Sottostudio di follow-up esteso Stepcare
17 aprile 2025 aggiornato da: Region Skane
Sottostudio di follow-up esteso dello studio Sedazione, temperatura e pressione dopo arresto cardiaco e rianimazione -Studio STEPCARE
Fornire informazioni dettagliate sui risultati a lungo termine in relazione alla potenziale neuroprotezione e ai miglioramenti nel recupero per diversi obiettivi di sedazione, temperatura e gestione della pressione nei sopravvissuti ad arresto cardiaco post-ospedaliero a 6 e 12 mesi.
Inoltre, verrà esplorato l'impatto della cura di un sopravvissuto post OHCA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sottostudio di follow-up esteso è incorporato nello studio multicentrico, internazionale, fattoriale randomizzato Sedation, Temperature and Pressure after Cardiac Arrest and Resuscitation -STEPCARE (identificatore degli studi clinici: NCT05564754) in cui i partecipanti con arresto cardiaco fuori dall'ospedale saranno randomizzati a diversi obiettivi di sedazione, temperatura e gestione della MAP.
Solo i siti STEPCARE selezionati parteciperanno a questo sottostudio di follow-up esteso. Nei centri partecipanti al follow-up esteso, tutti i partecipanti extraospedalieri randomizzati per arresto cardiaco nello studio STEPCARE, che sopravvivono e forniscono il consenso, saranno idonei a partecipare a questo sottostudio, senza ulteriori criteri di inclusione o esclusione. Il sottostudio con follow-up esteso è Si stima che arruoleranno circa 600 sopravvissuti post OHCA. Un caregiver designato per sopravvissuto post OHCA sarà invitato a essere incluso nello studio.
I partecipanti saranno seguiti a 6 e 12 mesi.
L'esito primario di questo sottostudio di follow-up esteso è la funzione cognitiva a 6 mesi per i sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero e il carico del caregiver a 6 mesi per i caregiver.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gisela Lilja, PhD
- Numero di telefono: +4646176393
- Email: gisela.lilja@med.lu.se
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Contatto:
- James Walsham
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Caringbah, Australia
- Reclutamento
- The Sutherland Hospital
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Contatto:
- Frances Bass
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Chermside, Australia
- Reclutamento
- The Prince Charles Hospital
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Contatto:
- Frances Bass
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Kingswood, Australia
- Reclutamento
- Nepean Hospital
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Contatto:
- Ian Seppelt, Dr
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Kogarah, Australia
- Reclutamento
- St George Hospital
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Liverpool, Australia
- Reclutamento
- Liverpool Hospital
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Contatto:
- Anthony Stewart, Dr
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Melbourne, Australia
- Reclutamento
- Austin Hospital
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Sydney, Australia
- Reclutamento
- Royal North Shore Hospital
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Contatto:
- Frances Bass
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Genk, Belgio
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Ghent, Belgio
- Reclutamento
- Ghent University Hospital
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Contatto:
- Patrick Druwve
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- Helsinki Helsingfors university central hospital
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Contatto:
- Marjaana Tiainen
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Jorvi, Finlandia
- Reclutamento
- Jorvi Hospital
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Tampere, Finlandia
- Reclutamento
- Tampere University Hospital
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Contatto:
- Joonas Tirkkonen
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Charite University Hospital
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Contatto:
- Christoph Leithner
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Lübeck, Germania
- Reclutamento
- Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Contatto:
- Tobias Graf
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Tubingen, Germania
- Reclutamento
- Tubingen University Hospital
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Luxembourg, Lussemburgo
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Contatto:
- Pascal Stammet, MD, PhD
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Arendal, Norvegia
- Reclutamento
- Sorlandet hospital
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Contatto:
- Louis Romundstad
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Auckland, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Middlemore Hospital
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Contatto:
- Paul Young
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Christchurch Hospital
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Contatto:
- Paul Young
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Wellington, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Wellington Hospital
-
Contatto:
- Paul Young
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Basildon, Regno Unito
- Reclutamento
- The Essex Cardiothoracic Centre
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Contatto:
- Thomas Keeble
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Bristol, Regno Unito
- Reclutamento
- Bristol Royal Infirmary
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Contatto:
- Matthew Thomas
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Cardiff, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospital of Wales
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Contatto:
- Matt Wise
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- St Bartholomew's Hospital
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Contatto:
- Nikolaos Gorgoraptis
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Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contatto:
- Andreas Lundin
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Contatto:
- Jonathan Oras
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Halland, Svezia
- Reclutamento
- Hallands hospital
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Contatto:
- Johan Unden, MD PhD
-
Helsingborg, Svezia
- Reclutamento
- Helsingborg Hospital
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Contatto:
- Jesper Johnsson, MD, PhD
-
Lund, Svezia
- Reclutamento
- Skåne University Hospital
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Contatto:
- Anna Lybeck, MD, PhD
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Malmö, Svezia
- Reclutamento
- Skane University Hopsital
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Contatto:
- Joachim During, MD, PhD
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Bern, Svizzera
- Reclutamento
- Bern University Hospital
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Contatto:
- Manuela Itens
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Saint Gallen, Svizzera
- Reclutamento
- Kantonsspital St. Gallen
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Contatto:
- Claudia Schrag
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Tutti i partecipanti all'OHCA randomizzati nello studio STEPCARE presso i centri partecipanti al follow-up esteso, che sopravvivono e forniscono il consenso, senza ulteriori criteri di inclusione o esclusione.
I criteri di inclusione ed esclusione per lo studio STEPCARE sono:
- Criteri di inclusione: arresto cardiaco extraospedaliero di origine non traumatica, minimo 20 minuti senza compressioni toraciche (definite come ripristino stabile della circolazione spontanea. ROSC), perdita di coscienza (definita come incapacità di obbedire a comandi verbali pari a una risposta motoria di punteggio QUATTRO <4, o intubazione e sedazione a causa di agitazione dopo ROSC prolungato, idoneo per terapia intensiva senza restrizioni o limitazioni, inclusione entro 4 ore (240 minuti) di ROSC (o 220 minuti di ROSC stabile).
- Criteri di esclusione: in ECMO prima della randomizzazione, gravidanza, emorragia intracranica sospetta o confermata, precedentemente randomizzati nello studio STEPCARE.
Per gli operatori sanitari, l'idoneità sarà quella di vivere con, o avere contatti settimanali o più frequenti (di persona o per telefono) con il sopravvissuto post OHCA. Solo un assistente nominato per sopravvissuto post OHCA potrà essere incluso nello studio. Si tratterebbe in genere della persona che si prende cura di lui che, se necessario, si identificherebbe come persona che si prende cura del sopravvissuto post OHCA, ma potrebbe anche essere un altro membro stretto della famiglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sedazione, dispositivo per la temperatura e MAP alta
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Se la temperatura interna supera i 37,7 gradi Celsius, verrà utilizzato un dispositivo di feedback controllato impostato su 37,5 gradi Celsius
Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) >85 mmHg.
I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
Sedazione profonda per almeno 36 ore
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Comparatore attivo: Sedazione, nessun dispositivo per la temperatura e MAP alta
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Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) >85 mmHg.
I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Gestione della febbre nel reparto di terapia intensiva senza dispositivo
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Comparatore attivo: Sedazione, dispositivo per la temperatura e bassa MAP
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Se la temperatura interna supera i 37,7 gradi Celsius, verrà utilizzato un dispositivo di feedback controllato impostato su 37,5 gradi Celsius
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHG.
I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
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Comparatore attivo: Sedazione, nessun dispositivo per la temperatura e MAP basso
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Sedazione profonda per almeno 36 ore
Gestione della febbre nel reparto di terapia intensiva senza dispositivo
Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHG.
I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
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Comparatore attivo: Sedazione minima, dispositivo per la temperatura e MAP elevato
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Se la temperatura interna supera i 37,7 gradi Celsius, verrà utilizzato un dispositivo di feedback controllato impostato su 37,5 gradi Celsius
Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) >85 mmHg.
I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
Una strategia di sedazione minima nell’unità di terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l’imaging e le procedure invasive
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Comparatore attivo: Sedazione minima, nessun dispositivo per la temperatura e MAP elevato
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Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) >85 mmHg.
I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
Gestione della febbre nel reparto di terapia intensiva senza dispositivo
Una strategia di sedazione minima nell’unità di terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l’imaging e le procedure invasive
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Comparatore attivo: Sedazione minima, dispositivo per la temperatura e MAP basso
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Se la temperatura interna supera i 37,7 gradi Celsius, verrà utilizzato un dispositivo di feedback controllato impostato su 37,5 gradi Celsius
Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHG.
I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
Una strategia di sedazione minima nell’unità di terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l’imaging e le procedure invasive
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Comparatore attivo: Sedazione minima, nessun dispositivo per la temperatura e MAP basso
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Gestione della febbre nel reparto di terapia intensiva senza dispositivo
Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHG.
I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
Una strategia di sedazione minima nell’unità di terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l’imaging e le procedure invasive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Funzione cognitiva per i sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero.
Intervallo di punteggio.
Punteggi più alti = migliore cognizione
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6 mesi
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Intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Onere del caregiver per gli operatori sanitari dei sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale.
Intervallo di punteggio 0-88.
Punteggi più alti=peggiori indicano un maggiore carico del caregiver
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Velocità di elaborazione.
Per i sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale.
Punteggi presentati come z-score aggiustati per età e istruzione.
Punteggi più alti=meglio
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6 e 12 mesi
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Sintomi di ansia e depressione.
Sia per i sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero che per gli operatori sanitari.
Intervallo di punteggio da 0 a 21 rispettivamente per ansia e depressione.
Punteggi più alti = sintomi peggiori e intensificati di ansia e depressione
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6 e 12 mesi
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Elenco di controllo dei disturbi da stress post post traumatico aggiornato per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Sintomi di stress post-traumatico.
Sia per i sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero che per gli operatori sanitari.
Intervallo di punteggio 0-80.
Punteggi più alti=peggiori indicano un aumento dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
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6 e 12 mesi
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Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Impatto della fatica.
Per i sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale.
Intervallo di punteggio 0-84.
Punteggi più alti = peggiori che indicano maggiori problemi con l'impatto della fatica
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6 e 12 mesi
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultato funzionale.
Per i sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale.
Intervallo di punteggio 0-6.
Punteggi più alti = peggiori che indicano un risultato funzionale peggiore
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12 mesi
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Valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS) 2.0
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Disabilità.
Sia per i sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero che per gli operatori sanitari.
Intervallo di punteggio della versione a 36 elementi da 0 a 100.
Intervallo di punteggio della versione a 12 elementi da 0 a 48.
Punteggi più alti=peggiori indicano maggiore disabilità
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6 e 12 mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Domande sul lavoro prima dell'arresto cardiaco e al momento del follow-up.
Sia per i sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero che per gli operatori sanitari.
Articolo categoriale
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6 e 12 mesi
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Indagine sulla salute EuroQol 5 dimensioni 5 livelli di risposta versione (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi per i sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale. 6 e 12 mesi per la badante
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Qualità della vita correlata alla salute.
Sia per i sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero che per gli operatori sanitari.
Per le dimensioni dell'EQ il punteggio è compreso tra 1 e 5 e punteggi superiori = peggiori che indicano maggiori problemi di salute.
Per l'EQ l'intervallo di punteggio VAS è 0-100 con punteggi più alti = migliori e che rappresentano una maggiore soddisfazione per la salute generale
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12 mesi per i sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale. 6 e 12 mesi per la badante
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Scala analogica visiva della soddisfazione di vita dal World Value Survey
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Soddisfazione della vita.
Sia per i sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero che per gli operatori sanitari.
Intervallo di punteggio 1-10.
Punteggi più alti=migliore indica una migliore soddisfazione della vita
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6 e 12 mesi
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Test cronometrato (TST)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Forza degli arti inferiori.
Per i sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale.
Punteggio grezzo aggiustato per sesso ed età e classificato come normale, problematico o incapace.
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6 e 12 mesi
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Dinamometro con impugnatura manuale Jamar
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Forza degli arti superiori.
Per i sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale.
I punteggi grezzi sono stati adeguati per età e sesso e classificati come normali, problematici o incapaci.
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- extfustep2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Su ragionevole richiesta successiva alla pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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