- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06208787
Techniky všímavosti asistované neurofeedbackem ke snížení příznaků duševního utrpení (ComBiNe)
Kombinace nových technik bio-neurofedbacku s intervencemi založenými na všímavosti ke snížení příznaků duševního utrpení
Trénink neurofeedbacku, založený na technikách operantního podmiňování, zahrnuje měření a vědomou regulaci specifických neurálních parametrů prostřednictvím zpětné vazby specifické pro účastníky. Tato technika získala uznání pro svou roli při účinné změně mozkové aktivity. Mezi různými aplikacemi je neurofeedback trénink známý svou schopností usnadnit meditační praxi a zlepšit schopnosti regulace stresu. Většina studií neurofeedbacku se však zaměřuje na modulaci izolovaných mozkových vln a přehlíží, jak mozkové vlny interagují napříč frekvencemi. Aby se tato mezera vyřešila, tato studie vyhodnotí intervenci, která kombinuje meditační techniky s novým tréninkem neurofeedbacku s křížovou frekvencí, aby se zlepšily výsledky meditativní praxe pro regulaci stresu.
Předchozí výzkumy prokázaly, že mozkové rytmy vykazují interaktivní vzorce, které vytvářejí harmonické a neharmonické vztahy, aby se usnadnilo a zabránilo vzájemnému propojení frekvencí. Harmonické vztahy jsou nezbytné pro synchronizaci oscilací, což je proces nezbytný pro koordinaci komplexních nervových a fyziologických aktivit. Naproti tomu neharmonické vztahy vedou k vysoce desynchronizovanému stavu charakterizovanému sníženou nervovou a fyziologickou koordinací, typicky pozorovanou během kognitivních klidových období. V tomto ohledu předchozí studie prokázaly souvislost mezi zvýšeným výskytem neharmonických poměrů alfa-theta a meditací všímavosti.
Nedávný výzkum ukázal možnost upregulace výskytu neharmonických poměrů alfa-theta během meditace všímavosti v kontextu tréninku neurofeedbacku s jedním sezením. Dopad dlouhodobého tréninku na schopnosti regulace stresu však zůstává nejasný. Současná studie řeší tuto mezeru provedením tréninku neurofeedbacku o 10 sezeních zaměřeného na upregulaci výskytu neharmonických poměrů alfa-theta během meditace zaměřené na pozornost. Primárním cílem této studie je určit účinnost tohoto tréninku při napomáhání cvičení všímavosti a zlepšování regulace stresu, jak je hodnoceno řadou neurofyziologických, psychologických a biologických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 80 zdravých, meditace naivních dospělých. Všichni účastníci budou náhodně přiděleni, aby se buď zúčastnili experimentálního tréninku neurofeedbacku nebo kontrolního (falešného) tréninku neurofeedbacku. Každý trénink se skládá z 10 tréninků s frekvencí 2 tréninky týdně (tj. celková délka tréninku 5 týdnů).
Během každého tréninku neurofeedbacku budou účastníci sedět před obrazovkou počítače ve spoře osvětlené místnosti. Každý trénink bude začínat a končit vlastním hodnocením nálady (POMS) a 2minutovým záznamem neurálního klidového stavu. Mezitím se účastníci zúčastní 10 po sobě jdoucích dvouminutových neurofeedbackových zkoušek. Během těchto zkoušek jsou účastníci instruováni, aby zavřeli oči a zaměřili svou pozornost na konkrétní bod svého těla (tj. kotevní bod). Současně budou pořizovány neurální záznamy a budou prezentovány zesilující sluchové podněty při měření neharmonických poměrů mezi alfa a theta rytmy v kanálu Pz. Účastníci jsou informováni, že zvuky zpětné vazby slouží jako pozitivní zpětná vazba pro jejich schopnost zapojit se do neurofyziologického stavu spojeného s meditativní praxí pro regulaci stresu a že tento zvuk pomůže jejich tělu v seberegulaci, aby si tento požadovaný stav udrželo. Falešný trénink bude pro zúčastněné účastníky k nerozeznání od experimentálního tréninku biofeedbacku. Během falešného tréninku však nebudou sluchové podněty souviset se základní mozkovou aktivitou účastníka, prezentované v náhodných časových bodech, a proto nemůže dojít k žádnému specifickému tréninku. Po každých dvou tréninkových zkouškách budou účastníci požádáni, aby uvedli svou úroveň soustředění, ospalosti a relaxace.
Psychologické, neurofyziologické a biologické výsledky duševního zdraví změříme před začátkem tréninku (T0), po skončení tréninku (T1) a znovu po 2měsíčním sledování (T2).
Během těchto tří hodnotících bodů účastníci vyplní vlastní dotazníky týkající se emočního stresu (DASS), schopností všímavosti (CHIME), vnímaného stresu (PSS), opakovaného negativního myšlení (PTQ) a kvality spánku (PSQI). Dále budou provedena neurofyziologická měření během 5minutového záznamu klidového stavu se zavřenýma očima, během 10minutové meditace soustředěné pozornosti se zavřenýma očima a během indukce stresu se zavřenýma očima (3 minuty) a zotavení (17 z 57 minut ). Stres bude vyvolán využitím postupu studeného presoru, při kterém účastník ponoří ruku do studené vody (0-2°C) na dobu tří minut, přičemž je vnímán jako záznam videokamerou. Vzorky kortizolu budou získány těsně před indukcí stresu (T0), během očekávaného vrcholu kortizolu (T0 + 20 minut) a po období zotavení (T0 + 60 minut).
Kromě toho budou účastníci den po každém hodnotícím sezení požádáni, aby aplikovali mobilní zdravotní náplasti pro ambulantní záznam jejich srdeční aktivity po dobu 24 hodin. Zároveň bude posuzována stresová reaktivita v každodenním životě pomocí metody vzorkování zkušeností. Za tímto účelem budou účastníci vyzváni na svých chytrých telefonech v částečně náhodných okamžicích během dne, aby uvedli, jak se cítí po 4 po sobě jdoucí dny (10 výzev za den). Nakonec každý den hodnocení ráno účastníci odeberou vzorky slin pro stanovení hladiny kortizolu a oxytocinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas;
- nizozemsky mluvící;
- Zažijte mírné až těžké symptomy stresu (měřeno skóre mezi 15 a 33 na podškále stresu DASS-21).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza užívání psychofarmak v posledních šesti měsících;
Značné zkušenosti s meditativními praktikami (včetně, ale bez omezení, všímavosti, jógy, tai chi nebo jiných podobných praktik) při splnění některého z následujících kritérií:
- Účastník se během minulého roku zúčastnil vícedenního meditačního ústraní nebo programu;
- Účastník se zapojuje do meditativních praktik na týdenní bázi nebo častěji, po dobu nejméně šesti po sobě jdoucích týdnů, během šesti měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Jednotlivci zařazení do této skupiny absolvují experimentální trénink neurofeedbacku
|
Neurofeedback trénink zahrnující sluchovou zpětnou vazbu při měření neharmonických poměrů alfa-theta během meditace soustředěné pozornosti
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Jednotlivci zařazení do této skupiny absolvují falešný trénink neurofeedbacku
|
Falešná neurofeedback zahrnující sluchovou zpětnou vazbu v náhodných časových bodech během meditace zaměřené pozornosti tak, že nemůže dojít k žádnému učení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt neharmonických poměrů alfa-theta v klidu
Časové okno: před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
Záznam EEG
|
před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
|
výskyt neharmonických poměrů alfa-theta během meditace
Časové okno: před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
Záznam EEG
|
před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
|
výskyt neharmonických poměrů alfa-theta při indukci stresu
Časové okno: před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
Záznam EEG
|
před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
|
výskyt neharmonických poměrů alfa-theta během zotavení ze stresu
Časové okno: před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
Záznam EEG
|
před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
|
self-reported úrovně emočního utrpení
Časové okno: před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
Dotazník DASS
|
před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
self-reported úrovně dovedností všímavosti
Časové okno: před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
Dotazník Zvonkohra
|
před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
|
self-hlásil úrovně vnímaného stresu
Časové okno: před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
Dotazník PSS
|
před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
|
self-reported úrovně opakujícího se negativního myšlení
Časové okno: před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
PTQ dotazník
|
před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
|
samy hlášené úrovně kvality spánku
Časové okno: před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
PSQI dotazník
|
před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stav nálady během tréninku
Časové okno: během každého tréninku (tj. dvakrát během týdne 1, 2, 3, 4 a 5)
|
POMS dotazník + jednotlivé položky (únava, soustředění, ospalost) (průzkumné)
|
během každého tréninku (tj. dvakrát během týdne 1, 2, 3, 4 a 5)
|
|
hladiny oxytocinu ve slinách
Časové okno: před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
vzorek slin (průzkumný)
|
před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
|
hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
vzorek slin (průzkumný)
|
před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
|
nálady v každodenním životě
Časové okno: před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
metoda vzorkování zkušeností (průzkumná)
|
před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
|
srdeční činnost v laboratoři
Časové okno: před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
Záznam EKG (průzkumný)
|
před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
|
srdeční činnost v každodenním životě
Časové okno: před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
Záznam EKG (průzkumný)
|
před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
|
respirační činnost v laboratoři
Časové okno: před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
záznam dýchání (průzkumný)
|
před intervencí (0. týden), po intervenci (6. týden), sledování (11. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaat Alaerts, PhD, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S68049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Neurofeedback trénink
-
Quietmind FoundationDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy