- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06208787
Door neurofeedback ondersteunde mindfulness-technieken om symptomen van psychische problemen te verminderen (ComBiNe)
Combinatie van nieuwe bio-neurofeedbacktechnieken met op mindfulness gebaseerde interventies om symptomen van psychische problemen te verminderen
Neurofeedbacktraining, gebaseerd op operante conditioneringstechnieken, omvat het meten en bewust reguleren van specifieke neurale parameters door middel van deelnemerspecifieke feedback. Deze techniek heeft erkenning gekregen vanwege zijn rol bij het efficiënt veranderen van de hersenactiviteit. Onder de verschillende toepassingen staat neurofeedbacktraining bekend om zijn vermogen om meditatieve beoefening te vergemakkelijken en het vermogen om stress te reguleren te verbeteren. De meeste neurofeedbackstudies richten zich echter op het moduleren van geïsoleerde hersengolven en zien voorbij aan de interactie tussen hersengolven over verschillende frequenties heen. Om deze kloof te dichten, zal de huidige studie een interventie evalueren die meditatietechnieken combineert met een nieuwe cross-frequentie neurofeedbacktraining om de resultaten van meditatieve beoefening voor stressregulatie te verbeteren.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat hersenritmes interactieve patronen vertonen, waarbij harmonische en niet-harmonische relaties worden gevormd om kruisfrequentiekoppeling respectievelijk te vergemakkelijken of uit te sluiten. Harmonische relaties zijn essentieel voor de synchronisatie van oscillaties, een proces dat nodig is voor het coördineren van complexe neurale en fysiologische activiteiten. Niet-harmonische relaties resulteren daarentegen in een sterk gedesynchroniseerde toestand die wordt gekenmerkt door verminderde neurale en fysiologische coördinatie, wat doorgaans wordt waargenomen tijdens cognitieve rustperioden. In dit opzicht hebben eerdere onderzoeken een verband aangetoond tussen het vaker voorkomen van niet-harmonische alfa-theta-verhoudingen en mindfulness-meditatie.
Recent onderzoek heeft de mogelijkheid aangetoond om de incidentie van niet-harmonische alfa-theta-verhoudingen tijdens mindfulness-meditatie te verhogen in een neurofeedback-trainingscontext van één sessie. De impact van langdurige training op het stressregulatievermogen blijft echter onduidelijk. De huidige studie pakt deze kloof aan door een neurofeedbacktraining van 10 sessies uit te voeren, gericht op het opreguleren van de incidentie van niet-harmonische alfa-theta-verhoudingen tijdens gerichte aandachtsmeditatie. Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van deze training te bepalen bij het ondersteunen van mindfulness-oefeningen en het verbeteren van stressregulatie, zoals beoordeeld aan de hand van een reeks neurofysiologische, psychologische en biologische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarbij 80 gezonde, meditatie-naïeve volwassenen betrokken zijn. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om deel te nemen aan experimentele neurofeedbacktraining of aan controle (schijn) neurofeedbacktraining. Elke training bestaat uit 10 trainingen, met een frequentie van 2 sessies per week (d.w.z. een totale trainingsduur van 5 weken).
Tijdens elke neurofeedbacktraining zitten de deelnemers voor een computerscherm in een slecht verlichte kamer. Elke trainingssessie begint en eindigt met een zelfrapportage van stemmingsbeoordeling (POMS) en een opname van de neurale rusttoestand van 2 minuten. Tussendoor nemen de deelnemers deel aan 10 opeenvolgende neurofeedback-onderzoeken van 2 minuten. Tijdens deze proeven krijgen de deelnemers de opdracht hun ogen te sluiten en hun aandacht te richten op een specifiek punt van hun lichaam (dat wil zeggen een ankerpunt). Tegelijkertijd zullen neurale opnames worden gemaakt en zullen versterkende auditieve signalen worden gepresenteerd bij het meten van niet-harmonische verhoudingen tussen alfa- en theta-ritmes op het Pz-kanaal. Deelnemers worden geïnformeerd dat de feedbackgeluiden dienen als positieve feedback voor hun vermogen om in een neurofysiologische toestand terecht te komen die verband houdt met meditatieve oefeningen voor stressregulatie, en dat dit geluid hun lichaam zal helpen bij zelfregulatie om deze gewenste toestand in stand te houden. Voor de betrokken deelnemers zal de schijntraining niet te onderscheiden zijn van de experimentele biofeedbacktraining. Tijdens de schijntraining zullen auditieve signalen echter geen verband houden met de onderliggende hersenactiviteit van de deelnemer en op willekeurige tijdstippen worden gepresenteerd. Daarom kan er geen specifieke training plaatsvinden. Na elke twee trainingsproeven wordt de deelnemers gevraagd hun niveau van focus, slaperigheid en ontspanning aan te geven.
We zullen de psychologische, neurofysiologische en biologische geestelijke gezondheidsresultaten meten vóór de start van de training (T0), na het einde van de training (T1) en opnieuw bij de follow-up van twee maanden (T2).
Tijdens deze drie beoordelingsmomenten vullen de deelnemers zelfrapportagevragenlijsten in over emotioneel leed (DASS), mindfulnessvaardigheden (CHIME), waargenomen stress (PSS), repetitief negatief denken (PTQ) en slaapkwaliteit (PSQI). Vervolgens zullen neurofysiologische metingen worden uitgevoerd tijdens een opname van de rusttoestand met gesloten ogen van 5 minuten, tijdens een 10 minuten durende aandachtsmeditatie met gesloten ogen en tijdens stressinductie met gesloten ogen (3 min) en herstel (17 van de 57 minuten). ). Er wordt stress opgewekt door gebruik te maken van de koude pressor-taakprocedure, waarbij de deelnemer zijn hand gedurende drie minuten in koud water (0-2 °C) onderdompelt, terwijl de indruk wordt gewekt dat hij door een videocamera wordt opgenomen. Cortisolmonsters worden genomen vlak voor de stressinductie (T0), tijdens de verwachte cortisolpiek (T0 + 20 minuten) en na een herstelperiode (T0 + 60 minuten).
Bovendien wordt de deelnemers de dag na elke beoordelingssessie gevraagd mobiele gezondheidspatches aan te brengen voor ambulante registratie van hun hartactiviteit gedurende 24 uur. Tegelijkertijd zal de stressreactiviteit in het dagelijks leven worden beoordeeld met behulp van de experience sampling-methode. Hiertoe worden deelnemers overdag op semi-willekeurige momenten op hun smartphone gevraagd om aan te geven hoe zij zich voelen gedurende 4 opeenvolgende dagen (10 prompts per dag). Ten slotte verzamelen de deelnemers op de ochtend van elke beoordelingsdag speekselmonsters voor de beoordeling van de cortisol- en oxytocinespiegels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Nederlandstalig;
- Ervaar milde tot ernstige stresssymptomen (gemeten aan de hand van een score tussen 15 en 33 op de stress-subschaal van de DASS-21).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het gebruik van psychotrope medicijnen in de afgelopen zes maanden;
Aanzienlijke ervaring met meditatieve praktijken (inclusief maar niet beperkt tot mindfulness, yoga, tai chi of andere soortgelijke praktijken) door aan een van de volgende criteria te voldoen:
- Deelnemer heeft het afgelopen jaar deelgenomen aan een meerdaagse meditatieretraite of -programma;
- De deelnemer houdt zich wekelijks bezig met meditatieve oefeningen, of vaker, gedurende ten minste zes opeenvolgende weken, binnen zes maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Individuen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen de experimentele neurofeedbacktraining
|
Neurofeedbacktraining met auditieve feedback bij het meten van niet-harmonische alfa-theta-verhoudingen tijdens gerichte aandachtsmeditatie
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Individuen die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen de schijn-neurofeedbacktraining
|
Schijn-neurofeedback waarbij auditieve feedback op willekeurige tijdstippen tijdens gerichte aandachtsmeditatie betrokken is, zodat er geen leerproces kan plaatsvinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van niet-harmonische alfa-theta-verhoudingen in rust
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
EEG-opname
|
pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
|
optreden van niet-harmonische alfa-theta-verhoudingen tijdens meditatie
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
EEG-opname
|
pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
|
optreden van niet-harmonische alfa-theta-verhoudingen tijdens stressinductie
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
EEG-opname
|
pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
|
optreden van niet-harmonische alfa-theta-verhoudingen tijdens stressherstel
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
EEG-opname
|
pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
|
zelfgerapporteerde niveaus van emotioneel leed
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
DASS-vragenlijst
|
pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelfgerapporteerde niveaus van mindfulnessvaardigheden
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
CHIME-vragenlijst
|
pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
|
zelfgerapporteerde niveaus van waargenomen stress
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
PSS-vragenlijst
|
pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
|
zelfgerapporteerde niveaus van herhaaldelijk negatief denken
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
PTQ-vragenlijst
|
pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
|
zelfgerapporteerde niveaus van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
PSQI-vragenlijst
|
pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemoedstoestand tijdens trainingssessies
Tijdsspanne: tijdens elke trainingssessie (d.w.z. tweemaal in week 1, 2, 3, 4 en 5)
|
POMS-vragenlijst + afzonderlijke items (vermoeidheid, focus, slaperigheid) (verkennend)
|
tijdens elke trainingssessie (d.w.z. tweemaal in week 1, 2, 3, 4 en 5)
|
|
speekseloxytocinespiegels
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
speekselmonster (verkennend)
|
pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
|
speekselcortisolspiegels
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
speekselmonster (verkennend)
|
pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
|
stemming in het dagelijks leven
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
ervaringssteekproefmethode (verkennend)
|
pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
|
hartactiviteit in het laboratorium
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
ECG-opname (verkennend)
|
pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
|
hartactiviteit in het dagelijks leven
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
ECG-opname (verkennend)
|
pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
|
ademhalingsactiviteit in het laboratorium
Tijdsspanne: pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
ademhalingsregistratie (verkennend)
|
pre-interventie (week 0), post-interventie (week 6), follow-up (week 11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaat Alaerts, PhD, KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S68049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .