, alleen gebruikt als dat nodig is om transport, beeldvorming en invasieve procedures te vergemakkelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cognitieve functie voor overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Scorebereik.
Hogere scores = betere cognitie
|
6 maanden
|
|
Zarit Burden-interview (ZBI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zorglast voor zorgverleners van overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Scorebereik 0-88.
Hogere scores = slechter, wat wijst op meer last voor de zorgverlener
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symbool Cijfer Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verwerkingssnelheid.
Voor overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Scores gepresenteerd als leeftijd en opleiding aangepast z-scores.
Hogere scores = beter
|
6 en 12 maanden
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Symptomen van angst en depressie.
Voor zowel overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis als zorgverleners.
Scorebereik 0-21 voor respectievelijk angst en depressie.
Hogere scores = slechtere en verergerde symptomen van angst en depressie
|
6 en 12 maanden
|
|
Controlelijst post-posttraumatische stressstoornissen bijgewerkt voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Symptomen van posttraumatische stress.
Voor zowel overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis als zorgverleners.
Scorebereik 0-80.
Hogere scores = slechter, wat wijst op verhoogde symptomen van PTSS
|
6 en 12 maanden
|
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Impact van vermoeidheid.
Voor overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Scorebereik 0-84.
Hogere scores = slechter, wat wijst op meer problemen met de impact van vermoeidheid
|
6 en 12 maanden
|
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Functioneel resultaat.
Voor overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Scorebereik 0-6.
Hogere scores = slechter, wat wijst op een slechter functioneel resultaat
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van de handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS) 2.0
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Onbekwaamheid.
Voor zowel overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis als zorgverleners.
Versie met 36 items, scorebereik 0-100.
Versie met 12 items, scorebereik 0-48.
Hogere scores=slechter, wat wijst op meer invaliditeit
|
6 en 12 maanden
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vragen over het werk voorafgaand aan een hartstilstand en ten tijde van de follow-up.
Voor zowel overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis als zorgverleners.
Categorisch artikel
|
6 en 12 maanden
|
|
EuroQol gezondheidsenquête 5 dimensies 5 niveaus responsversie (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden voor overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis. 6 en 12 maanden voor verzorger
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Voor zowel overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis als zorgverleners.
Voor EQ-dimensies scoort het bereik 1-5 en hogere scores=slechter, wat wijst op meer gezondheidsproblemen.
Voor EQ VAS is het scorebereik 0-100, waarbij hogere scores = beter en een hogere tevredenheid over de algehele gezondheid vertegenwoordigen
|
12 maanden voor overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis. 6 en 12 maanden voor verzorger
|
|
Visueel-analoge schaal voor levenstevredenheid uit de World Value Survey
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Levensvoldoening.
Voor zowel overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis als zorgverleners.
Scorebereik 1-10.
Hogere scores = beter, wat een betere levenstevredenheid aangeeft
|
6 en 12 maanden
|
|
Getimede standtest (TST)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Kracht van de onderste ledematen.
Voor overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Ruwe score aangepast voor geslacht en leeftijd en gecategoriseerd als normaal, problemen of niet in staat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Jamar handgreepdynamometer
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Sterkte van de bovenste ledematen.
Voor overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Ruwe scores voor leeftijd en geslacht aangepast en gecategoriseerd als normaal, problemen of niet in staat.
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- extfustep2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek na publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .