Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback-assisteret Mindfulness-teknikker til at reducere symptomer på psykisk lidelse (ComBiNe)

4. februar 2026 opdateret af: Kaat Alaerts, KU Leuven

Kombination af nye bio-neurofeedback-teknikker med mindfulness-baserede interventioner for at reducere symptomer på psykisk lidelse

Neurofeedback-træning, baseret på operante konditioneringsteknikker, involverer måling og bevidst regulering af specifikke neurale parametre gennem deltagerspecifik feedback. Denne teknik har opnået anerkendelse for sin rolle i effektiv ændring af hjerneaktivitet. Blandt dens forskellige anvendelser er neurofeedback-træning kendt for sin evne til at lette meditativ praksis og forbedre stressreguleringsevner. Imidlertid fokuserer de fleste neurofeedback-studier på modulering af isolerede hjernebølger og overser, hvordan hjernebølger interagerer på tværs af frekvenser. For at løse dette hul, vil denne undersøgelse evaluere en intervention, der kombinerer meditationsteknikker med en ny krydsfrekvens neurofeedback-træning for at forbedre resultaterne af meditativ praksis for stressregulering.

Tidligere forskning har fastslået, at hjernerytmer udviser interaktive mønstre, der danner harmoniske og ikke-harmoniske relationer for henholdsvis at lette og udelukke krydsfrekvenskobling. Harmoniske relationer er afgørende for synkronisering af svingninger, en proces, der er nødvendig for at koordinere komplekse neurale og fysiologiske aktiviteter. I modsætning hertil resulterer ikke-harmoniske forhold i en stærkt desynkroniseret tilstand karakteriseret ved nedsat neural og fysiologisk koordination, typisk observeret under kognitive hvileperioder. I denne henseende har tidligere undersøgelser vist en sammenhæng mellem en øget forekomst af ikke-harmoniske alfa-theta-forhold og mindfulness-meditation.

Nyere forskning har vist muligheden for at opregulere forekomsten af ​​ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under mindfulness-meditation i en enkelt-sessions neurofeedback-træningskontekst. Men effekten af ​​langvarig træning på stressreguleringsevner er stadig uklar. Den nuværende undersøgelse adresserer dette hul ved at udføre en 10-sessions neurofeedback-træning med fokus på at opregulere forekomsten af ​​ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under fokuseret opmærksomhedsmeditation. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​denne træning i at hjælpe mindfulness praksis og forbedre stressregulering vurderet ud fra en række neurofysiologiske, psykologiske og biologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltblindt, randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg, der involverer 80 raske, meditationsnaive voksne. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten at deltage i eksperimentel neurofeedback træning eller kontrol (sham) neurofeedback træning. Hver træning består af 10 træningssessioner med en frekvens på 2 sessioner om ugen (dvs. 5 ugers samlet træningsvarighed).

Under hver neurofeedback træningssession vil deltagerne sidde foran en computerskærm i et svagt oplyst rum. Hver træningssession starter og slutter med en selvrapporterende humørvurdering (POMS) og en 2-minutters optagelse af neural hviletilstand. Ind imellem vil deltagerne deltage i 10 på hinanden følgende 2-minutters neurofeedback-forsøg. Under disse forsøg bliver deltagerne instrueret i at lukke øjnene og fokusere deres opmærksomhed på et bestemt punkt på deres krop (dvs. et ankerpunkt). Samtidig vil der blive foretaget neurale optagelser, og forstærkende auditive signaler vil blive præsenteret ved måling af ikke-harmoniske forhold mellem alfa- og theta-rytmer ved Pz-kanalen. Deltagerne informeres om, at feedbacklydene tjener som positiv feedback for deres evne til at engagere sig i en neurofysiologisk tilstand forbundet med meditativ praksis for stressregulering, og at denne lyd vil hjælpe deres krop med selvregulering for at opretholde denne ønskede tilstand. Sham-træningen vil ikke kunne skelnes fra den eksperimentelle biofeedback-træning for de involverede deltagere. Men under sham-træningen vil auditive signaler ikke være relateret til deltagerens underliggende hjerneaktivitet, præsenteret på tilfældige tidspunkter, og derfor kan der ikke forekomme nogen specifik træning. Efter hvert andet træningsforsøg vil deltagerne blive bedt om at angive deres niveauer af fokus, søvnighed og afslapning.

Vi vil måle psykologiske, neurofysiologiske og biologiske mentale sundhedsresultater før træningens start (T0), efter træningens afslutning (T1) og igen ved 2-måneders opfølgningen (T2).

I løbet af disse tre vurderingspunkter vil deltagerne udfylde selvrapporterende spørgeskemaer om følelsesmæssig nød (DASS), mindfulness-færdigheder (CHIME), opfattet stress (PSS), repetitiv negativ tænkning (PTQ) og søvnkvalitet (PSQI). Dernæst vil neurofysiologiske målinger blive foretaget under en 5-minutters optagelse af en hviletilstand med øjne lukkede, under en 10-minutters fokuseret opmærksomhedsmeditation med lukkede øjne og under induktion med lukkede øjne (3 min) og restitution (17 ud af 57 min. ). Stress vil blive induceret ved at bruge koldtryks-opgaveproceduren, som involverer, at deltageren nedsænker sin hånd i koldt vand (0-2°C) i en varighed på tre minutter, mens den opfattes som værende optaget af et videokamera. Kortisolprøver vil blive taget lige før stressinduktionen (T0), under den forventede kortisoltop (T0 + 20 minutter) og efter en restitutionsperiode (T0 + 60 minutter).

Derudover vil deltagerne dagen efter hver evalueringssession blive bedt om at anvende mobile sundhedsplastre til ambulant registrering af deres hjerteaktivitet i en varighed på 24 timer. Samtidig vil stressreaktivitet i dagligdagen blive vurderet ved hjælp af erfaringsprøvemetoden. Til dette formål vil deltagerne blive bedt om på deres smartphones på semi-tilfældige tidspunkter i dagtimerne for at angive, hvordan de har det i 4 på hinanden følgende dage (10 prompter om dagen). Endelig, om morgenen på hver vurderingsdag, vil deltagerne indsamle spytprøver til vurdering af cortisol- og oxytocinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat skriftligt informeret samtykke;
  • hollandsktalende;
  • Oplev milde til svære stresssymptomer (målt ved en score mellem 15 og 33 på Stress Subscale af DASS-21).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brug af psykotrop medicin i de sidste seks måneder;
  • Betydelig erfaring med meditative praksisser (herunder, men ikke begrænset til, mindfulness, yoga, tai chi eller andre lignende praksisser) ved at opfylde et af følgende kriterier:

    1. Deltageren har deltaget i et flerdages meditationsretreat eller program i løbet af det seneste år;
    2. Deltageren engagerer sig i meditative øvelser på ugentlig basis eller oftere i mindst seks på hinanden følgende uger inden for seks måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Personer tilknyttet denne gruppe vil modtage den eksperimentelle neurofeedback-træning
Neurofeedback-træning, der involverer auditiv feedback efter måling af ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under fokuseret opmærksomhedsmeditation
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage den falske neurofeedback-træning
Sham neurofeedback, der involverer auditiv feedback på tilfældige tidspunkter under fokuseret opmærksomhedsmeditation, således at ingen læring kan finde sted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af ikke-harmoniske alfa-theta-forhold i hvile
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
EEG optagelse
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
forekomst af ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under meditation
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
EEG optagelse
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
forekomst af ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under stressinduktion
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
EEG optagelse
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
forekomst af ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under stressgenvinding
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
EEG optagelse
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
selvrapporterede niveauer af følelsesmæssig nød
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
DASS spørgeskema
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporterede niveauer af mindfulness færdigheder
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
CHIME spørgeskema
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
selvrapporterede niveauer af oplevet stress
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
PSS spørgeskema
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
selvrapporterede niveauer af gentagen negativ tænkning
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
PTQ spørgeskema
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
selvrapporterede niveauer af søvnkvalitet
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
PSQI spørgeskema
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
humørtilstand under træningspas
Tidsramme: under hver træningssession (dvs. to gange i uge 1, 2, 3, 4 og 5)
POMS-spørgeskema + enkelte emner (træthed, fokus, søvnighed) (udforskende)
under hver træningssession (dvs. to gange i uge 1, 2, 3, 4 og 5)
oxytocinniveauer i spyt
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
spytprøve (udforskende)
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
spyt cortisol niveauer
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
spytprøve (udforskende)
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
humør i dagligdagen
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
erfaringsprøvemetode (udforskende)
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
hjerteaktivitet i laboratoriet
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
EKG-optagelse (udforskende)
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
hjerteaktivitet i dagligdagen
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
EKG-optagelse (udforskende)
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
respiratorisk aktivitet i laboratoriet
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
respirationsregistrering (udforskende)
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaat Alaerts, PhD, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofeedback træning

Abonner