Involverandet av tarmhormonet GIP i patofysiologin för postprandial hypotension (GA-21)
11 mars 2025 uppdaterad av: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Den aktuella studien undersöker involveringen av det tarmhormon glukosberoende insulinotropa polypeptiden (GIP) i patofysiologin för postprandial hypotension (PPH)
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en utforskande, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind crossover-studie som omfattar två experimentella dagar med en infusion av GIP-receptorantagonisten, GIP(3-30)NH2, och placebo (saltlösning) under en 180-minuters blandad måltid test (MMT).
Arton deltagare, män och kvinnor, med MMT bekräftad PPH kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år
- Historik med PPH-relaterade symtom som yrsel, yrsel, hjärtklappning eller svimning efter måltidsintag
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte PPH-diagnosen under testet med blandad måltid eller under testmåltiden med ökat (+25 %) antal kalorier
- Behandling med antihypertensiva
- Behandling med SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) eller behandling inom tre månader före screeningbesök
- Allergi eller intolerans mot ingredienser som ingår i den blandade måltiden
- Varje pågående medicinering som utredaren utvärderar skulle störa deltagandet i försöket
- Alla fysiska eller psykiska tillstånd som utredaren utvärderar skulle störa deltagande i försök, inklusive akuta eller kroniska sjukdomar
- Anemi (hemoglobin under normalintervallet <7,3 mmol/L för kvinnor och <8,3 mmol/L för män)
- Måttlig till allvarlig förlust av njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2) vid screening
- Känd leversjukdom (förutom enkel steatos) och/eller förhöjt plasmaalaninaminotransferas (ALT) > tre gånger den övre normalgränsen vid screening
- Varje samtidig sjukdom eller behandling som, efter utredarnas bedömning, kan äventyra deltagarens säkerhet under försöket
- Alkohol/drogmissbruk enligt utredarnas bedömning
- Graviditet eller amning
- Deltagande i någon annan klinisk prövning under studieperioden
- Psykisk oförmåga eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete eller ovilja att följa prövningskrav eller prövares beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Salin
Intravenös infusion av isotonisk koksaltlösning 9 mg/ml tillsatt 0,5 % humant serumalbumin
|
Intravenös infusion av isotonisk koksaltlösning 9 mg/ml tillsatt 0,5 % humant serumalbumin under försöksdagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: GIPRA (glukosberoende insulinotropisk polypeptidreceptorantagonist)
Intravenös infusion av GIP(3-30)NH2 i en koncentration av 1 000 pmol/kg/min
|
Intravenös infusion av GIP(3-30)NH2 i en koncentration av 1 000 pmol/kg/min under experimentdagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nadir systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 0-180 minuter
|
Nadir och tid till nadir
|
0-180 minuter
|
|
Nadir systoliskt blodtryck (SBP) (mmHg)
Tidsram: -45-0 minuter
|
Baslinje
|
-45-0 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av PPH
Tidsram: 0-180 minuter
|
(Ja/Nej) PPH definieras som antingen en minskning av SBP >20 mmHg från baslinjen eller SBP <90 mmHg
|
0-180 minuter
|
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: -45-0 minuter
|
Baslinje
|
-45-0 minuter
|
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: -45-0 minuter
|
Baslinje
|
-45-0 minuter
|
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 0-180 minuter
|
Peak, nadir och iAUC
|
0-180 minuter
|
|
Puls (slag/min)
Tidsram: -45-0 minuter
|
Baslinje
|
-45-0 minuter
|
|
Puls (slag/min)
Tidsram: 0-180 minuter
|
Peak, nadir och iAUC
|
0-180 minuter
|
|
Slagvolym (ml)
Tidsram: -45-0 minuter
|
Baslinje
|
-45-0 minuter
|
|
Slagvolym (ml)
Tidsram: 0-180 minuter
|
Peak, nadir och iAUC
|
0-180 minuter
|
|
Hjärtvolym (l/min)
Tidsram: -45-0 minuter
|
Baslinje
|
-45-0 minuter
|
|
Hjärtvolym (l/min)
Tidsram: 0-180 minuter
|
Peak, nadir och iAUC
|
0-180 minuter
|
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 0-180 minuter
|
Peak, nadir och iAUC (inkrementell yta under kurvan)
|
0-180 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaglukos
Tidsram: -45-0 minuter
|
Baslinje
|
-45-0 minuter
|
|
Plasmaglukos
Tidsram: 0-180 minuter
|
Peak, nadir och iAUC
|
0-180 minuter
|
|
Magtömningshastighet
Tidsram: -45-0 minuter
|
Plasma paracetamol, baslinje
|
-45-0 minuter
|
|
Magtömningshastighet
Tidsram: 0-180 minuter
|
Plasma paracetamol, topp och tid till topp
|
0-180 minuter
|
|
Plasma GIP(3-30)NH2
Tidsram: -45-0 minuter
|
Baslinje
|
-45-0 minuter
|
|
Plasma GIP(3-30)NH2
Tidsram: 0-180 minuter
|
Peak och iAUC
|
0-180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIPR-Ant-21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .