- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06208787
Técnicas de atención plena asistida por neurofeedback para reducir los síntomas de angustia mental (ComBiNe)
Combinación de nuevas técnicas de bio-neurofeedback con intervenciones basadas en la atención plena para reducir los síntomas de angustia mental
El entrenamiento de neurofeedback, basado en técnicas de condicionamiento operante, implica la medición y regulación consciente de parámetros neuronales específicos a través de retroalimentación específica de los participantes. Esta técnica ha ganado reconocimiento por su papel en la alteración eficiente de la actividad cerebral. Entre sus diversas aplicaciones, el entrenamiento de neurofeedback destaca por su capacidad para facilitar la práctica meditativa y mejorar la capacidad de regulación del estrés. Sin embargo, la mayoría de los estudios de neurofeedback se centran en la modulación de ondas cerebrales aisladas y pasan por alto cómo interactúan las ondas cerebrales a través de frecuencias. Para abordar esta brecha, el presente estudio evaluará una intervención que combina técnicas de meditación con un novedoso entrenamiento de neurofeedback de frecuencia cruzada para mejorar los resultados de la práctica meditativa para la regulación del estrés.
Investigaciones anteriores han establecido que los ritmos cerebrales exhiben patrones interactivos, formando relaciones armónicas y no armónicas para facilitar e impedir respectivamente el acoplamiento de frecuencias cruzadas. Las relaciones armónicas son esenciales para la sincronización de oscilaciones, un proceso necesario para coordinar actividades neuronales y fisiológicas complejas. Por el contrario, las relaciones no armónicas dan como resultado un estado altamente desincronizado caracterizado por una coordinación neuronal y fisiológica reducida, que generalmente se observa durante los períodos de descanso cognitivo. En este sentido, estudios anteriores han demostrado un vínculo entre una mayor aparición de proporciones alfa-theta no armónicas y la meditación de atención plena.
Investigaciones recientes han demostrado la posibilidad de regular positivamente la incidencia de proporciones alfa-theta no armónicas durante la meditación de atención plena en un contexto de entrenamiento de neurofeedback de una sola sesión. Sin embargo, el impacto del entrenamiento a largo plazo en las capacidades de regulación del estrés aún no está claro. El estudio actual aborda esta brecha mediante la realización de un entrenamiento de neurorretroalimentación de 10 sesiones centrado en la regulación positiva de la incidencia de proporciones alfa-theta no armónicas durante la meditación de atención enfocada. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de esta formación para ayudar a la práctica de la atención plena y mejorar la regulación del estrés según lo evaluado por una variedad de resultados neurofisiológicos, psicológicos y biológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorio, simple ciego en el que participaron 80 adultos sanos que nunca habían meditado. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente para participar en un entrenamiento de neurofeedback experimental o en un entrenamiento de neurofeedback de control (falso). Cada entrenamiento consta de 10 sesiones de entrenamiento, con una frecuencia de 2 sesiones por semana (es decir, 5 semanas de duración total del entrenamiento).
Durante cada sesión de entrenamiento de neurofeedback, los participantes se sentarán frente a una pantalla de computadora en una habitación con poca luz. Cada sesión de entrenamiento comenzará y terminará con una evaluación del estado de ánimo de autoinforme (POMS) y una grabación del estado de reposo neuronal de 2 minutos. En el medio, los participantes participarán en 10 pruebas consecutivas de neurofeedback de 2 minutos. Durante estas pruebas, se indica a los participantes que cierren los ojos y concentren su atención en un punto específico de su cuerpo (es decir, un punto de anclaje). Simultáneamente, se realizarán registros neuronales y se presentarán señales auditivas de refuerzo tras la medición de proporciones no armónicas entre los ritmos alfa y theta en el canal Pz. Se informa a los participantes que los sonidos de retroalimentación sirven como retroalimentación positiva para su capacidad de participar en un estado neurofisiológico asociado con la práctica meditativa para regular el estrés, y que este sonido ayudará a su cuerpo a autorregularse para mantener este estado deseado. La formación simulada será indistinguible de la formación experimental de biorretroalimentación para los participantes involucrados. Sin embargo, durante el entrenamiento simulado, las señales auditivas no estarán relacionadas con la actividad cerebral subyacente del participante, se presentarán en momentos aleatorios y, por lo tanto, no puede ocurrir ningún entrenamiento específico. Después de cada dos pruebas de entrenamiento, se pedirá a los participantes que indiquen sus niveles de concentración, somnolencia y relajación.
Mediremos los resultados de salud mental psicológicos, neurofisiológicos y biológicos antes del inicio del entrenamiento (T0), después del final del entrenamiento (T1) y nuevamente en el seguimiento de 2 meses (T2).
Durante estos tres puntos de evaluación, los participantes completarán cuestionarios de autoinforme sobre angustia emocional (DASS), habilidades de atención plena (CHIME), estrés percibido (PSS), pensamiento negativo repetitivo (PTQ) y calidad del sueño (PSQI). A continuación, se realizarán mediciones neurofisiológicas durante una grabación del estado de reposo con los ojos cerrados de 5 minutos, durante una meditación de atención enfocada con los ojos cerrados de 10 minutos y durante la inducción del estrés con los ojos cerrados (3 min) y la recuperación (17 de 57 min ). El estrés se inducirá mediante la utilización del procedimiento de tarea de presión fría que implica que el participante sumerja su mano en agua fría (0-2 ° C) durante tres minutos mientras se percibe que está grabado por una cámara de video. Las muestras de cortisol se obtendrán justo antes de la inducción de estrés (T0), durante el pico de cortisol esperado (T0 + 20 minutos) y después de un período de recuperación (T0 + 60 minutos).
Además, al día siguiente de cada sesión de evaluación, se pedirá a los participantes que se apliquen parches de salud móviles para el registro ambulante de su actividad cardíaca durante 24 horas. Al mismo tiempo, se evaluará la reactividad al estrés en la vida diaria mediante el método de muestreo de experiencias. Con este fin, a los participantes se les solicitará en sus teléfonos inteligentes en momentos semi-aleatorios durante el día para indicar cómo se sienten durante 4 días consecutivos (10 indicaciones por día). Finalmente, en la mañana de cada día de evaluación, los participantes recolectarán muestras de saliva para evaluar los niveles de cortisol y oxitocina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó consentimiento informado por escrito;
- De habla holandesa;
- Experimentar síntomas de estrés de leves a graves (medidos mediante una puntuación entre 15 y 33 en la subescala de estrés del DASS-21).
Criterio de exclusión:
- Historial de uso de medicamentos psicotrópicos en los últimos seis meses;
Experiencia sustancial con prácticas meditativas (que incluyen, entre otras, atención plena, yoga, tai chi u otras prácticas similares) cumpliendo cualquiera de los siguientes criterios:
- El participante ha participado en un retiro o programa de meditación de varios días durante el año pasado;
- El participante realiza prácticas meditativas semanalmente o con mayor frecuencia, durante al menos seis semanas consecutivas, dentro de los seis meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Las personas asignadas a este grupo recibirán el entrenamiento experimental de neurofeedback.
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Entrenamiento de neurofeedback que involucra retroalimentación auditiva tras la medición de proporciones alfa-theta no armónicas durante la meditación de atención enfocada
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Comparador falso: Grupo de control
Las personas asignadas a este grupo recibirán el entrenamiento de neurofeedback simulado.
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Neurorretroalimentación simulada que involucra retroalimentación auditiva en momentos aleatorios durante la meditación de atención enfocada, de modo que no se puede producir ningún aprendizaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de proporciones alfa-theta no armónicas en reposo
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
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Grabación EEG
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preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
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aparición de proporciones alfa-theta no armónicas durante la meditación
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
Grabación EEG
|
preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
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aparición de proporciones alfa-theta no armónicas durante la inducción del estrés
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
Grabación EEG
|
preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
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aparición de proporciones alfa-theta no armónicas durante la recuperación del estrés
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
Grabación EEG
|
preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
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niveles de angustia emocional autoinformados
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
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Cuestionario DASS
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preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles autoinformados de habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
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Cuestionario CHIME
|
preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
|
niveles autoinformados de estrés percibido
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
Cuestionario PSS
|
preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
|
niveles autoinformados de pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
Cuestionario PTQ
|
preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
|
niveles autoinformados de calidad del sueño
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
Cuestionario PSQI
|
preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de ánimo durante las sesiones de entrenamiento.
Periodo de tiempo: durante cada sesión de entrenamiento (es decir, dos veces durante las semanas 1, 2, 3, 4 y 5)
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Cuestionario POMS + ítems individuales (fatiga, concentración, somnolencia) (exploratorio)
|
durante cada sesión de entrenamiento (es decir, dos veces durante las semanas 1, 2, 3, 4 y 5)
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niveles de oxitocina salival
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
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muestra de saliva (exploratoria)
|
preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
|
niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
muestra de saliva (exploratoria)
|
preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
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estado de ánimo en la vida diaria
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
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método de muestreo de experiencia (exploratorio)
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preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
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|
actividad cardiaca en el laboratorio
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
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Registro de ECG (exploratorio)
|
preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
|
actividad cardiaca en la vida diaria
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
Registro de ECG (exploratorio)
|
preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
|
actividad respiratoria en el laboratorio
Periodo de tiempo: preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
|
registro de respiración (exploratorio)
|
preintervención (semana 0), postintervención (semana 6), seguimiento (semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaat Alaerts, PhD, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S68049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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