- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06208787
Techniki uważności wspomaganej neurofeedbackiem w celu zmniejszenia objawów stresu psychicznego (ComBiNe)
Łączenie nowatorskich technik bioneurofeedbacku z interwencjami opartymi na uważności w celu zmniejszenia objawów stresu psychicznego
Trening neurofeedbacku, oparty na technikach warunkowania instrumentalnego, polega na pomiarze i świadomej regulacji określonych parametrów neuronalnych poprzez informację zwrotną specyficzną dla uczestnika. Technika ta zyskała uznanie ze względu na swoją rolę w skutecznym zmienianiu aktywności mózgu. Wśród różnych zastosowań treningu neurofeedbacku wyróżnia się zdolność ułatwiania praktyki medytacyjnej i wzmacniania zdolności regulacji stresu. Jednak większość badań neurofeedbacku koncentruje się na modulowaniu izolowanych fal mózgowych i pomija interakcję fal mózgowych na różnych częstotliwościach. Aby wypełnić tę lukę, w niniejszym badaniu oceniona zostanie interwencja łącząca techniki medytacyjne z nowatorskim treningiem neurofeedbacku o częstotliwości krzyżowej, aby poprawić wyniki praktyki medytacyjnej w zakresie regulacji stresu.
Poprzednie badania wykazały, że rytmy mózgowe wykazują interaktywne wzorce, tworząc relacje harmoniczne i nieharmoniczne, odpowiednio ułatwiając i wykluczając sprzężenie międzyczęstotliwościowe. Relacje harmoniczne są niezbędne do synchronizacji oscylacji, procesu niezbędnego do koordynowania złożonych czynności neuronowych i fizjologicznych. Natomiast relacje nieharmoniczne skutkują stanem wysoce zdesynchronizowanym, charakteryzującym się zmniejszoną koordynacją neuronową i fizjologiczną, zwykle obserwowanym w okresach odpoczynku poznawczego. W tym względzie wcześniejsze badania wykazały związek między zwiększonym występowaniem nieharmonicznych współczynników alfa-theta a medytacją uważności.
Ostatnie badania wykazały możliwość zwiększenia częstości występowania nieharmonicznych współczynników alfa-theta podczas medytacji uważności w kontekście treningu neurofeedbacku w ramach pojedynczej sesji. Jednakże wpływ długotrwałego treningu na zdolność regulacji stresu pozostaje niejasny. Obecne badanie wypełnia tę lukę, przeprowadzając 10-sesyjny trening neurofeedbacku, którego celem jest zwiększenie częstości występowania nieharmonicznych stosunków alfa-theta podczas medytacji skupionej uwagi. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności tego treningu we wspomaganiu praktyki uważności i poprawie regulacji stresu, ocenianej na podstawie szeregu wyników neurofizjologicznych, psychologicznych i biologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, w którym wzięło udział 80 zdrowych, niemedytujących dorosłych. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w eksperymentalnym treningu neurofeedbacku lub kontrolnym (pozorowanym) treningu neurofeedbacku. Każde szkolenie składa się z 10 sesji treningowych, z częstotliwością 2 sesji tygodniowo (tj. całkowity czas trwania szkolenia wynosi 5 tygodni).
Podczas każdej sesji treningowej neurofeedbacku uczestnicy będą siedzieć przed ekranem komputera w słabo oświetlonym pomieszczeniu. Każda sesja treningowa rozpocznie się i zakończy samoopisową oceną nastroju (POMS) i 2-minutowym zapisem neuronowego stanu spoczynku. W międzyczasie uczestnicy wezmą udział w 10 kolejnych 2-minutowych próbach neurofeedbacku. Podczas tych prób uczestnicy są proszeni o zamknięcie oczu i skupienie uwagi na określonym punkcie ciała (tj. punkcie zakotwiczenia). Jednocześnie zostaną wykonane nagrania neuronowe i zaprezentowane zostaną wzmacniające sygnały słuchowe po pomiarze stosunków nieharmonicznych pomiędzy rytmami alfa i theta na kanale Pz. Uczestnicy są informowani, że dźwięki sprzężenia zwrotnego służą jako pozytywne sprzężenie zwrotne dla ich zdolności do angażowania się w stan neurofizjologiczny związany z praktyką medytacyjną w celu regulacji stresu i że dźwięk ten pomoże ich ciału w samoregulacji w celu utrzymania pożądanego stanu. Dla zaangażowanych uczestników trening pozorowany będzie nie do odróżnienia od eksperymentalnego treningu biofeedbacku. Jednakże podczas pozorowanego treningu sygnały dźwiękowe nie będą powiązane z podstawową aktywnością mózgu uczestnika i będą prezentowane w losowych punktach czasowych, w związku z czym nie będzie możliwe przeprowadzenie żadnego konkretnego treningu. Po każdych dwóch próbach treningowych uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie poziomu skupienia, senności i relaksu.
Będziemy mierzyć psychologiczne, neurofizjologiczne i biologiczne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego przed rozpoczęciem szkolenia (T0), po jego zakończeniu (T1) i ponownie po 2 miesiącach obserwacji (T2).
Podczas tych trzech punktów oceny uczestnicy wypełnią kwestionariusze samoopisowe dotyczące dystresu emocjonalnego (DASS), umiejętności uważności (CHIME), postrzeganego stresu (PSS), powtarzalnego negatywnego myślenia (PTQ) i jakości snu (PSQI). Następnie zostaną wykonane pomiary neurofizjologiczne podczas 5-minutowej rejestracji stanu spoczynku przy zamkniętych oczach, podczas 10-minutowej medytacji skupionej uwagi przy zamkniętych oczach oraz podczas indukcji stresu przy zamkniętych oczach (3 minuty) i regeneracji (17 z 57 minut ). Stres będzie wywoływany poprzez zastosowanie procedury zadania ciśnieniowego na zimno, która polega na zanurzeniu ręki uczestnika w zimnej wodzie (0-2°C) na trzy minuty, co jest postrzegane jako nagranie przez kamerę wideo. Próbki kortyzolu zostaną pobrane tuż przed indukcją stresu (T0), podczas oczekiwanego szczytu kortyzolu (T0 + 20 minut) i po okresie regeneracji (T0 + 60 minut).
Ponadto następnego dnia po każdej sesji oceniającej uczestnicy zostaną poproszeni o założenie mobilnych plastrów zdrowotnych w celu ambulatoryjnego rejestrowania czynności serca przez okres 24 godzin. Jednocześnie, metodą próbkowania doświadczeń, oceniana będzie reaktywność na stres w życiu codziennym. W tym celu uczestnicy będą proszeni na swoich smartfonach w półlosowych momentach w ciągu dnia o wskazanie, jak się czują przez 4 kolejne dni (10 podpowiedzi dziennie). Na koniec rano każdego dnia oceny uczestnicy będą pobierać próbki śliny w celu oceny poziomu kortyzolu i oksytocyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody;
- niderlandzkojęzyczny;
- Doświadczasz łagodnych do ciężkich objawów stresu (mierzonych na podstawie wyniku od 15 do 33 w podskali stresu w DASS-21).
Kryteria wyłączenia:
- Historia stosowania leków psychotropowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
Istotne doświadczenie w praktykach medytacyjnych (w tym między innymi uważności, jodze, tai chi i innych podobnych praktykach) poprzez spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów:
- Uczestnik brał udział w wielodniowych odosobnieniach lub programie medytacyjnym w ciągu ostatniego roku;
- Uczestnik angażuje się w praktyki medytacyjne raz w tygodniu lub częściej, przez co najmniej sześć kolejnych tygodni, w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Osoby przydzielone do tej grupy przejdą eksperymentalne szkolenie z zakresu neurofeedbacku
|
Trening neurofeedbacku obejmujący informację słuchową po pomiarze nieharmonicznych współczynników alfa-theta podczas medytacji skupionej uwagi
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone do tej grupy przejdą pozorowane szkolenie z neurofeedbacku
|
Pozorne neurofeedback obejmujący sprzężenie zwrotne słuchowe w przypadkowych punktach czasowych podczas medytacji skupionej uwagi, tak że nie może nastąpić żadna nauka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie nieharmonicznych stosunków alfa-theta w spoczynku
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
Zapis EEG
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
|
występowanie nieharmonicznych proporcji alfa-theta podczas medytacji
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
Zapis EEG
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
|
występowanie nieharmonicznych stosunków alfa-theta podczas indukcji naprężenia
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
Zapis EEG
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
|
występowanie nieharmonicznych stosunków alfa-theta podczas regeneracji po stresie
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
Zapis EEG
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
|
zgłaszany przez siebie poziom niepokoju emocjonalnego
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
Kwestionariusz DASS
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samodzielnie zgłaszany poziom umiejętności uważności
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
Kwestionariusz CHIME
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
|
samodzielnie zgłaszany poziom odczuwanego stresu
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
Kwestionariusz PSS
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
|
samodzielnie zgłaszany poziom powtarzającego się negatywnego myślenia
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
Kwestionariusz PTQ
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
|
samodzielnie zgłaszany poziom jakości snu
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
Kwestionariusz PSQI
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan nastroju podczas sesji treningowych
Ramy czasowe: podczas każdej sesji treningowej (tj. dwa razy w tygodniu 1, 2, 3, 4 i 5)
|
Kwestionariusz POMS + pojedyncze pozycje (zmęczenie, skupienie, senność) (eksploracyjne)
|
podczas każdej sesji treningowej (tj. dwa razy w tygodniu 1, 2, 3, 4 i 5)
|
|
poziom oksytocyny w ślinie
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
próbka śliny (eksperymentalna)
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
|
poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
próbka śliny (eksperymentalna)
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
|
nastrój w życiu codziennym
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
metoda próbkowania doświadczeń (eksploracyjna)
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
|
aktywność serca w laboratorium
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
Rejestracja EKG (badania)
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
|
czynność serca w życiu codziennym
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
Rejestracja EKG (badania)
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
|
aktywność oddechowa w laboratorium
Ramy czasowe: przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
rejestracja oddechu (eksperymentalna)
|
przed interwencją (tydzień 0), po interwencji (tydzień 6), kontrola (tydzień 11)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kaat Alaerts, PhD, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S68049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening neurofeedbacku
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyMigrena | Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotneStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University of Rhode IslandZakończonyNeurofeedbackStany Zjednoczone
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongZakończonyUderzenie | Upośledzenie funkcji poznawczychHongkong
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)