- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06208787
Neurofeedback-asszisztált mindfulness technikák a mentális szorongás tüneteinek csökkentésére (ComBiNe)
Az új bio-neurofeedback technikák és a tudatosságon alapuló beavatkozások kombinálása a mentális szorongás tüneteinek csökkentése érdekében
Az operáns kondicionálási technikákon alapuló neurofeedback tréning konkrét idegi paraméterek mérését és tudatos szabályozását foglalja magában, résztvevő-specifikus visszacsatoláson keresztül. Ez a technika az agyi tevékenység hatékony megváltoztatásában betöltött szerepe miatt vált elismerést. Különféle alkalmazásai közül a neurofeedback tréning arról ismert, hogy elősegíti a meditációs gyakorlatot és javítja a stresszszabályozási képességeket. A legtöbb neurofeedback tanulmány azonban az elszigetelt agyhullámok modulálására összpontosít, és figyelmen kívül hagyja, hogy az agyhullámok hogyan hatnak egymásra a frekvenciákon keresztül. E hiányosság orvoslására jelen tanulmány egy olyan beavatkozást értékel, amely a meditációs technikákat egy új, keresztfrekvenciás neurofeedback tréninggel ötvözi, hogy javítsa a stresszszabályozás meditatív gyakorlatának eredményeit.
Korábbi kutatások megállapították, hogy az agyi ritmusok interaktív mintázatokat mutatnak, harmonikus és nem harmonikus kapcsolatokat hozva létre, amelyek elősegítik, illetve megakadályozzák a keresztfrekvenciás csatolást. A harmonikus kapcsolatok elengedhetetlenek az oszcillációk szinkronizálásához, ez a folyamat az összetett idegi és fiziológiai tevékenységek összehangolásához. Ezzel szemben a nem harmonikus kapcsolatok erősen deszinkronizált állapotot eredményeznek, amelyet csökkent idegi és fiziológiai koordináció jellemez, jellemzően a kognitív nyugalmi időszakokban. Ebben a tekintetben a korábbi tanulmányok összefüggést mutattak ki a nem harmonikus alfa-théta arányok megnövekedett előfordulása és az éber meditáció között.
A legújabb kutatások kimutatták a nem-harmonikus alfa-théta arányok előfordulási gyakoriságának felszabályozásának lehetőségét a mindfulness meditáció során egy egymenetes neurofeedback tréning keretében. A hosszú távú edzés stresszszabályozási képességekre gyakorolt hatása azonban továbbra sem világos. A jelenlegi tanulmány ezt a hiányosságot orvosolja egy 10 alkalomból álló neurofeedback tréning lebonyolításával, amelynek középpontjában a nem-harmonikus alfa-théta arányok előfordulásának felszabályozása a fókuszált figyelem meditáció során. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy meghatározza ennek a képzésnek a hatékonyságát az éber figyelem gyakorlásában és a stresszszabályozás javításában, amelyet számos neurofiziológiai, pszichológiai és biológiai eredmény alapján értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy vakon végzett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben 80 egészséges, meditációban még nem részesült felnőtt vett részt. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy vegyen részt kísérleti neurofeedback tréningen vagy kontroll (ál) neurofeedback tréningen. Minden edzés 10 edzésből áll, heti 2 edzés gyakorisággal (azaz 5 hét teljes edzésidő).
Minden egyes neurofeedback tréning során a résztvevők a számítógép képernyője előtt ülnek egy félhomályban megvilágított szobában. Minden edzés egy önbeszámoló hangulatértékeléssel (POMS) és egy 2 perces idegi nyugalmi állapot felvétellel kezdődik és zárul. Közben a résztvevők 10 egymást követő 2 perces neurofeedback vizsgálaton vesznek részt. E kísérletek során a résztvevőket arra utasítják, hogy csukják be a szemüket, és összpontosítsák figyelmüket testük egy meghatározott pontjára (azaz egy rögzítési pontra). Ezzel párhuzamosan neurális felvételeket készítenek, és megerősítő hallási jeleket mutatnak be a Pz csatornán az alfa és théta ritmusok közötti nem-harmonikus arányok mérésére. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a visszacsatoló hangok pozitív visszacsatolásként szolgálnak a stresszszabályozás meditatív gyakorlatával összefüggő neurofiziológiai állapotba való bekapcsolódási képességükről, és ez a hang segíti testüket az önszabályozásban, hogy fenntartsák ezt a kívánt állapotot. Az áltréning megkülönböztethetetlen lesz a kísérleti biofeedback tréningtől az érintett résztvevők számára. Az áltréning során azonban a hallási jelek nem kapcsolódnak a résztvevő mögöttes agytevékenységhez, véletlenszerű időpontokban jelennek meg, ezért nem kerülhet sor speciális képzésre. Minden második edzési próba után a résztvevőket felkérik, hogy jelezzék összpontosításuk, álmosságuk és relaxációjuk szintjét.
A pszichológiai, neurofiziológiai és biológiai mentális egészségügyi eredményeket a tréning kezdete előtt (T0), a tréning befejezése után (T1), majd a 2 hónapos utánkövetéskor (T2) mérjük.
E három értékelési pont során a résztvevők önbeszámoló kérdőíveket töltenek ki az érzelmi szorongásról (DASS), az éberségi készségekről (CHIME), az észlelt stresszről (PSS), az ismétlődő negatív gondolkodásról (PTQ) és az alvásminőségről (PSQI). Ezt követően neurofiziológiai méréseket végeznek egy 5 perces csukott szemmel nyugalmi állapot rögzítése során, egy 10 perces csukott szemmel fókuszált figyelem meditáció során, valamint csukott szemmel stressz indukció (3 perc) és regeneráció (57 percből 17 perc) során. ). A stressz kiváltása a hidegnyomásos feladat eljárással történik, melynek során a résztvevő három percre hideg vízbe (0-2°C) meríti a kezét, miközben videokamera rögzíti. A kortizolmintákat közvetlenül a stressz indukció előtt (T0), a várható kortizolcsúcs alatt (T0 + 20 perc) és a felépülési időszak után (T0 + 60 perc) veszik.
Ezen túlmenően, minden értékelési ülést követő napon a résztvevőket arra kérik, hogy helyezzenek fel mobil egészségügyi tapaszokat szívtevékenységük ambuláns rögzítésére 24 órán keresztül. Ugyanakkor a mindennapi élet stresszreaktivitását tapasztalati mintavételi módszerrel értékelik. Ebből a célból a résztvevők a nap folyamán félig véletlenszerű pillanatokban felszólítást kapnak okostelefonjukra, hogy 4 egymást követő napon keresztül jelezzék, hogy érzik magukat (10 felszólítás naponta). Végül minden értékelési nap reggelén a résztvevők nyálmintákat gyűjtenek a kortizol és az oxitocin szintjének értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos, tájékozott beleegyezés;
- holland nyelvű;
- Tapasztaljon enyhe vagy súlyos stressztüneteket (a DASS-21 stressz alskáláján 15 és 33 közötti pontszámmal mérve).
Kizárási kritériumok:
- Pszichotróp gyógyszerek használatának története az elmúlt hat hónapban;
Jelentős tapasztalat meditációs gyakorlatokkal (beleértve, de nem kizárólagosan az éberséget, a jógát, a tai chit vagy más hasonló gyakorlatokat), a következő kritériumok bármelyikének teljesítésével:
- Résztvevő részt vett többnapos meditációs elvonuláson vagy programon az elmúlt évben;
- A résztvevő a vizsgálatot megelőző hat hónapon belül heti rendszerességgel vagy gyakrabban végez meditatív gyakorlatokat, legalább hat egymást követő héten.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az ebbe a csoportba rendelt személyek kísérleti neurofeedback képzésben részesülnek
|
Neurofeedback tréning, amely magában foglalja a nem-harmonikus alfa-théta arányok mérésére vonatkozó hallási visszacsatolást fókuszált figyelem meditáció során
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba besorolt személyek színlelt neurofeedback képzésben részesülnek
|
Színlelt neurofeedback, amely hallási visszacsatolást tartalmaz véletlenszerű időpontokban a fókuszált figyelem meditáció során, így nem tud tanulni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nem harmonikus alfa-théta arányok előfordulása nyugalmi állapotban
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
EEG felvétel
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
|
nem harmonikus alfa-théta arányok előfordulása a meditáció során
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
EEG felvétel
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
|
nem harmonikus alfa-théta arányok előfordulása feszültségindukció során
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
EEG felvétel
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
|
nem harmonikus alfa-théta arányok előfordulása a stressz helyreállítása során
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
EEG felvétel
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
|
az érzelmi szorongás önbeszámoló szintje
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
DASS kérdőív
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az éberségi készségek önbevallásos szintjei
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
CHIME kérdőív
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
|
az észlelt stressz önbeszámoló szintje
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
PSS kérdőív
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
|
az ismétlődő negatív gondolkodás önbevallásos szintjei
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
PTQ kérdőív
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
|
az alvásminőség saját bevallása szerint
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
PSQI kérdőív
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hangulati állapot edzés közben
Időkeret: minden edzés során (azaz kétszer az 1., 2., 3., 4. és 5. héten)
|
POMS kérdőív + egyedi tételek (fáradtság, fókusz, álmosság) (feltáró)
|
minden edzés során (azaz kétszer az 1., 2., 3., 4. és 5. héten)
|
|
a nyál oxitocin szintje
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
nyálminta (feltáró)
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
|
nyál kortizol szintje
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
nyálminta (feltáró)
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
|
hangulat a mindennapi életben
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
tapasztalati mintavételi módszer (feltáró)
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
|
szívműködés a laborban
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
EKG felvétel (feltáró)
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
|
szívműködés a mindennapi életben
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
EKG felvétel (feltáró)
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
|
légzési aktivitás a laborban
Időkeret: beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
légzésrögzítés (feltáró)
|
beavatkozás előtti (0. hét), beavatkozás utáni (6. hét), utánkövetés (11. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaat Alaerts, PhD, KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S68049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .