Neurofeedback-avusteiset mindfulness-tekniikat mielenhäiriön oireiden vähentämiseksi (ComBiNe)
Uusien bio-neurofeedback-tekniikoiden yhdistäminen mindfulness-pohjaisiin interventioihin mielenhäiriön oireiden vähentämiseksi
Neurofeedback-koulutus, joka perustuu operanttisiin ehdottelutekniikoihin, sisältää tiettyjen hermoparametrien mittaamisen ja tietoisen säätelyn osallistujakohtaisen palautteen avulla. Tämä tekniikka on saanut tunnustusta roolistaan aivojen toiminnan tehokkaassa muuttamisessa. Eri sovelluksistaan neurofeedback-koulutus tunnetaan kyvystään helpottaa meditatiivista harjoittelua ja parantaa stressin säätelykykyä. Useimmat neurofeedback-tutkimukset keskittyvät kuitenkin eristettyjen aivoaaltojen modulointiin ja jättävät huomiotta aivoaaltojen vuorovaikutuksen eri taajuuksilla. Tämän puutteen korjaamiseksi tässä tutkimuksessa arvioidaan interventiota, joka yhdistää meditaatiotekniikat uuteen monitaajuiseen neurofeedback-koulutukseen parantaakseen meditatiivisen käytännön tuloksia stressin säätelyssä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivorytmeissä on vuorovaikutteisia kuvioita, jotka muodostavat harmonisia ja ei-harmonisia suhteita vastaavasti helpottaakseen ja estääkseen ristikkäiden taajuuksien kytkeytymistä. Harmoniset suhteet ovat välttämättömiä värähtelyjen synkronoinnissa, prosessissa, joka on välttämätön monimutkaisten hermo- ja fysiologisten toimintojen koordinoimiseksi. Sitä vastoin ei-harmoniset suhteet johtavat erittäin epäsynkronoituun tilaan, jolle on tunnusomaista heikentynyt hermo- ja fysiologinen koordinaatio, joka tyypillisesti havaitaan kognitiivisten lepojaksojen aikana. Tässä suhteessa aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden epäharmonisten alfa-theta-suhteiden lisääntyneen esiintymisen ja mindfulness-meditoinnin välillä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisuuden lisätä ei-harmonisten alfa-theta-suhteiden esiintyvyyttä mindfulness-meditaatiossa yhden istunnon neurofeedback-harjoittelukontekstissa. Pitkäaikaisen harjoittelun vaikutus stressin säätelykykyihin on kuitenkin edelleen epäselvä. Nykyinen tutkimus korjaa tätä aukkoa suorittamalla 10 istunnon neurofeedback-koulutuksen, jossa keskityttiin ei-harmonisten alfa-theta-suhteiden esiintyvyyden säätelemiseen keskittyneen huomion meditaation aikana. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tämän koulutuksen tehokkuus mindfulness-harjoittelun auttamisessa ja stressin säätelyn parantamisessa useiden neurofysiologisten, psykologisten ja biologisten tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 80 tervettä, meditaatioon osallistumatonta aikuista. Kaikki osallistujat määrätään satunnaisesti joko osallistumaan kokeelliseen neurofeedback-koulutukseen tai kontrolli (huijaus) neurofeedback-koulutukseen. Jokainen koulutus koostuu 10 harjoituskerrasta, joiden tiheys on 2 kertaa viikossa (eli 5 viikkoa harjoituksen kokonaiskesto).
Jokaisen neurofeedback-koulutuksen aikana osallistujat istuvat tietokoneen näytön edessä hämärässä huoneessa. Jokainen harjoitus alkaa ja päättyy mielialan arvioinnilla (POMS) ja 2 minuutin hermoston lepotilan tallennuksella. Tällä välin osallistujat osallistuvat 10 peräkkäiseen 2 minuutin neurofeedback-tutkimukseen. Näiden kokeiden aikana osallistujia kehotetaan sulkemaan silmänsä ja keskittämään huomionsa tiettyyn kehonsa pisteeseen (eli ankkuripisteeseen). Samanaikaisesti tehdään hermotallenteita ja vahvistetaan kuulomerkkejä, kun mitataan alfa- ja teetarytmien epäharmonisia suhteita Pz-kanavalla. Osallistujille kerrotaan, että palauteäänet toimivat positiivisena palautteena heidän kyvystään osallistua neurofysiologiseen tilaan, joka liittyy meditatiiviseen stressin säätelyn harjoittamiseen, ja että tämä ääni auttaa heidän kehoaan itsesäätelyssä tämän halutun tilan ylläpitämiseksi. Huijauskoulutusta ei voi erottaa osallistujien kokeellisesta biopalautekoulutuksesta. Huijausharjoittelun aikana kuulomerkit eivät kuitenkaan liity osallistujan taustalla olevaan aivotoimintaan, vaan ne esitetään satunnaisina aikapisteinä, joten erityistä harjoittelua ei voi tapahtua. Jokaisen kahden harjoituskokeen jälkeen osallistujia pyydetään ilmoittamaan keskittymis-, uneliaisuus- ja rentoutumistasonsa.
Mittaamme psykologisia, neurofysiologisia ja biologisia mielenterveystuloksia ennen koulutuksen alkua (T0), koulutuksen päätyttyä (T1) ja uudelleen 2 kuukauden seurannassa (T2).
Näiden kolmen arviointipisteen aikana osallistujat täyttävät itseraportoivat kyselylomakkeet emotionaalisesta ahdistuksesta (DASS), mindfulness-taidoista (CHIME), havaitusta stressistä (PSS), toistuvasta negatiivisesta ajattelusta (PTQ) ja unen laadusta (PSQI). Seuraavaksi neurofysiologiset mittaukset tehdään 5 minuutin silmät kiinni lepotilan tallennuksen aikana, 10 minuutin silmät kiinni - keskittyneen huomion meditaation aikana sekä silmät kiinni -stressin induktion (3 min) ja palautumisen (17/57 min) aikana. ). Stressiä indusoidaan käyttämällä kylmäpuristustehtävämenettelyä, jossa osallistuja upottaa kätensä kylmään veteen (0-2°C) kolmen minuutin ajaksi samalla, kun hänet havaitaan videokameran tallentamana. Kortisolinäytteet otetaan juuri ennen stressin induktiota (T0), odotetun kortisolin huippuhuipun aikana (T0 + 20 minuuttia) ja toipumisjakson jälkeen (T0 + 60 minuuttia).
Lisäksi kutakin arviointiistuntoa seuraavana päivänä osallistujia pyydetään kiinnittämään liikkuvat terveyslaastarit sydämen toimintansa ambulanssitallennukseen 24 tunnin ajan. Samalla arvioidaan stressireaktiivisuutta jokapäiväisessä elämässä kokemusotantamenetelmällä. Tätä varten osallistujia kehotetaan älypuhelimellaan puolisatunnaisina hetkinä päiväsaikaan ilmoittamaan, miltä heistä tuntuu neljän peräkkäisen päivän ajan (10 kehotusta päivässä). Lopuksi jokaisen arviointipäivän aamuna osallistujat keräävät sylkinäytteitä kortisoli- ja oksitosiinitasojen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- hollanninkielinen;
- Koe lievistä vaikeisiin stressioireita (mitattuna arvolla 15–33 DASS-21:n stressiala-asteikolla).
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttöhistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana;
Huomattava kokemus meditatiivisista käytännöistä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen mindfulnessiin, joogaan, taijiin tai muihin vastaaviin käytäntöihin) täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:
- Osallistuja on osallistunut usean päivän meditaatioretriitille tai -ohjelmaan viimeisen vuoden aikana;
- Osallistuja harjoittaa meditatiivisia harjoituksia viikoittain tai useammin, vähintään kuuden peräkkäisen viikon ajan, kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat kokeellisen neurofeedback-koulutuksen
|
Neurofeedback-koulutus, joka sisältää kuulopalautteen ei-harmonisten alfa-theta-suhteiden mittaamisesta keskittyneen huomion meditaation aikana
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt saavat näennäisen neurofeedback-koulutuksen
|
Valheellinen neurofeedback, johon liittyy kuulopalautetta satunnaisina ajankohtina keskittyneen huomion meditaation aikana siten, ettei oppimista voi tapahtua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-harmonisten alfa-theta-suhteiden esiintyminen levossa
Aikaikkuna: interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
EEG-tallennus
|
interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
|
ei-harmonisten alfa-theta-suhteiden esiintyminen meditaation aikana
Aikaikkuna: interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
EEG-tallennus
|
interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
|
ei-harmonisten alfa-theta-suhteiden esiintyminen stressiinduktion aikana
Aikaikkuna: interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
EEG-tallennus
|
interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
|
ei-harmonisten alfa-theta-suhteiden esiintyminen stressin palautumisen aikana
Aikaikkuna: interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
EEG-tallennus
|
interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
|
itse ilmoittamat emotionaalisen ahdistuksen tasot
Aikaikkuna: interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
DASS-kysely
|
interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itse ilmoittamat mindfulness-taitojen tasot
Aikaikkuna: interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
CHIME-kysely
|
interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
|
itse ilmoittama koetun stressin taso
Aikaikkuna: interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
PSS-kysely
|
interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
|
itse ilmoittamat toistuvan negatiivisen ajattelun tasot
Aikaikkuna: interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
PTQ-kysely
|
interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
|
itse ilmoittama unen laatutaso
Aikaikkuna: interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
PSQI-kysely
|
interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mieliala treenien aikana
Aikaikkuna: jokaisen harjoituskerran aikana (eli kahdesti viikolla 1, 2, 3, 4 ja 5)
|
POMS-kysely + yksittäiset asiat (väsymys, keskittyminen, uneliaisuus) (tutkiva)
|
jokaisen harjoituskerran aikana (eli kahdesti viikolla 1, 2, 3, 4 ja 5)
|
|
syljen oksitosiinitasot
Aikaikkuna: interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
sylkinäyte (tutkiva)
|
interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
|
syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
sylkinäyte (tutkiva)
|
interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
|
tunnelmaa jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
kokemusnäytteenottomenetelmä (kartoitus)
|
interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
|
sydämen toimintaa laboratoriossa
Aikaikkuna: interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
EKG-tallennus (tutkiva)
|
interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
|
sydämen toimintaa jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
EKG-tallennus (tutkiva)
|
interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
|
hengitystoimintaa laboratoriossa
Aikaikkuna: interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
hengitystallenne (tutkiva)
|
interventio ennen (viikko 0), intervention jälkeinen (viikko 6), seuranta (viikko 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaat Alaerts, PhD, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .