O envolvimento do hormônio intestinal GIP na fisiopatologia da hipotensão pós-prandial (GA-21)
11 de março de 2025 atualizado por: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O presente estudo investiga o envolvimento do hormônio intestinal polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) na fisiopatologia da hipotensão pós-prandial (HPP)
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo exploratório, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado, compreendendo dois dias experimentais com uma infusão do antagonista do receptor GIP, GIP(3-30)NH2, e placebo (solução salina) durante uma refeição mista de 180 minutos. teste (MMT).
Dezoito participantes, homens e mulheres, com HPP confirmada por MMT serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos
- História de sintomas relacionados à HPP, como tontura, desmaio, palpitações ou desmaios após a ingestão de refeições
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não cumprimento do diagnóstico de HPP durante o teste de refeição mista ou durante a refeição teste com aumento (+25%) do número de calorias
- Tratamento com anti-hipertensivos
- Tratamento com SNRI (Inibidor de Recaptação de Serotonina e Noradrenalina) ou tratamento dentro de três meses antes da consulta de triagem
- Alergia ou intolerância a ingredientes incluídos na refeição mista
- Qualquer medicação em andamento avaliada pelo investigador interferiria na participação no estudo
- Qualquer condição física ou psicológica avaliada pelo investigador interferiria na participação no estudo, incluindo quaisquer doenças agudas ou crônicas
- Anemia (hemoglobina abaixo da faixa normal <7,3 mmol/L para mulheres e <8,3 mmol/L para homens)
- Perda moderada a grave da função renal (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2) na triagem
- Doença hepática conhecida (exceto esteatose simples) e/ou elevação da alanina aminotransferase (ALT) plasmática > três vezes o limite superior do normal na triagem
- Qualquer doença ou tratamento concomitante que, a critério dos investigadores, possa comprometer a segurança do participante durante o estudo
- Abuso de álcool/drogas conforme critério dos investigadores
- Gravidez ou amamentação
- Participação em qualquer outro ensaio clínico durante o período do estudo
- Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo ou os critérios do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Salina
Infusão intravenosa de solução salina isotônica 9 mg/ml adicionada de albumina sérica humana a 0,5%
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Infusão intravenosa de solução salina isotônica 9 mg/ml adicionada de albumina sérica humana a 0,5% durante os dias experimentais
Outros nomes:
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Experimental: GIPRA (Antagonista do Receptor Polipepetídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose)
Infusão intravenosa de GIP(3-30)NH2 em uma concentração de 1.000 pmol/kg/min
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Infusão intravenosa de GIP(3-30)NH2 na concentração de 1.000 pmol/kg/min durante os dias experimentais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica mínima (mmHg)
Prazo: 0-180 minutos
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Nadir e hora do nadir
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0-180 minutos
|
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Pressão arterial sistólica mínima (PAS) (mmHg)
Prazo: -45-0 minutos
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Linha de base
|
-45-0 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de HPP
Prazo: 0-180 minutos
|
(Sim/Não) HPP é definida como uma queda na PAS >20 mmHg em relação ao valor basal ou PAS <90 mmHg
|
0-180 minutos
|
|
Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: -45-0 minutos
|
Linha de base
|
-45-0 minutos
|
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Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: -45-0 minutos
|
Linha de base
|
-45-0 minutos
|
|
Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: 0-180 minutos
|
Pico, nadir e iAUC
|
0-180 minutos
|
|
Frequência cardíaca (batimentos/min)
Prazo: -45-0 minutos
|
Linha de base
|
-45-0 minutos
|
|
Frequência cardíaca (batimentos/min)
Prazo: 0-180 minutos
|
Pico, nadir e iAUC
|
0-180 minutos
|
|
Volume do curso (ml)
Prazo: -45-0 minutos
|
Linha de base
|
-45-0 minutos
|
|
Volume do curso (ml)
Prazo: 0-180 minutos
|
Pico, nadir e iAUC
|
0-180 minutos
|
|
Débito cardíaco (l/min)
Prazo: -45-0 minutos
|
Linha de base
|
-45-0 minutos
|
|
Débito cardíaco (l/min)
Prazo: 0-180 minutos
|
Pico, nadir e iAUC
|
0-180 minutos
|
|
Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: 0-180 minutos
|
Pico, nadir e iAUC (área incremental sob a curva)
|
0-180 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose plasmática
Prazo: -45-0 minutos
|
Linha de base
|
-45-0 minutos
|
|
Glicose plasmática
Prazo: 0-180 minutos
|
Pico, nadir e iAUC
|
0-180 minutos
|
|
Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: -45-0 minutos
|
Paracetamol plasmático, linha de base
|
-45-0 minutos
|
|
Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: 0-180 minutos
|
Paracetamol plasmático, pico e tempo até o pico
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0-180 minutos
|
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Plasma GIP(3-30)NH2
Prazo: -45-0 minutos
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Linha de base
|
-45-0 minutos
|
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Plasma GIP(3-30)NH2
Prazo: 0-180 minutos
|
Pico e iAUC
|
0-180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIPR-Ant-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .