Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback-stödda Mindfulness-tekniker för att minska symtom på psykisk ångest (ComBiNe)

4 februari 2026 uppdaterad av: Kaat Alaerts, KU Leuven

Kombinera nya bio-neurofeedback-tekniker med mindfulness-baserade interventioner för att minska symtom på psykisk ångest

Neurofeedback-träning, baserad på operanta konditioneringstekniker, involverar mätning och medveten reglering av specifika neurala parametrar genom deltagarspecifik feedback. Denna teknik har fått erkännande för sin roll i att effektivt förändra hjärnans aktivitet. Bland dess olika tillämpningar är neurofeedback-träning känd för sin förmåga att underlätta meditativ träning och förbättra stressregleringsförmågan. Men de flesta neurofeedback-studier fokuserar på att modulera isolerade hjärnvågor och förbiser hur hjärnvågor interagerar över frekvenser. För att ta itu med denna lucka kommer den här studien att utvärdera en intervention som kombinerar meditationstekniker med en ny korsfrekvens-neurofeedback-träning för att förbättra resultaten av meditativ träning för stressreglering.

Tidigare forskning har fastställt att hjärnrytmer uppvisar interaktiva mönster som bildar harmoniska och icke-harmoniska relationer för att underlätta respektive förhindra korsfrekvenskoppling. Harmoniska relationer är väsentliga för synkronisering av svängningar, en process som är nödvändig för att koordinera komplexa neurala och fysiologiska aktiviteter. I motsats härtill resulterar icke-harmoniska relationer i ett mycket desynkroniserat tillstånd som kännetecknas av minskad neural och fysiologisk koordination, vanligtvis observerad under kognitiva viloperioder. I detta avseende har tidigare studier visat ett samband mellan en ökad förekomst av icke-harmoniska alfa-theta-förhållanden och mindfulness-meditation.

Ny forskning har visat möjligheten att uppreglera förekomsten av icke-harmoniska alfa-theta-förhållanden under mindfulness-meditation i en ensessions neurofeedback-träningskontext. Effekten av långvarig träning på stressregleringsförmågan är dock fortfarande oklar. Den aktuella studien tar itu med detta gap genom att genomföra en 10-sessions neurofeedback-träning fokuserad på att uppreglera förekomsten av icke-harmoniska alfa-theta-förhållanden under fokuserad uppmärksamhetsmeditation. Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av denna träning för att hjälpa mindfulnessträning och förbättra stressreglering, bedömd av en rad neurofysiologiska, psykologiska och biologiska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som involverar 80 friska, meditationsnaiva vuxna. Alla deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att antingen delta i experimentell neurofeedback-träning eller kontroll- (sken) neurofeedback-träning. Varje träning består av 10 träningspass, med en frekvens på 2 pass per vecka (dvs 5 veckors total träningslängd).

Under varje neurofeedback-träningspass kommer deltagarna att sitta framför en datorskärm i ett svagt upplyst rum. Varje träningspass börjar och slutar med en självrapporterande humörbedömning (POMS) och en 2-minuters inspelning av neural vilotillstånd. Däremellan kommer deltagarna att delta i 10 på varandra följande 2-minuters neurofeedback-försök. Under dessa försök instrueras deltagarna att blunda och fokusera sin uppmärksamhet på en specifik punkt på kroppen (d.v.s. en ankarpunkt). Samtidigt kommer neurala inspelningar att göras och förstärkande auditiva signaler kommer att presenteras vid mätning av icke-harmoniska förhållanden mellan alfa- och tetarytmer vid Pz-kanalen. Deltagarna informeras om att återkopplingsljuden fungerar som positiv feedback för deras förmåga att engagera sig i ett neurofysiologiskt tillstånd i samband med meditativ träning för stressreglering, och att detta ljud kommer att hjälpa deras kropp att självreglera för att upprätthålla detta önskade tillstånd. Sham-träningen kommer att vara omöjlig att skilja från den experimentella biofeedback-träningen för de inblandade deltagarna. Men under skenträningen kommer auditiva signaler inte att vara relaterade till deltagarens underliggande hjärnaktivitet, presenterade vid slumpmässiga tidpunkter och därför kan ingen specifik träning förekomma. Efter vartannat träningsförsök kommer deltagarna att uppmanas att ange sina nivåer av fokus, sömnighet och avslappning.

Vi kommer att mäta psykologiska, neurofysiologiska och biologiska mentala hälsoresultat innan träningen börjar (T0), efter träningens slut (T1) och igen vid 2-månadersuppföljningen (T2).

Under dessa tre bedömningspunkter kommer deltagarna att fylla i självrapporterande frågeformulär om känslomässigt lidande (DASS), mindfulness färdigheter (CHIME), upplevd stress (PSS), repetitivt negativt tänkande (PTQ) och sömnkvalitet (PSQI). Därefter kommer neurofysiologiska mätningar att göras under en 5-minuters inspelning av vilotillstånd med slutna ögon, under en 10-minuters fokuserad uppmärksamhetsmeditation med slutna ögon och under ögonslutna stressinduktion (3 min) och återhämtning (17 av 57 min. ). Stress kommer att induceras genom att använda kallpressaruppgiftsproceduren som innebär att deltagaren sänker sin hand i kallt vatten (0-2°C) under en varaktighet av tre minuter medan den uppfattas vara inspelad av en videokamera. Kortisolprover kommer att tas precis före stressinduktionen (T0), under den förväntade kortisoltoppen (T0 + 20 minuter) och efter en återhämtningsperiod (T0 + 60 minuter).

Dagen efter varje utvärderingssession kommer deltagarna dessutom att uppmanas att applicera mobila hälsoplåster för ambulant registrering av sin hjärtaktivitet under en varaktighet på 24 timmar. Samtidigt kommer stressreaktivitet i det dagliga livet att bedömas med hjälp av erfarenhetsprovtagningsmetoden. För detta ändamål kommer deltagarna att uppmanas på sina smartphones vid halvslumpmässiga ögonblick under dagtid att ange hur de mår under fyra dagar i följd (10 uppmaningar per dag). Slutligen, på morgonen varje bedömningsdag, kommer deltagarna att samla salivprover för bedömning av kortisol- och oxytocinnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förutsatt skriftligt informerat samtycke;
  • holländsktalande;
  • Upplev milda till svåra stresssymtom (mätt med en poäng mellan 15 och 33 på Stress Subscale of DASS-21).

Exklusions kriterier:

  • Historik med användning av psykotropa läkemedel under de senaste sex månaderna;
  • Betydande erfarenhet av meditativa metoder (inklusive men inte begränsat till mindfulness, yoga, tai chi eller andra liknande metoder) genom att uppfylla något av följande kriterier:

    1. Deltagare har deltagit i en flerdagars meditationsretreat eller ett program under det senaste året;
    2. Deltagaren deltar i meditativa övningar på veckobasis eller oftare, under minst sex på varandra följande veckor, inom sex månader före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Individer som tilldelas denna grupp kommer att få den experimentella neurofeedback-träningen
Neurofeedback-träning som involverar auditiv feedback vid mätning av icke-harmoniska alfa-theta-förhållanden under fokuserad uppmärksamhetsmeditation
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Individer som tilldelas denna grupp kommer att få skenneurofeedback-träningen
Sham neurofeedback som involverar auditiv feedback vid slumpmässiga tidpunkter under fokuserad uppmärksamhetsmeditation så att ingen inlärning kan ske

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av icke-harmoniska alfa-theta-förhållanden i vila
Tidsram: pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
EEG-inspelning
pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
förekomst av icke-harmoniska alfa-theta-förhållanden under meditation
Tidsram: pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
EEG-inspelning
pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
förekomst av icke-harmoniska alfa-theta-förhållanden under stressinduktion
Tidsram: pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
EEG-inspelning
pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
förekomst av icke-harmoniska alfa-theta-förhållanden under stressåterhämtning
Tidsram: pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
EEG-inspelning
pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
självrapporterade nivåer av känslomässigt lidande
Tidsram: pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
DASS frågeformulär
pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
självrapporterade nivåer av mindfulness-färdigheter
Tidsram: pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
CHIME frågeformulär
pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
självrapporterade nivåer av upplevd stress
Tidsram: pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
PSS frågeformulär
pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
självrapporterade nivåer av repetitivt negativt tänkande
Tidsram: pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
PTQ frågeformulär
pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
självrapporterade nivåer av sömnkvalitet
Tidsram: pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
PSQI frågeformulär
pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
humörtillstånd under träningspass
Tidsram: under varje träningspass (dvs två gånger under vecka 1, 2, 3, 4 och 5)
POMS-frågeformulär + enskilda artiklar (trötthet, fokus, sömnighet) (utredande)
under varje träningspass (dvs två gånger under vecka 1, 2, 3, 4 och 5)
oxytocinnivåer i saliven
Tidsram: pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
salivprov (utredande)
pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
kortisolnivåer i saliven
Tidsram: pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
salivprov (utredande)
pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
humör i vardagen
Tidsram: pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
erfarenhetsprovtagningsmetod (utredande)
pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
hjärtaktivitet i labbet
Tidsram: pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
EKG-inspelning (utforskande)
pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
hjärtaktivitet i det dagliga livet
Tidsram: pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
EKG-inspelning (utforskande)
pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
andningsaktivitet i labbet
Tidsram: pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)
andningsregistrering (utforskande)
pre-intervention (vecka 0), post-intervention (vecka 6), uppföljning (vecka 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kaat Alaerts, PhD, KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S68049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera