A bélhormon GIP szerepe a posztprandiális hipotenzió patofiziológiájában (GA-21)
2025. március 11. frissítette: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Jelen tanulmány a bélhormon glükózfüggő inzulinotróp polipeptid (GIP) szerepét vizsgálja a postprandialis hipotenzió (PPH) patofiziológiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy feltáró, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak keresztezett vizsgálat, amely két kísérleti napot tartalmaz a GIP-receptor antagonista, a GIP(3-30)NH2 és a placebo (sóoldat) infúziójával egy 180 perces vegyes étkezés során. teszt (MMT).
Tizennyolc, MMT-vel igazolt PPH-val rendelkező férfi és nő vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dánia, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-85 év
- PPH-val kapcsolatos tünetek, például szédülés, szédülés, szívdobogásérzés vagy ájulás étkezés után
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem teljesült a PPH diagnózis a vegyes étkezési teszt során vagy a teszt étkezés során megemelkedett (+25%) kalóriaszámmal
- Kezelés vérnyomáscsökkentőkkel
- SNRI (szerotonin és noradrenalin visszavétel gátló) kezelés vagy a szűrővizsgálat előtti három hónapon belüli kezelés
- Allergia vagy intolerancia a vegyes étkezés összetevőivel szemben
- Bármilyen folyamatban lévő gyógyszeres kezelés, amelyet a vizsgáló értékel, zavarná a vizsgálatban való részvételt
- Bármilyen fizikai vagy pszichológiai állapot, amelyet a vizsgáló értékel, zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, beleértve az akut vagy krónikus betegségeket is
- Vérszegénység (a hemoglobin a normál tartomány alatt <7,3 mmol/l nőknél és <8,3 mmol/l férfiaknál)
- Közepes vagy súlyos vesefunkció-csökkenés (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <45 ml/perc/1,73 m2) vetítéskor
- Ismert májbetegség (kivéve az egyszerű steatosis) és/vagy emelkedett plazma-alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa a szűréskor
- Bármilyen kísérő betegség vagy kezelés, amely a vizsgálók döntése szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát a vizsgálat során
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés a nyomozók belátása szerint
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt
- Mentális cselekvőképtelenség vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést, vagy nem hajlandóak megfelelni a vizsgálat követelményeinek vagy a vizsgáló döntéseinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Izotóniás sóoldat 9 mg/ml intravénás infúziója 0,5%-os humán szérumalbuminnal
|
9 mg/ml izotóniás sóoldat intravénás infúziója 0,5% humán szérumalbuminnal a kísérleti napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GIPRA (glükózfüggő inzulinotróp polipeptid receptor antagonista)
GIP(3-30)NH2 intravénás infúziója 1000 pmol/kg/perc koncentrációban
|
GIP(3-30)NH2 intravénás infúzió 1000 pmol/kg/perc koncentrációban a kísérleti napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nadir szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 0-180 perc
|
Nadir és a nadír ideje
|
0-180 perc
|
|
Nadir szisztolés vérnyomás (SBP) (Hgmm)
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PPH előfordulása
Időkeret: 0-180 perc
|
(Igen/Nem) A PPH vagy az SBP >20 Hgmm-es csökkenése az alapvonalhoz képest, vagy SBP <90 Hgmm
|
0-180 perc
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 0-180 perc
|
Csúcs, mélypont és iAUC
|
0-180 perc
|
|
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
|
Pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: 0-180 perc
|
Csúcs, mélypont és iAUC
|
0-180 perc
|
|
Lökettérfogat (ml)
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
|
Lökettérfogat (ml)
Időkeret: 0-180 perc
|
Csúcs, mélypont és iAUC
|
0-180 perc
|
|
Szívtérfogat (l/perc)
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
|
Szívtérfogat (l/perc)
Időkeret: 0-180 perc
|
Csúcs, mélypont és iAUC
|
0-180 perc
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 0-180 perc
|
Csúcs, mélypont és iAUC (növekményes terület a görbe alatt)
|
0-180 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma glükóz
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
|
Plazma glükóz
Időkeret: 0-180 perc
|
Csúcs, mélypont és iAUC
|
0-180 perc
|
|
A gyomor ürülési sebessége
Időkeret: -45-0 perc
|
Plazma acetaminofen, alapérték
|
-45-0 perc
|
|
A gyomor ürülési sebessége
Időkeret: 0-180 perc
|
Plazma acetaminofen, csúcs és idő a csúcsig
|
0-180 perc
|
|
Plazma GIP(3-30)NH2
Időkeret: -45-0 perc
|
Alapvonal
|
-45-0 perc
|
|
Plazma GIP(3-30)NH2
Időkeret: 0-180 perc
|
Peak és iAUC
|
0-180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIPR-Ant-21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .