L'implication de l'hormone intestinale GIP dans la physiopathologie de l'hypotension postprandiale (GA-21)
11 mars 2025 mis à jour par: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
La présente étude examine l'implication du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP), une hormone intestinale, dans la physiopathologie de l'hypotension postprandiale (HPP).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude croisée exploratoire, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, comprenant deux jours expérimentaux avec une perfusion de l'antagoniste des récepteurs GIP, GIP(3-30)NH2, et d'un placebo (solution saline) au cours d'un repas mixte de 180 minutes. test (MMT).
Dix-huit participants, hommes et femmes, atteints d'HPP confirmées par le MMT seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans
- Antécédents de symptômes liés à l'HPP comme des étourdissements, des étourdissements, des palpitations ou des évanouissements après l'ingestion d'un repas
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas au diagnostic d'HPP lors du test de repas mixtes ou lors du repas test avec augmentation (+25%) du nombre de calories
- Traitement avec des antihypertenseurs
- Traitement par SNRI (inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline) ou traitement dans les trois mois précédant la visite de dépistage
- Allergie ou intolérance aux ingrédients inclus dans le repas composé
- Tout médicament en cours évalué par l'investigateur interférerait avec la participation à l'essai
- Toute condition physique ou psychologique évaluée par l'investigateur pourrait interférer avec la participation à l'essai, y compris toute maladie aiguë ou chronique.
- Anémie (hémoglobine inférieure à la normale <7,3 mmol/L pour les femmes et <8,3 mmol/L pour les hommes)
- Perte modérée à sévère de la fonction rénale (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <45 ml/min/1,73 m2) à la projection
- Maladie hépatique connue (sauf stéatose simple) et/ou élévation du taux plasmatique d'alanine aminotransférase (ALT) > trois fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage.
- Toute maladie ou traitement concomitant qui, à la discrétion des enquêteurs, pourrait compromettre la sécurité du participant pendant l'essai.
- Abus d'alcool / de drogues à la discrétion des enquêteurs
- Grossesse ou allaitement
- Participation à tout autre essai clinique pendant la période d'étude
- Incapacité mentale ou barrières linguistiques qui empêchent une compréhension ou une coopération adéquate ou refus de se conformer aux exigences de l'essai ou aux pouvoirs discrétionnaires de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Saline
Perfusion intraveineuse de solution saline isotonique 9 mg/ml additionnée de 0,5 % d'albumine sérique humaine
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Perfusion intraveineuse de solution saline isotonique à 9 mg/ml additionnée de 0,5 % d'albumine sérique humaine pendant les jours expérimentaux
Autres noms:
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Expérimental: GIPRA (Antagoniste des récepteurs des polypeptides insulinotropes dépendant du glucose)
Perfusion intraveineuse de GIP(3-30)NH2 à une concentration de 1 000 pmol/kg/min
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Perfusion intraveineuse de GIP(3-30)NH2 à une concentration de 1 000 pmol/kg/min pendant les jours expérimentaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle systolique nadir (mmHg)
Délai: 0-180 minutes
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Nadir et heure du nadir
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0-180 minutes
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Pression artérielle systolique (PAS) au nadir (mmHg)
Délai: -45-0 minutes
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Référence
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-45-0 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de l'HPP
Délai: 0-180 minutes
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(Oui/Non) L'HPP est définie soit comme une baisse de la PAS > 20 mmHg par rapport à la ligne de base, soit comme une PAS < 90 mmHg.
|
0-180 minutes
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Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: -45-0 minutes
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Référence
|
-45-0 minutes
|
|
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: -45-0 minutes
|
Référence
|
-45-0 minutes
|
|
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: 0-180 minutes
|
Pic, nadir et iAUC
|
0-180 minutes
|
|
Fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: -45-0 minutes
|
Référence
|
-45-0 minutes
|
|
Fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: 0-180 minutes
|
Pic, nadir et iAUC
|
0-180 minutes
|
|
Volume systolique (ml)
Délai: -45-0 minutes
|
Référence
|
-45-0 minutes
|
|
Volume systolique (ml)
Délai: 0-180 minutes
|
Pic, nadir et iAUC
|
0-180 minutes
|
|
Débit cardiaque (l/min)
Délai: -45-0 minutes
|
Référence
|
-45-0 minutes
|
|
Débit cardiaque (l/min)
Délai: 0-180 minutes
|
Pic, nadir et iAUC
|
0-180 minutes
|
|
Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: 0-180 minutes
|
Pic, nadir et iAUC (aire incrémentielle sous la courbe)
|
0-180 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie plasmatique
Délai: -45-0 minutes
|
Référence
|
-45-0 minutes
|
|
Glycémie plasmatique
Délai: 0-180 minutes
|
Pic, nadir et iAUC
|
0-180 minutes
|
|
Taux de vidange gastrique
Délai: -45-0 minutes
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Acétaminophène plasmatique, référence
|
-45-0 minutes
|
|
Taux de vidange gastrique
Délai: 0-180 minutes
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Acétaminophène plasmatique, pic et délai d'obtention du pic
|
0-180 minutes
|
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PlasmaGIP(3-30)NH2
Délai: -45-0 minutes
|
Référence
|
-45-0 minutes
|
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PlasmaGIP(3-30)NH2
Délai: 0-180 minutes
|
Pic et iAUC
|
0-180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIPR-Ant-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .