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Techniques de pleine conscience assistées par neurofeedback pour réduire les symptômes de détresse mentale (ComBiNe)

4 février 2026 mis à jour par: Kaat Alaerts, KU Leuven

Combiner de nouvelles techniques de bio-neurofeedback avec des interventions basées sur la pleine conscience pour réduire les symptômes de détresse mentale

L'entraînement au neurofeedback, basé sur des techniques de conditionnement opérant, implique la mesure et la régulation consciente de paramètres neuronaux spécifiques grâce à un feedback spécifique au participant. Cette technique est reconnue pour son rôle dans la modification efficace de l’activité cérébrale. Parmi ses diverses applications, l’entraînement au neurofeedback se distingue par sa capacité à faciliter la pratique méditative et à améliorer les capacités de régulation du stress. Cependant, la plupart des études sur le neurofeedback se concentrent sur la modulation des ondes cérébrales isolées et négligent la façon dont les ondes cérébrales interagissent entre les fréquences. Pour combler cette lacune, la présente étude évaluera une intervention qui combine des techniques de méditation avec une nouvelle formation de neurofeedback à fréquence croisée pour améliorer les résultats de la pratique méditative pour la régulation du stress.

Des recherches antérieures ont établi que les rythmes cérébraux présentent des modèles interactifs, formant des relations harmoniques et non harmoniques pour respectivement faciliter et exclure le couplage entre fréquences. Les relations harmoniques sont essentielles à la synchronisation des oscillations, processus nécessaire à la coordination d’activités neuronales et physiologiques complexes. En revanche, les relations non harmoniques entraînent un état hautement désynchronisé caractérisé par une coordination neuronale et physiologique réduite, généralement observée pendant les périodes de repos cognitif. À cet égard, des études antérieures ont démontré un lien entre l’apparition accrue de rapports alpha-thêta non harmoniques et la méditation de pleine conscience.

Des recherches récentes ont montré la possibilité de réguler positivement l'incidence des rapports alpha-thêta non harmoniques pendant la méditation de pleine conscience dans un contexte d'entraînement de neurofeedback en une seule séance. Cependant, l’impact de l’entraînement à long terme sur les capacités de régulation du stress reste flou. L'étude actuelle comble cette lacune en menant une formation de neurofeedback de 10 séances axée sur la régulation positive de l'incidence des rapports alpha-thêta non harmoniques pendant la méditation d'attention ciblée. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de cette formation pour aider à la pratique de la pleine conscience et améliorer la régulation du stress, évaluée par une gamme de résultats neurophysiologiques, psychologiques et biologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La présente étude est un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle impliquant 80 adultes en bonne santé et naïfs de méditation. Tous les participants seront assignés au hasard pour participer soit à une formation expérimentale de neurofeedback, soit à une formation de contrôle (simulacre) de neurofeedback. Chaque formation comprend 10 séances d'entraînement, avec une fréquence de 2 séances par semaine (soit une durée totale de formation de 5 semaines).

Lors de chaque séance de formation en neurofeedback, les participants seront assis devant un écran d'ordinateur dans une pièce faiblement éclairée. Chaque séance de formation commencera et se terminera par une auto-évaluation de l'humeur (POMS) et un enregistrement neuronal de l'état de repos de 2 minutes. Entre les deux, les participants participeront à 10 essais consécutifs de neurofeedback de 2 minutes. Au cours de ces essais, les participants doivent fermer les yeux et concentrer leur attention sur un point spécifique de leur corps (c'est-à-dire un point d'ancrage). Simultanément, des enregistrements neuronaux seront effectués et des signaux auditifs renforcés seront présentés lors de la mesure des rapports non harmoniques entre les rythmes alpha et thêta au niveau du canal Pz. Les participants sont informés que les sons de rétroaction servent de rétroaction positive sur leur capacité à s'engager dans un état neurophysiologique associé à une pratique méditative pour la régulation du stress, et que ce son aidera leur corps à s'autoréguler pour maintenir cet état souhaité. La formation fictive sera impossible à distinguer de la formation expérimentale sur le biofeedback pour les participants impliqués. Cependant, pendant l'entraînement fictif, les signaux auditifs ne seront pas liés à l'activité cérébrale sous-jacente du participant, présentés à des moments aléatoires et par conséquent, aucun entraînement spécifique ne pourra avoir lieu. Après tous les deux essais d'entraînement, les participants seront invités à indiquer leurs niveaux de concentration, de somnolence et de relaxation.

Nous mesurerons les résultats psychologiques, neurophysiologiques et biologiques en matière de santé mentale avant le début de la formation (T0), après la fin de la formation (T1) et à nouveau au suivi de 2 mois (T2).

Au cours de ces trois points d'évaluation, les participants rempliront des questionnaires d'auto-évaluation sur la détresse émotionnelle (DASS), les compétences de pleine conscience (CHIME), le stress perçu (PSS), les pensées négatives répétitives (PTQ) et la qualité du sommeil (PSQI). Ensuite, des mesures neurophysiologiques seront effectuées au cours d'un enregistrement d'état de repos les yeux fermés de 5 minutes, au cours d'une méditation d'attention focalisée les yeux fermés de 10 minutes et pendant l'induction de stress les yeux fermés (3 min) et la récupération (17 sur 57 min). ). Le stress sera induit en utilisant la procédure de tâche de pression à froid qui implique que le participant plonge sa main dans de l'eau froide (0-2°C) pendant une durée de trois minutes tout en étant perçu comme étant enregistré par une caméra vidéo. Des échantillons de cortisol seront obtenus juste avant l'induction du stress (T0), pendant le pic de cortisol attendu (T0 + 20 minutes) et après une période de récupération (T0 + 60 minutes).

De plus, le lendemain de chaque séance d'évaluation, les participants seront invités à appliquer des patchs de santé mobiles pour l'enregistrement ambulant de leur activité cardiaque pendant une durée de 24 heures. Parallèlement, la réactivité au stress dans la vie quotidienne sera évaluée à l'aide de la méthode d'échantillonnage d'expérience. À cette fin, les participants seront invités sur leur smartphone à des moments semi-aléatoires de la journée pour indiquer comment ils se sentent pendant 4 jours consécutifs (10 invites par jour). Enfin, le matin de chaque journée d'évaluation, les participants prélèveront des échantillons salivaires pour l'évaluation des niveaux de cortisol et d'ocytocine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • KU Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • A fourni un consentement éclairé écrit ;
  • néerlandophone;
  • Vous ressentez des symptômes de stress légers à sévères (mesurés par un score compris entre 15 et 33 sur la sous-échelle de stress du DASS-21).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de consommation de médicaments psychotropes au cours des six derniers mois ;
  • Expérience substantielle des pratiques méditatives (y compris, mais sans s'y limiter, la pleine conscience, le yoga, le tai-chi ou d'autres pratiques similaires) en répondant à l'un des critères suivants :

    1. Le participant a participé à une retraite ou à un programme de méditation de plusieurs jours au cours de l'année écoulée ;
    2. Le participant s'engage dans des pratiques méditatives sur une base hebdomadaire ou plus fréquemment, pendant au moins six semaines consécutives, dans les six mois précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les personnes affectées à ce groupe recevront la formation expérimentale en neurofeedback
Entraînement au neurofeedback impliquant un retour auditif lors de la mesure des rapports alpha-thêta non harmoniques pendant une méditation d'attention focalisée
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les personnes affectées à ce groupe recevront la fausse formation de neurofeedback
Neurofeedback fictif impliquant un retour auditif à des moments aléatoires pendant une méditation d'attention ciblée, de sorte qu'aucun apprentissage ne puisse avoir lieu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apparition de rapports alpha-thêta non harmoniques au repos
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
Enregistrement EEG
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
apparition de rapports alpha-thêta non harmoniques pendant la méditation
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
Enregistrement EEG
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
apparition de rapports alpha-thêta non harmoniques lors de l'induction de stress
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
Enregistrement EEG
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
apparition de rapports alpha-thêta non harmoniques pendant la récupération du stress
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
Enregistrement EEG
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
niveaux de détresse émotionnelle autodéclarés
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
Questionnaire DASS
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux autodéclarés de compétences en pleine conscience
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
Questionnaire CHIME
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
niveaux de stress perçus autodéclarés
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
Questionnaire PSS
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
niveaux autodéclarés de pensées négatives répétitives
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
Questionnaire PTQ
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
niveaux autodéclarés de qualité du sommeil
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
Questionnaire PSQI
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état d'humeur pendant les séances d'entraînement
Délai: pendant chaque séance d'entraînement (c'est-à-dire deux fois au cours des semaines 1, 2, 3, 4 et 5)
Questionnaire POMS + items uniques (fatigue, concentration, somnolence) (exploratoire)
pendant chaque séance d'entraînement (c'est-à-dire deux fois au cours des semaines 1, 2, 3, 4 et 5)
niveaux d'ocytocine salivaire
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
échantillon de salive (exploratoire)
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
niveaux de cortisol salivaire
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
échantillon de salive (exploratoire)
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
humeur dans la vie quotidienne
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
méthode d'échantillonnage d'expérience (exploratoire)
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
activité cardiaque en laboratoire
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
Enregistrement ECG (exploratoire)
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
activité cardiaque dans la vie quotidienne
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
Enregistrement ECG (exploratoire)
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
activité respiratoire en laboratoire
Délai: pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)
enregistrement de la respiration (exploratoire)
pré-intervention (semaine 0), post-intervention (semaine 6), suivi (semaine 11)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaat Alaerts, PhD, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S68049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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