- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06208787
Neurofeedback-unterstützte Achtsamkeitstechniken zur Reduzierung der Symptome psychischer Belastung (ComBiNe)
Kombination neuartiger Bio-Neurofeedback-Techniken mit achtsamkeitsbasierten Interventionen zur Reduzierung der Symptome psychischer Belastung
Neurofeedback-Training basiert auf operanten Konditionierungstechniken und beinhaltet die Messung und bewusste Regulierung spezifischer neuronaler Parameter durch teilnehmerspezifisches Feedback. Diese Technik hat aufgrund ihrer Rolle bei der effizienten Veränderung der Gehirnaktivität Anerkennung gefunden. Unter seinen verschiedenen Anwendungen ist das Neurofeedback-Training für seine Fähigkeit bekannt, meditative Übungen zu erleichtern und die Fähigkeiten zur Stressregulierung zu verbessern. Die meisten Neurofeedback-Studien konzentrieren sich jedoch auf die Modulation isolierter Gehirnwellen und übersehen, wie Gehirnwellen über Frequenzen hinweg interagieren. Um diese Lücke zu schließen, wird die vorliegende Studie eine Intervention evaluieren, die Meditationstechniken mit einem neuartigen frequenzübergreifenden Neurofeedback-Training kombiniert, um die Ergebnisse der meditativen Praxis zur Stressregulierung zu verbessern.
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Gehirnrhythmen interaktive Muster aufweisen, die harmonische und nichtharmonische Beziehungen bilden, um Kreuzfrequenzkopplungen zu erleichtern bzw. auszuschließen. Harmonische Beziehungen sind für die Synchronisierung von Schwingungen unerlässlich, ein Prozess, der für die Koordination komplexer neuronaler und physiologischer Aktivitäten notwendig ist. Im Gegensatz dazu führen nichtharmonische Beziehungen zu einem stark desynchronisierten Zustand, der durch eine verminderte neuronale und physiologische Koordination gekennzeichnet ist und typischerweise während kognitiver Ruhephasen beobachtet wird. In dieser Hinsicht haben frühere Studien einen Zusammenhang zwischen einem erhöhten Auftreten nichtharmonischer Alpha-Theta-Verhältnisse und Achtsamkeitsmeditation gezeigt.
Neuere Forschungen haben die Möglichkeit gezeigt, das Auftreten nichtharmonischer Alpha-Theta-Verhältnisse während der Achtsamkeitsmeditation in einem Neurofeedback-Trainingskontext mit einer einzigen Sitzung zu erhöhen. Der Einfluss von Langzeittraining auf die Stressregulierungsfähigkeit bleibt jedoch unklar. Die aktuelle Studie schließt diese Lücke, indem sie ein 10-Sitzungen-Neurofeedback-Training durchführt, das sich auf die Hochregulierung des Auftretens nichtharmonischer Alpha-Theta-Verhältnisse während der Meditation mit fokussierter Aufmerksamkeit konzentriert. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit dieses Trainings bei der Unterstützung der Achtsamkeitspraxis und der Verbesserung der Stressregulierung anhand einer Reihe neurophysiologischer, psychologischer und biologischer Ergebnisse zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 80 gesunden, Meditations-naiven Erwachsenen. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder an einem experimentellen Neurofeedback-Training oder einem Kontroll-(Schein-)Neurofeedback-Training teilnehmen. Jedes Training besteht aus 10 Trainingseinheiten mit einer Häufigkeit von 2 Sitzungen pro Woche (d. h. 5 Wochen Gesamttrainingsdauer).
Während jeder Neurofeedback-Trainingssitzung sitzen die Teilnehmer in einem schwach beleuchteten Raum vor einem Computerbildschirm. Jede Trainingseinheit beginnt und endet mit einer Selbstberichts-Stimmungsbewertung (POMS) und einer zweiminütigen Aufzeichnung des neuronalen Ruhezustands. Dazwischen nehmen die Teilnehmer an 10 aufeinanderfolgenden 2-minütigen Neurofeedback-Versuchen teil. Bei diesen Versuchen werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Augen zu schließen und ihre Aufmerksamkeit auf einen bestimmten Punkt ihres Körpers (d. h. einen Ankerpunkt) zu richten. Gleichzeitig werden neuronale Aufzeichnungen durchgeführt und durch die Messung nichtharmonischer Verhältnisse zwischen Alpha- und Theta-Rhythmen am Pz-Kanal verstärkende akustische Hinweise präsentiert. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Feedback-Geräusche als positives Feedback für ihre Fähigkeit dienen, sich auf einen neurophysiologischen Zustand einzulassen, der mit meditativer Praxis zur Stressregulierung verbunden ist, und dass dieses Geräusch ihrem Körper dabei hilft, sich selbst zu regulieren, um diesen gewünschten Zustand aufrechtzuerhalten. Das Scheintraining wird für die beteiligten Teilnehmer nicht vom experimentellen Biofeedback-Training zu unterscheiden sein. Während des Scheintrainings stehen die akustischen Hinweise jedoch in keinem Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Gehirnaktivität des Teilnehmers und werden zu zufälligen Zeitpunkten präsentiert, sodass kein spezifisches Training stattfinden kann. Nach jeweils zwei Trainingsdurchgängen werden die Teilnehmer gebeten, den Grad ihrer Konzentration, Schläfrigkeit und Entspannung anzugeben.
Wir werden die psychologischen, neurophysiologischen und biologischen Ergebnisse der psychischen Gesundheit vor Beginn des Trainings (T0), nach dem Ende des Trainings (T1) und erneut bei der zweimonatigen Nachuntersuchung (T2) messen.
Während dieser drei Bewertungspunkte füllen die Teilnehmer Selbstberichtsfragebögen zu emotionalem Stress (DASS), Achtsamkeitsfähigkeiten (CHIME), wahrgenommenem Stress (PSS), repetitivem negativem Denken (PTQ) und Schlafqualität (PSQI) aus. Als nächstes werden neurophysiologische Messungen während einer 5-minütigen Aufzeichnung des Ruhezustands mit geschlossenen Augen, während einer 10-minütigen fokussierten Aufmerksamkeitsmeditation mit geschlossenen Augen und während der Stressinduktion (3 Minuten) und Erholung (17 von 57 Minuten) bei geschlossenen Augen durchgeführt ). Stress wird durch die Verwendung des Kaltpressor-Aufgabenverfahrens hervorgerufen, bei dem der Teilnehmer seine Hand drei Minuten lang in kaltes Wasser (0–2 °C) taucht und dabei den Eindruck hat, dass er von einer Videokamera aufgezeichnet wird. Cortisolproben werden direkt vor der Stressinduktion (T0), während des erwarteten Cortisol-Peaks (T0 + 20 Minuten) und nach einer Erholungsphase (T0 + 60 Minuten) entnommen.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer am Tag nach jeder Beurteilungssitzung gebeten, mobile Gesundheitspflaster zur ambulanten Aufzeichnung ihrer Herzaktivität für einen Zeitraum von 24 Stunden anzubringen. Gleichzeitig wird die Stressreaktivität im Alltag mithilfe der Experience-Sampling-Methode erfasst. Zu diesem Zweck werden die Teilnehmer tagsüber zu halbzufälligen Zeitpunkten auf ihren Smartphones aufgefordert, an vier aufeinanderfolgenden Tagen anzugeben, wie sie sich fühlen (10 Eingabeaufforderungen pro Tag). Schließlich sammeln die Teilnehmer am Morgen jedes Beurteilungstages Speichelproben zur Beurteilung des Cortisol- und Oxytocinspiegels.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung;
- Niederländischsprachig;
- Erleben Sie leichte bis schwere Stresssymptome (gemessen an einem Wert zwischen 15 und 33 auf der Stress-Subskala des DASS-21).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des Konsums psychotroper Medikamente in den letzten sechs Monaten;
Umfangreiche Erfahrung mit meditativen Praktiken (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Achtsamkeit, Yoga, Tai Chi oder anderen ähnlichen Praktiken) durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien:
- Der Teilnehmer hat im vergangenen Jahr an einem mehrtägigen Meditationsretreat oder -programm teilgenommen;
- Der Teilnehmer praktiziert wöchentlich oder häufiger mindestens sechs aufeinanderfolgende Wochen lang innerhalb von sechs Monaten vor der Studie meditative Übungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten das experimentelle Neurofeedback-Training
|
Neurofeedback-Training mit akustischem Feedback bei der Messung nichtharmonischer Alpha-Theta-Verhältnisse während der Meditation mit fokussierter Aufmerksamkeit
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten das Schein-Neurofeedback-Training
|
Schein-Neurofeedback mit akustischem Feedback zu zufälligen Zeitpunkten während der Meditation mit fokussierter Aufmerksamkeit, so dass kein Lernen stattfinden kann
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten nichtharmonischer Alpha-Theta-Verhältnisse im Ruhezustand
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
EEG-Aufzeichnung
|
vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
|
Auftreten nichtharmonischer Alpha-Theta-Verhältnisse während der Meditation
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
EEG-Aufzeichnung
|
vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
|
Auftreten nichtharmonischer Alpha-Theta-Verhältnisse während der Stressinduktion
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
EEG-Aufzeichnung
|
vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
|
Auftreten nichtharmonischer Alpha-Theta-Verhältnisse während der Stresserholung
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
EEG-Aufzeichnung
|
vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
|
Selbstberichteter Grad emotionaler Belastung
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
DASS-Fragebogen
|
vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichteter Grad an Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
CHIME-Fragebogen
|
vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
|
Selbstberichteter Grad des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
PSS-Fragebogen
|
vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
|
Selbstberichtetes Ausmaß an sich wiederholendem negativem Denken
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
PTQ-Fragebogen
|
vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
|
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
PSQI-Fragebogen
|
vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stimmungslage während der Trainingseinheiten
Zeitfenster: während jeder Trainingseinheit (d. h. zweimal in Woche 1, 2, 3, 4 und 5)
|
POMS-Fragebogen + einzelne Items (Müdigkeit, Konzentration, Schläfrigkeit) (explorativ)
|
während jeder Trainingseinheit (d. h. zweimal in Woche 1, 2, 3, 4 und 5)
|
|
Oxytocinspiegel im Speichel
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
Speichelprobe (explorativ)
|
vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
|
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
Speichelprobe (explorativ)
|
vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
|
Stimmung im Alltag
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
Erfahrungsstichprobenmethode (explorativ)
|
vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
|
Herzaktivität im Labor
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
EKG-Aufzeichnung (explorativ)
|
vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
|
Herzaktivität im täglichen Leben
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
EKG-Aufzeichnung (explorativ)
|
vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
|
Atemaktivität im Labor
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
Atmungsaufzeichnung (explorativ)
|
vor der Intervention (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6), Follow-up (Woche 11)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kaat Alaerts, PhD, KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S68049
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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