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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06208787
Techniques de pleine conscience assistées par neurofeedback pour réduire les symptômes de détresse mentale (ComBiNe)
Combiner de nouvelles techniques de bio-neurofeedback avec des interventions basées sur la pleine conscience pour réduire les symptômes de détresse mentale
L'entraînement au neurofeedback, basé sur des techniques de conditionnement opérant, implique la mesure et la régulation consciente de paramètres neuronaux spécifiques grâce à un feedback spécifique au participant. Cette technique est reconnue pour son rôle dans la modification efficace de l’activité cérébrale. Parmi ses diverses applications, l’entraînement au neurofeedback se distingue par sa capacité à faciliter la pratique méditative et à améliorer les capacités de régulation du stress. Cependant, la plupart des études sur le neurofeedback se concentrent sur la modulation des ondes cérébrales isolées et négligent la façon dont les ondes cérébrales interagissent entre les fréquences. Pour combler cette lacune, la présente étude évaluera une intervention qui combine des techniques de méditation avec une nouvelle formation de neurofeedback à fréquence croisée pour améliorer les résultats de la pratique méditative pour la régulation du stress.
Des recherches antérieures ont établi que les rythmes cérébraux présentent des modèles interactifs, formant des relations harmoniques et non harmoniques pour respectivement faciliter et exclure le couplage entre fréquences. Les relations harmoniques sont essentielles à la synchronisation des oscillations, processus nécessaire à la coordination d’activités neuronales et physiologiques complexes. En revanche, les relations non harmoniques entraînent un état hautement désynchronisé caractérisé par une coordination neuronale et physiologique réduite, généralement observée pendant les périodes de repos cognitif. À cet égard, des études antérieures ont démontré un lien entre l’apparition accrue de rapports alpha-thêta non harmoniques et la méditation de pleine conscience.
Des recherches récentes ont montré la possibilité de réguler positivement l'incidence des rapports alpha-thêta non harmoniques pendant la méditation de pleine conscience dans un contexte d'entraînement de neurofeedback en une seule séance. Cependant, l’impact de l’entraînement à long terme sur les capacités de régulation du stress reste flou. L'étude actuelle comble cette lacune en menant une formation de neurofeedback de 10 séances axée sur la régulation positive de l'incidence des rapports alpha-thêta non harmoniques pendant la méditation d'attention ciblée. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de cette formation pour aider à la pratique de la pleine conscience et améliorer la régulation du stress, évaluée par une gamme de résultats neurophysiologiques, psychologiques et biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle impliquant 80 adultes en bonne santé et naïfs de méditation. Tous les participants seront assignés au hasard pour participer soit à une formation expérimentale de neurofeedback, soit à une formation de contrôle (simulacre) de neurofeedback. Chaque formation comprend 10 séances d'entraînement, avec une fréquence de 2 séances par semaine (soit une durée totale de formation de 5 semaines).
Lors de chaque séance de formation en neurofeedback, les participants seront assis devant un écran d'ordinateur dans une pièce faiblement éclairée. Chaque séance de formation commencera et se terminera par une auto-évaluation de l'humeur (POMS) et un enregistrement neuronal de l'état de repos de 2 minutes. Entre les deux, les participants participeront à 10 essais consécutifs de neurofeedback de 2 minutes. Au cours de ces essais, les participants doivent fermer les yeux et concentrer leur attention sur un point spécifique de leur corps (c'est-à-dire un point d'ancrage). Simultanément, des enregistrements neuronaux seront effectués et des signaux auditifs renforcés seront présentés lors de la mesure des rapports non harmoniques entre les rythmes alpha et thêta au niveau du canal Pz. Les participants sont informés que les sons de rétroaction servent de rétroaction positive sur leur capacité à s'engager dans un état neurophysiologique associé à une pratique méditative pour la régulation du stress, et que ce son aidera leur corps à s'autoréguler pour maintenir cet état souhaité. La formation fictive sera impossible à distinguer de la formation expérimentale sur le biofeedback pour les participants impliqués. Cependant, pendant l'entraînement fictif, les signaux auditifs ne seront pas liés à l'activité cérébrale sous-jacente du participant, présentés à des moments aléatoires et par conséquent, aucun entraînement spécifique ne pourra avoir lieu. Après tous les deux essais d'entraînement, les participants seront invités à indiquer leurs niveaux de concentration, de somnolence et de relaxation.
Nous mesurerons les résultats psychologiques, neurophysiologiques et biologiques en matière de santé mentale avant le début de la formation (T0), après la fin de la formation (T1) et à nouveau au suivi de 2 mois (T2).
Au cours de ces trois points d'évaluation, les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation sur la détresse émotionnelle (DASS), les compétences de pleine conscience (CHIME), le stress perçu (PSS), les pensées négatives répétitives (PTQ) et la qualité du sommeil (PSQI). Ensuite, des mesures neurophysiologiques seront effectuées au cours d'un enregistrement d'état de repos les yeux fermés de 5 minutes, au cours d'une méditation d'attention focalisée les yeux fermés de 10 minutes et pendant l'induction de stress les yeux fermés (3 min) et la récupération (17 sur 57 min). ). Le stress sera induit en utilisant la procédure de tâche de pression à froid qui implique que le participant plonge sa main dans de l'eau froide (0-2°C) pendant une durée de trois minutes tout en étant perçu comme étant enregistré par une caméra vidéo. Des échantillons de cortisol seront obtenus juste avant l'induction du stress (T0), pendant le pic de cortisol attendu (T0 + 20 minutes) et après une période de récupération (T0 + 60 minutes).
De plus, le lendemain de chaque séance d'évaluation, les participants seront invités à appliquer des patchs de santé mobiles pour l'enregistrement ambulant de leur activité cardiaque pendant une durée de 24 heures. Parallèlement, la réactivité au stress dans la vie quotidienne sera évaluée à l'aide de la méthode d'échantillonnage d'expérience. À cette fin, les participants seront invités sur leur smartphone à des moments semi-aléatoires de la journée pour indiquer comment ils se sentent pendant 4 jours consécutifs (10 invites par jour). Enfin, le matin de chaque journée d'évaluation, les participants prélèveront des échantillons salivaires pour l'évaluation des niveaux de cortisol et d'ocytocine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- KU Leuven
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A fourni un consentement éclairé écrit ;
- néerlandophone;
- Vous ressentez des symptômes de stress légers à sévères (mesurés par un score compris entre 15 et 33 sur la sous-échelle de stress du DASS-21).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de consommation de médicaments psychotropes au cours des six derniers mois ;
Expérience substantielle des pratiques méditatives (y compris, mais sans s'y limiter, la pleine conscience, le yoga, le tai-chi ou d'autres pratiques similaires) en répondant à l'un des critères suivants :
- Le participant a participé à une retraite ou à un programme de méditation de plusieurs jours au cours de l'année écoulée ;
- Le participant s'engage dans des pratiques méditatives sur une base hebdomadaire ou plus fréquemment, pendant au moins six semaines consécutives, dans les six mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Les personnes affectées à ce groupe recevront la formation expérimentale en neurofeedback
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Entraînement au neurofeedback impliquant un retour auditif lors de la mesure des rapports alpha-thêta non harmoniques pendant une méditation d'attention focalisée
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les personnes affectées à ce groupe recevront la fausse formation de neurofeedback
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Neurofeedback fictif impliquant un retour auditif à des moments aléatoires pendant une méditation d'attention ciblée, de sorte qu'aucun apprentissage ne puisse avoir lieu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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apparition de rapports alpha-thêta non harmoniques au repos
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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Enregistrement EEG
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pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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apparition de rapports alpha-thêta non harmoniques pendant la méditation
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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Enregistrement EEG
|
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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apparition de rapports alpha-thêta non harmoniques lors de l'induction de stress
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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Enregistrement EEG
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pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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apparition de rapports alpha-thêta non harmoniques pendant la récupération du stress
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
|
Enregistrement EEG
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pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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|
niveaux de détresse émotionnelle autodéclarés
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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Questionnaire DASS
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pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveaux autodéclarés de compétences en pleine conscience
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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Questionnaire CHIME
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pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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niveaux de stress perçus autodéclarés
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
|
Questionnaire PSS
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pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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|
niveaux autodéclarés de pensées négatives répétitives
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
|
Questionnaire PTQ
|
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
|
|
niveaux autodéclarés de qualité du sommeil
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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Questionnaire PSQI
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pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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état d'humeur pendant les séances d'entraînement
Délai: pendant chaque séance d'entraînement (c'est-à-dire deux fois au cours des semaines 1, 2, 3, 4 et 5)
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Questionnaire POMS + items uniques (fatigue, concentration, somnolence) (exploratoire)
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pendant chaque séance d'entraînement (c'est-à-dire deux fois au cours des semaines 1, 2, 3, 4 et 5)
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niveaux d'ocytocine salivaire
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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échantillon de salive (exploratoire)
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pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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niveaux de cortisol salivaire
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
|
échantillon de salive (exploratoire)
|
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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|
humeur dans la vie quotidienne
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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méthode d'échantillonnage d'expérience (exploratoire)
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pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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|
activité cardiaque en laboratoire
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
|
Enregistrement ECG (exploratoire)
|
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
|
|
activité cardiaque dans la vie quotidienne
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
|
Enregistrement ECG (exploratoire)
|
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
|
|
activité respiratoire en laboratoire
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
|
enregistrement de la respiration (exploratoire)
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pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaat Alaerts, PhD, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S68049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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