Subestudio de seguimiento extendido de Stepcare
17 de abril de 2025 actualizado por: Region Skane
Subestudio de seguimiento ampliado de la sedación, la temperatura y la presión después de un paro cardíaco y reanimación: ensayo STEPCARE
Proporcionar información detallada sobre los resultados a largo plazo en relación con la neuroprotección potencial y las mejoras en la recuperación para diferentes objetivos de manejo de la sedación, la temperatura y la presión en sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario a los 6 y 12 meses.
Además, se explorará el impacto del cuidado de un superviviente post-OHCA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este subestudio de seguimiento ampliado se incorpora al ensayo multicéntrico, internacional, aleatorizado factorial sobre Sedación, temperatura y presión después de un paro cardíaco y reanimación -STEPCARE (identificador de ensayos clínicos: NCT05564754). Los participantes con paro cardíaco fuera del hospital serán asignados al azar a diferentes objetivos de sedación, temperatura y manejo de MAP.
Solo los sitios STEPCARE seleccionados participarán en este subestudio de seguimiento extendido. En los sitios participantes de seguimiento extendido, todos los participantes con paro cardíaco extrahospitalario asignados al azar en el ensayo STEPCARE, que sobrevivan y den su consentimiento, serán elegibles para participar en este subestudio, sin más criterios de inclusión o exclusión. El subestudio de seguimiento extendido es Se estima que inscribirá aproximadamente a 600 supervivientes posteriores a la OHCA. Se invitará a incluir en el estudio a un cuidador designado por cada superviviente post-OHCA.
Los participantes serán seguidos a los 6 y 12 meses.
El resultado primario de este subestudio de seguimiento extendido es la función cognitiva a los 6 meses para los supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario y la carga del cuidador a los 6 meses para los cuidadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gisela Lilja, PhD
- Número de teléfono: +4646176393
- Correo electrónico: gisela.lilja@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Charite University Hospital
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Contacto:
- Christoph Leithner
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Lübeck, Alemania
- Reclutamiento
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Contacto:
- Tobias Graf
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Tubingen, Alemania
- Reclutamiento
- Tubingen University Hospital
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Brisbane, Australia
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Contacto:
- James Walsham
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Caringbah, Australia
- Reclutamiento
- The Sutherland Hospital
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Contacto:
- Frances Bass
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Chermside, Australia
- Reclutamiento
- The Prince Charles Hospital
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Contacto:
- Frances Bass
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Kingswood, Australia
- Reclutamiento
- Nepean Hospital
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Contacto:
- Ian Seppelt, Dr
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Kogarah, Australia
- Reclutamiento
- St George Hospital
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Liverpool, Australia
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
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Contacto:
- Anthony Stewart, Dr
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Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Austin Hospital
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
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Contacto:
- Frances Bass
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Genk, Bélgica
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Patrick Druwve
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki Helsingfors university central hospital
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Contacto:
- Marjaana Tiainen
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Jorvi, Finlandia
- Reclutamiento
- Jorvi Hospital
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Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Contacto:
- Joonas Tirkkonen
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Luxembourg, Luxemburgo
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Contacto:
- Pascal Stammet, MD, PhD
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Arendal, Noruega
- Reclutamiento
- Sorlandet hospital
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Contacto:
- Louis Romundstad
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Auckland, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Middlemore Hospital
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Contacto:
- Paul Young
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Christchurch Hospital
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Contacto:
- Paul Young
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Wellington, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Wellington Hospital
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Contacto:
- Paul Young
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Basildon, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Contacto:
- Thomas Keeble
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Bristol, Reino Unido
- Reclutamiento
- Bristol Royal Infirmary
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Contacto:
- Matthew Thomas
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Cardiff, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital of Wales
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Contacto:
- Matt Wise
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital
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Contacto:
- Nikolaos Gorgoraptis
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Andreas Lundin
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Contacto:
- Jonathan Oras
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Halland, Suecia
- Reclutamiento
- Hallands hospital
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Contacto:
- Johan Unden, MD PhD
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Helsingborg, Suecia
- Reclutamiento
- Helsingborg Hospital
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Contacto:
- Jesper Johnsson, MD, PhD
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
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Contacto:
- Anna Lybeck, MD, PhD
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Malmö, Suecia
- Reclutamiento
- Skane University Hopsital
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Contacto:
- Joachim During, MD, PhD
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Bern University Hospital
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Contacto:
- Manuela Itens
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Saint Gallen, Suiza
- Reclutamiento
- Kantonsspital St. Gallen
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Contacto:
- Claudia Schrag
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Todos los participantes de OHCA asignados al azar en el ensayo STEPCARE en los sitios participantes de seguimiento extendido, que sobreviven y dan su consentimiento, sin más criterios de inclusión o exclusión.
Los criterios de inclusión y exclusión del ensayo STEPCARE son:
- Criterios de inclusión: paro cardíaco extrahospitalario de origen no traumático, mínimo de 20 minutos sin compresiones torácicas (definido como retorno estable de la circulación espontánea). ROSC), inconsciencia (definida como no poder obedecer órdenes verbales equivalentes a una respuesta motora de CUATRO puntuación <4, o estar intubado y sedado debido a la agitación después de un ROSC sostenido, elegible para cuidados intensivos sin restricciones ni limitaciones, inclusión dentro de 4 horas (240 minutos) de ROSC (o 220 minutos de ROSC estable).
- Criterios de exclusión: en ECMO antes de la aleatorización, embarazo, hemorragia intracraneal sospechada o confirmada, previamente aleatorizados en el ensayo STEPCARE.
Para los cuidadores, la elegibilidad será que vivan o tengan contacto semanal o más frecuente (en persona o por teléfono) con el sobreviviente posterior a OHCA. Solo se podrá incluir en el estudio un cuidador designado por superviviente post-OHCA. Por lo general, este sería el cuidador que se identificaría como el cuidador principal del sobreviviente posterior a la OHCA si fuera necesario, pero también puede ser otro familiar cercano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sedación, dispositivo de temperatura y MAP alta
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Si la temperatura central supera los 37,7 grados centígrados, se utilizará un dispositivo controlado por retroalimentación ajustado a 37,5 grados centígrados.
Se utilizará una presión arterial media (PAM) de> 85 mmHg.
Los vasopresores se titularán hasta este objetivo durante 36 horas.
Sedación profunda durante al menos 36 horas.
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Comparador activo: Sedación, sin dispositivo de temperatura y MAP alta
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Se utilizará una presión arterial media (PAM) de> 85 mmHg.
Los vasopresores se titularán hasta este objetivo durante 36 horas.
Sedación profunda durante al menos 36 horas.
Manejo de la fiebre en la unidad de cuidados intensivos sin dispositivo
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Comparador activo: Sedación, dispositivo de temperatura y MAP baja.
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Si la temperatura central supera los 37,7 grados centígrados, se utilizará un dispositivo controlado por retroalimentación ajustado a 37,5 grados centígrados.
Sedación profunda durante al menos 36 horas.
Se utilizará una presión arterial media (PAM) de> 65 mmHG.
Los vasopresores se titularán hasta este objetivo durante 36 horas.
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Comparador activo: Sedación, sin dispositivo de temperatura y MAP baja
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Sedación profunda durante al menos 36 horas.
Manejo de la fiebre en la unidad de cuidados intensivos sin dispositivo
Se utilizará una presión arterial media (PAM) de> 65 mmHG.
Los vasopresores se titularán hasta este objetivo durante 36 horas.
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Comparador activo: Sedación mínima, dispositivo de temperatura y MAP alta
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Si la temperatura central supera los 37,7 grados centígrados, se utilizará un dispositivo controlado por retroalimentación ajustado a 37,5 grados centígrados.
Se utilizará una presión arterial media (PAM) de> 85 mmHg.
Los vasopresores se titularán hasta este objetivo durante 36 horas.
Una estrategia de sedación mínima en la unidad de cuidados intensivos, utilizada sólo cuando sea necesario para facilitar el transporte, las imágenes y los procedimientos invasivos.
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Comparador activo: Sedación mínima, sin dispositivo de temperatura y MAP alta
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Se utilizará una presión arterial media (PAM) de> 85 mmHg.
Los vasopresores se titularán hasta este objetivo durante 36 horas.
Manejo de la fiebre en la unidad de cuidados intensivos sin dispositivo
Una estrategia de sedación mínima en la unidad de cuidados intensivos, utilizada sólo cuando sea necesario para facilitar el transporte, las imágenes y los procedimientos invasivos.
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Comparador activo: Sedación mínima, dispositivo de temperatura y MAP baja.
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Si la temperatura central supera los 37,7 grados centígrados, se utilizará un dispositivo controlado por retroalimentación ajustado a 37,5 grados centígrados.
Se utilizará una presión arterial media (PAM) de> 65 mmHG.
Los vasopresores se titularán hasta este objetivo durante 36 horas.
Una estrategia de sedación mínima en la unidad de cuidados intensivos, utilizada sólo cuando sea necesario para facilitar el transporte, las imágenes y los procedimientos invasivos.
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Comparador activo: Sedación mínima, sin dispositivo de temperatura y MAP baja
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Manejo de la fiebre en la unidad de cuidados intensivos sin dispositivo
Se utilizará una presión arterial media (PAM) de> 65 mmHG.
Los vasopresores se titularán hasta este objetivo durante 36 horas.
Una estrategia de sedación mínima en la unidad de cuidados intensivos, utilizada sólo cuando sea necesario para facilitar el transporte, las imágenes y los procedimientos invasivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función cognitiva para supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario.
Rango de puntuación.
Puntuaciones más altas = mejor cognición
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6 meses
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Entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Carga del cuidador para los cuidadores de supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario.
Rango de puntuación 0-88.
Puntuaciones más altas = peor, lo que indica una mayor carga para el cuidador
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Velocidad de procesamiento.
Para supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario.
Puntuaciones presentadas como puntuaciones z ajustadas por edad y educación.
Puntajes más altos = mejor
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6 y 12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Síntomas de ansiedad y depresión.
Tanto para los supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario como para sus cuidadores.
Rango de puntuación de 0 a 21 para ansiedad y depresión respectivamente.
Puntuaciones más altas = síntomas de ansiedad y depresión peores y aumentados
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6 y 12 meses
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Lista de verificación de trastornos de estrés postraumático actualizada para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Síntomas del estrés postraumático.
Tanto para los supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario como para sus cuidadores.
Rango de puntuación 0-80.
Puntuaciones más altas = peor, lo que indica un aumento de los síntomas de trastorno de estrés postraumático
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6 y 12 meses
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Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Impacto de la fatiga.
Para supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario.
Rango de puntuación 0-84.
Puntuaciones más altas = peor, lo que indica más problemas con el impacto de la fatiga
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6 y 12 meses
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado funcional.
Para supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario.
Rango de puntuación 0-6.
Puntuaciones más altas = peor, lo que indica un peor resultado funcional
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12 meses
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Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Discapacidad.
Tanto para los supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario como para sus cuidadores.
Versión de 36 ítems con rango de puntuación de 0 a 100.
Rango de puntuación de la versión de 12 ítems de 0 a 48.
Puntuaciones más altas = peor, lo que indica más discapacidad
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6 y 12 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Preguntas sobre el trabajo previo al paro cardíaco y al momento del seguimiento.
Tanto para los supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario como para sus cuidadores.
Artículo categórico
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6 y 12 meses
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Encuesta de salud EuroQol 5 dimensiones 5 niveles versión de respuesta (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses para los supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario. 6 y 12 meses para cuidador
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Tanto para los supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario como para sus cuidadores.
Para las dimensiones del CE, la puntuación oscila entre 1 y 5 y puntuaciones más altas = peor, lo que indica más problemas de salud.
Para EQ VAS, el rango de puntuación es de 0 a 100, con puntuaciones más altas = mejor y representa una mayor satisfacción con la salud general
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12 meses para los supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario. 6 y 12 meses para cuidador
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Escala analógica visual de satisfacción con la vida de la Encuesta Mundial de Valores
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Satisfacción de vida.
Tanto para los supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario como para sus cuidadores.
Rango de puntuación del 1 al 10.
Puntuaciones más altas = mejor, lo que indica una mayor satisfacción con la vida
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6 y 12 meses
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Prueba de soporte cronometrada (TST)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Fuerza de las extremidades inferiores.
Para supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario.
Puntuación bruta ajustada por género y edad y categorizada como normal, con problemas o incapaz.
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6 y 12 meses
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Dinamómetro de mano Jamar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Fuerza de las extremidades superiores.
Para supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario.
Puntajes brutos ajustados por edad y género y categorizados como normales, con problemas o incapaces.
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- extfustep2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
A petición razonable después de la publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .