Stepcare kiterjesztett nyomon követési részvizsgálat
2024. január 18. frissítette: Region Skane
A szívmegállás és újraélesztés utáni szedáció, hőmérséklet és nyomás kibővített nyomon követése - STEPCARE vizsgálat
Részletes információk nyújtása a hosszú távú eredményekről a lehetséges neuroprotekcióval és a gyógyulás javulásával kapcsolatban a szedáció, a hőmérséklet és a nyomáskezelés különböző célpontjainál a kórházon kívüli szívmegállás után 6 és 12 hónapos korban.
Ezenkívül megvizsgálják az OHCA utáni túlélők gondozásának hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a kiterjesztett követéses altanulmány beépül a többközpontú, nemzetközi, faktoros randomizált szedáció, hőmérséklet és nyomás a szívmegállás és újraélesztés után - STEPCARE vizsgálatba (klinikai vizsgálatok azonosítója: NCT05564754), amikor a kórházi szívleálláson kívül a résztvevőket különböző csoportokba sorolják a szedáció, a hőmérséklet és a MAP kezelés céljai.
Csak kiválasztott STEPCARE telephelyek vesznek részt ebben a kiterjesztett nyomon követési alvizsgálatban. A kiterjesztett nyomon követési részt vevő helyszíneken a STEPCARE-vizsgálatban véletlenszerűen kiválasztott kórházi szívmegállásban szenvedő összes résztvevő, aki túléli és beleegyezését adja, jogosult lesz részt venni ebben az alvizsgálatban, további felvételi vagy kizárási kritériumok nélkül. A kiterjesztett követési alvizsgálat becslések szerint körülbelül 600 OHCA-túlélőt vesz fel. Az OHCA utáni túlélőkönként egy kijelölt gondozót meghívnak a vizsgálatba.
A résztvevőket 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.
Ennek a kiterjesztett követéses alvizsgálatnak az elsődleges eredménye a kognitív funkciók 6 hónapos korában a kórházon kívüli szívleállást túlélőknél és a gondozói teher 6 hónapos korban a gondozóknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gisela Lilja, PhD
- Telefonszám: +4646176393
- E-mail: gisela.lilja@med.lu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- James Walsham
-
Kingswood, Ausztrália
- Toborzás
- Nepean Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ian Seppelt, Dr
-
Liverpool, Ausztrália
- Toborzás
- Liverpool Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Stewart, Dr
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Helsinki Helsingfors university central hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjaana Tiainen
-
Tampere, Finnország
- Toborzás
- Tampere University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joonas Tirkkonen
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal Stammet, MD, PhD
-
-
-
-
-
Lübeck, Németország
- Toborzás
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Graf
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Lundin
-
Halland, Svédország
- Toborzás
- Hallands hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Unden, MD PhD
-
Helsingborg, Svédország
- Toborzás
- Helsingborg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesper Johnsson, MD, PhD
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Skåne University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Lybeck, MD, PhD
-
Malmö, Svédország
- Toborzás
- Skåne university hopsital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joachim During, MD, PhD
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Toborzás
- Christchurch Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Young
-
Wellington, Új Zéland
- Toborzás
- Wellington Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Young
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A STEPCARE vizsgálatban az összes OHCA résztvevőt véletlenszerűen kiválasztották a kiterjesztett nyomon követésben részt vevő helyszíneken, akik túlélik és beleegyezést adnak további felvételi vagy kizárási kritériumok nélkül.
A STEPCARE-vizsgálat felvételi és kizárási kritériumai a következők:
- Bevételi kritériumok: nem traumás eredetű, kórházon kívüli szívmegállás, legalább 20 perc mellkaskompresszió nélkül (a spontán keringés stabil visszatérése). ROSC), eszméletlenség (úgy definiálva, hogy nem tud engedelmeskedni a 4-nél kisebb négypontos motoros válasznak megfelelő verbális parancsoknak, vagy tartós ROSC utáni izgatottság miatt intubálják és szedálják, korlátozás vagy korlátozás nélkül intenzív ellátásra alkalmas, 4 éven belüli felvétel óra (240 perc) ROSC (vagy 220 perc stabil ROSC).
- Kizárási kritériumok: a véletlen besorolást megelőző ECMO-n, terhesség, feltételezett vagy megerősített koponyaűri vérzés, korábban a STEPCARE vizsgálatban randomizálva.
A gondozók esetében a jogosultság az, hogy az OHCA túlélőjével élnek együtt, vagy hetente vagy gyakrabban érintkeznek vele (személyesen vagy telefonon). Az OHCA után túlélőkönként csak egy kijelölt gondozó vehet részt a vizsgálatban. Ez általában az a gondozó, aki szükség esetén az OHCA utáni túlélő elsődleges gondozójaként azonosítja magát, de lehet egy másik közeli családtag is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyugtató, hőmérsékleti készülék és magas MAP
|
Ha a maghőmérséklet meghaladja a 37,7 Celsius-fokot, akkor a rendszer visszacsatolásos vezérlésű eszközt használ 37,5 Celsius-fokra.
85 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás vérnyomást (MAP) kell alkalmazni.
A vazopresszorokat 36 órán keresztül ehhez a célhoz titrálják
Mély szedáció legalább 36 órán keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Szedáció, nincs hőmérsékleti készülék és magas MAP
|
85 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás vérnyomást (MAP) kell alkalmazni.
A vazopresszorokat 36 órán keresztül ehhez a célhoz titrálják
Mély szedáció legalább 36 órán keresztül
Lázkezelés az intenzív osztályon eszköz nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Nyugtató, hőmérsékleti készülék és alacsony MAP
|
Ha a maghőmérséklet meghaladja a 37,7 Celsius-fokot, akkor a rendszer visszacsatolásos vezérlésű eszközt használ 37,5 Celsius-fokra.
Mély szedáció legalább 36 órán keresztül
65 HGmm feletti átlagos artériás vérnyomást (MAP) kell használni.
A vazopresszorokat 36 órán keresztül ehhez a célhoz titrálják
|
|
Aktív összehasonlító: Szedáció, nincs hőmérsékleti készülék, és alacsony MAP
|
Mély szedáció legalább 36 órán keresztül
Lázkezelés az intenzív osztályon eszköz nélkül
65 HGmm feletti átlagos artériás vérnyomást (MAP) kell használni.
A vazopresszorokat 36 órán keresztül ehhez a célhoz titrálják
|
|
Aktív összehasonlító: Minimális nyugtató, hőmérsékleti készülék és magas MAP
|
Ha a maghőmérséklet meghaladja a 37,7 Celsius-fokot, akkor a rendszer visszacsatolásos vezérlésű eszközt használ 37,5 Celsius-fokra.
85 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás vérnyomást (MAP) kell alkalmazni.
A vazopresszorokat 36 órán keresztül ehhez a célhoz titrálják
Minimális szedáció stratégiája az intenzív osztályon, csak szükség szerint alkalmazzák a szállítás, a képalkotás és az invazív eljárások megkönnyítésére
|
|
Aktív összehasonlító: Minimális nyugtató hatás, nincs hőmérő és magas MAP
|
85 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás vérnyomást (MAP) kell alkalmazni.
A vazopresszorokat 36 órán keresztül ehhez a célhoz titrálják
Lázkezelés az intenzív osztályon eszköz nélkül
Minimális szedáció stratégiája az intenzív osztályon, csak szükség szerint alkalmazzák a szállítás, a képalkotás és az invazív eljárások megkönnyítésére
|
|
Aktív összehasonlító: Minimális nyugtató, hőmérsékleti készülék és alacsony MAP
|
Ha a maghőmérséklet meghaladja a 37,7 Celsius-fokot, akkor a rendszer visszacsatolásos vezérlésű eszközt használ 37,5 Celsius-fokra.
65 HGmm feletti átlagos artériás vérnyomást (MAP) kell használni.
A vazopresszorokat 36 órán keresztül ehhez a célhoz titrálják
Minimális szedáció stratégiája az intenzív osztályon, csak szükség szerint alkalmazzák a szállítás, a képalkotás és az invazív eljárások megkönnyítésére
|
|
Aktív összehasonlító: Minimális szedáció, nincs hőmérsékleti készülék és alacsony MAP
|
Lázkezelés az intenzív osztályon eszköz nélkül
65 HGmm feletti átlagos artériás vérnyomást (MAP) kell használni.
A vazopresszorokat 36 órán keresztül ehhez a célhoz titrálják
Minimális szedáció stratégiája az intenzív osztályon, csak szükség szerint alkalmazzák a szállítás, a képalkotás és az invazív eljárások megkönnyítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 6 hónap
|
Kognitív funkció a kórházon kívüli szívleállást túlélők számára.
Pontszám tartomány.
Magasabb pontszám = jobb megismerés
|
6 hónap
|
|
Zarit Burden interjú (ZBI)
Időkeret: 6 hónap
|
Gondozói teher a gondozók és a kórházon kívüli szívleállás túlélői számára.
Pontszám 0-88.
Magasabb pontszám = rosszabb, ami nagyobb gondozói terhet jelez
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Feldolgozási sebesség.
Kórházon kívüli szívleállást túlélők számára.
Az életkorral és az iskolai végzettséggel korrigált z-pontszámként bemutatott pontszámok.
Magasabb pontszám = jobb
|
6 és 12 hónap
|
|
Informátori kérdőív a kognitív hanyatlásról az időskorúak szívmegállásában (IQCODE-CA)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Megfigyelői jelentés a kognitív funkciókról.
Kórházon kívüli szívleállást túlélők számára.
Pontszám 1,0 és 5,0 között.
Magasabb pontszám = rosszabb és több kognitív probléma
|
6 és 12 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A szorongás és a depresszió tünetei.
Kórházon kívüli szívleállást túlélőknek és gondozóknak egyaránt.
A szorongás és a depresszió pontszáma 0-21.
Magasabb pontszámok = a szorongás és a depresszió rosszabbodó és fokozódó tünetei
|
6 és 12 hónap
|
|
A poszttraumás stressz-zavarok ellenőrzőlistája frissítve a DSM-5-höz (PCL-5)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A poszttraumás stressz tünetei.
Kórházon kívüli szívleállást túlélőknek és gondozóknak egyaránt.
Pontszám 0-80.
Magasabb pontszám = rosszabb, ami a PTSD fokozott tüneteit jelzi
|
6 és 12 hónap
|
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A fáradtság hatása.
Kórházon kívüli szívleállást túlélők számára.
Pontszám 0-84.
Magasabb pontszám = rosszabb, ami több problémát jelez a fáradtság hatására
|
6 és 12 hónap
|
|
módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 12 hónap
|
Funkcionális eredmény.
Kórházon kívüli szívleállást túlélők számára.
Pontszám 0-6.
Magasabb pontszám = rosszabb, ami gyengébb funkcionális eredményt jelez
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérése (WHODAS) 2.0
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Fogyatékosság.
Kórházon kívüli szívleállást túlélőknek és gondozóknak egyaránt.
36 tétel verzió pontszám 0-100.
12 tételes verzió pontszám 0-48.
Magasabb pontszám = rosszabb, ami nagyobb fogyatékosságra utal
|
6 és 12 hónap
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Kérdések a munkával kapcsolatban a szívmegállás előtt és a nyomon követés idején.
Kórházon kívüli szívleállást túlélőknek és gondozóknak egyaránt.
Kategorikus tétel
|
6 és 12 hónap
|
|
EuroQol egészségügyi felmérés 5 dimenziós 5 szintű válaszváltozat (EQ-5D-5L)
Időkeret: 12 hónap a kórházon kívüli szívmegállást túlélők számára. 6 és 12 hónap a gondozónőnek
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség.
Kórházon kívüli szívleállást túlélőknek és gondozóknak egyaránt.
Az EQ dimenzióknál az 1-5 és a magasabb pontszámok = rosszabb, ami több egészségügyi problémát jelez.
Az EQ VAS pontszáma 0-100, magasabb pontszámok = jobbak és magasabb elégedettséget jelentenek az általános egészségi állapottal
|
12 hónap a kórházon kívüli szívmegállást túlélők számára. 6 és 12 hónap a gondozónőnek
|
|
Élettel elégedettség vizuális analóg skála a World Value Survey-ből
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az élettel való elégedettség.
Kórházon kívüli szívleállást túlélőknek és gondozóknak egyaránt.
Pontszám 1-10.
Magasabb pontszám = jobban jelzi az élettel való jobb elégedettséget
|
6 és 12 hónap
|
|
Időzített állványteszt (TST)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az alsó végtagok erőssége.
Kórházon kívüli szívleállást túlélők számára.
A nemhez és életkorhoz igazított nyers pontszám normál, problémás vagy képtelen kategóriába sorolva.
|
6 és 12 hónap
|
|
Jamar markolatos dinamométer
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Felső végtag ereje.
Kórházon kívüli szívleállást túlélők számára.
A nyers pontszámok az életkor és a nem szerint korrigálva, és normál, problémás vagy képtelen kategóriába sorolhatók.
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- extfustep2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Megalapozott kérésre a megjelenést követően
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visszacsatolás ellenőrzött hőmérsékletű készülék
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezveLégúti fertőzésekEgyesült Királyság