Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inddragelsen af ​​tarmhormon GIP i patofysiologien af ​​postprandial hypotension (GA-21)

11. marts 2025 opdateret af: lise wilki-kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Denne undersøgelse undersøger involveringen af ​​det tarmhormon glukoseafhængige insulinotropiske polypeptid (GIP) i patofysiologien af ​​postprandial hypotension (PPH)

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et eksplorativt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt crossover-studie, der omfatter to eksperimentelle dage med en infusion af GIP-receptorantagonisten, GIP(3-30)NH2, og placebo (saltvand) under et 180-minutters blandet måltid. test (MMT). Atten deltagere, mænd og kvinder, med MMT bekræftet PPH vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 år
  2. Anamnese med PPH-relaterede symptomer som svimmelhed, svimmelhed, hjertebanken eller besvimelse efter måltidsindtagelse
  3. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke PPH-diagnosen under prøven med blandet måltid eller under prøvemåltidet med øget (+25 %) antal kalorier
  2. Behandling med antihypertensiva
  3. Behandling med SNRI (Serotonin og Noradrenalin Reuptake Inhibitor) eller behandling inden for tre måneder før screeningbesøg
  4. Allergi eller intolerance over for ingredienser inkluderet i det blandede måltid
  5. Enhver igangværende medicin, som investigator vurderer, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen
  6. Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren vurderer, vil forstyrre deltagelse i forsøget, inklusive enhver akut eller kronisk sygdom
  7. Anæmi (hæmoglobin under normalområdet <7,3 mmol/L for kvinder og <8,3 mmol/L for mænd)
  8. Moderat til alvorligt tab af nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2) ved screening
  9. Kendt leversygdom (undtagen simpel steatose) og/eller forhøjet plasma alanin aminotransferase (ALT) > tre gange den øvre grænse for normal ved screening
  10. Enhver samtidig sygdom eller behandling, der efter efterforskernes skøn kan bringe deltagerens sikkerhed i fare under forsøget
  11. Alkohol/stofmisbrug efter efterforskernes skøn
  12. Graviditet eller amning
  13. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i studieperioden
  14. Psykisk invaliditet eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde eller manglende vilje til at overholde forsøgskravene eller efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Intravenøs infusion af isotonisk saltvand 9 mg/ml tilsat 0,5 % humant serumalbumin
Andet: Intravenøs infusion af saltvand
Intravenøs infusion af isotonisk saltvand 9 mg/ml tilsat 0,5 % humant serumalbumin under forsøgsdage
Andre navne:
  • Placebo (saltvand)
Eksperimentel: GIPRA (glukoseafhængig insulinotropisk polypeptidreceptorantagonist)
Intravenøs infusion af GIP(3-30)NH2 i en koncentration på 1.000 pmol/kg/min.
Andet: Intravenøs infusion af GIPRA
Intravenøs infusion af GIP(3-30)NH2 i en koncentration på 1.000 pmol/kg/min under forsøgsdage
Andre navne:
  • GIP(3-30)NH2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nadir systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 0-180 minutter
Nadir og tid til nadir
0-180 minutter
Nadir systolisk blodtryk (SBP) (mmHg)
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PPH
Tidsramme: 0-180 minutter
(Ja/Nej) PPH er defineret som enten et fald i SBP >20 mmHg fra baseline eller SBP <90 mmHg
0-180 minutter
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC
0-180 minutter
Puls (slag/min)
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter
Puls (slag/min)
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC
0-180 minutter
Slagvolumen (ml)
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter
Slagvolumen (ml)
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC
0-180 minutter
Hjertevolumen (l/min)
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter
Hjertevolumen (l/min)
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC
0-180 minutter
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC (inkrementelt område under kurven)
0-180 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter
Plasma glukose
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak, nadir og iAUC
0-180 minutter
Mavetømningshastighed
Tidsramme: -45-0 minutter
Plasma acetaminophen, baseline
-45-0 minutter
Mavetømningshastighed
Tidsramme: 0-180 minutter
Plasma acetaminophen, peak og tid til peak
0-180 minutter
Plasma GIP(3-30)NH2
Tidsramme: -45-0 minutter
Baseline
-45-0 minutter
Plasma GIP(3-30)NH2
Tidsramme: 0-180 minutter
Peak og iAUC
0-180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise Wilki-Kurtzhals, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIPR-Ant-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PostPrandial hypotension

Kliniske forsøg med Intravenøs infusion af GIPRA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner