A bélhormon GIP szerepe a posztprandiális hipotenzió patofiziológiájában (GA-21)
2024. február 7. frissítette: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Jelen tanulmány a bélhormon glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP) szerepét vizsgálja a postprandialis hipotenzió (PPH) patofiziológiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy feltáró, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak keresztezett vizsgálat, amely két kísérleti napot tartalmaz a GIP-receptor antagonista, a GIP(3-30)NH2 és a placebo (sóoldat) infúziójával egy 180 perces vegyes étkezés során. teszt (MMT).
Tizennyolc, MMT-vel igazolt PPH-val rendelkező férfi és nő vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Wilki-Kurtzhals, MD
- Telefonszám: +4526204303
- E-mail: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dánia, 2900
- Toborzás
- Center for Clinical Metabolic Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Wilki-Kurtzhals, MD
- Telefonszám: +4526204303
- E-mail: lise.wilki-kurtzhals@regionh.dk
-
Alkutató:
- Casper Nielsen, Postdoc
-
Alkutató:
- Lærke Smidt, Postdoc
-
Alkutató:
- Asger Lund, PhD
-
Alkutató:
- Mikkel Christensen, Professor
-
Alkutató:
- Filip Knop, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-85 év
- PPH-val kapcsolatos tünetek, például szédülés, szédülés, szívdobogásérzés vagy ájulás étkezés után
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem teljesült a PPH diagnózis a vegyes étkezési teszt során vagy a teszt étkezés során megemelkedett (+25%) kalóriaszámmal
- Kezelés vérnyomáscsökkentőkkel
- SNRI (szerotonin és noradrenalin visszavétel gátló) kezelés vagy a szűrővizsgálat előtti három hónapon belüli kezelés
- Allergia vagy intolerancia a vegyes étkezés összetevőivel szemben
- Bármilyen folyamatban lévő gyógyszeres kezelés, amelyet a vizsgáló értékel, zavarná a vizsgálatban való részvételt
- Bármilyen fizikai vagy pszichológiai állapot, amelyet a vizsgáló értékel, zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, beleértve az akut vagy krónikus betegségeket is
- Vérszegénység (a hemoglobin a normál tartomány alatt <7,3 mmol/l nőknél és <8,3 mmol/l férfiaknál)
- Közepes vagy súlyos vesefunkció-csökkenés (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <45 ml/perc/1,73 m2) vetítéskor
- Ismert májbetegség (kivéve az egyszerű steatosis) és/vagy emelkedett plazma-alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa a szűréskor
- Bármilyen kísérő betegség vagy kezelés, amely a vizsgálók döntése szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát a vizsgálat során
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés a nyomozók belátása szerint
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
- Mentális cselekvőképtelenség vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést, vagy nem hajlandóak megfelelni a vizsgálat követelményeinek vagy a vizsgáló döntéseinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Izotóniás sóoldat 9 mg/ml intravénás infúziója 0,5%-os humán szérumalbuminnal
|
9 mg/ml izotóniás sóoldat intravénás infúziója 0,5% humán szérumalbuminnal a kísérleti napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GIPRA (glükózfüggő inzulinotróp polipeptid receptor antagonista)
GIP(3-30)NH2 intravénás infúziója 1000 pmol/kg/perc koncentrációban
|
GIP(3-30)NH2 intravénás infúzió 1000 pmol/kg/perc koncentrációban a kísérleti napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nadir szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 0-180 perc
|
Nadir és a nadír ideje
|
0-180 perc
|
|
Nadir szisztolés vérnyomás (SBP) (Hgmm)
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PPH előfordulása
Időkeret: 0-180 perc
|
(Igen/Nem) A PPH vagy az SBP >20 Hgmm-es csökkenése az alapvonalhoz képest, vagy SBP <90 Hgmm
|
0-180 perc
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 0-180 perc
|
Csúcs, mélypont és iAUC
|
0-180 perc
|
|
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
|
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: 0-180 perc
|
Csúcs, mélypont és iAUC
|
0-180 perc
|
|
Lökettérfogat (ml)
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
|
Lökettérfogat (ml)
Időkeret: 0-180 perc
|
Csúcs, mélypont és iAUC
|
0-180 perc
|
|
Szívtérfogat (l/perc)
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
|
Szívtérfogat (l/perc)
Időkeret: 0-180 perc
|
Csúcs, mélypont és iAUC
|
0-180 perc
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 0-180 perc
|
Csúcs, mélypont és iAUC (növekményes terület a görbe alatt)
|
0-180 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma glükóz
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
|
Plazma glükóz
Időkeret: 0-180 perc
|
Csúcs, mélypont és iAUC
|
0-180 perc
|
|
A gyomor ürülési sebessége
Időkeret: -45-0 perc
|
Plazma acetaminofen, alapérték
|
-45-0 perc
|
|
A gyomor ürülési sebessége
Időkeret: 0-180 perc
|
Plazma acetaminofen, csúcs és idő a csúcsig
|
0-180 perc
|
|
Plazma GIP(3-30)NH2
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
|
Plazma GIP(3-30)NH2
Időkeret: 0-180 perc
|
Peak és iAUC
|
0-180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIPR-Ant-21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .