Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Involveringen av tarmhormon GIP i patofysiologien til postprandial hypotensjon (GA-21)

7. februar 2024 oppdatert av: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Denne studien undersøker involveringen av tarmhormonet glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) i patofysiologien til postprandial hypotensjon (PPH)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en utforskende, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-studie som omfatter to eksperimentelle dager med en infusjon av GIP-reseptorantagonisten, GIP(3-30)NH2, og placebo (saltvann) under et 180-minutters blandet måltid. test (MMT). Atten deltakere, menn og kvinner, med MMT bekreftet PPH vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Metabolic Research
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Casper Nielsen, Postdoc
        • Underetterforsker:
          • Lærke Smidt, Postdoc
        • Underetterforsker:
          • Asger Lund, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mikkel Christensen, Professor
        • Underetterforsker:
          • Filip Knop, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85 år
  2. Historie med PPH-relaterte symptomer som svimmelhet, svimmelhet, hjertebank eller besvimelse etter inntak av måltid
  3. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke PPH-diagnosen under testen for blandet måltid eller under testmåltidet med økt (+25 %) antall kalorier
  2. Behandling med antihypertensiva
  3. Behandling med SNRI (Serotonin og Noradrenalin Reuptake Inhibitor) eller behandling innen tre måneder før screeningbesøk
  4. Allergi eller intoleranse mot ingredienser som er inkludert i det blandede måltidet
  5. Enhver pågående medisin som etterforskeren evaluerer vil forstyrre deltakelsen i forsøket
  6. Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren vurderer vil forstyrre prøvedeltakelsen, inkludert akutte eller kroniske sykdommer
  7. Anemi (hemoglobin under normalområdet <7,3 mmol/L for kvinner og <8,3 mmol/L for menn)
  8. Moderat til alvorlig tap av nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2) ved screening
  9. Kjent leversykdom (bortsett fra enkel steatose) og/eller forhøyet plasmaalaninaminotransferase (ALT) > tre ganger øvre normalgrense ved screening
  10. Enhver samtidig sykdom eller behandling som, etter etterforskernes skjønn, kan sette deltakerens sikkerhet i fare under forsøket
  11. Alkohol/narkotikamisbruk etter etterforskernes skjønn
  12. Graviditet eller amming
  13. Deltakelse i andre kliniske studier i studieperioden
  14. Psykisk inhabilitet eller språkbarrierer som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid eller manglende vilje til å overholde prøvekravene eller prøvingens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Intravenøs infusjon av isotonisk saltvann 9 mg/ml tilsatt 0,5 % humant serumalbumin
Annen: Intravenøs infusjon av saltvann
Intravenøs infusjon av isotonisk saltvann 9 mg/ml tilsatt 0,5 % humant serumalbumin under forsøksdager
Andre navn:
  • Placebo (saltvann)
Eksperimentell: GIPRA (glukoseavhengig insulinotropisk polypeptidreseptorantagonist)
Intravenøs infusjon av GIP(3-30)NH2 i en konsentrasjon på 1000 pmol/kg/min.
Annen: Intravenøs infusjon av GIPRA
Intravenøs infusjon av GIP(3-30)NH2 i en konsentrasjon på 1000 pmol/kg/min i løpet av forsøksdager
Andre navn:
  • GIP(3-30)NH2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nadir systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 0-180 minutter
Nadir og tid til nadir
0-180 minutter
Nadir systolisk blodtrykk (SBP) (mmHg)
Tidsramme: -45-0 minutter
Grunnlinje
-45-0 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PPH
Tidsramme: 0-180 minutter
(Ja/Nei) PPH er definert som enten et fall i SBP >20 mmHg fra baseline eller SBP <90 mmHg
0-180 minutter
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: -45-0 minutter
Grunnlinje
-45-0 minutter
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: -45-0 minutter
Grunnlinje
-45-0 minutter
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC
0-180 minutter
Hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: -45-0 minutter
Grunnlinje
-45-0 minutter
Hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC
0-180 minutter
Slagvolum (ml)
Tidsramme: -45-0 minutter
Grunnlinje
-45-0 minutter
Slagvolum (ml)
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC
0-180 minutter
Hjertevolum (l/min)
Tidsramme: -45-0 minutter
Grunnlinje
-45-0 minutter
Hjertevolum (l/min)
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC
0-180 minutter
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 0-180 minutter
Topp, nadir og iAUC (inkrementelt område under kurven)
0-180 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: -45-0 minutter
Grunnlinje
-45-0 minutter
Plasma glukose
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC
0-180 minutter
Magetømmingshastighet
Tidsramme: -45-0 minutter
Plasma paracetamol, baseline
-45-0 minutter
Magetømmingshastighet
Tidsramme: 0-180 minutter
Plasma paracetamol, topp og tid til topp
0-180 minutter
Plasma GIP(3-30)NH2
Tidsramme: -45-0 minutter
Grunnlinje
-45-0 minutter
Plasma GIP(3-30)NH2
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak og iAUC
0-180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIPR-Ant-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PostPrandial hypotensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere