Suolistohormonin GIP:n osallisuus postprandiaalisen hypotension patofysiologiassa (GA-21)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tämä tutkimus tutkii suoliston hormonin glukoosista riippuvan insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) osuutta aterian jälkeisen hypotension (PPH) patofysiologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on tutkiva, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu risteytystutkimus, joka käsittää kaksi kokeellista päivää GIP-reseptoriantagonistia GIP(3-30)NH2:ta ja lumelääkettä (suolaliuosta) infuusiona 180 minuutin seka-aterian aikana. testi (MMT).
Kahdeksantoista osallistujaa, miehiä ja naisia, joilla on MMT-vahvistettu PPH, otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Aiempi PPH-oireyhtymä, kuten huimaus, huimaus, sydämentykytys tai pyörtyminen aterian nauttimisen jälkeen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä PPH-diagnoosia seka-ateriatestin aikana tai testiaterian aikana, kun kalorimäärä on kasvanut (+25%)
- Hoito verenpainelääkkeillä
- Hoito SNRI:llä (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä) tai hoito kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Allergia tai intoleranssi seka-aterian ainesosille
- Mikä tahansa meneillään oleva lääkitys, jonka tutkija arvioi, häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, jonka tutkija arvioi, häiritsisi tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien akuutit tai krooniset sairaudet
- Anemia (hemoglobiini alle normaalin alueen <7,3 mmol/l naisilla ja <8,3 mmol/l miehillä)
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten toiminnan menetys (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2) seulonnassa
- Tunnettu maksasairaus (paitsi yksinkertainen steatoosi) ja/tai kohonnut plasman alaniiniaminotransferaasi (ALT) > kolme kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai hoito, joka voi tutkijoiden harkinnan mukaan vaarantaa osallistujan turvallisuuden tutkimuksen aikana
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tutkijoiden harkinnan mukaan
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana
- Henkinen kyvyttömyys tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tai haluttomuuden noudattaa tutkijan oikeudenkäyntivaatimuksia tai harkintavaltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Laskimonsisäinen infuusio isotonista suolaliuosta 9 mg/ml lisättiin 0,5 % ihmisen seerumin albumiinia
|
Suonensisäinen infuusio isotonista suolaliuosta 9 mg/ml lisätty 0,5 % ihmisen seerumialbumiinia koepäivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GIPRA (glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidireseptorin antagonisti)
GIP(3-30)NH2:n suonensisäinen infuusio pitoisuudella 1 000 pmol/kg/min
|
GIP(3-30)NH2:n suonensisäinen infuusio pitoisuudella 1 000 pmol/kg/min koepäivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nadir systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
|
Nadir ja aika nadirille
|
0-180 minuuttia
|
|
Nadirin systolinen verenpaine (SBP) (mmHg)
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
|
Perustaso
|
-45-0 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPH:n esiintyminen
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
|
(Kyllä/Ei) PPH määritellään joko SBP:n laskuksi >20 mmHg lähtötasosta tai SBP:ksi <90 mmHg
|
0-180 minuuttia
|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
|
Perustaso
|
-45-0 minuuttia
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
|
Perustaso
|
-45-0 minuuttia
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
|
Huippu, aliarvo ja iAUC
|
0-180 minuuttia
|
|
Syke (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
|
Perustaso
|
-45-0 minuuttia
|
|
Syke (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
|
Huippu, aliarvo ja iAUC
|
0-180 minuuttia
|
|
Iskun tilavuus (ml)
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
|
Perustaso
|
-45-0 minuuttia
|
|
Iskun tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
|
Huippu, aliarvo ja iAUC
|
0-180 minuuttia
|
|
Sydämen minuuttitilavuus (l/min)
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
|
Perustaso
|
-45-0 minuuttia
|
|
Sydämen minuuttitilavuus (l/min)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
|
Huippu, aliarvo ja iAUC
|
0-180 minuuttia
|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
|
Huippu, aliarvo ja iAUC (käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala)
|
0-180 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
|
Perustaso
|
-45-0 minuuttia
|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
|
Huippu, aliarvo ja iAUC
|
0-180 minuuttia
|
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
|
Plasman asetaminofeeni, lähtötaso
|
-45-0 minuuttia
|
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
|
Plasman asetaminofeeni, huippu ja aika huippuun
|
0-180 minuuttia
|
|
Plasma GIP(3-30)NH2
Aikaikkuna: -45-0 minuuttia
|
Perustaso
|
-45-0 minuuttia
|
|
Plasma GIP(3-30)NH2
Aikaikkuna: 0-180 minuuttia
|
Huippu ja iAUC
|
0-180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIPR-Ant-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .