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Sottostudio di follow-up esteso Stepcare

18 gennaio 2024 aggiornato da: Region Skane

Sottostudio di follow-up esteso dello studio Sedazione, temperatura e pressione dopo arresto cardiaco e rianimazione -Studio STEPCARE

Fornire informazioni dettagliate sui risultati a lungo termine in relazione alla potenziale neuroprotezione e ai miglioramenti nel recupero per diversi obiettivi di sedazione, temperatura e gestione della pressione nei sopravvissuti ad arresto cardiaco post-ospedaliero a 6 e 12 mesi. Inoltre, verrà esplorato l'impatto della cura di un sopravvissuto post OHCA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sottostudio di follow-up esteso è incorporato nello studio multicentrico, internazionale, fattoriale randomizzato Sedation, Temperature and Pressure after Cardiac Arrest and Resuscitation -STEPCARE (identificatore degli studi clinici: NCT05564754) in cui i partecipanti con arresto cardiaco fuori dall'ospedale saranno randomizzati a diversi obiettivi di sedazione, temperatura e gestione della MAP.

Solo i siti STEPCARE selezionati parteciperanno a questo sottostudio di follow-up esteso. Nei centri partecipanti al follow-up esteso, tutti i partecipanti extraospedalieri randomizzati per arresto cardiaco nello studio STEPCARE, che sopravvivono e forniscono il consenso, saranno idonei a partecipare a questo sottostudio, senza ulteriori criteri di inclusione o esclusione. Il sottostudio con follow-up esteso è Si stima che arruoleranno circa 600 sopravvissuti post OHCA. Un caregiver designato per sopravvissuto post OHCA sarà invitato a essere incluso nello studio.

I partecipanti saranno seguiti a 6 e 12 mesi.

L'esito primario di questo sottostudio di follow-up esteso è la funzione cognitiva a 6 mesi per i sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero e il carico del caregiver a 6 mesi per i caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • James Walsham
      • Kingswood, Australia
        • Reclutamento
        • Nepean Hospital
        • Contatto:
          • Ian Seppelt, Dr
      • Liverpool, Australia
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
          • Anthony Stewart, Dr
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki Helsingfors university central hospital
        • Contatto:
          • Marjaana Tiainen
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Joonas Tirkkonen
  • Germania
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contatto:
          • Tobias Graf
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Contatto:
          • Pascal Stammet, MD, PhD
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Christchurch Hospital
        • Contatto:
          • Paul Young
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Wellington Hospital
        • Contatto:
          • Paul Young
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Andreas Lundin
      • Halland, Svezia
        • Reclutamento
        • Hallands hospital
        • Contatto:
          • Johan Unden, MD PhD
      • Helsingborg, Svezia
        • Reclutamento
        • Helsingborg Hospital
        • Contatto:
          • Jesper Johnsson, MD, PhD
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
          • Anna Lybeck, MD, PhD
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne university hopsital
        • Contatto:
          • Joachim During, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Tutti i partecipanti all'OHCA randomizzati nello studio STEPCARE presso i centri partecipanti al follow-up esteso, che sopravvivono e forniscono il consenso, senza ulteriori criteri di inclusione o esclusione.

I criteri di inclusione ed esclusione per lo studio STEPCARE sono:

  • Criteri di inclusione: arresto cardiaco extraospedaliero di origine non traumatica, minimo 20 minuti senza compressioni toraciche (definite come ripristino stabile della circolazione spontanea. ROSC), perdita di coscienza (definita come incapacità di obbedire a comandi verbali pari a una risposta motoria di punteggio QUATTRO <4, o intubazione e sedazione a causa di agitazione dopo ROSC prolungato, idoneo per terapia intensiva senza restrizioni o limitazioni, inclusione entro 4 ore (240 minuti) di ROSC (o 220 minuti di ROSC stabile).
  • Criteri di esclusione: in ECMO prima della randomizzazione, gravidanza, emorragia intracranica sospetta o confermata, precedentemente randomizzati nello studio STEPCARE.

Per gli operatori sanitari, l'idoneità sarà quella di vivere con, o avere contatti settimanali o più frequenti (di persona o per telefono) con il sopravvissuto post OHCA. Solo un assistente nominato per sopravvissuto post OHCA potrà essere incluso nello studio. Si tratterebbe in genere della persona che si prende cura di lui che, se necessario, si identificherebbe come persona che si prende cura del sopravvissuto post OHCA, ma potrebbe anche essere un altro membro stretto della famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sedazione, dispositivo per la temperatura e MAP alta
Dispositivo: Dispositivo di feedback a temperatura controllata
Se la temperatura interna supera i 37,7 gradi Celsius, verrà utilizzato un dispositivo di feedback controllato impostato su 37,5 gradi Celsius
Altro: MAPPA alta
Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) >85 mmHg. I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Comparatore attivo: Sedazione, nessun dispositivo per la temperatura e MAP alta
Altro: MAPPA alta
Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) >85 mmHg. I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre nel reparto di terapia intensiva senza dispositivo
Comparatore attivo: Sedazione, dispositivo per la temperatura e bassa MAP
Dispositivo: Dispositivo di feedback a temperatura controllata
Se la temperatura interna supera i 37,7 gradi Celsius, verrà utilizzato un dispositivo di feedback controllato impostato su 37,5 gradi Celsius
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Altro: MAPPA bassa
Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHG. I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
Comparatore attivo: Sedazione, nessun dispositivo per la temperatura e MAP basso
Altro: Sedazione profonda
Sedazione profonda per almeno 36 ore
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre nel reparto di terapia intensiva senza dispositivo
Altro: MAPPA bassa
Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHG. I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
Comparatore attivo: Sedazione minima, dispositivo per la temperatura e MAP elevato
Dispositivo: Dispositivo di feedback a temperatura controllata
Se la temperatura interna supera i 37,7 gradi Celsius, verrà utilizzato un dispositivo di feedback controllato impostato su 37,5 gradi Celsius
Altro: MAPPA alta
Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) >85 mmHg. I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
Altro: Sedazione minima
Una strategia di sedazione minima nell’unità di terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l’imaging e le procedure invasive
Comparatore attivo: Sedazione minima, nessun dispositivo per la temperatura e MAP elevato
Altro: MAPPA alta
Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) >85 mmHg. I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre nel reparto di terapia intensiva senza dispositivo
Altro: Sedazione minima
Una strategia di sedazione minima nell’unità di terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l’imaging e le procedure invasive
Comparatore attivo: Sedazione minima, dispositivo per la temperatura e MAP basso
Dispositivo: Dispositivo di feedback a temperatura controllata
Se la temperatura interna supera i 37,7 gradi Celsius, verrà utilizzato un dispositivo di feedback controllato impostato su 37,5 gradi Celsius
Altro: MAPPA bassa
Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHG. I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
Altro: Sedazione minima
Una strategia di sedazione minima nell’unità di terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l’imaging e le procedure invasive
Comparatore attivo: Sedazione minima, nessun dispositivo per la temperatura e MAP basso
Altro: Controllo della febbre senza dispositivo
Gestione della febbre nel reparto di terapia intensiva senza dispositivo
Altro: MAPPA bassa
Verrà utilizzata una pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHG. I vasopressori verranno titolati fino a raggiungere questo obiettivo nell'arco di 36 ore
Altro: Sedazione minima
Una strategia di sedazione minima nell’unità di terapia intensiva, utilizzata solo se necessario per facilitare il trasporto, l’imaging e le procedure invasive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione cognitiva per i sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero. Intervallo di punteggio. Punteggi più alti = migliore cognizione
6 mesi
Intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Onere del caregiver per gli operatori sanitari dei sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale. Intervallo di punteggio 0-88. Punteggi più alti=peggiori indicano un maggiore carico del caregiver
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Velocità di elaborazione. Per i sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale. Punteggi presentati come z-score aggiustati per età e istruzione. Punteggi più alti=meglio
6 e 12 mesi
Questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani versione con arresto cardiaco (IQCODE-CA)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Rapporto dell'osservatore sulla funzione cognitiva. Per i sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale. Intervallo di punteggio da 1,0 a 5,0. Punteggi più alti = problemi cognitivi peggiori e maggiori
6 e 12 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Sintomi di ansia e depressione. Sia per i sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero che per gli operatori sanitari. Intervallo di punteggio da 0 a 21 rispettivamente per ansia e depressione. Punteggi più alti = sintomi peggiori e intensificati di ansia e depressione
6 e 12 mesi
Elenco di controllo dei disturbi da stress post post traumatico aggiornato per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Sintomi di stress post-traumatico. Sia per i sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero che per gli operatori sanitari. Intervallo di punteggio 0-80. Punteggi più alti=peggiori indicano un aumento dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
6 e 12 mesi
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Impatto della fatica. Per i sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale. Intervallo di punteggio 0-84. Punteggi più alti = peggiori che indicano maggiori problemi con l'impatto della fatica
6 e 12 mesi
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato funzionale. Per i sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale. Intervallo di punteggio 0-6. Punteggi più alti = peggiori che indicano un risultato funzionale peggiore
12 mesi
Valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS) 2.0
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Disabilità. Sia per i sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero che per gli operatori sanitari. Intervallo di punteggio della versione a 36 elementi da 0 a 100. Intervallo di punteggio della versione a 12 elementi da 0 a 48. Punteggi più alti=peggiori indicano maggiore disabilità
6 e 12 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Domande sul lavoro prima dell'arresto cardiaco e al momento del follow-up. Sia per i sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero che per gli operatori sanitari. Articolo categoriale
6 e 12 mesi
Indagine sulla salute EuroQol 5 dimensioni 5 livelli di risposta versione (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi per i sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale. 6 e 12 mesi per la badante
Qualità della vita correlata alla salute. Sia per i sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero che per gli operatori sanitari. Per le dimensioni dell'EQ il punteggio è compreso tra 1 e 5 e punteggi superiori = peggiori che indicano maggiori problemi di salute. Per l'EQ l'intervallo di punteggio VAS è 0-100 con punteggi più alti = migliori e che rappresentano una maggiore soddisfazione per la salute generale
12 mesi per i sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale. 6 e 12 mesi per la badante
Scala analogica visiva della soddisfazione di vita dal World Value Survey
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Soddisfazione della vita. Sia per i sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero che per gli operatori sanitari. Intervallo di punteggio 1-10. Punteggi più alti=migliore indica una migliore soddisfazione della vita
6 e 12 mesi
Test cronometrato (TST)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Forza degli arti inferiori. Per i sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale. Punteggio grezzo aggiustato per sesso ed età e classificato come normale, problematico o incapace.
6 e 12 mesi
Dinamometro con impugnatura manuale Jamar
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Forza degli arti superiori. Per i sopravvissuti ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale. I punteggi grezzi sono stati adeguati per età e sesso e classificati come normali, problematici o incapaci.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University
Helsinki University Central Hospital
The George Institute for Global Health, Australia
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • extfustep2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta successiva alla pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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