Расширенное последующее исследование Stepcare
18 января 2024 г. обновлено: Region Skane
Расширенное последующее исследование седации, температуры и давления после остановки сердца и реанимации - исследование STEPCARE
Предоставить подробную информацию о долгосрочных результатах в отношении потенциальной нейропротекции и улучшения восстановления для различных целей седации, управления температурой и давлением у людей, переживших остановку сердца после выписки из больницы через 6 и 12 месяцев.
Кроме того, будет изучено влияние ухода за человеком, пережившим OHCA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это расширенное подисследование включено в многоцентровое международное факториальное рандомизированное исследование «Седация, температура и давление после остановки сердца и реанимации» - STEPCARE (идентификатор клинического исследования: NCT05564754), участники которого находились вне больницы с остановкой сердца, будут рандомизированы в различные группы. цели седации, температуры и управления MAP.
В этом расширенном дополнительном исследовании примут участие только избранные учреждения STEPCARE. В центрах расширенного наблюдения все участники внебольничной остановки сердца, рандомизированные в исследовании STEPCARE, которые выжили и дали согласие, будут иметь право участвовать в этом подисследовании без каких-либо дополнительных критериев включения или исключения. по оценкам, в него будут зачислены около 600 человек, выживших после OHCA. Для участия в исследовании будет приглашен один назначенный опекун на каждого человека, пережившего OHCA.
За участниками будут наблюдать через 6 и 12 месяцев.
Основным результатом этого расширенного последующего исследования является когнитивная функция через 6 месяцев для лиц, переживших внебольничную остановку сердца, и нагрузка на лиц, осуществляющих уход, через 6 месяцев для лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gisela Lilja, PhD
- Номер телефона: +4646176393
- Электронная почта: gisela.lilja@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
Контакт:
- James Walsham
-
Kingswood, Австралия
- Рекрутинг
- Nepean Hospital
-
Контакт:
- Ian Seppelt, Dr
-
Liverpool, Австралия
- Рекрутинг
- Liverpool Hospital
-
Контакт:
- Anthony Stewart, Dr
-
-
-
-
-
Lübeck, Германия
- Рекрутинг
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Контакт:
- Tobias Graf
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
Контакт:
- Pascal Stammet, MD, PhD
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- Christchurch Hospital
-
Контакт:
- Paul Young
-
Wellington, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- Wellington Hospital
-
Контакт:
- Paul Young
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Helsinki Helsingfors university central hospital
-
Контакт:
- Marjaana Tiainen
-
Tampere, Финляндия
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Joonas Tirkkonen
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Andreas Lundin
-
Halland, Швеция
- Рекрутинг
- Hallands hospital
-
Контакт:
- Johan Unden, MD PhD
-
Helsingborg, Швеция
- Рекрутинг
- Helsingborg Hospital
-
Контакт:
- Jesper Johnsson, MD, PhD
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Anna Lybeck, MD, PhD
-
Malmö, Швеция
- Рекрутинг
- Skåne university hopsital
-
Контакт:
- Joachim During, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Все участники OHCA, рандомизированные в исследование STEPCARE в участвующих центрах расширенного наблюдения, которые выжили и дали согласие, без каких-либо дополнительных критериев включения или исключения.
Критериями включения и исключения из исследования STEPCARE являются:
- Критерии включения: внебольничная остановка сердца нетравматического происхождения длительностью не менее 20 минут без непрямого массажа сердца (определяется как стабильное восстановление спонтанного кровообращения. ROSC), бессознательное состояние (определяемое как неспособность подчиняться вербальным командам, эквивалентным двигательной реакции по ЧЕТЫРЕМ баллам <4, или интубация и седация из-за возбуждения после устойчивого ROSC, право на интенсивную терапию без ограничений или ограничений, включение в пределах 4 часов (240 минут) ROSC (или 220 минут стабильного ROSC).
- Критерии исключения: ЭКМО до рандомизации, беременность, подозрение или подтвержденное внутричерепное кровоизлияние, ранее рандомизированные в исследовании STEPCARE.
Для лиц, осуществляющих уход, право на участие будет заключаться в том, что они проживают или имеют еженедельные или более частые контакты (лично или по телефону) с лицом, пережившим пост OHCA. В исследование может быть включен только один назначенный опекун на каждого человека, пережившего OHCA. Обычно это лицо, осуществляющее уход, которое при необходимости идентифицирует себя в качестве основного лица, осуществляющего уход за пережившим OHCA, но также может быть и другой близкий член семьи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Седация, температурное устройство и высокое САД
|
Если внутренняя температура превышает 37,7 градусов по Цельсию, будет использоваться устройство с обратной связью, установленное на 37,5 градусов по Цельсию.
Будет использовано среднее артериальное давление (MAP) >85 мм рт.ст.
Вазопрессоры будут титроваться до этой цели в течение 36 часов.
Глубокая седация в течение не менее 36 часов.
|
|
Активный компаратор: Седация, отсутствие температурного устройства и высокое САД
|
Будет использовано среднее артериальное давление (MAP) >85 мм рт.ст.
Вазопрессоры будут титроваться до этой цели в течение 36 часов.
Глубокая седация в течение не менее 36 часов.
Управление лихорадкой в отделении интенсивной терапии без аппарата
|
|
Активный компаратор: Седация, температурное устройство и низкое САД
|
Если внутренняя температура превышает 37,7 градусов по Цельсию, будет использоваться устройство с обратной связью, установленное на 37,5 градусов по Цельсию.
Глубокая седация в течение не менее 36 часов.
Будет использоваться среднее артериальное давление (MAP) >65 мм рт.ст.
Вазопрессоры будут титроваться до этой цели в течение 36 часов.
|
|
Активный компаратор: Седация, отсутствие устройства измерения температуры и низкое САД.
|
Глубокая седация в течение не менее 36 часов.
Управление лихорадкой в отделении интенсивной терапии без аппарата
Будет использоваться среднее артериальное давление (MAP) >65 мм рт.ст.
Вазопрессоры будут титроваться до этой цели в течение 36 часов.
|
|
Активный компаратор: Минимальная седация, температурное устройство и высокое САД.
|
Если внутренняя температура превышает 37,7 градусов по Цельсию, будет использоваться устройство с обратной связью, установленное на 37,5 градусов по Цельсию.
Будет использовано среднее артериальное давление (MAP) >85 мм рт.ст.
Вазопрессоры будут титроваться до этой цели в течение 36 часов.
Стратегия минимальной седации в отделении интенсивной терапии, используемая только при необходимости для облегчения транспортировки, визуализации и инвазивных процедур.
|
|
Активный компаратор: Минимальная седация, отсутствие устройства измерения температуры и высокое САД.
|
Будет использовано среднее артериальное давление (MAP) >85 мм рт.ст.
Вазопрессоры будут титроваться до этой цели в течение 36 часов.
Управление лихорадкой в отделении интенсивной терапии без аппарата
Стратегия минимальной седации в отделении интенсивной терапии, используемая только при необходимости для облегчения транспортировки, визуализации и инвазивных процедур.
|
|
Активный компаратор: Минимальная седация, температурное устройство и низкое САД.
|
Если внутренняя температура превышает 37,7 градусов по Цельсию, будет использоваться устройство с обратной связью, установленное на 37,5 градусов по Цельсию.
Будет использоваться среднее артериальное давление (MAP) >65 мм рт.ст.
Вазопрессоры будут титроваться до этой цели в течение 36 часов.
Стратегия минимальной седации в отделении интенсивной терапии, используемая только при необходимости для облегчения транспортировки, визуализации и инвазивных процедур.
|
|
Активный компаратор: Минимальная седация, отсутствие устройства измерения температуры и низкое САД.
|
Управление лихорадкой в отделении интенсивной терапии без аппарата
Будет использоваться среднее артериальное давление (MAP) >65 мм рт.ст.
Вазопрессоры будут титроваться до этой цели в течение 36 часов.
Стратегия минимальной седации в отделении интенсивной терапии, используемая только при необходимости для облегчения транспортировки, визуализации и инвазивных процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Когнитивная функция у людей, переживших остановку сердца вне больницы.
Диапазон очков.
Более высокие баллы = лучшее познание
|
6 месяцев
|
|
Интервью Зарит Бёрден (ZBI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бремя лица, осуществляющего уход за лицами, осуществляющими уход за людьми, пережившими остановку сердца вне больницы.
Диапазон очков 0-88.
Более высокие баллы = хуже, что указывает на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Скорость обработки.
Для людей, переживших остановку сердца вне больницы.
Результаты представлены как z-показатели, скорректированные с учетом возраста и образования.
Более высокие баллы = лучше
|
6 и 12 месяцев
|
|
Анкета для информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей с остановкой сердца, версия (IQCODE-CA)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Отчет наблюдателя о когнитивных функциях.
Для людей, переживших остановку сердца вне больницы.
Диапазон баллов от 1,0 до 5,0.
Более высокие баллы = хуже и больше когнитивных проблем.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Симптомы тревоги и депрессии.
Для людей, переживших остановку сердца вне больницы, и лиц, осуществляющих уход.
Диапазон баллов от 0 до 21 для тревоги и депрессии соответственно.
Более высокие баллы = ухудшение и усиление симптомов тревоги и депрессии.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Обновлен контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Симптомы посттравматического стресса.
Для людей, переживших остановку сердца вне больницы, и лиц, осуществляющих уход.
Диапазон баллов 0-80.
Более высокие баллы = хуже, что указывает на усиление симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Влияние усталости.
Для людей, переживших остановку сердца вне больницы.
Диапазон очков 0-84.
Более высокие баллы = хуже, что указывает на большее количество проблем, связанных с усталостью.
|
6 и 12 месяцев
|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональный результат.
Для людей, переживших остановку сердца вне больницы.
Диапазон очков 0-6.
Более высокие баллы = хуже, что указывает на худший функциональный результат
|
12 месяцев
|
|
Оценка инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS) 2.0
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Инвалидность.
Для людей, переживших остановку сердца вне больницы, и лиц, осуществляющих уход.
Версия из 36 предметов имеет диапазон оценок от 0 до 100.
Версия из 12 предметов имеет диапазон оценок от 0 до 48.
Более высокие баллы = хуже, что указывает на большую инвалидность.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Вопросы о работе до остановки сердца и во время последующего наблюдения.
Для людей, переживших остановку сердца вне больницы, и лиц, осуществляющих уход.
Категориальный элемент
|
6 и 12 месяцев
|
|
Опрос о состоянии здоровья EuroQol, 5 измерений, 5 уровней ответа, версия (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев для выживших после остановки сердца вне больницы. 6 и 12 месяцев для опекуна
|
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Для людей, переживших остановку сердца вне больницы, и лиц, осуществляющих уход.
По параметрам EQ диапазон баллов варьируется от 1 до 5 и более высокие баллы = хуже, что указывает на наличие большего количества проблем со здоровьем.
Для EQ диапазон баллов VAS составляет 0–100, где более высокие баллы = лучше и отражают более высокую удовлетворенность общим состоянием здоровья.
|
12 месяцев для выживших после остановки сердца вне больницы. 6 и 12 месяцев для опекуна
|
|
Визуально-аналоговая шкала удовлетворенности жизнью из World Value Survey
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Удовлетворение жизнью.
Для людей, переживших остановку сердца вне больницы, и лиц, осуществляющих уход.
Диапазон баллов 1-10.
Более высокие баллы = лучше, что указывает на большую удовлетворенность жизнью.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Тест на стендах на время (TST)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сила нижних конечностей.
Для людей, переживших остановку сердца вне больницы.
Исходный балл скорректирован с учетом пола и возраста и классифицирован как нормальный, проблемный или неспособный.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Ручной динамометр Jamar
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сила верхних конечностей.
Для людей, переживших остановку сердца вне больницы.
Исходные оценки по возрасту и полу корректируются и классифицируются как нормальные, проблемные или неспособные.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- extfustep2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
По обоснованному запросу после публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .