- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06208787
Техники осознанности с помощью нейробиоуправления для уменьшения симптомов психического расстройства (ComBiNe)
Сочетание новых методов бионейроуправления с вмешательствами, основанными на осознанности, для уменьшения симптомов психического расстройства
Обучение нейробиоуправлению, основанное на методах оперантного обусловливания, включает в себя измерение и сознательное регулирование определенных нейронных параметров посредством обратной связи с конкретным участником. Этот метод получил признание за свою роль в эффективном изменении активности мозга. Среди различных применений тренировка нейробиоуправления известна своей способностью облегчать медитативную практику и улучшать способности регулирования стресса. Однако большинство исследований нейробиоуправления фокусируются на модуляции изолированных мозговых волн и упускают из виду, как мозговые волны взаимодействуют на разных частотах. Чтобы восполнить этот пробел, в настоящем исследовании будет оцениваться вмешательство, которое сочетает в себе методы медитации с новой тренировкой перекрестной нейробиоуправления для улучшения результатов медитативной практики по регулированию стресса.
Предыдущие исследования установили, что ритмы мозга демонстрируют интерактивные паттерны, образуя гармонические и негармонические отношения, которые соответственно облегчают и предотвращают межчастотную связь. Гармонические отношения необходимы для синхронизации колебаний — процесса, необходимого для координации сложной нервной и физиологической деятельности. Напротив, негармоничные отношения приводят к сильно десинхронизированному состоянию, характеризующемуся снижением нервной и физиологической координации, обычно наблюдаемому в периоды когнитивного покоя. В этом отношении предыдущие исследования продемонстрировали связь между увеличением встречаемости негармоничных соотношений альфа-тета и медитацией осознанности.
Недавние исследования показали возможность повышения частоты негармоничных соотношений альфа-тета во время медитации осознанности в контексте тренировки нейробиоуправления за один сеанс. Однако влияние долгосрочных тренировок на способность регулировать стресс остается неясным. Текущее исследование устраняет этот пробел, проводя 10-сессионный тренинг по нейробиоуправлению, направленный на повышение частоты негармоничных соотношений альфа-тета во время медитации с сосредоточенным вниманием. Основная цель этого исследования — определить эффективность этого тренинга в содействии практике осознанности и улучшению регуляции стресса, что оценивается по ряду нейрофизиологических, психологических и биологических результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой одинарное слепое рандомизированно-контролируемое клиническое исследование с участием 80 здоровых взрослых, не принимавших медитацию. Все участники будут случайным образом распределены для участия либо в экспериментальном тренинге по нейробиоуправлению, либо в контрольном (фиктивном) тренинге по нейробиоуправлению. Каждый тренинг состоит из 10 тренировок с частотой 2 занятия в неделю (т. е. общая продолжительность обучения 5 недель).
Во время каждого тренинга по нейробиоуправлению участники будут сидеть перед экраном компьютера в тускло освещенной комнате. Каждая тренировка начинается и заканчивается самооценкой настроения (POMS) и двухминутной записью нейронов в состоянии покоя. Между ними участники примут участие в 10 последовательных двухминутных испытаниях нейробиоуправления. Во время этих испытаний участникам предлагается закрыть глаза и сосредоточить внимание на определенной точке своего тела (т. е. на опорной точке). Одновременно будут сделаны нейронные записи и будут представлены усиливающие слуховые сигналы при измерении негармонических соотношений между альфа- и тета-ритмами в канале Pz. Участникам сообщают, что звуки обратной связи служат положительной обратной связью для их способности войти в нейрофизиологическое состояние, связанное с медитативной практикой регулирования стресса, и что этот звук поможет их телу в саморегуляции для поддержания этого желаемого состояния. Для участвующих участников имитационный тренинг будет неотличим от экспериментального тренинга по биологической обратной связи. Однако во время имитации тренировки слуховые сигналы не будут связаны с основной мозговой активностью участника и будут представлены в случайные моменты времени, и, следовательно, никакого конкретного обучения не будет. После каждых двух тренировочных испытаний участникам будет предложено указать уровень сосредоточенности, сонливости и расслабления.
Мы будем измерять психологические, нейрофизиологические и биологические результаты психического здоровья перед началом обучения (T0), после окончания обучения (T1) и снова через 2 месяца наблюдения (T2).
В ходе этих трех этапов оценки участники заполнят анкеты для самоотчета об эмоциональном стрессе (DASS), навыках осознанности (CHIME), воспринимаемом стрессе (PSS), повторяющихся негативных мыслях (PTQ) и качестве сна (PSQI). Затем нейрофизиологические измерения будут проводиться во время 5-минутной записи состояния покоя с закрытыми глазами, во время 10-минутной медитации сосредоточенного внимания с закрытыми глазами, а также во время индукции стресса с закрытыми глазами (3 минуты) и восстановления (17 из 57 минут). ). Стресс будет вызываться с помощью процедуры задания холодного прессора, при которой участник погружает руку в холодную воду (0–2°C) на три минуты, при этом воспринимается запись видеокамерой. Образцы кортизола будут получены непосредственно перед индукцией стресса (Т0), во время ожидаемого пика кортизола (Т0 + 20 минут) и после периода восстановления (Т0 + 60 минут).
Кроме того, на следующий день после каждого сеанса оценки участникам будет предложено применить мобильные медицинские пластыри для амбулаторной записи их сердечной деятельности в течение 24 часов. При этом стрессореактивность в повседневной жизни будет оцениваться методом выборки опыта. С этой целью участники будут получать на своих смартфонах в полуслучайные моменты в течение дня подсказки о том, как они себя чувствуют, в течение 4 дней подряд (10 подсказок в день). Наконец, утром каждого дня оценки участники будут собирать образцы слюны для оценки уровней кортизола и окситоцина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kaat Alaerts, PhD
- Номер телефона: 016 37 64 46
- Электронная почта: kaat.alaerts@kuleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- KU Leuven
-
Контакт:
- Kaat Alaerts, PhD
- Номер телефона: 016 37 64 46
- Электронная почта: kaat.alaerts@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставлено письменное информированное согласие;
- говорящий по-голландски;
- Испытываете симптомы стресса от легкой до тяжелой степени (оценивается по шкале от 15 до 33 по подшкале стресса DASS-21).
Критерий исключения:
- История употребления психотропных препаратов за последние шесть месяцев;
Значительный опыт медитативных практик (включая, помимо прочего, практику осознанности, йогу, тай-чи или другие подобные практики) при соответствии любому из следующих критериев:
- Участник участвовал в многодневном медитативном ретрите или программе в течение прошлого года;
- Участник занимается медитативными практиками еженедельно или чаще, по крайней мере, шесть недель подряд в течение шести месяцев до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Лица, отнесенные к этой группе, пройдут экспериментальное обучение нейробиоуправлению.
|
Тренинг нейробиоуправления, включающий слуховую обратную связь при измерении негармонических соотношений альфа-тета во время медитации с сосредоточенным вниманием.
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Лица, отнесенные к этой группе, пройдут имитацию обучения нейробиоуправлению.
|
Имитация нейробиоуправления, включающая слуховую обратную связь в случайные моменты времени во время медитации с сосредоточенным вниманием, так что никакого обучения не происходит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
возникновение негармонических отношений альфа-тета в состоянии покоя
Временное ограничение: до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
Запись ЭЭГ
|
до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
возникновение негармоничных соотношений альфа-тета во время медитации
Временное ограничение: до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
Запись ЭЭГ
|
до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
появление негармоничных отношений альфа-тета во время индукции стресса
Временное ограничение: до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
Запись ЭЭГ
|
до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
возникновение негармоничных соотношений альфа-тета во время восстановления после стресса
Временное ограничение: до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
Запись ЭЭГ
|
до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
самооценка уровня эмоционального стресса
Временное ограничение: до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
Анкета DASS
|
до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
самооценка уровня навыков осознанности
Временное ограничение: до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
Анкета CHIME
|
до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
самооценка уровня воспринимаемого стресса
Временное ограничение: до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
Анкета ПСС
|
до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
уровни повторяющихся негативных мыслей по самооценке
Временное ограничение: до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
Анкета PTQ
|
до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
самооценка уровня качества сна
Временное ограничение: до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
Опросник PSQI
|
до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
состояние настроения во время тренировок
Временное ограничение: во время каждой тренировки (т. е. дважды в течение недели 1, 2, 3, 4 и 5)
|
Анкета POMS + отдельные вопросы (утомляемость, сосредоточенность, сонливость) (исследовательский)
|
во время каждой тренировки (т. е. дважды в течение недели 1, 2, 3, 4 и 5)
|
уровень окситоцина в слюне
Временное ограничение: до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
образец слюны (исследовательский)
|
до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
образец слюны (исследовательский)
|
до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
настроение в повседневной жизни
Временное ограничение: до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
метод выборки опыта (исследовательский)
|
до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
сердечная деятельность в лаборатории
Временное ограничение: до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
Запись ЭКГ (исследовательская)
|
до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
сердечная деятельность в повседневной жизни
Временное ограничение: до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
Запись ЭКГ (исследовательская)
|
до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
дыхательная деятельность в лаборатории
Временное ограничение: до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
регистрация дыхания (исследовательская)
|
до вмешательства (0-я неделя), после вмешательства (6-я неделя), последующее наблюдение (11-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaat Alaerts, PhD, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S68049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Обучение нейробиоуправлению
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
The University of Hong KongРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный