食後低血圧の病態生理学における腸内ホルモンGIPの関与 (GA-21)
2024年2月7日 更新者：lise wilki-kurtzhals、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
本研究では、食後低血圧 (PPH) の病態生理学における腸内ホルモンのグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) の関与を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、探索的、無作為化、プラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究であり、180分間の混合食事中にGIP受容体アンタゴニストであるGIP(3-30)NH2とプラセボ（生理食塩水）を注入する2日間の実験で構成されます。テスト（MMT）。
MMTでPPHが確認された男女18人の参加者が研究に参加する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise Wilki-Kurtzhals, MD
- 電話番号：+4526204303
- メール：lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
研究場所
-
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Hellerup
-
Copenhagen、Hellerup、デンマーク、2900
- 募集
- Center for Clinical Metabolic Research
-
コンタクト：
- Lise Wilki-Kurtzhals, MD
- 電話番号：+4526204303
- メール：lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
-
副調査官：
- Casper Nielsen, Postdoc
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副調査官：
- Lærke Smidt, Postdoc
-
副調査官：
- Asger Lund, PhD
-
副調査官：
- Mikkel Christensen, Professor
-
副調査官：
- Filip Knop, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 85 歳
- 食後のめまい、立ちくらみ、動悸、失神などのPPH関連症状の既往
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 混合食事テスト中、またはカロリー数が増加（+25%）したテスト食事中に PPH 診断を満たしていない
- 降圧剤による治療
- SNRI（セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤）による治療、またはスクリーニング来院前3か月以内の治療
- 混合食事に含まれる食材に対するアレルギーまたは不耐症
- 研究者が評価する進行中の薬剤は治験への参加を妨げる可能性があります
- 研究者が評価する身体的または心理的状態は、急性または慢性疾患を含め、治験への参加を妨げる可能性があります。
- 貧血（ヘモグロビンが正常範囲未満、女性では<7.3 mmol/L、男性では<8.3 mmol/L）
- 中等度から重度の腎機能喪失（推定糸球体濾過量（eGFR）<45 ml/分/1.73） m2) スクリーニング時
- 既知の肝疾患（単純性脂肪症を除く）および/またはスクリーニング時の正常上限の3倍を超える血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇
- 研究者の裁量により、治験中の参加者の安全を危険にさらす可能性のある付随する疾患または治療
- 調査員の裁量によるアルコール/薬物乱用
- 妊娠中または授乳中
- 研究期間中の他の臨床試験への参加
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能または言語の壁、あるいは治験の要件や治験責任医師の裁量に従うことを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
0.5% ヒト血清アルブミンを添加した等張食塩水 9 mg/ml の静脈内注入
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実験日中に0.5%ヒト血清アルブミンを添加した等張食塩水9 mg/mlの静脈内注入
他の名前：
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実験的：GIPRA (グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド受容体アンタゴニスト)
1,000 pmol/kg/min の濃度での GIP(3-30)NH2 の静脈内注入
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実験日中に 1,000 pmol/kg/min の濃度で GIP(3-30)NH2 を静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最下限最高血圧 (mmHg)
時間枠：0～180分
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底値と底値までの時間
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0～180分
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最下限最高血圧 (SBP) (mmHg)
時間枠：-45-0分
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ベースライン
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-45-0分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPHの発生
時間枠：0～180分
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(はい/いいえ) PPH は、ベースラインからの SBP >20 mmHg の低下、または SBP <90 mmHg のいずれかとして定義されます。
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0～180分
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最高血圧 (mmHg)
時間枠：-45-0分
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ベースライン
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-45-0分
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：-45-0分
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ベースライン
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-45-0分
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：0～180分
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ピーク、最低値、iAUC
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0～180分
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心拍数 (拍/分)
時間枠：-45-0分
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ベースライン
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-45-0分
|
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心拍数 (拍/分)
時間枠：0～180分
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ピーク、最低値、iAUC
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0～180分
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ストローク量 (ml)
時間枠：-45-0分
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ベースライン
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-45-0分
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ストローク量 (ml)
時間枠：0～180分
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ピーク、最低値、iAUC
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0～180分
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心拍出量 (l/分)
時間枠：-45-0分
|
ベースライン
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-45-0分
|
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心拍出量 (l/分)
時間枠：0～180分
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ピーク、最低値、iAUC
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0～180分
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最高血圧 (mmHg)
時間枠：0～180分
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ピーク、最下点、および iAUC (曲線下の増分面積)
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0～180分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコース
時間枠：-45-0分
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ベースライン
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-45-0分
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血漿グルコース
時間枠：0～180分
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ピーク、最低値、iAUC
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0～180分
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胃排出率
時間枠：-45-0分
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血漿アセトアミノフェン、ベースライン
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-45-0分
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胃排出率
時間枠：0～180分
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血漿アセトアミノフェン、ピークおよびピークまでの時間
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0～180分
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プラズマGIP(3-30)NH2
時間枠：-45-0分
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ベースライン
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-45-0分
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プラズマGIP(3-30)NH2
時間枠：0～180分
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ピークとiAUC
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0～180分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lise Wilki-Kurtzhals、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GIPR-Ant-21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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