- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06208787
Nevrofeedback-assisterte mindfulness-teknikker for å redusere symptomer på psykiske plager (ComBiNe)
Kombinerer nye bio-neurofeedback-teknikker med oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for å redusere symptomer på psykisk lidelse
Nevrofeedback-trening, basert på operante kondisjoneringsteknikker, innebærer måling og bevisst regulering av spesifikke nevrale parametere gjennom deltakerspesifikk tilbakemelding. Denne teknikken har fått anerkjennelse for sin rolle i å effektivt endre hjerneaktivitet. Blant de forskjellige bruksområdene er nevrofeedback-trening kjent for sin evne til å lette meditativ praksis og forbedre evnen til å regulere stress. Imidlertid fokuserer de fleste neurofeedback-studier på modulering av isolerte hjernebølger og overser hvordan hjernebølger samhandler på tvers av frekvenser. For å løse dette gapet, vil denne studien evaluere en intervensjon som kombinerer meditasjonsteknikker med en ny kryssfrekvens-nevrofeedback-trening for å forbedre resultatene av meditativ praksis for stressregulering.
Tidligere forskning har fastslått at hjernerytmer viser interaktive mønstre, danner harmoniske og ikke-harmoniske relasjoner for henholdsvis å lette og utelukke kryssfrekvenskobling. Harmoniske relasjoner er avgjørende for synkronisering av oscillasjoner, en prosess som er nødvendig for å koordinere komplekse nevrale og fysiologiske aktiviteter. Derimot resulterer ikke-harmoniske relasjoner i en svært desynkronisert tilstand preget av redusert nevral og fysiologisk koordinasjon, vanligvis observert under kognitive hvileperioder. I denne forbindelse har tidligere studier vist en sammenheng mellom økt forekomst av ikke-harmoniske alfa-theta-forhold og mindfulness-meditasjon.
Nyere forskning har vist muligheten for å oppregulere forekomsten av ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under mindfulness-meditasjon i en nevrofeedback-treningssammenheng med én økt. Imidlertid er virkningen av langsiktig trening på evner til stressregulering fortsatt uklar. Den nåværende studien adresserer dette gapet ved å gjennomføre en 10-sesjons neurofeedback-trening fokusert på å oppregulere forekomsten av ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under fokusert oppmerksomhetsmeditasjon. Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til denne treningen for å hjelpe oppmerksomhetspraksis og forbedre stressreguleringen, vurdert av en rekke nevrofysiologiske, psykologiske og biologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltblind, randomisert-kontrollert klinisk studie som involverer 80 friske, meditasjonsnaive voksne. Alle deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten å delta i eksperimentell nevrofeedback-trening eller kontroll (sham) nevrofeedback-trening. Hver trening består av 10 treningsøkter, med en frekvens på 2 økter per uke (dvs. 5 uker total treningsvarighet).
Under hver nevrofeedback-treningsøkt vil deltakerne sitte foran en dataskjerm i et svakt opplyst rom. Hver treningsøkt vil starte og avsluttes med en selvrapporterende humørvurdering (POMS) og en 2-minutters registrering av nevrale hviletilstander. I mellomtiden vil deltakerne delta i 10 påfølgende 2-minutters neurofeedback-forsøk. Under disse forsøkene blir deltakerne bedt om å lukke øynene og fokusere oppmerksomheten på et spesifikt punkt på kroppen (dvs. et ankerpunkt). Samtidig vil det bli gjort nevrale opptak, og forsterkende auditive signaler vil bli presentert ved måling av ikke-harmoniske forhold mellom alfa- og tetarytmer ved Pz-kanalen. Deltakerne blir informert om at tilbakemeldingslydene fungerer som positive tilbakemeldinger for deres evne til å engasjere seg i en nevrofysiologisk tilstand assosiert med meditativ praksis for stressregulering, og at denne lyden vil hjelpe kroppen deres med å selvregulere for å opprettholde denne ønskede tilstanden. Sham-treningen vil ikke kunne skilles fra den eksperimentelle biofeedback-treningen for de involverte deltakerne. Under sham-treningen vil imidlertid auditive signaler ikke være relatert til deltakerens underliggende hjerneaktivitet, presentert på tilfeldige tidspunkter, og derfor kan ingen spesifikk trening forekomme. Etter annenhver treningsforsøk vil deltakerne bli bedt om å angi nivåer av fokus, søvnighet og avslapning.
Vi vil måle psykologiske, nevrofysiologiske og biologiske mentale helseutfall før treningsstart (T0), etter endt trening (T1), og igjen ved 2-måneders oppfølging (T2).
I løpet av disse tre vurderingspunktene vil deltakerne fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer om emosjonell distress (DASS), mindfulness ferdigheter (CHIME), opplevd stress (PSS), repeterende negativ tenkning (PTQ) og søvnkvalitet (PSQI). Deretter vil nevrofysiologiske målinger bli gjort under en 5-minutters opptak av hviletilstand med øyne lukket, under en 10-minutters fokusert oppmerksomhetsmeditasjon med øyne lukket, og under induksjon av stressinduksjon med lukkede øyne (3 min) og restitusjon (17 av 57 min. ). Stress vil bli indusert ved å bruke kaldpressoroppgaveprosedyren som innebærer at deltakeren senker hånden ned i kaldt vann (0-2°C) i en varighet på tre minutter mens de oppfattes å bli tatt opp av et videokamera. Kortisolprøver vil bli tatt rett før stressinduksjonen (T0), under forventet kortisoltopp (T0 + 20 minutter) og etter en restitusjonsperiode (T0 + 60 minutter).
I tillegg, dagen etter hver vurderingsøkt, vil deltakerne bli bedt om å bruke mobile helseplaster for ambulant registrering av hjerteaktiviteten deres i en varighet på 24 timer. Samtidig vil stressreaktivitet i dagliglivet vurderes ved hjelp av erfaringsprøvetakingsmetoden. For dette formål vil deltakerne bli bedt på smarttelefonene sine ved semi-tilfeldige øyeblikk på dagtid for å indikere hvordan de har det i 4 påfølgende dager (10 meldinger per dag). Til slutt, om morgenen hver vurderingsdag, vil deltakerne samle spyttprøver for vurdering av kortisol- og oksytocinnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gitt skriftlig informert samtykke;
- nederlandsktalende;
- Opplev milde til alvorlige stresssymptomer (målt ved en poengsum mellom 15 og 33 på Stress-underskalaen til DASS-21).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bruk av psykotrope medisiner de siste seks månedene;
Betydelig erfaring med meditativ praksis (inkludert, men ikke begrenset til oppmerksomhet, yoga, tai chi eller andre lignende praksiser) ved å oppfylle noen av følgende kriterier:
- Deltaker har deltatt i et flerdagers meditasjonsretreat eller program i løpet av det siste året;
- Deltakeren engasjerer seg i meditative praksiser på en ukentlig basis eller oftere, i minst seks påfølgende uker, innen seks måneder før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Personer som er tildelt denne gruppen vil motta den eksperimentelle nevrofeedback-opplæringen
|
Nevrofeedback-trening som involverer auditiv tilbakemelding ved måling av ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under fokusert oppmerksomhetsmeditasjon
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Personer som er tildelt denne gruppen vil motta falsk nevrofeedback-opplæring
|
Sham neurofeedback som involverer auditiv tilbakemelding på tilfeldige tidspunkter under fokusert oppmerksomhetsmeditasjon slik at ingen læring kan finne sted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av ikke-harmoniske alfa-theta-forhold i hvile
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
EEG-registrering
|
pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
|
forekomst av ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under meditasjon
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
EEG-registrering
|
pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
|
forekomst av ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under stressinduksjon
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
EEG-registrering
|
pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
|
forekomst av ikke-harmoniske alfa-theta-forhold under stressgjenoppretting
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
EEG-registrering
|
pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
|
selvrapporterte nivåer av følelsesmessig nød
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
DASS spørreskjema
|
pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvrapporterte nivåer av mindfulness-ferdigheter
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
CHIME spørreskjema
|
pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
|
selvrapporterte nivåer av opplevd stress
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
PSS spørreskjema
|
pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
|
selvrapporterte nivåer av repeterende negativ tenkning
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
PTQ spørreskjema
|
pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
|
selvrapporterte nivåer av søvnkvalitet
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
PSQI spørreskjema
|
pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
humørstilstand under treningsøkter
Tidsramme: under hver treningsøkt (dvs. to ganger i løpet av uke 1, 2, 3, 4 og 5)
|
POMS spørreskjema + enkeltelementer (tretthet, fokus, søvnighet) (utforskende)
|
under hver treningsøkt (dvs. to ganger i løpet av uke 1, 2, 3, 4 og 5)
|
|
oksytocinnivåer i spytt
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
spyttprøve (utforskende)
|
pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
|
kortisolnivåer i spytt
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
spyttprøve (utforskende)
|
pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
|
humør i hverdagen
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
erfaringsprøvemetode (utforskende)
|
pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
|
hjerteaktivitet i laboratoriet
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
EKG-registrering (utforskende)
|
pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
|
hjerteaktivitet i dagliglivet
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
EKG-registrering (utforskende)
|
pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
|
respirasjonsaktivitet i laboratoriet
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
respirasjonsregistrering (utforskende)
|
pre-intervensjon (uke 0), post-intervensjon (uke 6), oppfølging (uke 11)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaat Alaerts, PhD, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S68049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .