Dodatkowe badanie uzupełniające dotyczące rozszerzonej obserwacji Stepcare
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Region Skane
Rozszerzone badanie kontrolne dotyczące sedacji, temperatury i ciśnienia po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji – badanie STEPCARE
Dostarczenie szczegółowych informacji na temat długoterminowych wyników w odniesieniu do potencjalnej neuroprotekcji i poprawy powrotu do zdrowia dla różnych celów w zakresie sedacji, kontroli temperatury i ciśnienia u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia po wyjściu ze szpitala w wieku 6 i 12 miesięcy.
Ponadto zbadany zostanie wpływ opieki nad osobą, która przeżyła OHCA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie uzupełniające o przedłużonej obserwacji zostało włączone do wieloośrodkowego, międzynarodowego, czynnikowego, randomizowanego badania Sedacja, temperatura i ciśnienie po zatrzymaniu krążenia i resuscytacji – STEPCARE (identyfikator badań klinicznych: NCT05564754), w którym uczestnicy zatrzymania krążenia poza szpitalem zostaną przydzieleni losowo do różnych grup pacjentów. cele w zakresie sedacji, temperatury i zarządzania MAP.
Tylko wybrane ośrodki STEPCARE będą uczestniczyć w tym rozszerzonym badaniu uzupełniającym. W ośrodkach uczestniczących w przedłużonej obserwacji wszyscy pozaszpitalni uczestnicy zatrzymania krążenia, losowo przydzieleni do badania STEPCARE, którzy przeżyją i wyrażą zgodę, będą uprawnieni do udziału w tym badaniu dodatkowym bez dalszych kryteriów włączenia lub wykluczenia. szacuje się, że do badania zostanie włączonych około 600 osób, które przeżyły OHCA. Do udziału w badaniu zostanie zaproszony jeden wyznaczony opiekun na każdą osobę, która przeżyła OHCA.
Uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 6 i 12 miesiącach.
Głównym wynikiem tego badania uzupełniającego z przedłużoną obserwacją są funkcje poznawcze po 6 miesiącach u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem, oraz obciążenie opiekuna po 6 miesiącach dla opiekunów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gisela Lilja, PhD
- Numer telefonu: +4646176393
- E-mail: gisela.lilja@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- James Walsham
-
Caringbah, Australia
- Rekrutacyjny
- The Sutherland Hospital
-
Kontakt:
- Frances Bass
-
Chermside, Australia
- Rekrutacyjny
- The Prince Charles Hospital
-
Kontakt:
- Frances Bass
-
Kingswood, Australia
- Rekrutacyjny
- Nepean Hospital
-
Kontakt:
- Ian Seppelt, Dr
-
Kogarah, Australia
- Rekrutacyjny
- St George Hospital
-
Liverpool, Australia
- Rekrutacyjny
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Anthony Stewart, Dr
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Austin Hospital
-
Sydney, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Frances Bass
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ghent, Belgia
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Patrick Druwve
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Helsinki Helsingfors university central hospital
-
Kontakt:
- Marjaana Tiainen
-
Jorvi, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Jorvi Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Joonas Tirkkonen
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Kontakt:
- Pascal Stammet, MD, PhD
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charite University Hospital
-
Kontakt:
- Christoph Leithner
-
Lübeck, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Tobias Graf
-
Tubingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Tubingen University Hospital
-
-
-
-
-
Arendal, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Sorlandet hospital
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Louis Romundstad
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- Middlemore Hospital
-
Kontakt:
- Paul Young
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- Christchurch Hospital
-
Kontakt:
- Paul Young
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- Wellington Hospital
-
Kontakt:
- Paul Young
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Manuela Itens
-
Saint Gallen, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Claudia Schrag
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Lundin
-
Kontakt:
- Jonathan Oras
-
Halland, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Hallands hospital
-
Kontakt:
- Johan Unden, MD PhD
-
Helsingborg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Helsingborg Hospital
-
Kontakt:
- Jesper Johnsson, MD, PhD
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Lybeck, MD, PhD
-
Malmö, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skane University Hopsital
-
Kontakt:
- Joachim During, MD, PhD
-
-
-
-
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
Kontakt:
- Thomas Keeble
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Bristol Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Matthew Thomas
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Matt Wise
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Nikolaos Gorgoraptis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Wszyscy uczestnicy pozaszpitalnego leczenia pozaszpitalnego przydzieleni losowo do badania STEPCARE w ośrodkach uczestniczących w przedłużonej obserwacji, którzy przeżyli i wyrazili zgodę, bez dalszych kryteriów włączenia lub wykluczenia.
Kryteria włączenia i wyłączenia z badania STEPCARE są następujące:
- Kryteria włączenia: pozaszpitalne zatrzymanie krążenia pochodzenia nieurazowego, trwające co najmniej 20 minut bez uciśnięć klatki piersiowej (definiowane jako stabilny powrót spontanicznego krążenia). ROSC), utrata przytomności (definiowana jako niemożność wykonywania poleceń werbalnych równa czteropunktowej reakcji motorycznej <4 lub intubacja i podanie środków uspokajających z powodu pobudzenia po utrzymującym się ROSC, kwalifikujący się do intensywnej terapii bez ograniczeń i ograniczeń, włączenie do 4 godziny (240 minut) ROSC (lub 220 minut stabilnego ROSC).
- Kryteria wykluczenia: ECMO przed randomizacją, ciąża, podejrzenie lub potwierdzony krwotok śródczaszkowy, wcześniej randomizowani w badaniu STEPCARE.
W przypadku opiekunów kwalifikować się będzie fakt, że mieszkają oni z osobą, która przeżyła OHCA, lub mają cotygodniowy lub częstszy kontakt (osobiście lub telefonicznie). Do badania będzie mógł zostać włączony tylko jeden wyznaczony opiekun na każdego osobę, która przeżyła OHCA. Zazwyczaj będzie to opiekun, który w razie potrzeby określi się jako główny opiekun osoby, która przeżyła OHCA, ale może to być także inny bliski członek rodziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sedacja, urządzenie do pomiaru temperatury i wysoka MAP
|
Jeśli temperatura rdzenia przekracza 37,7 stopnia Celsjusza, zostanie użyte urządzenie ze sprzężeniem zwrotnym ustawione na 37,5 stopnia Celsjusza
Zastosowane zostanie średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 85 mmHg.
Dawkowanie leków wazopresyjnych będzie dostosowywane do tego celu w ciągu 36 godzin
Głęboka sedacja przez co najmniej 36 godzin
|
|
Aktywny komparator: Sedacja, brak urządzenia do pomiaru temperatury i wysoki MAP
|
Zastosowane zostanie średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 85 mmHg.
Dawkowanie leków wazopresyjnych będzie dostosowywane do tego celu w ciągu 36 godzin
Głęboka sedacja przez co najmniej 36 godzin
Leczenie gorączki na oddziale intensywnej terapii bez użycia urządzenia
|
|
Aktywny komparator: Sedacja, urządzenie do pomiaru temperatury i niski MAP
|
Jeśli temperatura rdzenia przekracza 37,7 stopnia Celsjusza, zostanie użyte urządzenie ze sprzężeniem zwrotnym ustawione na 37,5 stopnia Celsjusza
Głęboka sedacja przez co najmniej 36 godzin
Zastosowane zostanie średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) > 65 mmHG.
Dawkowanie leków wazopresyjnych będzie dostosowywane do tego celu w ciągu 36 godzin
|
|
Aktywny komparator: Sedacja, brak urządzenia do pomiaru temperatury i niski MAP
|
Głęboka sedacja przez co najmniej 36 godzin
Leczenie gorączki na oddziale intensywnej terapii bez użycia urządzenia
Zastosowane zostanie średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) > 65 mmHG.
Dawkowanie leków wazopresyjnych będzie dostosowywane do tego celu w ciągu 36 godzin
|
|
Aktywny komparator: Minimalna sedacja, urządzenie do pomiaru temperatury i wysoki MAP
|
Jeśli temperatura rdzenia przekracza 37,7 stopnia Celsjusza, zostanie użyte urządzenie ze sprzężeniem zwrotnym ustawione na 37,5 stopnia Celsjusza
Zastosowane zostanie średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 85 mmHg.
Dawkowanie leków wazopresyjnych będzie dostosowywane do tego celu w ciągu 36 godzin
Strategia minimalnej sedacji na oddziale intensywnej terapii, stosowana wyłącznie w razie potrzeby w celu ułatwienia transportu, obrazowania i procedur inwazyjnych
|
|
Aktywny komparator: Minimalna sedacja, brak urządzenia do pomiaru temperatury i wysoki MAP
|
Zastosowane zostanie średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 85 mmHg.
Dawkowanie leków wazopresyjnych będzie dostosowywane do tego celu w ciągu 36 godzin
Leczenie gorączki na oddziale intensywnej terapii bez użycia urządzenia
Strategia minimalnej sedacji na oddziale intensywnej terapii, stosowana wyłącznie w razie potrzeby w celu ułatwienia transportu, obrazowania i procedur inwazyjnych
|
|
Aktywny komparator: Minimalna sedacja, urządzenie do pomiaru temperatury i niski MAP
|
Jeśli temperatura rdzenia przekracza 37,7 stopnia Celsjusza, zostanie użyte urządzenie ze sprzężeniem zwrotnym ustawione na 37,5 stopnia Celsjusza
Zastosowane zostanie średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) > 65 mmHG.
Dawkowanie leków wazopresyjnych będzie dostosowywane do tego celu w ciągu 36 godzin
Strategia minimalnej sedacji na oddziale intensywnej terapii, stosowana wyłącznie w razie potrzeby w celu ułatwienia transportu, obrazowania i procedur inwazyjnych
|
|
Aktywny komparator: Minimalna sedacja, brak urządzenia do pomiaru temperatury i niski MAP
|
Leczenie gorączki na oddziale intensywnej terapii bez użycia urządzenia
Zastosowane zostanie średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) > 65 mmHG.
Dawkowanie leków wazopresyjnych będzie dostosowywane do tego celu w ciągu 36 godzin
Strategia minimalnej sedacji na oddziale intensywnej terapii, stosowana wyłącznie w razie potrzeby w celu ułatwienia transportu, obrazowania i procedur inwazyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcje poznawcze osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem.
Zakres punktacji.
Wyższe wyniki = lepsze poznanie
|
6 miesięcy
|
|
Wywiad z Zaritem Burdenem (ZBI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obciążenie opiekunów osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem.
Zakres punktacji 0-88.
Wyższe wyniki = gorsze, co wskazuje na większe obciążenie opiekuna
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Szybkość przetwarzania.
Dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem.
Wyniki przedstawiono jako wyniki Z skorygowane o wiek i wykształcenie.
Wyższe wyniki = lepiej
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Objawy lęku i depresji.
Zarówno dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem, jak i ich opiekunów.
Zakres punktacji 0-21 odpowiednio dla lęku i depresji.
Wyższe wyniki = gorsze i nasilone objawy lęku i depresji
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zaktualizowano listę kontrolną zaburzeń stresowych pourazowych dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Objawy stresu pourazowego.
Zarówno dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem, jak i ich opiekunów.
Zakres punktacji 0-80.
Wyższe wyniki = gorsze, co wskazuje na zwiększone objawy PTSD
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Wpływ zmęczenia.
Dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem.
Zakres punktacji 0-84.
Wyższe wyniki = gorsze, co wskazuje na więcej problemów związanych ze zmęczeniem
|
6 i 12 miesięcy
|
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik funkcjonalny.
Dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem.
Zakres punktacji 0-6.
Wyższe wyniki = gorsze, co wskazuje na gorszy wynik funkcjonalny
|
12 miesięcy
|
|
Ocena niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) 2.0
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Inwalidztwo.
Zarówno dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem, jak i ich opiekunów.
36 pozycji wersji, zakres punktacji 0-100.
Wersja z 12 pozycjami, zakres punktacji 0-48.
Wyższe wyniki = gorsze, co wskazuje na większą niepełnosprawność
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Pytania dotyczące pracy przed zatrzymaniem krążenia i w czasie kontroli.
Zarówno dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem, jak i ich opiekunów.
Przedmiot kategoryczny
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Ankieta zdrowotna EuroQol, 5 wymiarów, 5 poziomów, wersja odpowiedzi (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem. 6 i 12 miesięcy dla opiekuna
|
Jakość życia oparta na zdrowiu.
Zarówno dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem, jak i ich opiekunów.
Dla wymiarów EQ wynik mieści się w przedziale 1-5 i wyższe wyniki = gorsze, wskazujące na więcej problemów zdrowotnych.
W przypadku EQ VAS zakres wyników wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki i reprezentują wyższe zadowolenie z ogólnego stanu zdrowia
|
12 miesięcy dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem. 6 i 12 miesięcy dla opiekuna
|
|
Wizualna skala analogowa satysfakcji z życia z World Value Survey
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Satysfakcja życiowa.
Zarówno dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem, jak i ich opiekunów.
Zakres punktacji 1-10.
Wyższe wyniki = lepsze, wskazujące na większe zadowolenie z życia
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Test stanowisk czasowych (TST)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Siła kończyn dolnych.
Dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem.
Wynik surowy dostosowany do płci i wieku i sklasyfikowany jako normalny, problematyczny lub niezdolny.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Hamownia ręczna firmy Jamar
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Siła kończyn górnych.
Dla osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia poza szpitalem.
Surowe wyniki skorygowane pod względem wieku i płci oraz sklasyfikowane jako normalne, problematyczne lub niezdolne.
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- extfustep2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Na uzasadnioną prośbę po publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .