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Técnicas de atenção plena assistidas por neurofeedback para reduzir sintomas de sofrimento mental (ComBiNe)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kaat Alaerts, KU Leuven

Combinando novas técnicas de bioneurofeedback com intervenções baseadas na atenção plena para reduzir os sintomas de sofrimento mental

O treinamento de neurofeedback, baseado em técnicas de condicionamento operante, envolve a medição e regulação consciente de parâmetros neurais específicos por meio de feedback específico do participante. Esta técnica ganhou reconhecimento por seu papel na alteração eficiente da atividade cerebral. Entre as suas diversas aplicações, o treino de neurofeedback é conhecido pela sua capacidade de facilitar a prática meditativa e melhorar as capacidades de regulação do stress. No entanto, a maioria dos estudos de neurofeedback concentra-se na modulação de ondas cerebrais isoladas e ignora como as ondas cerebrais interagem entre as frequências. Para resolver esta lacuna, o presente estudo avaliará uma intervenção que combina técnicas de meditação com um novo treinamento de neurofeedback de frequência cruzada para melhorar os resultados da prática meditativa para regulação do estresse.

Pesquisas anteriores estabeleceram que os ritmos cerebrais exibem padrões interativos, formando relações harmônicas e não harmônicas para facilitar e impedir, respectivamente, o acoplamento de frequências cruzadas. As relações harmônicas são essenciais para a sincronização das oscilações, processo necessário para a coordenação de atividades neurais e fisiológicas complexas. Em contraste, as relações não harmónicas resultam num estado altamente dessincronizado, caracterizado pela redução da coordenação neural e fisiológica, tipicamente observada durante períodos de descanso cognitivo. A este respeito, estudos anteriores demonstraram uma ligação entre uma ocorrência aumentada de proporções alfa-teta não harmónicas e a meditação mindfulness.

Uma pesquisa recente mostrou a possibilidade de regular positivamente a incidência de proporções alfa-teta não harmônicas durante a meditação mindfulness em um contexto de treinamento de neurofeedback de sessão única. No entanto, o impacto do treino a longo prazo nas capacidades de regulação do stress permanece incerto. O presente estudo aborda essa lacuna conduzindo um treinamento de neurofeedback de 10 sessões focado em regular positivamente a incidência de proporções alfa-teta não harmônicas durante a meditação de atenção concentrada. O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia deste treinamento no auxílio à prática da atenção plena e na melhoria da regulação do estresse, conforme avaliado por uma série de resultados neurofisiológicos, psicológicos e biológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo é um ensaio clínico cego, randomizado e controlado envolvendo 80 adultos saudáveis, sem experiência em meditação. Todos os participantes serão designados aleatoriamente para participar de treinamento experimental de neurofeedback ou treinamento de neurofeedback de controle (simulado). Cada treinamento consiste em 10 sessões de treinamento, com frequência de 2 sessões por semana (ou seja, 5 semanas de duração total do treinamento).

Durante cada sessão de treinamento de neurofeedback, os participantes sentar-se-ão em frente à tela de um computador em uma sala mal iluminada. Cada sessão de treinamento começará e terminará com uma avaliação de humor de autorrelato (POMS) e um registro do estado de repouso neural de 2 minutos. Nesse meio tempo, os participantes participarão de 10 testes consecutivos de neurofeedback de 2 minutos. Durante esses testes, os participantes são instruídos a fechar os olhos e focar a atenção em um ponto específico do corpo (ou seja, um ponto de ancoragem). Simultaneamente, serão feitas gravações neurais e serão apresentadas pistas auditivas de reforço na medição de proporções não harmônicas entre os ritmos alfa e teta no canal Pz. Os participantes são informados de que os sons de feedback servem como feedback positivo para a sua capacidade de se envolver num estado neurofisiológico associado à prática meditativa para regulação do stress, e que este som ajudará o seu corpo a auto-regular-se para sustentar este estado desejado. O treinamento simulado será indistinguível do treinamento experimental de biofeedback para os participantes envolvidos. No entanto, durante o treinamento simulado, os sinais auditivos não estarão relacionados à atividade cerebral subjacente do participante, apresentados em momentos aleatórios e, portanto, nenhum treinamento específico poderá ocorrer. Após cada duas tentativas de treinamento, os participantes serão solicitados a indicar seus níveis de concentração, sonolência e relaxamento.

Mediremos os resultados psicológicos, neurofisiológicos e biológicos de saúde mental antes do início do treinamento (T0), após o final do treinamento (T1) e novamente no acompanhamento de 2 meses (T2).

Durante esses três pontos de avaliação, os participantes preencherão questionários de autorrelato sobre sofrimento emocional (DASS), habilidades de atenção plena (CHIME), estresse percebido (PSS), pensamento negativo repetitivo (PTQ) e qualidade do sono (PSQI). Em seguida, medições neurofisiológicas serão feitas durante uma gravação do estado de repouso com os olhos fechados de 5 minutos, durante uma meditação de atenção focada com os olhos fechados de 10 minutos e durante a indução de estresse com os olhos fechados (3 min) e recuperação (17 de 57 min). ). O estresse será induzido utilizando o procedimento de tarefa de pressão fria, que envolve o participante submergindo a mão em água fria (0-2°C) por um período de três minutos enquanto é percebido como sendo gravado por uma câmera de vídeo. Amostras de cortisol serão obtidas logo antes da indução do estresse (T0), durante o pico esperado de cortisol (T0 + 20 minutos) e após um período de recuperação (T0 + 60 minutos).

Além disso, no dia seguinte a cada sessão de avaliação, os participantes serão solicitados a aplicar patches de saúde móvel para registro ambulatorial de sua atividade cardíaca por um período de 24 horas. Ao mesmo tempo, a reatividade ao estresse na vida diária será avaliada usando o método de amostragem de experiência. Para tanto, os participantes serão solicitados em seus smartphones em momentos semi-aleatórios durante o dia para indicar como estão se sentindo durante 4 dias consecutivos (10 solicitações por dia). Por fim, na manhã de cada dia de avaliação, os participantes coletarão amostras salivares para avaliação dos níveis de cortisol e ocitocina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • KU Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneceu consentimento informado por escrito;
  • Falante holandês;
  • Experimente sintomas de estresse leves a graves (medidos por uma pontuação entre 15 e 33 na subescala de estresse do DASS-21).

Critério de exclusão:

  • História de uso de medicamentos psicotrópicos nos últimos seis meses;
  • Experiência substancial com práticas meditativas (incluindo, entre outras, atenção plena, ioga, tai chi ou outras práticas semelhantes), atendendo a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. O participante participou de um retiro ou programa de meditação de vários dias durante o ano passado;
    2. O participante se envolve em práticas meditativas semanalmente ou com mais frequência, por pelo menos seis semanas consecutivas, nos seis meses anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os indivíduos designados para este grupo receberão o treinamento experimental de neurofeedback
Treinamento de neurofeedback envolvendo feedback auditivo após medição de proporções alfa-teta não harmônicas durante meditação de atenção focada
Comparador Falso: Grupo de controle
Os indivíduos designados para este grupo receberão o treinamento simulado de neurofeedback
Neurofeedback simulado envolvendo feedback auditivo em momentos aleatórios durante a meditação de atenção focada, de modo que nenhum aprendizado possa ocorrer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de razões alfa-teta não harmônicas em repouso
Prazo: pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
Gravação de EEG
pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
ocorrência de proporções alfa-teta não harmônicas durante a meditação
Prazo: pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
Gravação de EEG
pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
ocorrência de razões alfa-teta não harmônicas durante a indução de estresse
Prazo: pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
Gravação de EEG
pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
ocorrência de razões alfa-teta não harmônicas durante a recuperação do estresse
Prazo: pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
Gravação de EEG
pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
níveis auto-relatados de sofrimento emocional
Prazo: pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
Questionário DASS
pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis auto-relatados de habilidades de atenção plena
Prazo: pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
Questionário CHIME
pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
níveis auto-relatados de estresse percebido
Prazo: pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
Questionário PSS
pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
níveis auto-relatados de pensamento negativo repetitivo
Prazo: pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
Questionário PTQ
pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
níveis auto-relatados de qualidade do sono
Prazo: pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
Questionário PSQI
pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado de humor durante sessões de treinamento
Prazo: durante cada sessão de treinamento (ou seja, duas vezes durante as semanas 1, 2, 3, 4 e 5)
Questionário POMS + itens únicos (fadiga, concentração, sonolência) (exploratório)
durante cada sessão de treinamento (ou seja, duas vezes durante as semanas 1, 2, 3, 4 e 5)
níveis de oxitocina salivar
Prazo: pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
amostra de saliva (exploratória)
pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
níveis de cortisol salivar
Prazo: pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
amostra de saliva (exploratória)
pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
humor na vida diária
Prazo: pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
método de amostragem de experiência (exploratório)
pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
atividade cardíaca no laboratório
Prazo: pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
Registro de ECG (exploratório)
pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
atividade cardíaca na vida diária
Prazo: pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
Registro de ECG (exploratório)
pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
atividade respiratória no laboratório
Prazo: pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)
registro de respiração (exploratório)
pré-intervenção (semana 0), pós-intervenção (semana 6), acompanhamento (semana 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kaat Alaerts, PhD, KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S68049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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