- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208787
Neurofeedback-assisteret Mindfulness-teknikker til at reducere symptomer på psykisk lidelse (ComBiNe)
Kombination af nye bio-neurofeedback-teknikker med mindfulness-baserede interventioner for at reducere symptomer på psykisk lidelse
Neurofeedback-træning, baseret på operante konditioneringsteknikker, involverer måling og bevidst regulering af specifikke neurale parametre gennem deltagerspecifik feedback. Denne teknik har opnået anerkendelse for sin rolle i effektiv ændring af hjerneaktivitet. Blandt dens forskellige anvendelser er neurofeedback-træning kendt for sin evne til at lette meditativ praksis og forbedre stressreguleringsevner. Imidlertid fokuserer de fleste neurofeedback-studier på modulering af isolerede hjernebølger og overser, hvordan hjernebølger interagerer på tværs af frekvenser. For at løse dette hul, vil denne undersøgelse evaluere en intervention, der kombinerer meditationsteknikker med en ny krydsfrekvens neurofeedback-træning for at forbedre resultaterne af meditativ praksis for stressregulering.
Tidligere forskning har fastslået, at hjernerytmer udviser interaktive mønstre, der danner harmoniske og ikke-harmoniske relationer for henholdsvis at lette og udelukke krydsfrekvenskobling. Harmoniske relationer er afgørende for synkronisering af svingninger, en proces, der er nødvendig for at koordinere komplekse neurale og fysiologiske aktiviteter. I modsætning hertil resulterer ikke-harmoniske forhold i en stærkt desynkroniseret tilstand karakteriseret ved nedsat neural og fysiologisk koordination, typisk observeret under kognitive hvileperioder. I denne henseende har tidligere undersøgelser vist en sammenhæng mellem en øget forekomst af ikke-harmoniske alfa-theta-forhold og mindfulness-meditation.
Nyere forskning har vist muligheden for at opregulere forekomsten af ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under mindfulness-meditation i en enkelt-sessions neurofeedback-træningskontekst. Men effekten af langvarig træning på stressreguleringsevner er stadig uklar. Den nuværende undersøgelse adresserer dette hul ved at udføre en 10-sessions neurofeedback-træning med fokus på at opregulere forekomsten af ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under fokuseret opmærksomhedsmeditation. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af denne træning i at hjælpe mindfulness praksis og forbedre stressregulering vurderet ud fra en række neurofysiologiske, psykologiske og biologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltblindt, randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg, der involverer 80 raske, meditationsnaive voksne. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten at deltage i eksperimentel neurofeedback træning eller kontrol (sham) neurofeedback træning. Hver træning består af 10 træningssessioner med en frekvens på 2 sessioner om ugen (dvs. 5 ugers samlet træningsvarighed).
Under hver neurofeedback træningssession vil deltagerne sidde foran en computerskærm i et svagt oplyst rum. Hver træningssession starter og slutter med en selvrapporterende humørvurdering (POMS) og en 2-minutters optagelse af neural hviletilstand. Ind imellem vil deltagerne deltage i 10 på hinanden følgende 2-minutters neurofeedback-forsøg. Under disse forsøg bliver deltagerne instrueret i at lukke øjnene og fokusere deres opmærksomhed på et bestemt punkt på deres krop (dvs. et ankerpunkt). Samtidig vil der blive foretaget neurale optagelser, og forstærkende auditive signaler vil blive præsenteret ved måling af ikke-harmoniske forhold mellem alfa- og theta-rytmer ved Pz-kanalen. Deltagerne informeres om, at feedbacklydene tjener som positiv feedback for deres evne til at engagere sig i en neurofysiologisk tilstand forbundet med meditativ praksis for stressregulering, og at denne lyd vil hjælpe deres krop med selvregulering for at opretholde denne ønskede tilstand. Sham-træningen vil ikke kunne skelnes fra den eksperimentelle biofeedback-træning for de involverede deltagere. Men under sham-træningen vil auditive signaler ikke være relateret til deltagerens underliggende hjerneaktivitet, præsenteret på tilfældige tidspunkter, og derfor kan der ikke forekomme nogen specifik træning. Efter hvert andet træningsforsøg vil deltagerne blive bedt om at angive deres niveauer af fokus, søvnighed og afslapning.
Vi vil måle psykologiske, neurofysiologiske og biologiske mentale sundhedsresultater før træningens start (T0), efter træningens afslutning (T1) og igen ved 2-måneders opfølgningen (T2).
I løbet af disse tre vurderingspunkter vil deltagerne udfylde selvrapporterende spørgeskemaer om følelsesmæssig nød (DASS), mindfulness-færdigheder (CHIME), opfattet stress (PSS), repetitiv negativ tænkning (PTQ) og søvnkvalitet (PSQI). Dernæst vil neurofysiologiske målinger blive foretaget under en 5-minutters optagelse af en hviletilstand med øjne lukkede, under en 10-minutters fokuseret opmærksomhedsmeditation med lukkede øjne og under induktion med lukkede øjne (3 min) og restitution (17 ud af 57 min. ). Stress vil blive induceret ved at bruge koldtryks-opgaveproceduren, som involverer, at deltageren nedsænker sin hånd i koldt vand (0-2°C) i en varighed på tre minutter, mens den opfattes som værende optaget af et videokamera. Kortisolprøver vil blive taget lige før stressinduktionen (T0), under den forventede kortisoltop (T0 + 20 minutter) og efter en restitutionsperiode (T0 + 60 minutter).
Derudover vil deltagerne dagen efter hver evalueringssession blive bedt om at anvende mobile sundhedsplastre til ambulant registrering af deres hjerteaktivitet i en varighed på 24 timer. Samtidig vil stressreaktivitet i dagligdagen blive vurderet ved hjælp af erfaringsprøvemetoden. Til dette formål vil deltagerne blive bedt om på deres smartphones på semi-tilfældige tidspunkter i dagtimerne for at angive, hvordan de har det i 4 på hinanden følgende dage (10 prompter om dagen). Endelig, om morgenen på hver vurderingsdag, vil deltagerne indsamle spytprøver til vurdering af cortisol- og oxytocinniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudsat skriftligt informeret samtykke;
- hollandsktalende;
- Oplev milde til svære stresssymptomer (målt ved en score mellem 15 og 33 på Stress Subscale af DASS-21).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med brug af psykotrop medicin i de sidste seks måneder;
Betydelig erfaring med meditative praksisser (herunder, men ikke begrænset til, mindfulness, yoga, tai chi eller andre lignende praksisser) ved at opfylde et af følgende kriterier:
- Deltageren har deltaget i et flerdages meditationsretreat eller program i løbet af det seneste år;
- Deltageren engagerer sig i meditative øvelser på ugentlig basis eller oftere i mindst seks på hinanden følgende uger inden for seks måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Personer tilknyttet denne gruppe vil modtage den eksperimentelle neurofeedback-træning
|
Neurofeedback-træning, der involverer auditiv feedback efter måling af ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under fokuseret opmærksomhedsmeditation
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage den falske neurofeedback-træning
|
Sham neurofeedback, der involverer auditiv feedback på tilfældige tidspunkter under fokuseret opmærksomhedsmeditation, således at ingen læring kan finde sted
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af ikke-harmoniske alfa-theta-forhold i hvile
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
EEG optagelse
|
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
|
forekomst af ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under meditation
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
EEG optagelse
|
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
|
forekomst af ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under stressinduktion
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
EEG optagelse
|
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
|
forekomst af ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under stressgenvinding
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
EEG optagelse
|
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
|
selvrapporterede niveauer af følelsesmæssig nød
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
DASS spørgeskema
|
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvrapporterede niveauer af mindfulness færdigheder
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
CHIME spørgeskema
|
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
|
selvrapporterede niveauer af oplevet stress
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
PSS spørgeskema
|
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
|
selvrapporterede niveauer af gentagen negativ tænkning
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
PTQ spørgeskema
|
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
|
selvrapporterede niveauer af søvnkvalitet
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
PSQI spørgeskema
|
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
humørtilstand under træningspas
Tidsramme: under hver træningssession (dvs. to gange i uge 1, 2, 3, 4 og 5)
|
POMS-spørgeskema + enkelte emner (træthed, fokus, søvnighed) (udforskende)
|
under hver træningssession (dvs. to gange i uge 1, 2, 3, 4 og 5)
|
|
oxytocinniveauer i spyt
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
spytprøve (udforskende)
|
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
|
spyt cortisol niveauer
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
spytprøve (udforskende)
|
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
|
humør i dagligdagen
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
erfaringsprøvemetode (udforskende)
|
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
|
hjerteaktivitet i laboratoriet
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
EKG-optagelse (udforskende)
|
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
|
hjerteaktivitet i dagligdagen
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
EKG-optagelse (udforskende)
|
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
|
respiratorisk aktivitet i laboratoriet
Tidsramme: præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
respirationsregistrering (udforskende)
|
præ-intervention (uge 0), post-intervention (uge 6), opfølgning (uge 11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaat Alaerts, PhD, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S68049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurofeedback træning
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
University of Rhode IslandAfsluttetNeurofeedbackForenede Stater
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtNeuropatisk smerteIsrael
-
National Cheng-Kung University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetHIV-infektioner | Dårlig søvnkvalitetTaiwan
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater