Stepcare 延長フォローアップサブスタディ
2024年1月18日 更新者：Region Skane
心停止と蘇生後の鎮静、温度、圧力の延長追跡サブスタディ - STEPCARE 試験
退院後6か月および12か月の心停止生存者における鎮静、体温、圧力管理のさまざまな目標に対する潜在的な神経保護と回復の改善に関する長期転帰に関する詳細な情報を提供すること。
さらに、OHCA 後の生存者のケアが及ぼす影響も調査されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この拡張追跡サブスタディは、心停止と蘇生後の多施設国際的要因ランダム化鎮静、体温、圧力 - STEPCARE 試験 (臨床試験識別子:NCT05564754) に組み込まれており、院外の心停止参加者は異なるグループにランダム化されます。鎮静、体温、MAP 管理の目標。
選ばれたSTEPCARE施設のみがこの延長追跡サブスタディに参加します。 拡張フォローアップ参加施設では、STEPCARE 試験で無作為に割り付けられた院外の心停止参加者全員が生存し、同意を得る場合、追加の包含基準や除外基準はなく、このサブ研究に参加する資格が与えられます。拡張フォローアップ サブ研究は次のとおりです。約 600 人の OHCA 生存者が登録されていると推定されています。 OHCA後の生存者1人につき1人の指名された介護者が研究に参加するよう招待される。
参加者は6か月後と12か月後に追跡調査されます。
この長期追跡サブ研究の主な結果は、院外心停止生存者の 6 か月時点の認知機能と、介護者の 6 か月時点の介護者の負担です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gisela Lilja, PhD
- 電話番号：+4646176393
- メール：gisela.lilja@med.lu.se
研究場所
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Brisbane、オーストラリア
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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コンタクト：
- James Walsham
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Kingswood、オーストラリア
- 募集
- Nepean Hospital
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コンタクト：
- Ian Seppelt, Dr
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Liverpool、オーストラリア
- 募集
- Liverpool Hospital
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コンタクト：
- Anthony Stewart, Dr
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Andreas Lundin
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Halland、スウェーデン
- 募集
- Hallands hospital
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コンタクト：
- Johan Unden, MD PhD
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Helsingborg、スウェーデン
- 募集
- Helsingborg Hospital
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コンタクト：
- Jesper Johnsson, MD, PhD
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Lund、スウェーデン
- 募集
- Skåne University Hospital
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コンタクト：
- Anna Lybeck, MD, PhD
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Malmö、スウェーデン
- 募集
- Skåne university hopsital
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コンタクト：
- Joachim During, MD, PhD
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Lübeck、ドイツ
- 募集
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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コンタクト：
- Tobias Graf
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Christchurch、ニュージーランド
- 募集
- Christchurch Hospital
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コンタクト：
- Paul Young
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Wellington、ニュージーランド
- 募集
- Wellington Hospital
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コンタクト：
- Paul Young
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki Helsingfors university central hospital
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コンタクト：
- Marjaana Tiainen
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Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Joonas Tirkkonen
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Luxembourg、ルクセンブルク
- 募集
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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コンタクト：
- Pascal Stammet, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
すべての OHCA 参加者は、拡大追跡調査参加施設での STEPCARE 試験で無作為化され、生存し、同意を提供しました。これ以上の包含基準または除外基準はありません。
STEPCARE 試験の対象および除外基準は次のとおりです。
- 対象基準：非外傷性原因の院外心停止、胸骨圧迫なしで最低20分間（自発循環の安定した復帰と定義される）。 ROSC）、意識障害（4 スコアの運動反応が 4 未満に相当する言葉による指示に従うことができない、または ROSC が持続した後の興奮のため挿管され鎮静されていると定義され、制限や制限なく集中治療の対象となる、4 以内に含まれる）時間 (240 分) の ROSC (または 220 分の安定した ROSC)。
- 除外基準：無作為化前のECMO、妊娠、頭蓋内出血の疑いまたは確認され、STEPCARE試験で以前に無作為化された。
介護者の場合、資格は、OHCA 後の生存者と同居しているか、毎週またはそれ以上の頻度で (直接または電話で) 接触していることになります。 OHCA 後の生存者 1 人につき、指名された介護者 1 名のみが研究に参加することができます。 これは通常、必要に応じてOHCA後の生存者の主な介護者として特定される介護者ですが、別の近親者である場合もあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鎮静、温熱装置、高MAP
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中核温度が摂氏 37.7 度を超える場合、フィードバック制御装置が摂氏 37.5 度に設定されて使用されます。
>85mmHg の平均動脈血圧 (MAP) が使用されます。
昇圧剤は 36 時間以内にこの目標に合わせて漸増されます
少なくとも36時間の深い鎮静
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アクティブコンパレータ：鎮静、体温調節装置なし、高MAP
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>85mmHg の平均動脈血圧 (MAP) が使用されます。
昇圧剤は 36 時間以内にこの目標に合わせて漸増されます
少なくとも36時間の深い鎮静
集中治療室でのデバイスを使用しない発熱管理
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アクティブコンパレータ：鎮静、温熱装置、低MAP
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中核温度が摂氏 37.7 度を超える場合、フィードバック制御装置が摂氏 37.5 度に設定されて使用されます。
少なくとも36時間の深い鎮静
>65mmHG の平均動脈血圧 (MAP) が使用されます。
昇圧剤は 36 時間以内にこの目標に合わせて漸増されます
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アクティブコンパレータ：鎮静、体温調節装置なし、低MAP
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少なくとも36時間の深い鎮静
集中治療室でのデバイスを使用しない発熱管理
>65mmHG の平均動脈血圧 (MAP) が使用されます。
昇圧剤は 36 時間以内にこの目標に合わせて漸増されます
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アクティブコンパレータ：最小限の鎮静、温度調節装置、高MAP
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中核温度が摂氏 37.7 度を超える場合、フィードバック制御装置が摂氏 37.5 度に設定されて使用されます。
>85mmHg の平均動脈血圧 (MAP) が使用されます。
昇圧剤は 36 時間以内にこの目標に合わせて漸増されます
集中治療室における最小限の鎮静戦略。搬送、画像診断、侵襲的処置を容易にするために必要な場合にのみ使用されます。
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アクティブコンパレータ：最小限の鎮静、温度調節装置なし、高MAP
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>85mmHg の平均動脈血圧 (MAP) が使用されます。
昇圧剤は 36 時間以内にこの目標に合わせて漸増されます
集中治療室でのデバイスを使用しない発熱管理
集中治療室における最小限の鎮静戦略。搬送、画像診断、侵襲的処置を容易にするために必要な場合にのみ使用されます。
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アクティブコンパレータ：最小限の鎮静、温度調節装置、低MAP
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中核温度が摂氏 37.7 度を超える場合、フィードバック制御装置が摂氏 37.5 度に設定されて使用されます。
>65mmHG の平均動脈血圧 (MAP) が使用されます。
昇圧剤は 36 時間以内にこの目標に合わせて漸増されます
集中治療室における最小限の鎮静戦略。搬送、画像診断、侵襲的処置を容易にするために必要な場合にのみ使用されます。
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アクティブコンパレータ：最小限の鎮静、温度調節装置なし、低MAP
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集中治療室でのデバイスを使用しない発熱管理
>65mmHG の平均動脈血圧 (MAP) が使用されます。
昇圧剤は 36 時間以内にこの目標に合わせて漸増されます
集中治療室における最小限の鎮静戦略。搬送、画像診断、侵襲的処置を容易にするために必要な場合にのみ使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：6ヵ月
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院外の心停止生存者の認知機能。
スコア範囲。
スコアが高い = 認知力が高い
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6ヵ月
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ザリット・バーデン・インタビュー（ZBI）
時間枠：6ヵ月
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病院外の心停止生存者の介護者の負担。
スコア範囲は 0 ～ 88。
スコアが高いほど悪い＝介護者の負担が大きいことを示す
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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処理速度。
退院した心停止生存者向け。
スコアは、年齢と学歴を調整した Z スコアとして表示されます。
スコアが高いほど優れています
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6ヶ月と12ヶ月
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高齢者の心停止バージョンにおける認知機能低下に関する情報提供者アンケート (IQCODE-CA)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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認知機能に関する観察者レポート。
退院した心停止生存者向け。
スコア範囲は 1.0 ～ 5.0。
スコアが高い = 悪化し、認知的な問題が多くなる
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6ヶ月と12ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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不安とうつ病の症状。
退院中の心停止生存者と介護者の両方が対象。
不安とうつ病のスコア範囲はそれぞれ 0 ～ 21。
スコアが高い = 不安やうつ病の症状が悪化して悪化している
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6ヶ月と12ヶ月
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心的外傷後ストレス障害後のチェックリストが DSM-5 (PCL-5) 用に更新されました
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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心的外傷後ストレスの症状。
退院中の心停止生存者と介護者の両方が対象。
スコア範囲は 0 ～ 80。
スコアが高い = 悪い、PTSD の症状が増加していることを示す
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6ヶ月と12ヶ月
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修正疲労衝撃スケール (MFIS)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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疲労の影響。
退院した心停止生存者向け。
スコア範囲は 0 ～ 84。
スコアが高い = 悪い、疲労の影響による問題が多いことを示します
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6ヶ月と12ヶ月
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：12ヶ月
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機能的な結果。
退院した心停止生存者向け。
スコア範囲は 0 ～ 6。
スコアが高い = 悪い、機能的結果が劣っていることを示す
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12ヶ月
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世界保健機関障害評価 (WHODAS) 2.0
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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障害。
退院中の心停止生存者と介護者の両方が対象。
36 項目のバージョン スコア範囲は 0 ～ 100。
12 項目のバージョン スコア範囲は 0 ～ 48。
スコアが高い = 悪い、より障害が大きいことを示す
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6ヶ月と12ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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心停止前および経過観察時の仕事に関する質問。
退院中の心停止生存者と介護者の両方が対象。
カテゴリ項目
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6ヶ月と12ヶ月
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EuroQol 健康調査 5 次元 5 段階回答バージョン (EQ-5D-5L)
時間枠：退院した心停止生存者には12か月。介護者の場合は6か月と12か月
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健康関連の生活の質。
退院中の心停止生存者と介護者の両方が対象。
EQ ディメンションのスコア範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高い = 悪いほど健康上の問題が多いことを示します。
EQ の場合、VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好であり、全体的な健康に対する満足度が高いことを表します。
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退院した心停止生存者には12か月。介護者の場合は6か月と12か月
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世界価値観調査による生活満足度のビジュアルアナログスケール
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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人生の満足度。
退院中の心停止生存者と介護者の両方が対象。
スコア範囲は 1 ～ 10。
スコアが高い = 生活の満足度が高いことを示します
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6ヶ月と12ヶ月
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タイムドスタンドテスト (TST)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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下肢の筋力。
退院した心停止生存者向け。
生のスコアは性別と年齢に応じて調整され、正常、問題がある、または不可能に分類されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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Jamar ハンドグリップダイナモメーター
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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上肢の強さ。
退院した心停止生存者向け。
生のスコアは年齢と性別が調整され、正常、問題がある、または不可能に分類されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
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